1. 辦理對象：
在我國已(yi)取得醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)證書(shu)及生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)證書(shu)，或已(yi)辦理醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)備案及生產(chan)(chan)備案的，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門可(ke)為相關生產(chan)(chan)企業(ye)（以下簡稱(cheng)企業(ye)）出具《醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)出口銷(xiao)售證明》
2.審批部門：
企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作
3.資料要求：
（一）企業營業執照(zhao)的復印件；
（二）醫療器械生產許可證(zheng)或(huo)備案(an)憑(ping)證(zheng)的復印(yin)件；
（三(san)）醫療器械產(chan)品注冊證或備案憑證的復印件；
（四(si)）所提交材(cai)料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明(ming)。
企業(ye)應當向所在地(di)省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門或(huo)其(qi)指定(ding)的部門（以下簡(jian)稱(cheng)出具證明(ming)部門）提交《醫(yi)療器械產品(pin)出口銷售證明(ming)登記表》（格式見附件2），并報送加蓋(gai)企業公章的(de)以下資(zi)料，資(zi)料內容應與出口產品的(de)實際信息一致：
4.證書編號：
《醫(yi)療器械產(chan)品(pin)出口銷售證(zheng)明》編號的編排方式(shi)為：XX食藥監械出(chu)XXXXXXXX號。其中：
第一(yi)位(wei)X代表(biao)生產企業(ye)所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市的簡稱(cheng)；
第(di)二位(wei)X代(dai)表生產企業所在地(di)設區的(de)市級行政區域(yu)的(de)簡稱(cheng)；
第(di)三(san)到(dao)第(di)六位X代表4位數的證明出具年份(fen)；
第七到第十位(wei)X代表4位數的證明出具流水(shui)號。
5.證書有效期：《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
6.我們的服務：
1）醫(yi)療器械產(chan)品出口銷售證明申請材(cai)料(liao)的編制
2）醫(yi)療(liao)器(qi)械產品出口銷售證(zheng)明代理(li)申報
3）醫療器械產(chan)品出口銷售(shou)證明審批(pi)跟蹤
4）協助企(qi)業建立并保存出口(kou)產品檔案(an)資(zi)料
5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行
GHTF格慧泰福技術醫療器械產品全球注冊服務
1、中國產品注冊技術服務
l） 醫療器(qi)械生產企業(ye)許(xu)可(ke)證代(dai)理服務(wu)
2） 國(guo)內一(yi)類、二類、三類醫療器(qi)械產品注冊(ce)代理服務
3） 境外一類、二類、三類醫(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)代(dai)理服務
4） 醫(yi)療器械經營企(qi)業許可證代(dai)理服(fu)務
5） 體外診斷(duan)試劑產品注(zhu)冊代(dai)理服務
6） 醫療器械分(fen)類判定與界定代(dai)理服務
7） 醫療器械(xie)產品標準編寫(xie)代理服務
8） 醫療器械產(chan)品出口銷售證明書(shu)代理服務(wu)
2、國際(ji)產品注冊技術(shu)服務
l） 美國FDA510K注冊(ce)咨詢
2） 美國醫療器械代理人（FDA US Agent）服(fu)務
3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫療器械注冊咨詢(xun)
4） 加拿大(da)CMDCAS醫療器(qi)械注冊(ce)咨詢
5) 澳大利亞TGA醫(yi)療器械注冊咨詢
6) 日本JPAL醫療器械注冊(ce)咨詢(xun)
7) 韓國KFDA醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊咨(zi)詢
3、醫療器械質量體系咨詢技術服務
l） ISO13485、YY/T0287 醫療器械質量(liang)管理體系咨詢輔導(dao)
2） 醫(yi)療器械生(sheng)產質量管(guan)理規范（醫(yi)療器械GMP）咨詢(xun)輔導
3) 美國FDA QSR820 醫療(liao)器(qi)械質量體系法規(gui)咨詢輔導
4) 加拿(na)大CMDCAS醫(yi)療器械(xie)質量體系咨詢輔導
5) FDA Factory Inspection 美(mei)國FDA工廠檢(jian)查咨(zi)詢(xun)輔導
6） 醫療器械(xie)供應商進行第(di)二方/第(di)三(san)方審核咨詢輔導(dao)
7） 藥(yao)品(pin)、保健品(pin)、食品(pin)、化妝品(pin)GMP咨詢輔導
8） 醫(yi)療(liao)器(qi)械專業(ye)實踐規(gui)范咨詢
9） 醫療器械(xie)流程(cheng)體系(xi)提升咨詢
10）醫療器械管理(li)運(yun)營(ying)提升(sheng)咨詢
11）醫療(liao)器械企業成熟度診斷評價
12）醫(yi)療器械企業(ye)管理常年顧問
4、醫療器(qi)械管理培(pei)訓(xun)服務
l） 國際醫療器械(xie)法規培(pei)訓(xun)
2） ISO 13485標準與(yu)內審員培訓(xun)
3） 美(mei)國FDA QSR820驗廠策(ce)略與(yu)應對技巧培(pei)訓(xun)
4）ISO14971風險管理(li)培訓
5）有源(yuan)醫療器械專項培訓(xun)
6）無(wu)源醫療器械GMP專(zhuan)項培(pei)訓
7）體外診斷(duan)試(shi)劑專項培訓
8）醫療器械(xie)企(qi)業(ye)員工(gong)基本知識培訓
9）醫(yi)療器械企業質(zhi)量管理人(ren)員培訓
5、醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)技術服務
1）Ⅱ、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試驗；
2）IVD類臨床試驗；
3）國際多中心臨床試驗；
4）醫療器械臨床試驗方案設計；
5）醫療器(qi)械臨床試(shi)驗方(fang)案審核修改；
; 6）醫療器械(xie)數(shu)據(ju)管理(li)和(he)統計分(fen)析；
7）醫療(liao)器械臨床試驗報告編寫(xie)；
8）醫(yi)療器械臨床試驗報告審核修改；
9）醫療器械臨床試驗適應癥選擇和臨床前研究；
10）醫療器械動物試驗；
11）其它醫療器械臨床相關服務。
6、醫療器械其他(ta)技術(shu)服務
1）潔凈廠房設(she)計
2）中(zhong)小型醫療器械企業常年顧問服務
3）醫療器械(xie)產品工藝設計
4）醫療器械(xie)出口驗貨(huo)
5）醫療器械第二方工廠審核
6）醫(yi)療(liao)器(qi)械專(zhuan)業技術文件的外文翻譯
7）醫(yi)療(liao)器械(xie)園(yuan)區優惠政策(ce)推(tui)薦
8）醫療(liao)器械經銷商推(tui)薦
9）醫療器械投(tou)融資(zi)咨(zi)詢
10）醫療器械人力資源獵頭服務(wu)
11）醫療器械(xie)專利申報、轉(zhuan)讓與交易
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