一、辦事項目(mu)：
對醫療器(qi)械產(chan)品(pin)或醫療器(qi)械體外診(zhen)斷試劑產(chan)品(pin)的預先分類申請
二、辦事依據：
1、國務院第(di)276號令
2、國家食(shi)品藥品監(jian)督管理局第16號令(ling)
3、國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局第10號令
4、國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局第5號令(ling)
5、國家藥品(pin)監督(du)管理局第15號令(ling)
6、國家藥品監督管(guan)理局第22號令
7、國家藥品監督(du)管(guan)理局“關于印發(fa)《醫(yi)療(liao)器械分類目錄》的通知”（）
8、國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局
9、國家食品藥品監督管(guan)理局(ju)“關于實(shi)施《體(ti)外診斷試(shi)劑注冊管(guan)理辦法》（試(shi)行(xing)）有關問(wen)題的通(tong)知”（）
10、國家食(shi)品藥(yao)品監督管理局“關(guan)于(yu)印發《體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑(ji)臨床(chuang)研究技術指導原(yuan)則(ze)》及(ji)《體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑(ji)說明書(shu)編寫指導原(yuan)則(ze)》的(de)通知”（）
11、國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局“關于印發《體(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑質量管理(li)體(ti)(ti)系考核實(shi)施(shi)規(gui)定(ding)(ding)（試(shi)行）》《體(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑生產(chan)實(shi)施(shi)細(xi)則（試(shi)行）》和(he)《體(ti)(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑生產(chan)企業質量管理(li)體(ti)(ti)系考核評(ping)定(ding)(ding)標準（試(shi)行）》的通知(zhi)”（）
三、辦理程序(xu)：
1、請登陸上海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局行(xing)政許可申請平臺（//xuke.shfda.gov.cn/app）。
2、向上海(hai)市食品藥品監督管理(li)局受理(li)中心（地址(zhi)：上海(hai)市河南(nan)南(nan)路(lu)288號）提交所有(you)準備齊全的產品分類申請(qing)申報(bao)資料，內容包括：
1）產(chan)品分(fen)類申請表；
2）產(chan)(chan)品(pin)說明書（應附(fu)產(chan)(chan)品(pin)實(shi)物或照(zhao)片）；
3）產品(pin)情況說明：應包括1）產品(pin)的(de)具體結構組成、2）機械結構圖或電氣原理圖、3）詳(xiang)細的(de)工作(zuo)原理、4）預期使用目的(de)、5）產品(pin)的(de)風險分(fen)析等；
4）自我保(bao)證聲(sheng)明(ming)：應(ying)當包(bao)括所提交(jiao)材料(liao)的清單(dan)、所提交(jiao)材料(liao)真實性的聲(sheng)明(ming)、申請(qing)企業承擔(dan)法(fa)律責任的承諾；
5）企業(ye)認為需要提(ti)交的其他文件(jian)資料。
四、辦理(li)機構：
上海(hai)市食品藥品監督管理局(ju)醫療器械注冊處
地址：上海市河南(nan)(nan)南(nan)(nan)路(lu)288號507室
電話：轉注冊處；傳真：
五、受理地點(dian) ：
上海市食品藥品監督管理局受理中心(xin)
地址(zhi)：上海市河南南路288號
電話：轉(zhuan)6001
受理時(shi)間：周一(yi)、周三(san) 上午9：00～11：30；下午1：30～5：00
周(zhou)五(wu)上午9：00～11：30
六(liu)、辦(ban)理時限 ：
20個工作(zuo)日（企業補(bu)充材(cai)料的時間不計算在內）
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服務流程資料添加中....
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