1. 辦理對象：
在我國已取得醫(yi)療器(qi)械產品(pin)注冊證書及生(sheng)產許可證書，或已辦理醫(yi)療器(qi)械產品(pin)備案及生(sheng)產備案的，食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部門可為(wei)相關生(sheng)產企業（以下簡稱企業）出具(ju)《醫(yi)療器(qi)械產品(pin)出口銷售證明》
2.審批部門：
企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作
3.資料要求：
（一）企業營業執照的復印件；
（二(er)）醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產許(xu)可證或(huo)備案憑證的復印件；
（三）醫療器械產品注(zhu)冊證或備案憑證的(de)復印件；
（四）所提(ti)交材料真實(shi)性(xing)及(ji)中英文內容一致的(de)自我保證聲明(ming)。
企業應當(dang)向(xiang)所(suo)在地(di)省級食品藥品監督管理部門(men)或其指(zhi)定(ding)的部門(men)（以下簡(jian)稱出具證(zheng)明部門(men)）提交(jiao)《醫療器械產品出口銷(xiao)售證(zheng)明登記表》（格式見附(fu)件2），并報送加蓋企業公章的以下資(zi)料，資(zi)料內容應與出口產(chan)品的實際信息一致：
4.證書編號：
《醫療器械(xie)產品(pin)出口銷售證明(ming)》編(bian)號的(de)編(bian)排方式為：XX食藥監械出XXXXXXXX號。其(qi)中：
第一位X代表生產企(qi)業所在(zai)地省、自治區(qu)、直轄市的簡稱；
第二位(wei)X代表生產企(qi)業所(suo)在地設區的市級(ji)行(xing)政區域的簡(jian)稱(cheng)；
第三到第六位X代表4位數(shu)的證明(ming)出具年份(fen)；
第(di)七(qi)到第(di)十位X代表4位數的證明出具流水號。
5.證書有效期：《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。
6.我們的服務：
1）醫療器(qi)械產品(pin)出口銷(xiao)售證明(ming)申請材(cai)料(liao)的編制
2）醫療器(qi)械(xie)產品出口銷(xiao)售(shou)證明代理申報
3）醫療器(qi)械產品(pin)出(chu)口銷(xiao)售證(zheng)明審批跟(gen)蹤
4）協(xie)助企業(ye)建(jian)立并保存出口產品(pin)檔案(an)資料(liao)
5）協助企業建立購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等追溯性文件推行
GHTF格慧泰福技術醫療器械產品全球注冊服務
1、中國產品注冊技術服務
l） 醫療(liao)器械生產企(qi)業許(xu)可證(zheng)代理服務
2） 國內一類、二(er)類、三類醫療器械產(chan)品注冊代理服務(wu)
3） 境(jing)外一類(lei)、二類(lei)、三類(lei)醫療器械產品注冊代理服務
4） 醫療器械經(jing)營企業許可(ke)證代理服務
5） 體外診斷試劑產品注(zhu)冊代理服務
6） 醫療器械(xie)分類(lei)判定(ding)與界定(ding)代(dai)理(li)服務
7） 醫(yi)療器械產品標準編寫代理服務
8） 醫療器械產品出口銷售證(zheng)明書代理(li)服(fu)務
2、國(guo)際產品注冊(ce)技術服務(wu)
l） 美國FDA510K注冊咨詢
2） 美國醫療器械代理人(ren)（FDA US Agent）服務(wu)
3） 歐(ou)洲(zhou)CE（MDD、IVDD）醫療器械注冊咨詢
4） 加拿(na)大CMDCAS醫療器械注(zhu)冊咨(zi)詢
5) 澳(ao)大(da)利(li)亞TGA醫療器械注冊咨詢(xun)
6) 日(ri)本(ben)JPAL醫(yi)療器械注冊咨詢(xun)
7) 韓(han)國KFDA醫(yi)療器(qi)械注冊咨詢
3、醫療器械質量體系咨(zi)詢技術服務
l） ISO13485、YY/T0287 醫療(liao)器械質量管理體系(xi)咨詢(xun)輔導
2） 醫療(liao)器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理(li)規范（醫療(liao)器械(xie)GMP）咨詢輔導
3) 美國FDA QSR820 醫療器械質量體系法規咨(zi)詢輔導
4) 加拿大CMDCAS醫療器械質量(liang)體系咨詢輔(fu)導
5) FDA Factory Inspection 美國FDA工(gong)廠檢查咨詢輔導
6） 醫療(liao)器械供應商進(jin)行第二方/第三方審核咨詢(xun)輔(fu)導
7） 藥品、保健品、食品、化妝品GMP咨詢(xun)輔(fu)導
8） 醫(yi)療器械專業實(shi)踐規范咨詢
9） 醫療器械(xie)流程體系(xi)提(ti)升(sheng)咨詢
10）醫療(liao)器械管理運營(ying)提升(sheng)咨詢
11）醫(yi)療器械企(qi)業(ye)成(cheng)熟度診斷評(ping)價
12）醫療器械(xie)企業管理常年(nian)顧(gu)問(wen)
4、醫療(liao)器械(xie)管理培訓服(fu)務
l） 國際醫療器械法(fa)規(gui)培訓
2） ISO 13485標準與內審(shen)員(yuan)培訓
3） 美(mei)國FDA QSR820驗廠策略與應對(dui)技(ji)巧培訓
4）ISO14971風險管(guan)理(li)培訓
5）有源(yuan)醫療器械專項培訓(xun)
6）無源醫療器械GMP專項(xiang)培訓
7）體外診斷試劑專項培訓(xun)
8）醫療器械(xie)企業員工基(ji)本知(zhi)識培(pei)訓
9）醫療(liao)器械企業質量(liang)管理人員培(pei)訓
5、醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗技(ji)術服務
1）Ⅱ、Ⅲ類醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)；
2）IVD類臨床試驗；
3）國際(ji)多(duo)中心臨(lin)床試驗；
4）醫療器(qi)械臨床試驗(yan)方案設計(ji)；
5）醫療(liao)器械臨床試驗方案審核修改(gai)；
6）醫療器械數據管理(li)和統(tong)計(ji)分(fen)析；
7）醫療器械臨(lin)床試驗報告編寫；
8）醫(yi)療器械臨床(chuang)試驗(yan)報告審核修改；
9）醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗適應(ying)癥選擇(ze)和臨(lin)床前研究；
10）醫療器械動物試驗；
11）其(qi)它醫療器械臨床相關服務。
6、醫療器械(xie)其(qi)他技(ji)術服務
1）潔凈(jing)廠(chang)房(fang)設計
2）中小型醫療(liao)器械企業常年(nian)顧(gu)問服務
3）醫(yi)療器械產(chan)品工藝設計
4）醫(yi)療器械(xie)出口驗貨
5）醫療器械第二方工廠審核
6）醫療器械專業技術文件的外文翻譯
7）醫(yi)療(liao)器(qi)械園區優惠政策推薦
8）醫(yi)療(liao)器械經銷商推薦(jian)
9）醫療器械投融資咨詢
10）醫療器械人力資源獵頭(tou)服務
11）醫療器械專利申報、轉讓與交(jiao)易
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