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中山市第三類醫療器械經營許可證(延續)

第三類醫療器械經(jing)營許可延續。

一、延續條件

1、本行政許可(ke)審(shen)批(pi)事項適用于中山市內已取得《醫(yi)療(liao)器械經營(ying)(ying)許可(ke)證》的(de)第三類醫(yi)療(liao)器械經營(ying)(ying)企業。

2、符合以下(xia)全部條件的企業可(ke)以提出申(shen)請：

（1）在(zai)中(zhong)山市(shi)范圍內已取(qu)得《醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)許可(ke)證》且(qie)在(zai)許可(ke)證有(you)效期屆(jie)滿6個(ge)月(yue)前提出延續申請(qing)的第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)的企業(ye)；

（2）符(fu)合《醫療器(qi)械經營(ying)監督管理(li)辦(ban)法》的要求；

（3）申請人在1年內無因隱(yin)瞞有關情(qing)況或者(zhe)提供(gong)虛假材料申請醫療器械經(jing)營許(xu)可被(bei)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)發(fa)現后不予受理(li)或者(zhe)不予許(xu)可的情(qing)形；

（4）申請人無《醫(yi)療器械監督管理條(tiao)(tiao)例》第六(liu)十三條(tiao)(tiao)、六(liu)十四條(tiao)(tiao)規定的5年(nian)內不受理其醫(yi)療器械經營(ying)許可的情形；

（5）申請(qing)人無因違法經營被食品藥品監督(du)管理(li)部門(men)立案調(diao)查(cha)但(dan)尚(shang)未結案的，或(huo)者收到行(xing)政(zheng)處(chu)罰決定但(dan)尚(shang)未履行(xing)的情形。

二、申報材料

1、需(xu)提交的紙質申請材料目錄

（1）醫療(liao)器械經營許可延(yan)續申請(qing)表；

（2）《醫(yi)療器械經營許(xu)可(ke)證(zheng)》原件(jian)、復(fu)印(yin)件(jian)；

（3）營業執照和組(zu)織機構(gou)代碼證復印件；

（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身(shen)份證明(ming)、學歷或者職稱(cheng)證明(ming)復印(yin)件；

（5）組織機(ji)構與(yu)部門設置說明、專業(ye)技術人員一覽表；

（6）經營(ying)范圍、經營(ying)方式說明；

（7）經營(ying)(ying)場(chang)所地(di)理位置圖(tu)、平面圖(tu)，以及(ji)所使(shi)用(yong)的(de)房(fang)產不(bu)設在(zai)居(ju)民住宅內、軍事管理區（不(bu)含可(ke)租賃區）以及(ji)其他不(bu)適(shi)合經營(ying)(ying)的(de)場(chang)所的(de)聲(sheng)明；設立倉庫(ku)且倉庫(ku)不(bu)在(zai)經營(ying)(ying)地(di)址(zhi)內的(de)還需(xu)提供庫(ku)房(fang)地(di)址(zhi)的(de)地(di)理位置圖(tu)、平面圖(tu)、房(fang)屋(wu)產權證(zheng)明文(wen)件(jian)或者租賃協議（附房(fang)屋(wu)產權證(zheng)明文(wen)件(jian)）復(fu)印件(jian)；

（8）經(jing)營設(she)施(shi)、設(she)備目錄；

（9）經(jing)營質量(liang)管理制度、工作程序等文(wen)件目錄(lu)；

（10）計(ji)算機(ji)信息管理系統基本(ben)情況介紹(shao)和功能說明；

（11）如(ru)屬倉儲(chu)委托醫療(liao)器械第(di)三方(fang)物(wu)流的，提(ti)供對方(fang)資質證明文件及委托合同復印件；

（12）必要時提供其他證(zheng)明(ming)材料(liao)；

（13）凡提(ti)交申報材料時，不是由法定代(dai)表人（負(fu)責人）本(ben)人前來辦理的，須提(ti)供委(wei)托(tuo)方營業執照(zhao)復(fu)印件(jian)、《授權(quan)委(wei)托(tuo)書》原(yuan)件(jian)及被委(wei)托(tuo)人身份證(zheng)復(fu)印件(jian)；

（14）申辦(ban)延續分支機(ji)構《醫療器(qi)械經營(ying)許可證》的(de)(de)，須由設立該分支機(ji)構的(de)(de)企業(ye)提(ti)出申請，并(bing)提(ti)供該企業(ye)的(de)(de)營(ying)業(ye)執照的(de)(de)復印件(jian)。

三、審批收費

本行政(zheng)許(xu)可(ke)審(shen)批事項不收費(fei)。

GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供醫療器械經營許可證代辦服務主要工作：

1、指導建立經營企業組織機構；
2、幫助、指導編寫許可證實施細則要求的各項管理制度；
3、指導填報申報材料；
4、指導改進經營管理現場；
5、指導經營質量管理體系建立和實施；
6、開展許可證模擬審查服務；
7、講解許可證審查中的注意點；
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查；
9、指導不合格項的整改；
10、確保如期獲得經營許可證。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營許可證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器械經營(ying)許可證辦公(gong)及倉儲區域平面(mian)圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療(liao)器械經營質量管理體系(xi)建(jian)立咨(zi)詢服務(wu)

3）生產(chan)許(xu)可證經營范圍內代表經營產(chan)品證件交流輔導服務

4）CFDA醫療器械(xie)經營企業許可證申(shen)報辦理服務

5）CFDA醫療器械經營許可(ke)證變(bian)更辦理服務

6）CFDA醫療器械(xie)經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)到期(qi)換證(zheng)辦(ban)理服(fu)務

7）CFDA醫療(liao)器(qi)械經營許(xu)可企業自(zi)查顧問咨詢(xun)服務

8）CFDA醫療器械經營許可證模擬審核(he)顧問(wen)服(fu)務

9）CFDA醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫(yi)療器械經營企業許可(ke)證(zheng)籌建咨詢服務

11）CFDA醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營許可證法律法規(gui)培(pei)訓服務(wu)