1. 辦理對象：
在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書，或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的，食品藥品監督管理部門可為相關生產企業（以下簡稱企業）出具《醫療器械產品出口銷售證明》
2.審批部門：
企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作
3.資料要求：
（一）企業營業執照的復印件；
（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；
（三）醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件；
（四）所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。
企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門（以下簡稱出具證明部門）提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》（格式見附件2），并報送加蓋企業公章的以下資料，資料內容應與出口產品的實際信息一致：
4.證書編號：
《醫療器械產品出口銷售證明》編號的編排方式為：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱；
第二位X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱；
第三到第六位X代表4位數的證明出具年份；
第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。
5.證書有效期：《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
6.我們的服務：
1）醫療器械產品出口銷售證明申請材料的編制
2）醫療器械產品出口銷售證明代理申報
3）醫療器械產品出口銷售證明審批跟蹤
4）協助企業建立并保存出口產品檔案資料
5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行
GHTF格慧泰福技術醫療器械產品全球注冊服務
1、中國產品注冊技術服務
l） 醫療器械生產企業許可證代理服務
2） 國內一類、二類、三類醫療器械產品注冊代理服務
3） 境外一類、二類、三類醫療器械產品注冊代理服務
4） 醫療器械經營企業許可證代理服務
5） 體外診斷試劑產品注冊代理服務
6） 醫療器械分類判定與界定代理服務
7） 醫療器械產品標準編寫代理服務
8） 醫療器械產品出口銷售證明書代理服務
2、國際產品注冊技術服務
l） 美國FDA510K注冊咨詢
2） 美國醫療器械代理人（FDA US Agent）服務
3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫療器械注冊咨詢
4） 加拿大CMDCAS醫療器械注冊咨詢
5) 澳大利亞TGA醫療器械注冊咨詢
6) 日本JPAL醫療器械注冊咨詢
7) 韓國KFDA醫療器械注冊咨詢
3、醫療器械質量體系咨詢技術服務
l） ISO13485、YY/T0287 醫療器械質量管理體系咨詢輔導
2） 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）咨詢輔導
3) 美國FDA QSR820 醫療器械質量體系法規咨詢輔導
4) 加拿大CMDCAS醫療器械質量體系咨詢輔導
5) FDA Factory Inspection 美國FDA工廠檢查咨詢輔導
6） 醫療器械供應商進行第二方/第三方審核咨詢輔導
7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢輔導
8） 醫療器械專業實踐規范咨詢
9） 醫療器械流程體系提升咨詢
10）醫療器械管理運營提升咨詢
11）醫療器械企業成熟度診斷評價
12）醫療器械企業管理常年顧問
4、醫療器械管理培訓服務
l） 國際醫療器械法規培訓
2） ISO 13485標準與內審員培訓
3） 美國FDA QSR820驗廠策略與應對技巧培訓
4）ISO14971風險管理培訓
5）有源醫療器械專項培訓
6）無源醫療器械GMP專項培訓
7）體外診斷試劑專項培訓
8）醫療器械企業員工基本知識培訓
9）醫療器械企業質量管理人員培訓
5、醫療器械臨床試驗技術服務
1）Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床試驗；
2）IVD類臨床試驗；
3）國際多中心臨床試驗；
4）醫療器械臨床試驗方案設計；
5）醫療器械臨床試驗方案審核修改；
6）醫療器械數據管理和統計分析；
7）醫療器械臨床試驗報告編寫；
8）醫療器械臨床試驗報告審核修改；
9）醫療器械臨床試驗適應癥選擇和臨床前研究；
10）醫療器械動物試驗；
11）其它醫療器械臨床相關服務。
6、醫療器械其他技術服務
1）潔凈廠房設計
2）中小型醫療器械企業常年顧問服務
3）醫療器械產品工藝設計
4）醫療器械出口驗貨
5）醫療器械第二方工廠審核
6）醫療器械專業技術文件的外文翻譯
7）醫療器械園區優惠政策推薦
8）醫療器械經銷商推薦
9）醫療器械投融資咨詢
10）醫療器械人力資源獵頭服務
11）醫療器械專利申報、轉讓與交易
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