一、行政許可項目名稱：醫療器械經營企業許可證（含體外診斷試劑）（核發、變更、換證、補發、注銷）審批
二、行政許可內容：
1、核發《醫療器械經營企(qi)業許可證》；第(di)二類、第(di)三類醫療器械經營企(qi)業合并、分立(li)或者(zhe)跨原(yuan)管轄地(di)遷移的；
2、變(bian)(bian)更《醫療器械經(jing)營企業許(xu)(xu)可(ke)證》許(xu)(xu)可(ke)項(xiang)目包括質量(liang)管(guan)理人(ren)員(yuan)、注(zhu)冊地(di)址(zhi)、經(jing)營范(fan)圍、倉庫地(di)址(zhi)（包括增減倉庫）的變(bian)(bian)更，登記事(shi)項(xiang)變(bian)(bian)更是(shi)指上述事(shi)項(xiang)以外(wai)其他事(shi)項(xiang)的變(bian)(bian)更。
3、換發《醫療器械經營企業(ye)(ye)許可證》，在(zai)證件有(you)效期(qi)屆(jie)滿(man)需要繼續經營的，企業(ye)(ye)應當在(zai)有(you)效期(qi)屆(jie)滿(man)前(qian)6個月遞交換證申請，最遲不得超過有(you)效期(qi)屆(jie)滿(man)前(qian)30日；
4、補發《醫療器械經營企業許可(ke)證》，申請人(ren)在登載遺失聲明起滿25日后提出補證申請。
5、核準注銷《醫療器械經營企業許可證》。
三、設定許可的法律依據：
1、《中華(hua)人民(min)共和國行政許可法》；
2、《醫療器械監督管理條例》；
3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
四、行政許可數量及方式：
無數量限制。
五、行政許可條件：
1、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
2、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求；
3、符合《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）》相關要求。
核發企業提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份；（見申請表格下載）。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件。
資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名。
資(zi)料編(bian)號4、經營場地、倉(cang)(cang)庫場所的(de)證(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件(jian)(jian)，包括房產(chan)(chan)證(zheng)明(ming)(ming)或租賃(lin)協(xie)議和場地的(de)房產(chan)(chan)證(zheng)明(ming)(ming)的(de)復印件(jian)(jian)。（注(zhu)：如(ru)屬國覽醫療器(qi)械(xie)城入駐商戶的(de)經營企業需(xu)(xu)提供統一倉(cang)(cang)儲和統一質量管(guan)理(li)機(ji)構相關(guan)文(wen)件(jian)(jian)，如(ru)屬倉(cang)(cang)儲委(wei)托醫療器(qi)械(xie)第三方物流需(xu)(xu)提供委(wei)托合同復印件(jian)(jian)）。
資料編號5、經營場所、倉庫布局平面圖（須標明實際尺寸）；
資料編號6、擬辦法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；
資料編號(hao)8、經營質(zhi)量管(guan)理規(gui)范文件目錄1份(fen)，包括采購、驗收、入(ru)庫、出庫、質(zhi)量跟(gen)蹤、用(yong)戶反饋(kui)、不(bu)良(liang)事件監測和質(zhi)量事故報告制(zhi)度等文件（按照廣東省(sheng)開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要(yao)求）；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供以下材料：
資(zi)(zi)(zi)料(liao)編號14 ：擬(ni)定主(zhu)管(guan)(guan)檢驗(yan)師的身份證(zheng)復(fu)印(yin)件(jian)(jian)、主(zhu)管(guan)(guan)檢驗(yan)師資(zi)(zi)(zi)格證(zheng)書原件(jian)(jian)及(ji)復(fu)印(yin)件(jian)(jian)（不具備(bei)主(zhu)管(guan)(guan)檢驗(yan)師資(zi)(zi)(zi)格的，需提供學歷(li)(li)證(zheng)明原件(jian)(jian)及(ji)復(fu)印(yin)件(jian)(jian)、從事(shi)檢驗(yan)相關工作(zuo)3年以(yi)上(shang)工作(zuo)經歷(li)(li)的證(zheng)明原件(jian)(jian)）；《主(zhu)管(guan)(guan)檢驗(yan)師履歷(li)(li)表》；
資料編號15、企(qi)業具備的運(yun)輸裝(zhuang)備、倉儲設施設備情況表（需(xu)提供冷(leng)(leng)鏈及其相關硬件設施證(zheng)明(ming)材料如發電(dian)機、備用制冷(leng)(leng)機、冷(leng)(leng)藏車(che)等發票，冷(leng)(leng)庫安裝(zhuang)合同、運(yun)行合格證(zheng)明(ming)等）；
變更申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》一式2份；（見申請表格下載）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及1份副本復印件；
資料(liao)編號3、營(ying)業執照副(fu)本(ben)復(fu)印件；
資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保繳費證明）。
資料編號5、企業擬變更內容的情況說明1份；
（1）如變更企業(ye)法定代(dai)表人的，應提(ti)交：法定代(dai)表人的身(shen)份(fen)證(zheng)明，學歷證(zheng)明或職(zhi)稱(cheng)證(zheng)明，工作簡(jian)歷 1 份(fen)，已變更的《營業(ye)執(zhi)照》副本原件和 1 份(fen)復(fu)印件；
（2）如變更企(qi)業負責人的，應提交：企(qi)業負責人的身份證(zheng)明，學歷證(zheng)明或職稱(cheng)證(zheng)明，任命(ming)文件的復印件和工作簡歷 1 份；
（3）如變(bian)更企(qi)業(ye)名(ming)稱(cheng)的，應提交：工商行政管理部門(men)出具的《企(qi)業(ye)名(ming)稱(cheng)變(bian)更核準通知(zhi)書》和已變(bian)更的《營業(ye)執照》副本原件和 1 份復印件；
（4）如變更企業注冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
（5）如變更倉(cang)庫(ku)地址的，需提供倉(cang)庫(ku)平面布置圖(tu)、房屋產權或使用(yong)證明、地理位置圖(tu)、倉(cang)庫(ku)設施(shi)設備目(mu)錄。
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
（6）如變更經營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員一覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明。（核減范圍的，不需提供本項要求的資料。）
（7）如變(bian)更質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)人(ren)的，需提供擬任質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)人(ren)學歷、職(zhi)稱(cheng)證(zheng)(zheng)書、身份證(zheng)(zheng)復印(yin)件及《企業(ye)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)人(ren)員(yuan)簡(jian)歷表(biao)》。（經營(ying)B類(lei)產品的企業(ye)，需提供質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)人(ren)曾在(zai)醫(yi)療(liao)機構工作的證(zheng)(zheng)明(ming)文件、執業(ye)醫(yi)師(shi)執業(ye)證(zheng)(zheng)或曾在(zai)醫(yi)療(liao)機構工作時購買的社保(bao)證(zheng)(zheng)明(ming)文件）
資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明 1 份，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號8、變更《醫(yi)療器械經營(ying)企業許(xu)可證》確認書
換證申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》一式2份，可在填報完成網上申報后打印；（見申請表格下載1）
資料編號2、《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件和1份復印件；
資料編號3、《營業執照》副本原件和副本復印件；
資料編號4、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人身份證復印件；
資料編號5、企業負責人、質量管理人學歷、職稱證書及個人簡歷、培訓記錄復印件。質量管理人在職在崗證明材料（勞動合同、在本企業的個人社保證明）；（見申請表格下載2）（經營B類產品的企業，需提供質量管理人曾在醫療機構工作的證明文件、執業醫師執業證或曾在醫療機構工作時購買的社保證明文件）
資料編號6、《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書、身份證明復印件；
資料編(bian)號(hao)7、經營場所和倉(cang)庫平(ping)面圖（須標明實際尺寸(cun)）及房屋產(chan)權或使用權證明；
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。
資料編號8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。
資料(liao)編號9、《醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業換證自查表(biao)》，不良事件(jian)監測(ce)報(bao)告材料(liao)（按照企業匯總表(biao)說明(ming)，填寫《醫療器(qi)械(xie)不良事件(jian)年度匯總報(bao)告表(biao)》，并發送給省藥品不良反(fan)應(ying)監測(ce)中(zhong)心1份）1份；
資料編號10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號11、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號12、換發《醫療器械經營企業許可證》確認書
補發申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》2份 ，申請報告或情況說明一份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份（同一企業在許可證核發或其他事項中曾經提交過電子申報文件的不用再次提交電子申報文件）；
資料編號2、《南方日報》或者廣州日報上登載的遺失聲明原件及1份復印件；
資料編號3、營業執照副本復印件；
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 ；
資料編號5、凡申(shen)請企業申(shen)報材料時，申(shen)請人(ren)不是法(fa)定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業應當提交《授權(quan)委(wei)托(tuo)書》1份。
注銷申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經(jing)營(ying)企(qi)業許(xu)可證》注(zhu)銷申(shen)請表（格式(shi)附后）一(yi)式(shi)二份(fen)；
2、《醫療器械經營企(qi)業許可證》注銷申請報告一份；
3、承擔企業注銷后責(ze)任的(de)保證聲明書(shu)一份；
（以上(shang)材料均加(jia)蓋公章）
4、《醫(yi)療器(qi)械經營企業許可證》正、副本原(yuan)件(jian)及復印件(jian)。
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2012年修訂）相關要求。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
申請表格及文件下載：
行政許可程序：
行政許可期限
自受理之日起，核發審批在30日內作出行政許可決定；變更許可事項、補發及注銷審批在20日內作出行政許可決定；變更登記事項的，在15日內辦理變更手續。依法檢驗、檢測、技術審查（需進行現場審查）、補正材料等所需時間不計算在審批時限內。自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。
行政許可證件及有效期限：
取得《醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企業許(xu)可證》，有效期5年。
格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：
1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。
GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：
1）CFDA醫(yi)療器(qi)械經營許(xu)可(ke)證(zheng)辦公(gong)及倉儲區(qu)域平面圖紙設計(ji)咨(zi)詢服(fu)務
2）CFDA醫療(liao)器械經營質(zhi)量管(guan)理體系建立咨詢服務
3）生產(chan)許可(ke)證經營(ying)范圍內代表經營(ying)產(chan)品證件交流輔導服務
4）CFDA醫療器(qi)械經營企業(ye)許可證申(shen)報辦理服務
5）CFDA醫療(liao)器(qi)械經(jing)營許(xu)可證(zheng)變更辦(ban)理服務
6）CFDA醫療(liao)器械經營許可證到期換證辦理服(fu)務
7）CFDA醫療(liao)器械經營(ying)許可(ke)企業自查顧問咨(zi)詢服務
8）CFDA醫療器械經營許可證(zheng)模擬審核(he)顧問服務(wu)
9）CFDA醫療器械(xie)經營(ying)企(qi)業設備(bei)配(pei)置與選(xuan)型輔(fu)導服務
10）CFDA醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企業許(xu)可證籌建(jian)咨詢服務
11）CFDA醫(yi)療器械經營許可證法律法規培訓服務
12）其他CFDA醫療(liao)器械經營許可證代理(li)咨(zi)詢服務
13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務
14）經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)轉型(xing)生產企(qi)業(ye)的行業(ye)咨(zi)詢服務
15）經營企(qi)業的其他咨詢服務
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