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我們的服務

醫療器械經營許可證(備案)服務

1. 醫療器械經營許可（備案）要求

（1）根據）要求(qiu)：

第二(er)十九條(tiao)　從事醫(yi)療器(qi)械經(jing)(jing)(jing)營活動，應當有與經(jing)(jing)(jing)營規模(mo)和經(jing)(jing)(jing)營范圍(wei)相適應的(de)經(jing)(jing)(jing)營場所和貯存條(tiao)件，以及與經(jing)(jing)(jing)營的(de)醫(yi)療器(qi)械相適應的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)制度(du)和質(zhi)量管(guan)理(li)機構(gou)或者(zhe)人(ren)員。　

第三十條(tiao)　從事第二(er)類(lei)醫療器(qi)械經營的，由經營企業(ye)向所在地設(she)區的市級人(ren)民政府食品藥品監督(du)管理(li)部門備案并提交其符合本(ben)條(tiao)例第二(er)十九條(tiao)規定(ding)條(tiao)件的證明資(zi)料。

　　第(di)三十(shi)一(yi)條(tiao)(tiao)　從事第(di)三類醫療器械(xie)經(jing)營(ying)的，經(jing)營(ying)企(qi)業應當向所在地設區的市級人民政府食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門申請經(jing)營(ying)許可并提交其符合本條(tiao)(tiao)例第(di)二十(shi)九條(tiao)(tiao)規定(ding)條(tiao)(tiao)件的證明資料。

（2）根據要求
第二條　在中華(hua)人民(min)共和國境內從事醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營活動(dong)及其(qi)監督管理，應當遵守本(ben)辦法，申請醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營許可證或備(bei)案憑證。

2. 醫療器械經營許可（備案）資料?要求

許可/備案流程		資料要求及確認工作	客戶配合工作內容
營業執照組織代碼證		1.全體投資人簽署的《企業名稱預先核準申請書》 2. 全體投資人簽署的(de)《指定代(dai)表或者(zhe)共(gong)同(tong)委(wei)托代(dai)理(li)人的(de)證明》及指定代(dai)表或者(zhe)共(gong)同(tong)委(wei)托代(dai)理(li)人的(de)身份證件(jian)復印件(jian) 3.取得醫療器械營業執照和組(zu)織機構代碼(ma)證	全體投資人簽署對應文件
確定經營許可范圍		確認需要辦理經營許可的品種（部分II類醫療器械或體外診斷試劑不需要辦理經營許可）	提供擬經營的醫療器械品種
申請前準備工作	人員及培訓	企業負責人、質量負責人、專業技術人員（大專或中級職稱）、驗配人員（如需要）相關資質證明	提供相關人員簡歷、身份證書、安排相關人員培訓及體檢
	場地及設施	經營場地證明文件	提供經營場所證明文件
	經營產品	醫療器械注冊證書、生產或經營資格證明，購銷憑證及協議	提供相應證明文件
	經營管理制度及記錄	建立產品采購索證制度、進貨驗收制度、倉庫保管制度、出庫復核制度、效期產品管理制度、不合格品的確認和處理制度、購銷記錄檔案制度、產品售后服務制度，質量問題投訴和查詢制度、產品質量跟蹤和不良事件報告等制度，擬經營植入（介入）類醫療器械的還應有售前、售后服務規范，擬經營有特殊驗配要求醫療器械的還應有驗配管理規范	提供原有管理制度檔
	銷售及售后服務	建立銷售記錄保存2年以上，建立售后服務、培訓及召回機制	提供原有文檔
	自查自評	依據相關標準，提供自查表	配合自查自評
申報資料制作		申請材料編制申請材料簽章	簽章確認
準備電子及紙質申請材料		在線申請，并打印醫療器械經營企業許可證申請表（如需要），及其它申請材料	核對及簽章
經營許可受理，資料審查及現場檢查		配合資料補正及現場核查	配合現場核查
經營許可公示及發證		獲得經營許可證書或經營備案憑證	獲得經營許可證書