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東莞市第二類醫療器械經營備案指引

一、業務類型

非行政許可類

二、辦事事項名稱

第二類醫(yi)療器(qi)械經營備案

三、備案窗口

（一(yi)）第(di)二(er)類醫療器械經營(ying)企業（批(pi)發）

請到東(dong)莞市食品藥品監督管理局醫(yi)療器(qi)械安全監管科提交備案資料

（二）第二類醫療器(qi)械經營企業（零售(shou)）

1、以下區(qu)域的(de)請到東莞市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局醫(yi)療器械安全(quan)監管科提(ti)交備案資料

莞(guan)城(cheng)(cheng)、南城(cheng)(cheng)、東城(cheng)(cheng)、萬江(jiang)、高(gao)埗(bu)、松山(shan)湖

1.1咨詢電話：、

1.2地址：東莞市(shi)南城區建設路1號四(si)樓404

1.3時間：周(zhou)(zhou)一至周(zhou)(zhou)五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

2、以下區域的(de)請到東莞(guan)市(shi)食品藥(yao)品監督管理局稽查一大(da)隊提交(jiao)備案(an)資(zi)料

虎門鎮(zhen)、長安鎮(zhen)、大嶺山(shan)鎮(zhen)、沙(sha)田虎門港(gang)、厚街鎮(zhen)

2.1咨詢電話：、

2.2地(di)址：東(dong)莞(guan)市虎門鎮新灣富(fu)民路18號

2.3時間：周一至(zhi)周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30

3、以(yi)下區域的請到東莞市(shi)食(shi)品藥(yao)品監督管理局稽(ji)查(cha)二大隊(dui)提交備(bei)案資料

石(shi)龍(long)鎮(zhen)(zhen)(zhen)、石(shi)碣鎮(zhen)(zhen)(zhen)、寮步(bu)鎮(zhen)(zhen)(zhen)、企石(shi)鎮(zhen)(zhen)(zhen)、石(shi)排鎮(zhen)(zhen)(zhen)、茶山(shan)鎮(zhen)(zhen)(zhen)、橋頭(tou)鎮(zhen)(zhen)(zhen)、橫瀝鎮(zhen)(zhen)(zhen)、東坑鎮(zhen)(zhen)(zhen)

3.1咨詢電話：、

3.2地(di)址：東莞市(shi)石(shi)龍鎮溫泉中路一號(hao)

3.3時間：周一至周五：上(shang)午(wu)8:30—12:00，下午(wu)14:00—17:30

4、以(yi)下區(qu)域(yu)的(de)請到東莞市食品藥品監督(du)管(guan)理局稽(ji)查三(san)大隊提交備(bei)案資料(liao)

塘廈鎮(zhen)、黃江鎮(zhen)、樟木頭鎮(zhen)、謝崗(gang)鎮(zhen)、清溪鎮(zhen)、鳳崗(gang)鎮(zhen)、常平(ping)鎮(zhen)、大朗鎮(zhen)

4.1咨詢電話：、

4.2地址(zhi)：東莞市塘廈鎮宏業(ye)南路13-103號

4.3時間(jian)：周一(yi)至周五：上午(wu)8:30—12:00，下午(wu)14:00—17:30

5、以下區域(yu)的請到(dao)東莞市(shi)食(shi)品藥品監督管理局水(shui)鄉分局提交備案資料

道滘(jiao)鎮、望(wang)牛墩鎮、洪(hong)梅鎮、中堂鎮、麻涌鎮

5.1咨詢電話：、

5.2地址：東莞市厚(hou)街鎮厚(hou)街大道(dao)西(xi)15號5樓(lou)

5.3時間：周(zhou)一至周(zhou)五：上(shang)午8:30—12:00，下午14:00—17:30

四、辦事事項的(de)決(jue)定機關

東莞市食品藥品監督管理局

五、事項設立的依據

（一）《醫療(liao)器械(xie)監督(du)管理條例》（（國務院令第650號）；

（二）國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總(zong)局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）（）；

六、所需提交(jiao)備案材(cai)料及(ji)要求

1.第二類醫療器械經營備案表（）；

2.企(qi)業(ye)營業(ye)執照復印(yin)件；

3.企業法定代表人或(huo)者負責(ze)人、質量負責(ze)人的身份、學歷、職稱證明(ming)復印件；

4.企業組織機構(gou)與(yu)部(bu)門(men)設置說明；

5.企(qi)業(ye)經營地(di)(di)址(zhi)、庫(ku)房地(di)(di)址(zhi)的地(di)(di)理位置(zhi)圖(tu)、平(ping)面(mian)圖(tu)（注明實(shi)際使用(yong)面(mian)積）、房屋產權證(zheng)明文(wen)件或(huo)者(zhe)租賃協議（附房屋產權證(zheng)明文(wen)件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄(lu)；

7.企業經營(ying)質量(liang)管(guan)理制度、工作(zuo)程序等文(wen)件目錄(lu)；

8.經辦人授(shou)權(quan)證明；

9.其他證明材料。

備案材料(liao)應完整(zheng)、清(qing)晰，使用A4紙打印裝訂并附有(you)目錄，復印件加蓋(gai)公章(zhang)后與電子版一并提(ti)交(jiao)。

七、備案的流程

八、事項有效期：無

九、收費標準：無

關于醫療器械生產經(jing)營備案(an)有關事宜的公(gong)告

根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：
　　一、第一類醫療器械生產備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　　（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫療器械經營備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。
　　（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
　　特此公告。

基于上述新二類醫療器械備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：

1、指導企業填寫第二類器械經營備案申請資料制作；
2、幫助、指導編寫企業經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規范文件；
3、指導企業建立組織機構和部門設置材料體系；
4、指導改進經營場所管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展經營企業現場模擬審查服務；
7、講解經營企業現場審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營備案憑證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器械經營企(qi)業辦(ban)公及倉儲區域平面圖紙(zhi)設計(ji)咨(zi)詢服務

2）CFDA醫療器械(xie)經營質量管理體(ti)系建立咨詢服(fu)務

3）生產(chan)許可證經營范(fan)圍內代表經營產(chan)品證件交流輔導(dao)服務

4）CFDA醫療(liao)器械經營(ying)備案憑證申報(bao)辦(ban)理服務

5）CFDA醫療器(qi)械經(jing)營備案(an)憑證變更辦理服(fu)務

6）CFDA醫療(liao)器械經營備案憑證(zheng)到期換證(zheng)辦理服務

7）CFDA醫療器械(xie)經營企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械經營企業模擬(ni)審(shen)核顧(gu)問(wen)服務

9）CFDA醫療器械經營企業(ye)設備配置與選(xuan)型(xing)輔導服(fu)務

10）CFDA醫(yi)療器械經(jing)營備案(an)企業籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經營許可證(zheng)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規培(pei)訓服務