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醫療器械產品出口銷售證明書辦理須知

GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福(fu)機構，是國(guo)內領(ling)先的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)綜合服(fu)務提供商和最大的(de)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)CRO，只(zhi)專注(zhu)于醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)領(ling)域。 GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福(fu)技術提供醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗、全球醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊、醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)產品檢測、培訓、數(shu)據信息(xi)、專利等醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)專業(ye)服(fu)務。 GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福(fu)為(wei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)提供全方(fang)(fang)位的(de)整體解決方(fang)(fang)案。

一、辦事依據：
《江蘇省出具醫療器械產品出口銷售證明書若干管理規定》[蘇藥監械〔2004〕167 號]
二、申請資格：
江蘇省境內合法的醫療器械臨床試驗械制造商按國際貿易慣例，要求證明企業及其出口醫療器械的合法性。
三、辦理程序：
1、申請者從江蘇省食品藥品監督管理局網站辦事指南上下載相關表格，按規定提交申請資料（申請資料可郵寄提交，郵寄地址見受理地點）。
2、受理人在2 個工作日內對申請資料進行形式審查，確認受理。
3、自確認受理之日起，在15個工作日內（資料修改時間不計入審查時間），做出審查意見，并通知申請人。
4、受理地點：江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械處（南京市鼓樓街 5 號華陽大廈435 室，郵編210008 ，
電話：）。自2 008 年7 月1日起，申請人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監管局遞交申請材料，辦理醫療器械產品出口銷售證明。
四、注意事項：
1、我局自 2004 年4 月23日起已更名為江蘇省食品藥品監督管理局，請務必正確打印出證機關名。
2、境內未注冊產品要求辦理證明時，請務必確認企業《醫療器械臨床試驗企業許可證》有擬出口醫療器械生產范圍。
3、已在國內注冊產品填寫樣式一，未在國內注冊產品填寫樣式二，若擬出口醫療器械涉及兩種情況請分別填寫。
4、醫療器械產品出口銷售證明書樣式“證書編號：2004-”中2004 為年代號，應隨年代轉換而變更；證明書產品名稱請盡量采用規范名稱，已在境內注冊的，產品名稱應與醫療器械注冊證名稱一致。以上內容請務必正確填寫。證書編號及落款時間由出證機關填寫，申請者不得填寫。
5、若同一制造商制造的多個產品需出具證明時，同時提交的附件資料中雷同資料只需提交一份；申請表產品名稱、型號規格填寫不下可另附頁。若多個醫療器械共同出具一份出口銷售證明書，證明格式見參考范例。
6、未盡事宜歡(huan)迎電話咨詢（4009-905-168）。

GHTF格慧泰福技術醫療器械產品與服務

1、中國產品注冊技術服務

l）醫(yi)療器械生產(chan)企業(ye)許可(ke)證代理服務

2）國內一類(lei)、二類(lei)、三類(lei)醫療器械產(chan)品注冊代理服務

3）境外一類(lei)、二類(lei)、三(san)類(lei)醫療器械(xie)產品注冊代理服務

4）醫療器械經營企業(ye)許可證(zheng)代理服務

5）體外診斷(duan)試劑產(chan)品注冊代理(li)服務

6）醫療器械分類判(pan)定與界定代理服(fu)務(wu)

7）醫(yi)療器械產品(pin)標(biao)準編寫代(dai)理服(fu)務

8）醫療器械產(chan)品出口銷(xiao)售證明書代理服務

2、國際(ji)產(chan)品注冊技術服(fu)務

l）美國FDA510K注冊咨詢