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一、項目名稱
第二類醫療器械經營備案
二、受理機關
1、江門市食品藥品監督管理局負責全市醫療器械批發企業的備案，暫時負責江門市區（蓬江區、江海區）醫療器械零售門店的備案（機構改革完成后交由兩區政府備案）；
2、各市（區）局負責本轄區的醫療器械零售門店的備案。
三、辦理依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）
四、辦理條件
1、符合《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）相關要求；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
3、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求。
五、應當提交以下材料
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.工商行政管理部門出具的《工商營業執照》復印件。
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料一式兩份，應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交(電子版發郵箱：)。
六、受理時間
工作時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
受理地點：
    江門市食品藥品監督管理局政務窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側），江門市人民政府行政服務中心四樓B區46-49、107號窗口。
七、聯系電話
、3871082
投訴電話： （江門市食品藥品監督管理局監察室）
八、備案程序：
     市行政總匯食品藥品監督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證
九、辦理時限：
符合條件當場辦結。
十一、登記證件及有效期：備案憑證，無有效期。 
十二、登記收費：無
備注：
備注1：經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
備注2：已取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業名稱、法人、經營地址、經營范圍發生變更的要按要求及時重新辦理備案；
備注3：經營企業提交的《第二類醫療器械經營備案申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
備注4：《第二類醫療器械經營備案申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
　　A、“企業名稱”、“ 住所”“ 經營場所”、“ 庫房地址”、“ 法定代表人”、“ 企業負責人”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
備注5：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效； 
備注6：法定代表人、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效； 
備注7：企業應建立醫療器械質量管理檔案或表格。
備注8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備注9：申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
備注10：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。
備注11：原已取得《醫療器械經營企業許可證》并且經營范圍含有二類的企業在辦理變更或換證時，要辦理第二類醫療器械經營備案。
資料下載：
　1、第二類醫療器械經營備案表及第二類醫療器械經營備案材料要求.doc
  2、《關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）.doc

關于(yu)醫療(liao)器(qi)械生產經營備案有關事宜的(de)公告(gao)

      根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：
　　一、第一類醫療器械生產備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　　（二）2014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫療器械經營備案
　　（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　　（二）2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。
　　（三）經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
　　特此公告。

    基于上述新二類醫療器械備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：

1、指導企業填寫第二類器械經營備案申請資料制作； 
2、幫助、指導編寫企業經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規范文件； 
3、指導企業建立組織機構和部門設置材料體系； 
4、指導改進經營場所管理現場； 
5、指導經營質量管理體系建立和實施； 
6、開展經營企業現場模擬審查服務； 
7、講解經營企業現場審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查； 
9、指導不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營備案憑證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫(yi)療器械經營企業辦公及(ji)倉儲區(qu)域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械(xie)經營質量管理體(ti)系建立(li)咨詢服務

3）生產(chan)許可(ke)證經營范圍(wei)內代表經營產(chan)品證件(jian)交流(liu)輔(fu)導服務(wu)

4）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營(ying)備案憑證申報辦理服務(wu)

5）CFDA醫(yi)療器械經營備案(an)憑證變更(geng)辦理服務

6）CFDA醫療(liao)器械經營備案(an)憑證(zheng)到期換(huan)證(zheng)辦理服務

7）CFDA醫療器械(xie)經營企業(ye)自查顧問咨詢服(fu)務

8）CFDA醫(yi)療器械經營企(qi)業(ye)模擬審(shen)核(he)顧(gu)問服(fu)務

9）CFDA醫療器(qi)械經營企業設備配(pei)置與選型輔(fu)導服務(wu)

10）CFDA醫療器械經(jing)營備案企業籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經營(ying)許可證(zheng)法(fa)律法(fa)規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理(li)咨詢服務

13）境外進口產(chan)品的產(chan)品信息推薦咨詢服務

14）經(jing)營企(qi)業轉型生產(chan)企(qi)業的行業咨詢服務

15）經(jing)營企業的(de)其他(ta)市場準入咨詢服(fu)務