1. 辦理對象：
在我國(guo)已(yi)取得醫療器(qi)械(xie)產(chan)品注冊證書及生產(chan)許可證書，或已(yi)辦理醫療器(qi)械(xie)產(chan)品備(bei)案(an)(an)及生產(chan)備(bei)案(an)(an)的，食品藥(yao)品監督管理部門可為(wei)相(xiang)關生產(chan)企(qi)業（以(yi)下簡稱企(qi)業）出具《醫療器(qi)械(xie)產(chan)品出口銷售證明(ming)》
2.審批部門：
企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作
3.資料要求：
（一）企(qi)業(ye)營業(ye)執照(zhao)的復印件(jian)；
（二(er)）醫療器械(xie)生產許可(ke)證(zheng)或備案(an)憑(ping)證(zheng)的復印件；
（三）醫療器械產(chan)品注冊證或備案憑證的復印件；
（四）所(suo)提交材料(liao)真實性(xing)及中英文內容一致的自我保證聲明。
企業應當向所(suo)在地省級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門(men)(men)或其指定的(de)部(bu)門(men)(men)（以(yi)下簡稱出(chu)具證明(ming)部(bu)門(men)(men)）提交(jiao)《醫療器械產品(pin)出(chu)口銷售證明(ming)登記表(biao)》（格式(shi)見附(fu)件2），并(bing)報(bao)送加蓋企(qi)業(ye)公(gong)章的以下(xia)資(zi)料，資(zi)料內容應與出口(kou)產品的實(shi)際信息一(yi)致(zhi)：
4.證書編號：
《醫(yi)療器械產品出(chu)口(kou)銷售證明》編(bian)號的(de)編(bian)排方式為：XX食(shi)藥監(jian)械出XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表生產(chan)企業(ye)所在地省、自治區、直(zhi)轄市的簡稱；
第二位(wei)X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到第六位X代(dai)表4位(wei)數的證明(ming)出(chu)具年份；
第七到第十位X代表4位數的證明出具(ju)流水號。
5.證書有效期：《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
6.我們的服務：
1）醫療器(qi)械產品出口銷(xiao)售證明申請(qing)材料的編制
2）醫(yi)療器(qi)械產品出口銷售證明代理(li)申報
3）醫療器械產品出口銷(xiao)售證(zheng)明審(shen)批跟蹤
4）協助企業建立并保(bao)存出口產(chan)品檔案資料
5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行
GHTF格慧泰福技術醫療器械產品全球注冊服務
1、中國產品注冊技術服務
l） 醫療器械生(sheng)產(chan)企業許可(ke)證代理服務
2） 國內(nei)一類(lei)、二(er)類(lei)、三類(lei)醫療器械產品注冊代理服務
3） 境外一類、二類、三類醫療器(qi)械產品注冊代理服務
4） 醫(yi)療器(qi)械經營企業許可證代理服務
5） 體外診斷試劑產品注冊代(dai)理服務
6） 醫療器(qi)械分類(lei)判定(ding)與界定(ding)代理服(fu)務
7） 醫療器械產品標準編寫(xie)代理服務
8） 醫療器(qi)械(xie)產品出口銷售證(zheng)明書代理服務
2、國際產品注(zhu)冊技術服務
l） 美國FDA510K注(zhu)冊(ce)咨詢
2） 美國醫療器(qi)械代(dai)理人(ren)（FDA US Agent）服務
3） 歐(ou)洲CE（MDD、IVDD）醫療器(qi)械注冊咨詢
4） 加拿大(da)CMDCAS醫療器械注冊咨詢
5) 澳大利(li)亞TGA醫療器械(xie)注冊咨詢
6) 日(ri)本JPAL醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)咨詢
7) 韓(han)國KFDA醫療器械注冊咨詢
3、醫療器械質量體系咨詢(xun)技(ji)術(shu)服務
l） ISO13485、YY/T0287 醫療器(qi)械質(zhi)量管(guan)理(li)體系咨詢輔導
2） 醫療(liao)器械生產質量管理規(gui)范（醫療(liao)器械GMP）咨詢(xun)輔導
3) 美(mei)國FDA QSR820 醫(yi)療(liao)器(qi)械質量體系法規咨詢輔導(dao)
4) 加(jia)拿大(da)CMDCAS醫療器械質量體系咨詢輔導
5) FDA Factory Inspection 美國(guo)FDA工廠檢查咨詢輔(fu)導
6） 醫(yi)療器械供應商進(jin)行(xing)第二方(fang)/第三方(fang)審核咨詢輔(fu)導
7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導(dao)
8） 醫療器械專業實(shi)踐規(gui)范咨詢
9） 醫療(liao)器械流程體系提(ti)升咨詢
10）醫(yi)療器械管理運營(ying)提升(sheng)咨詢
11）醫療(liao)器(qi)械企業(ye)成熟度診(zhen)斷評價
12）醫療器械企業(ye)管(guan)理常年顧問
4、醫療器械管(guan)理培(pei)訓服務
l） 國際醫療器械法規培訓
2） ISO 13485標準與內審員培訓
3） 美國FDA QSR820驗(yan)廠策略與應對技巧培(pei)訓
4）ISO14971風險管理(li)培(pei)訓
5）有(you)源醫療(liao)器(qi)械專項培訓
6）無源醫療器械GMP專項(xiang)培訓
7）體外(wai)診斷試劑專項培訓
8）醫療(liao)器械(xie)企業員工基本知(zhi)識培訓
9）醫(yi)療(liao)器械(xie)企業質量管理人員培訓
5、醫療器械臨床試驗技術(shu)服務
1）Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床試(shi)驗(yan)；
2）IVD類臨(lin)床(chuang)試驗(yan)；
3）國際多中心臨床試(shi)驗；
4）醫(yi)療器械(xie)臨床試驗方(fang)案(an)設計；
5）醫療器(qi)械(xie)臨床試驗方案審核修改；
6）醫療器械數據管理和統計分(fen)析；
7）醫療器械(xie)臨床(chuang)試驗報告(gao)編寫；
8）醫療器械(xie)臨床試(shi)驗報告審核修改；
9）醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗適應(ying)癥選擇和臨(lin)床(chuang)前研究；
10）醫(yi)療(liao)器械動物(wu)試驗；
11）其它醫療器械臨(lin)床相(xiang)關服務。
6、醫(yi)療器械其他技術服(fu)務
1）潔凈廠房設(she)計
2）中(zhong)小型(xing)醫療器械企(qi)業常年顧問(wen)服務(wu)
3）醫療器械產(chan)品(pin)工藝設計(ji)
4）醫療器械(xie)出口驗(yan)貨
5）醫療器械第二方工廠(chang)審核
6）醫療器械專業(ye)技(ji)術(shu)文件(jian)的外(wai)文翻譯
7）醫(yi)療器(qi)械園區優惠政策推薦
8）醫療器械經(jing)銷商推薦
9）醫療(liao)器械(xie)投融(rong)資咨詢
10）醫療器械人力(li)資(zi)源獵(lie)頭服務
11）醫療(liao)器械專利申報、轉讓(rang)與交(jiao)易
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