項目名稱：醫療器械生產企業質量管理體系考核程序
編號：京藥監備-26（械）
辦理機關：北京市藥品監督管理局[委托北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱市器審中心）]
依(yi)據：
1. 《醫(yi)療器械監督管理條例》（中華人民共和國(guo)國(guo)務院令第276號）
2. 《》（國家藥品監督(du)管理局令第(di)12號 第(di)三(san)十(shi)六條）
3. 《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號 附件三第十條、附件五第八條）
4. 《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家藥品監督管理局令第22號）
收費標準：不收費
期限：自接收材料之日起 55個工作日（不含送達期限）
適用范圍：醫療器械生產企業質量管理體系考核程序由市藥監局辦理。(本程序不適用于體外診斷試劑產品、無菌醫療器械產品和植入性醫療器械產品)
辦理(li)程(cheng)序：
申(shen)請醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量(liang)體系檢(jian)查的基本條件：
1. 企業應按(an)照國家局醫療器械(xie)生產質(zhi)量(liang)管(guan)理規(gui)范的要(yao)求建(jian)立質(zhi)量(liang)管(guan)理體系，并(bing)運(yun)行至少3個月以上；
2. 通過試運行，已完(wan)成生(sheng)(sheng)產設備、生(sheng)(sheng)產工(gong)藝、潔(jie)凈車(che)間等相(xiang)關驗證、確認工(gong)作；
3. 已完成產品(pin)設計(ji)驗證，并取得由(you)法定檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)出(chu)具(ju)的醫療器(qi)械產品(pin)注冊檢(jian)(jian)驗報告；
4. 已(yi)經完成產品(pin)的(de)設計確認，如需(xu)要進行臨床(chuang)(chuang)試驗應已(yi)經完成臨床(chuang)(chuang)試驗；
5. 已對照有關要求完成自(zi)查、整改。
一、申(shen)請與接收
企業登陸進行(xing)網上填報，并(bing)依據受理范圍的規(gui)定提交(jiao)以(yi)下(xia)申請材料(liao)：
1. （一(yi)式兩份，）
申(shen)請(qing)企(qi)業(ye)(ye)填(tian)交的《醫療器械生產企(qi)業(ye)(ye)質(zhi)量體系考核(he)申(shen)請(qing)書(shu)》（以下簡稱《申(shen)請(qing)書(shu)》）所填(tian)寫(xie)項目應(ying)齊全、準確，填(tian)寫(xie)內(nei)容應(ying)符合(he)以下要求：
(1) 申請考(kao)核企(qi)業應(ying)按(an)照要求如(ru)實填(tian)寫，并對(dui)所填(tian)寫內容(rong)(rong)的真(zhen)實性負(fu)責。除法定(ding)代表人需親筆簽名外，所有內容(rong)(rong)應(ying)當打(da)印。
(2) 申請企業應當(dang)在封面加蓋公章(zhang)。
(3) 質(zhi)量(liang)管理(li)體系考核所覆蓋的產品應逐一注(zhu)明，申請多種產品可(ke)附表并加(jia)蓋公章。
(4) “地址(zhi)”應按申請企(qi)業(ye)的《醫療器械生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證》中的生(sheng)產地址(zhi)填寫。
2. 《醫療器械生產企業許可證》副本復印(yin)件。
3. 質量(liang)手冊(ce)、程(cheng)序文件原件（現場考核時退還企業）。
4. 申報產品綜述資料，至少應包括產品簡介(jie)、工作原理(li)或機(ji)理(li)、結構及組成(cheng)、生(sheng)產工藝（標明關鍵工序、特殊過程和檢驗點）。
5. 生產企業(ye)總(zong)平面(mian)布置圖、生產區域分布圖。
（1）生產企(qi)業總平面布置圖(tu)應(ying)準確清晰，至少(shao)應(ying)包括生產區域、檢驗區域、庫房等；
（2）生產區(qu)域分(fen)布圖，應(ying)準(zhun)確(que)清晰，應(ying)明確(que)生產區(qu)域的劃分(fen)。
6. 產品(pin)注冊檢測報(bao)告(gao)復(fu)印件。
對于產(chan)品、產(chan)品標準和(he)說明書均沒有(you)變化的(de)重新注(zhu)冊，可不提(ti)交注(zhu)冊檢(jian)測報(bao)告。
7. 如產品重新注冊(ce)體系考核(he)時，應提供《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證書(shu)》、《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)登記表》的復印件。
8. 如(ru)企業申(shen)請質量(liang)管(guan)理體系考核的復審，還應提交書面的復審申(shen)請和(he)整(zheng)改報告。
9. 如企業已通過YY/T0287-2003質量管理體系(xi)的認證(zheng)，還應提供認證(zheng)證(zheng)書和審核報告。
10. 真(zhen)實性聲明
申(shen)請材料(liao)真實性的自我保證聲(sheng)明，并對材料(liao)作出(chu)如(ru)有(you)虛假承擔法(fa)律責任的承諾；對于(yu)提交的軟(ruan)盤，一并作出(chu)如(ru)有(you)病毒引起(qi)數(shu)據文件丟(diu)失自行負(fu)責的承諾。
真實(shi)性自(zi)我保證聲明應由申請企(qi)業(ye)法(fa)定代表人(ren)或負責人(ren)簽字并(bing)加蓋(gai)企(qi)業(ye)公章，并(bing)包括以下內容：
（1）所提交的申請材(cai)料清單(dan)；
（2）生產企(qi)業承(cheng)擔(dan)相應法律責任(ren)的承(cheng)諾。
注(zhu)：凡申請企業申報材料時(shi)，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《》。
標(biao)準：
1. 申請(qing)材(cai)料應完整、清晰，簽字并逐(zhu)份加蓋企業(ye)公章。使用A4紙打印或復印，按照(zhao)申請(qing)材(cai)料順序裝訂成冊。
2. 凡申(shen)請(qing)材料需提(ti)交復(fu)印(yin)件的，申(shen)請(qing)人(ren)須在(zai)復(fu)印(yin)件上注(zhu)明(ming)日(ri)期，加(jia)蓋單(dan)位公章(zhang)或(huo)法定代表人(ren)簽(qian)字或(huo)簽(qian)章(zhang)。
3. 核對生產(chan)企業(ye)提交的《申(shen)請書》應有法定代表人簽(qian)字(zi)并加蓋公章
4. 申請材料真實(shi)性的自(zi)我(wo)保(bao)證聲明應有法(fa)定代(dai)表(biao)人簽字并加蓋(gai)企(qi)業公章。
崗位責任人： 市藥監局受理辦辦理人員
崗位職(zhi)責及(ji)權限：
1.按照標準查驗(yan)申請材料。
2.對申請材(cai)料(liao)齊全、符合形式審查(cha)要求(qiu)的，應及(ji)時接(jie)(jie)收(shou)，填寫《接(jie)(jie)收(shou)材(cai)料(liao)憑證》，簽字并注明日期(qi)，將《接(jie)(jie)收(shou)材(cai)料(liao)憑證》交與申請人。
3.對申(shen)請人(ren)提交的申(shen)請材料(liao)不(bu)齊全或者不(bu)符合(he)形式審查要(yao)求的，當場一(yi)次性告知申(shen)請人(ren)補正(zheng)有(you)關材料(liao)，當場不(bu)能補正(zheng)的，告知申(shen)請人(ren)補齊有(you)關材料(liao)后重新申(shen)辦。
期限： 2個工作日
二(er)、材料(liao)審查和現場檢查
（一）材(cai)料審查
標準：
1. 《醫(yi)療(liao)器械生產企業許可證》副本(ben)復印件
（1）申請考核的產品應在《醫(yi)療器械生產企業(ye)許可證》核定的生產范圍內。
（2）《醫療器械生產企業(ye)許可證》應在有效(xiao)期內。
2. 質量(liang)手(shou)冊(ce)、程序(xu)文(wen)(wen)件(jian)及程序(xu)文(wen)(wen)件(jian)應(ying)為有效版本，應(ying)符合《醫療器械生(sheng)產企業質量(liang)體系考核辦法》和YY/T0287-2003等相關標準的要求(qiu)。
3. 申報產品綜(zong)述資(zi)料，至少應包括產品簡介、工(gong)(gong)作原(yuan)理(li)或機理(li)、結構及組成、生產工(gong)(gong)藝（標明關鍵工(gong)(gong)序、特殊過程和(he)檢驗點）。
4. 生產(chan)場地平面圖(tu)，應包括(kuo)生產(chan)、檢(jian)驗(yan)、庫房等區(qu)域，應能滿足生產(chan)需求。
5. 產品檢測(ce)報告復印件(jian)
（1）產品檢測(ce)報(bao)告應符合《醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦法(fa)》的規(gui)定，且應完整清晰(xi)，與(yu)原件(jian)一致。
（2）應(ying)(ying)在(zai)一年(nian)有效期內(nei)或在(zai)臨床試驗前半年(nian)，且(qie)應(ying)(ying)在(zai)各檢(jian)測中(zhong)心承檢(jian)范(fan)圍內(nei)。
（3） 對于產品(pin)、產品(pin)標準和說明書均沒有(you)變化(hua)的重(zhong)新注(zhu)冊，可不(bu)提交注(zhu)冊檢測(ce)報告(gao)。
6. 如企業(ye)申(shen)請(qing)質量管理體系(xi)考核(he)(he)的(de)復審(shen)，還應(ying)提交書面的(de)復審(shen)申(shen)請(qing)和(he)整(zheng)改報告，整(zheng)改報告應(ying)說明上次體系(xi)考核(he)(he)提出的(de)問題、整(zheng)改措施和(he)完(wan)成情(qing)況。
崗位責任人：市器審中心審查人員
崗位職責及(ji)權限：
1.按照標準(zhun)審查(cha)(cha)，提出審查(cha)(cha)意見，填寫《醫療器(qi)械質量管理(li)體系考核—資(zi)(zi)料審查(cha)(cha)記錄》（以下(xia)簡稱《資(zi)(zi)料審查(cha)(cha)記錄》）。
2.需補(bu)充修改(gai)材(cai)料(liao)(liao)的，告(gao)知申(shen)請(qing)(qing)人(ren)一次補(bu)充修改(gai)材(cai)料(liao)(liao)意(yi)見及期限，同時出具《補(bu)充修改(gai)材(cai)料(liao)(liao)通知書》，申(shen)請(qing)(qing)人(ren)在規定期限內提交補(bu)充修改(gai)材(cai)料(liao)(liao)符合標準。
3．補充修改材料內容仍(reng)不符合標準的，提出退(tui)審(shen)意(yi)見。
期限：8個工作日
（二）現場檢(jian)查
標準(zhun)：
1. 依據《醫(yi)療器械生(sheng)產企業質量體系考核辦法(fa)》和YY0287-2003等相關標準進行考核。
2. 如實(shi)記(ji)(ji)錄(lu)現場考(kao)核的情況，填寫《質量管(guan)理體系(xi)考(kao)核細(xi)則》（以下簡稱《細(xi)則》），記(ji)(ji)錄(lu)清(qing)晰、齊全。
崗位責任人：醫療器械生產質量管理規范檢查員
崗位(wei)職責及權限：
1. 按(an)照審查標準對申請材(cai)料(liao)和企(qi)業現場進(jin)行(xing)審查，如實記錄，并填寫《細則》。
2. 對符合審(shen)查標準的，提出建議(yi)通過考核的審(shen)查意見。
3. 對不(bu)符合審(shen)查標準的出具(ju)技術審(shen)評意見，通(tong)知企業修改補(bu)充(chong)材料。
期限： 30個工作日
三、復核
標準：
1．對審查意見(jian)及申請材料進(jin)行復核；
2．對現(xian)場檢查意見進行確認。
崗位責任人：市器審中心復核人員
崗位職責及權限：
1. 對符合標準(zhun)要求(qiu)的(de)，提出同意的(de)意見，將(jiang)申請材料(liao)報送(song)核準(zhun)人員；
對(dui)審(shen)(shen)查意(yi)(yi)見(jian)有異議的(de)，明確復審(shen)(shen)意(yi)(yi)見(jian)，經與審(shen)(shen)查人員溝通情況、交換意(yi)(yi)見(jian)后，并將申請材料報送核準人員。
期限：10個工作日
四(si)、核準
標準：
1、對復核意見進行確認；
2、簽發核準意見。
崗位責任人：市器審中心主管主任
崗位職責及(ji)權(quan)限：
按(an)照核(he)準(zhun)的要求(qiu)進行對材料進行核(he)準(zhun)，出具核(he)準(zhun)意(yi)見，將申請材料返回審查人員。
期限：5個工作日
五、批件(jian)制作(zuo)
標準(zhun)：
1．全(quan)部審查記錄填寫(xie)齊(qi)全(quan)；
2．全套申請材料(liao)符合(he)規定要求；
3．審查文書等(deng)符(fu)合公文要求；
4．制作《醫療器械生產(chan)企業質量體系(xi)考核(he)報告》（以下簡(jian)稱《體系(xi)考核(he)報告》），內容完(wan)整、正確、有效，加蓋的北(bei)京(jing)市藥品監督管理局技(ji)術審評專(zhuan)用(yong)章準確、無(wu)誤；
5．留(liu)存歸檔的(de)材料齊全、規范(fan)。
崗位責任人：市器審中心審查人員與受理辦移送人員
崗位職責及(ji)權(quan)限：
1. 同意的，制作(zuo)《體(ti)系考(kao)核報告》，加(jia)蓋北京市藥品(pin)監督管理局醫療器械技術審(shen)評專用章。
2. 不同意的(de)，制作(zuo)《體(ti)系考核報告》，說明理由(you)，同時告知申(shen)請人依法享有申(shen)請行政復議或者提起行政訴(su)(su)訟(song)的(de)權(quan)利及投訴(su)(su)渠道。
六、送達
標(biao)準：
1．計算機系統短信通(tong)知申請人辦理結果，憑《接收材(cai)料(liao)憑證(zheng)》發放(fang)《報告》、退審材(cai)料(liao)；
2．計算機系統短信通知申請人辦理結果，在(zai)《送達回(hui)執(zhi)》上的簽(qian)字、日期準確、無誤；
3．不符(fu)合標準的，送(song)達人員(yuan)將《報告》和退審材料(liao)送(song)交申請人。
崗位責任人：受理辦送達窗口人員、市器審中心審查人員
崗位職責及(ji)權限：
1. 計(ji)算機系統短(duan)信通知申請人辦理(li)結果(guo)，憑《接收材(cai)料憑證(zheng)》領取《體系考核(he)報告(gao)》、退審(shen)材(cai)料，雙方在《送達回執》上簽(qian)字(zi)，注明(ming)日期。
期限：10個工作日（為送達期限）
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