1. 辦理對象：
在我國已取得醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注冊(ce)證書及生(sheng)產(chan)許可證書，或(huo)已辦理醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)備案(an)及生(sheng)產(chan)備案(an)的，食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門可為相(xiang)關生(sheng)產(chan)企(qi)業（以下簡稱企(qi)業）出具《醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)出口(kou)銷售證明》
2.審批部門：
企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作
3.資料要求：
（一）企業(ye)營(ying)業(ye)執(zhi)照的復(fu)印(yin)件；
（二）醫療器械(xie)生產許(xu)可證或備案憑證的復印件；
（三）醫療(liao)器(qi)械(xie)產品注冊(ce)證或備案憑證的復印件；
（四）所提交材(cai)料真實性及中英(ying)文內容一致的自我保證聲明。
企業應當向所在(zai)地(di)省(sheng)級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)(bu)門(men)或其指定的部(bu)(bu)門(men)（以(yi)下簡稱出具證(zheng)明部(bu)(bu)門(men)）提交《醫(yi)療器械產品(pin)出口銷(xiao)售證(zheng)明登記(ji)表(biao)》（格式見(jian)附件2），并報送加蓋企業公章的以下資料(liao)，資料(liao)內容應與出口產品(pin)的實際信息(xi)一致(zhi)：
4.證書編號：
《醫療器械產(chan)品出(chu)口銷售證明》編(bian)號(hao)的編(bian)排(pai)方式為：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中：
第(di)一位X代表生(sheng)產企業所在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市的(de)簡(jian)稱；
第二位X代(dai)表生產企業所在地設區(qu)(qu)的市級行政區(qu)(qu)域的簡稱；
第三(san)到第六位X代表4位數的證明出具年份(fen)；
第(di)七到第(di)十位X代(dai)表4位數的(de)證明出具流水號。
5.證書有效期：《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
6.我們的服務：
1）醫療器(qi)械產(chan)品(pin)出口銷售證明申請(qing)材料(liao)的(de)編(bian)制
2）醫(yi)療器械產品(pin)出(chu)口(kou)銷售(shou)證明代理申報
3）醫療器械產品(pin)出口銷售證明(ming)審批(pi)跟蹤(zong)
4）協助企業(ye)建立并保(bao)存出(chu)口產(chan)品檔(dang)案資料
5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行
GHTF格慧泰福技術醫療器械產品全球注冊服務
1、中國產品注冊技術服務
l） 醫療器械(xie)生產(chan)企業許可證代理服(fu)務
2） 國內一類(lei)、二類(lei)、三類(lei)醫療(liao)器械(xie)產品注冊代理服務
3） 境(jing)外一類(lei)、二類(lei)、三類(lei)醫(yi)療器械產品注冊代理服務
4） 醫療器(qi)械經營企業許可證代理服務
5） 體外診(zhen)斷(duan)試劑產品注冊代理(li)服務
6） 醫(yi)療器械分類判定與界(jie)定代理服務
7） 醫療器械產品標準編寫(xie)代理(li)服務
8） 醫療器械產品(pin)出口銷售證(zheng)明書代理服務(wu)
2、國(guo)際產(chan)品注冊(ce)技術(shu)服(fu)務
l） 美國(guo)FDA510K注冊咨詢
2） 美國醫療器械(xie)代理(li)人（FDA US Agent）服務
3） 歐(ou)洲CE（MDD、IVDD）醫療器械注冊咨詢
4） 加拿大CMDCAS醫療(liao)器械(xie)注冊咨(zi)詢
5) 澳大(da)利亞TGA醫療器械注冊咨詢
6) 日本(ben)JPAL醫療器械注冊咨(zi)詢
7) 韓國KFDA醫(yi)療器(qi)械注冊咨詢(xun)
3、醫療器械質量體系咨詢技(ji)術服務
l） ISO13485、YY/T0287 醫(yi)療(liao)器械質(zhi)量管理(li)體系咨詢(xun)輔導
2） 醫療器械(xie)生產質量管理規范（醫療器械(xie)GMP）咨詢輔導
3) 美國FDA QSR820 醫療器械質量體系法規咨詢輔導
4) 加拿大CMDCAS醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量體系咨詢輔導
5) FDA Factory Inspection 美國FDA工(gong)廠檢查咨詢(xun)輔導
6） 醫(yi)療(liao)器(qi)械供應商進(jin)行第(di)二方(fang)/第(di)三方(fang)審核咨詢輔導
7） 藥品、保健(jian)品、食品、化妝品GMP咨詢輔導
8） 醫療器械專業(ye)實踐規(gui)范咨詢
9） 醫療器械流程(cheng)體系提(ti)升咨詢
10）醫療器械(xie)管理運營提升咨詢(xun)
11）醫(yi)療器械企業成熟度診斷評價
12）醫(yi)療器械企業管理常年顧問
4、醫療器械管理培(pei)訓服務
l） 國(guo)際醫療器械法規培訓(xun)
2） ISO 13485標準與內審員(yuan)培訓
3） 美國FDA QSR820驗廠策(ce)略(lve)與應對技巧培訓
4）ISO14971風險管理培(pei)訓
5）有源(yuan)醫(yi)療器械(xie)專項培訓(xun)
6）無(wu)源醫療(liao)器械GMP專項培訓
7）體外診斷試劑(ji)專項培訓
8）醫療器械企業員工(gong)基本知識培訓
9）醫療器械企業質(zhi)量管理人員(yuan)培訓
5、醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗技術服務
1）Ⅱ、Ⅲ類(lei)醫療器械臨床試驗；
2）IVD類臨床試驗；
3）國(guo)際多(duo)中(zhong)心臨床試驗；
4）醫療器械臨(lin)床試驗(yan)方案設計；
5）醫療器械臨床試驗(yan)方案審核修改；
6）醫療(liao)器械數(shu)據管理和統計分(fen)析；
7）醫療器(qi)械臨床試驗(yan)報告編寫；
8）醫療器械臨床試驗報(bao)告審核(he)修改；
9）醫療器(qi)械臨床試驗適應癥選(xuan)擇和臨床前研究；
10）醫療器械動物試(shi)驗；
11）其它醫療器(qi)械(xie)臨床相(xiang)關服務。
6、醫療器(qi)械其他技術服務
1）潔凈廠房設計
2）中小型醫療器械企業常(chang)年(nian)顧問服務
3）醫(yi)療(liao)器械產品工藝設計
4）醫療器械出口驗貨
5）醫療器械第二方工廠審核
6）醫療器械專業技術文件的(de)外文翻譯
7）醫(yi)療器械(xie)園區優(you)惠(hui)政(zheng)策推薦
8）醫療(liao)器(qi)械經銷商推薦
9）醫療器械(xie)投(tou)融資咨詢
10）醫療器械(xie)人力資(zi)源獵頭(tou)服(fu)務
11）醫療器械專利申(shen)報(bao)、轉讓與交易
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