1. 辦理對象：
在我國(guo)已取得醫療器械(xie)產(chan)(chan)品注冊(ce)證書(shu)及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證書(shu)，或已辦理(li)醫療器械(xie)產(chan)(chan)品備(bei)案及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備(bei)案的，食(shi)品藥品監督管理(li)部門可為相(xiang)關生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業（以下簡稱企(qi)業）出(chu)具《醫療器械(xie)產(chan)(chan)品出(chu)口銷售證明》
2.審批部門：
企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作
3.資料要求：
（一）企業營業執照的復印件；
（二）醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；
（三）醫療器械產(chan)品注冊證或備案憑證的復印件；
（四(si)）所提(ti)交材料(liao)真實性及中(zhong)英文(wen)內容一(yi)致的自我保(bao)證聲明(ming)。
企業應當向所在地省(sheng)級(ji)食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)或其指定的部門(men)（以下簡稱出具證明(ming)(ming)部門(men)）提交《醫(yi)療(liao)器械產品(pin)(pin)(pin)出口銷售(shou)證明(ming)(ming)登記表》（格式見附件2），并(bing)報(bao)送加蓋企業公章的(de)以下資料，資料內(nei)容應與出(chu)口產品的(de)實際信息一致：
4.證書編號：
《醫療器械產品(pin)出口(kou)銷(xiao)售證明》編號的編排方式為：XX食藥監械出(chu)XXXXXXXX號。其中：
第一位X代表生產(chan)企業所在地(di)省、自治(zhi)區、直轄市的簡稱；
第二(er)位X代表生產企業(ye)所在地設區的市(shi)級行政區域的簡稱(cheng)；
第三到第六位X代表4位數的證明出(chu)具年份；
第七(qi)到第十(shi)位X代(dai)表4位數的證明出具流水號。
5.證書有效期：《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
6.我們的服務：
1）醫療器械產品出口銷(xiao)售(shou)證(zheng)明申請材料的編制
2）醫療器(qi)械產(chan)品出(chu)口銷售證(zheng)明(ming)代理申報
3）醫(yi)療器(qi)械產品出口銷(xiao)售證明審(shen)批跟蹤
4）協助(zhu)企業建(jian)立并保存出口產品檔案資料
5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行
GHTF格慧泰福技術醫療器械產品全球注冊服務
1、中國產品注冊技術服務
l） 醫療器械生產企業許(xu)可(ke)證代(dai)理服務
2） 國內一類(lei)、二類(lei)、三類(lei)醫療器械產品注(zhu)冊代理(li)服務(wu)
3） 境外(wai)一(yi)類、二類、三(san)類醫療器械(xie)產品注冊代(dai)理服(fu)務
4） 醫療器(qi)械經(jing)營(ying)企業許可證(zheng)代理服務
5） 體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑產品(pin)注(zhu)冊代理服務(wu)
6） 醫療器械分類判(pan)定(ding)與界(jie)定(ding)代理服務
7） 醫療器械產品標準(zhun)編寫代理服(fu)務
8） 醫療器械產品出口銷售證明書代理(li)服務
2、國際產品注(zhu)冊技術服務(wu)
l） 美國FDA510K注(zhu)冊咨詢
2） 美國醫療器械(xie)代(dai)理人（FDA US Agent）服務
3） 歐洲(zhou)CE（MDD、IVDD）醫療器械注冊咨詢
4） 加拿大CMDCAS醫(yi)療器械注(zhu)冊咨詢
5) 澳(ao)大(da)利亞(ya)TGA醫療器(qi)械(xie)注冊咨詢
6) 日本JPAL醫療器械注冊咨詢
7) 韓國KFDA醫療(liao)器械(xie)注冊咨詢
3、醫療器(qi)械質量體系咨詢技術服務
l） ISO13485、YY/T0287 醫療器(qi)械(xie)質量(liang)管理體系咨(zi)詢(xun)輔導
2） 醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產(chan)質量管(guan)理規范(fan)（醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)GMP）咨(zi)詢輔導(dao)
3) 美(mei)國FDA QSR820 醫療(liao)器械質量體系(xi)法(fa)規咨詢(xun)輔導
4) 加拿大CMDCAS醫療(liao)器械質量體系(xi)咨詢輔導(dao)
5) FDA ;Factory Inspection 美國(guo)FDA工廠檢查咨詢輔導
6） 醫療器械供應商進行第(di)(di)二(er)方/第(di)(di)三方審核(he)咨詢輔導
7） 藥品、保(bao)健品、食品、化妝品GMP咨詢(xun)輔導
8） 醫療器械專業(ye)實(shi)踐(jian)規范咨詢
9） 醫療(liao)器(qi)械流(liu)程體系提升咨詢
10）醫療器械(xie)管理運(yun)營提升(sheng)咨(zi)詢
11）醫療器械(xie)企業成熟度診斷評(ping)價
12）醫療器(qi)械企業管理(li)常年顧問
4、醫療器械管理培(pei)訓(xun)服務
l） 國際醫療器(qi)械法規培訓
2） ISO 13485標準與內(nei)審員培(pei)訓(xun)
3） 美(mei)國(guo)FDA QSR820驗廠策略與應對技巧培訓
4）ISO14971風險管理培訓
5）有源醫療(liao)器械(xie)專項培訓
6）無源醫療器(qi)械GMP專項培訓
7）體外(wai)診斷試劑專(zhuan)項培訓
8）醫(yi)療器械企(qi)業員工基本知(zhi)識培訓
9）醫(yi)療(liao)器械企業質量管(guan)理人員培訓
5、醫(yi)療器械臨床試驗技(ji)術(shu)服務(wu)
1）Ⅱ、Ⅲ類醫(yi)療(liao)器械臨床試驗；
2）IVD類臨床試驗；
3）國(guo)際多中心臨床試驗；
4）醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)試驗方案設計；
5）醫療器械臨(lin)床試驗方(fang)案審核(he)修(xiu)改(gai)；
6）醫療器械數據管理(li)和統計分析；
;7）醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告編寫；
8）醫療(liao)器械臨床試驗(yan)報告審核(he)修改；
9）醫療器械臨床試驗適(shi)應癥選擇和(he)臨床前研(yan)究；
10）醫療器械動物試驗；
11）其它醫療器械臨(lin)床相關服務。
6、醫療器(qi)械其他技術服務(wu)
1）潔凈廠房設計
2）中小型醫療器械企(qi)業常年顧(gu)問服務
3）醫療器械產品工(gong)藝設計
4）醫(yi)療器械出口驗貨
5）醫療器械第二方工(gong)廠審核(he)
6）醫療器(qi)械(xie)專(zhuan)業技術文(wen)件的外文(wen)翻(fan)譯(yi)
7）醫(yi)療器械(xie)園區優(you)惠政策推(tui)薦
8）醫療器械經銷商(shang)推薦
9）醫療器械投融資咨詢
10）醫療器械人力資源獵(lie)頭服務
11）醫療器械專利申(shen)報、轉讓(rang)與交易(yi)
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