為進一步規(gui)范(fan)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)部門出(chu)(chu)(chu)(chu)具(ju)醫療器械(xie)出(chu)(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)銷售證明(ming)的服務(wu)性事項的辦理(li)(li)(li)，便利醫療器械(xie)生產(chan)企業產(chan)品(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)，國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)總局制(zhi)定了《醫療器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)銷售證明(ming)管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)定》，現(xian)予發布。
特此通告。
附件：醫療器械產品出口銷售證明管(guan)理規定
食品藥品監管總局
2015年6月1日
（公開(kai)屬性：主動(dong)公開(kai)）
附件
醫療器械產品出口銷(xiao)售證明管理規(gui)定
第一條 為進(jin)一步規范食品藥品監(jian)督管理(li)部門(men)出具醫療器械出口(kou)銷售證明的服務性事項的辦理(li)，便利醫療器械生產(chan)企(qi)業產(chan)品出口(kou)，特(te)制(zhi)定本規定。
第(di)二條 在我國已取得醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品注冊證(zheng)(zheng)書及生(sheng)(sheng)產(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)書，或(huo)已辦理醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品備(bei)案(an)及生(sheng)(sheng)產(chan)備(bei)案(an)的，食品藥品監督管理部(bu)門可為(wei)相(xiang)關(guan)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業（以下簡稱企(qi)業）出(chu)具《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產(chan)品出(chu)口銷(xiao)售證(zheng)(zheng)明》（格式(shi)見附件1）。
第三條 企業所在地的省級食品藥(yao)品監督管理(li)部(bu)門負責本行政(zheng)區域內《醫療器械產品出(chu)口銷售證(zheng)明》的管理(li)工(gong)作。
第四條(tiao) 企業應當(dang)向所(suo)在地省級(ji)食品藥品監(jian)督管理部(bu)門或其指定的部(bu)門（以下簡稱出(chu)(chu)具(ju)證明(ming)部(bu)門）提交《醫療器械產品出(chu)(chu)口(kou)銷售(shou)證明(ming)登記(ji)表》（格式(shi)見(jian)附件2），并報送加蓋企(qi)業公章的(de)以下資(zi)料(liao)，資(zi)料(liao)內容應與出口產(chan)品的(de)實(shi)際(ji)信息一致：
（一(yi)）企業營業執照的復印(yin)件；
（二(er)）醫(yi)療(liao)器(qi)械生產許可(ke)證(zheng)或備案憑證(zheng)的復印件(jian)；
（三）醫療器械產品注(zhu)冊證(zheng)或(huo)備案憑(ping)證(zheng)的復印件；
（四）所提交(jiao)材料真實性及中英(ying)文(wen)內容一致的自我保證聲明(ming)。
第五(wu)條 出(chu)(chu)具證明(ming)部門應(ying)(ying)當(dang)對企(qi)業提交的(de)(de)相(xiang)關資料(liao)進行審查核對。符合要求的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)出(chu)(chu)具《醫療器械產品(pin)出(chu)(chu)口銷售證明(ming)》；不符合要求的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)及時說明(ming)理(li)由。
需要出(chu)具《醫療器械產(chan)品出(chu)口銷(xiao)售證明》的企業，其生(sheng)產(chan)不符合(he)相關法(fa)規要求，企業信用等級較低,或在生產整改(gai)、涉(she)案處(chu)理(li)期間的，不予出具《醫療器(qi)械產品出口(kou)銷售證明》。
第六(liu)條 《醫療器(qi)械產品出口銷售證明》編號的編排方式為(wei)：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中：
第(di)一位(wei)X代表生產(chan)企業所在地省、自治(zhi)區、直轄市(shi)的簡稱；
第(di)二位X代表生產企業(ye)所在地設區的市級行(xing)政區域的簡稱；
第(di)三到(dao)第(di)六位X代表4位數的證明出具年份；
第七(qi)到(dao)第十位X代表4位數(shu)的證(zheng)明出具流水號。
第七條(tiao) 《醫(yi)療器械產(chan)品出口銷售(shou)證(zheng)明》有效日(ri)期(qi)不(bu)應超過申報資料中(zhong)企業提交的各類證(zheng)件最先到達的截止日(ri)期(qi)，且最長不(bu)超過2年(nian)。
第(di)八條 企業(ye)提交的(de)相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao)發生變(bian)化的(de)，應當(dang)及時報告出具證(zheng)(zheng)明(ming)部門。相(xiang)關(guan)資(zi)料(liao)發生變(bian)化或有(you)效期屆滿仍需繼(ji)續(xu)使用(yong)的(de)，企業(ye)應當(dang)重新辦理(li)《醫療器械產品出口銷售證(zheng)(zheng)明(ming)》。
第九條 企業(ye)應當建(jian)立(li)并保存出(chu)(chu)口產品檔案。內容包括(kuo)已辦理的《醫療器(qi)械產品出(chu)(chu)口銷售證明(ming)》和(he)《醫療器(qi)械出(chu)(chu)口備案表》、購貨合同(tong)、質量要求、檢驗報告(gao)、合格證明(ming)、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出(chu)(chu)口過程的可(ke)追(zhui)溯。
第十條(tiao) 省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門(men)應當組織本行(xing)政區域內的出具證明部門(men)及時(shi)公開《醫療器械產品(pin)(pin)出口銷售證明》相關信息。
食品藥品監督管理部門發(fa)現相(xiang)(xiang)關(guan)企業的生產不符合相(xiang)(xiang)關(guan)法(fa)規要求，企業信用(yong)等級(ji)降為較(jiao)低等級(ji),或認為其不(bu)再符合出具(ju)證明有關(guan)(guan)情況的(de)(de)，以及(ji)企業報告提交(jiao)的(de)(de)相關(guan)(guan)資(zi)料發生變化的(de)(de)，省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應當及(ji)時(shi)通告相關(guan)(guan)信息。
第十一(yi)條 企業提(ti)供虛假證明(ming)或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出(chu)口銷(xiao)售證明(ming)》的，5年內不(bu)再為其出具(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品出口銷售(shou)證明》，并(bing)將(jiang)企業名稱、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產許(xu)可證或備案憑證編號、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品注冊(ce)證或備案憑證編號、法定代表(biao)人和組織(zhi)機構代碼等信息(xi)予以(yi)通告。
第(di)十二條 企業(ye)應(ying)當保證所出口(kou)產(chan)品符合(he)醫(yi)療器械(xie)出口(kou)相關規定(ding)要求，并應(ying)當符合(he)進(jin)口(kou)國的(de)相關要求。在出口(kou)過程(cheng)中(zhong)所發生(sheng)的(de)一切法律責任，由企業(ye)自行承擔。
第十三條 本規定自2015年9月1日起施行。自本規定實(shi)施之日起，此前文件與本規定不(bu)一致的，均以本規定為準(zhun)。
第(di)十(shi)四條(tiao)省級食品藥品監督管(guan)理部門可依照本規定(ding)制(zhi)定(ding)具體實(shi)施細則。
附件：1.醫療器械(xie)產品出口(kou)銷售證明（格式）
2.醫療器械產品出(chu)口銷售證(zheng)明登(deng)記表（格(ge)式）
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