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1. 辦理對象：

    在(zai)我國已取得醫(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)注冊證書(shu)及(ji)生產許(xu)可(ke)證書(shu)，或已辦(ban)理(li)醫(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)備案及(ji)生產備案的，食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門可(ke)為相關生產企業（以下(xia)簡稱企業）出具《醫(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)出口(kou)銷售證明》

2.審批部門：

     企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作

3.資料要求： 

    （一）企業營業執(zhi)照的復印件；

　　（二）醫(yi)療(liao)器械生產許可(ke)證(zheng)或備案憑證(zheng)的復印(yin)件(jian)；

　　（三）醫療(liao)器械產(chan)品注冊證(zheng)或(huo)備案憑證(zheng)的復印件；

　　（四）所(suo)提交材料(liao)真實(shi)性及(ji)中英文內容一致的自我保證(zheng)聲明(ming)。

     企業應當向所在地省(sheng)級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)(men)或(huo)其指定(ding)的部門(men)(men)（以下(xia)簡稱出具證明部門(men)(men)）提交《醫療器械(xie)產品(pin)出口銷售證明登記(ji)表》（格(ge)式(shi)見附件2），并報送加蓋企業公章的(de)以下資料，資料內容應與(yu)出口產品(pin)的(de)實(shi)際信(xin)息(xi)一致(zhi)：

4.證書編號：

《醫(yi)療(liao)器械產(chan)品出口銷(xiao)售證明》編(bian)號的編(bian)排方式為：XX食(shi)藥監械出(chu)XXXXXXXX號。其中(zhong)：

　　第一位X代表(biao)生產企(qi)業所在地(di)省、自治區、直(zhi)轄市的簡稱；

　　第二位X代表生(sheng)產企業所在地設區的(de)市(shi)級行政區域的(de)簡稱；

　　第三到第六(liu)位X代表(biao)4位數的證明出具(ju)年(nian)份；

　　第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。

《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。

6.我們的服務：

1）醫療(liao)器械產品出口銷售證明申請材料的編(bian)制

2）醫(yi)療器(qi)械產品出口銷售證明代理(li)申報

3）醫(yi)療器械(xie)產品出(chu)口(kou)銷售(shou)證明審批跟蹤

4）協助企業(ye)建立并保存出口產品檔案(an)資料

5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行

GHTF格慧泰福技術醫療器械產品全球注冊服務

1、中國產品注冊技術服務

l） 醫(yi)療器械(xie)生產(chan)企業許可證代(dai)理服務

2） 國內(nei)一類、二類、三類醫療器械(xie)產品注冊(ce)代理服(fu)務

3） 境(jing)外(wai)一類(lei)、二類(lei)、三(san)類(lei)醫療器(qi)械(xie)產品注冊代理服務

4） 醫療器械經營企業(ye)許可證代理服(fu)務

5） 體外診斷試劑產品(pin)注冊(ce)代(dai)理服務

6） 醫療(liao)器械(xie)分類判定與(yu)界定代理(li)服(fu)務(wu)

7） 醫療器(qi)械產品標準編寫代理(li)服務

8） 醫療器械產(chan)品出(chu)口銷售證(zheng)明書代理服(fu)務(wu)

2、國際產品注冊(ce)技術服務

l） 美國FDA510K注冊咨詢

2） 美國(guo)醫(yi)療器械代理(li)人（FDA ;US  Agent）服務

3） 歐(ou)洲(zhou)CE（MDD、IVDD）醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊咨詢

4） 加拿大(da)CMDCAS醫療器械(xie)注冊咨詢

5)  澳大利(li)亞TGA醫療器械注冊咨詢

6)  日(ri)本JPAL醫(yi)療器械注冊(ce)咨詢

7)  韓國KFDA醫(yi)療器械注冊咨詢

3、醫療器械質量體系咨詢技術服(fu)務(wu)

l） ISO13485、YY/T0287 醫療(liao)器械(xie)質量管理體系咨詢(xun)輔導

2） 醫療器械生產質(zhi)量管理規范（醫療器械GMP）咨(zi)詢輔導

3)  美國FDA QSR820 醫療器(qi)械(xie)質量體系法規咨詢輔導

4)  加(jia)拿大CMDCAS醫(yi)療(liao)器械(xie)質量體系咨詢(xun)輔(fu)導

5)  FDA Factory Inspection 美國FDA工廠檢(jian)查咨詢(xun)輔導

6） 醫(yi)療器械供應商進行第二方(fang)/第三方(fang)審核咨詢輔導

7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導

8） 醫療器械專業實踐規范咨詢

9） 醫療器械流程體系提升咨詢

10）醫療器械管理運營提升咨詢

11）醫療器械企業(ye)成熟度診斷(duan)評價

12）醫療器械企(qi)業管理常年顧問

4、醫療器械管(guan)理培訓服(fu)務

l） 國際醫療器(qi)械法規(gui)培訓

2） ISO 13485標準(zhun)與內審(shen)員(yuan)培訓

3） 美國FDA QSR820驗廠策略與應對技巧培(pei)訓

4）ISO14971風險管理培(pei)訓

5）有(you)源醫(yi)療器械專項培訓

6）無源醫療器械GMP專項(xiang)培訓

7）體外診斷(duan)試劑專項培訓(xun)

8）醫療器械企業員工(gong)基本知識培訓

9）醫療器械企業質量管理(li)人員培訓

5、醫(yi)療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗技(ji)術服務

  1）Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨(lin)床試(shi)驗；

  2）IVD類臨床試驗(yan)；

  3）國際多中(zhong)心臨床(chuang)試驗；

  4）醫療(liao)器械臨床試驗方案設(she)計(ji)；

  5）醫療器械(xie)臨床試(shi)驗方案審核修改；

  6）醫療器械數據管理(li)和統計分(fen)析(xi)；

  7）醫療(liao)器械臨床試驗報告編(bian)寫(xie)；

  8）醫療器械臨(lin)床試驗報告審(shen)核修改；

  9）醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗適(shi)應(ying)癥選擇(ze)和臨(lin)床(chuang)前研究；

 10）醫療器械動物試驗；

 11）其它(ta)醫療器械(xie)臨床相關服務。

 6、醫療(liao)器械其他技(ji)術服務

 1）潔凈廠房設計(ji)

 2）中(zhong)小(xiao)型醫療器(qi)械企業常年顧問服務

 3）醫療(liao)器械產品工(gong)藝設計(ji)

 4）醫療器(qi)械出口驗(yan)貨(huo)

 5）醫療器械第二方工廠(chang)審(shen)核

 6）醫療器械專業(ye)技術文件的外文翻譯(yi)

 7）醫療器械園區優惠政(zheng)策推(tui)薦

 8）醫療器械經銷商推薦(jian)

 9）醫療器械投融資咨詢

 10）醫療器械(xie)人力資源(yuan)獵頭服務

 11）醫療器(qi)械專利申報、轉讓與交(jiao)易