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八種醫療器械產品注銷CCC認證

近日，國家質檢總局、食品藥品監管總局、國家認監委聯合發布公告，對8種醫療器械產品不再實施強制性產品認證管理，并納入醫療器械注冊管理。8種醫療器械包括醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

同時，根據《強制性產品認證管理規定》和《強制性產品認證機構、檢查機構和實驗室管理辦法》，國家認監委決定注銷強制性產品認證指定認證機構或實驗室涉及上述產品的業務范圍；對于僅涉及上述產品檢測業務范圍的實驗室，注銷其承擔強制性產品認證檢測業務資格；廢止有關上述產品的強制性產品認證實施規則。

2013年第52號

質檢總局(ju) 食品藥品監(jian)(jian)管總局(ju) 認監(jian)(jian)委

關(guan)于對部(bu)分醫療(liao)器械產品不再實施

強制性產品(pin)認證管理的公告

根據《中(zhong)華人民共(gong)和國認證(zheng)(zheng)認可條例(li)》、《醫(yi)療器(qi)械監督管理(li)條例(li)》、《強(qiang)制(zhi)性產品認證(zheng)(zheng)管理(li)規定》的有關規定，自本公告發布之(zhi)日起，對8種醫(yi)療器(qi)械產品（見附件）不再實施強(qiang)制(zhi)性產品認證(zheng)(zheng)管理(li)，納入醫(yi)療器(qi)械注冊管理(li)。

指(zhi)定認證(zheng)(zheng)機(ji)構不再實施8種醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)的強制性產(chan)(chan)品(pin)認證(zheng)(zheng)，注銷已(yi)出(chu)具的上述產(chan)(chan)品(pin)的強制性產(chan)(chan)品(pin)認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書。

8種(zhong)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品獲證企業應將已(yi)購買未使用的強制性產(chan)品認證標志退回標志發放管理機構，經核對后領取退款。

附件(jian)：不再實(shi)施強制(zhi)性產品認證管理的醫(yi)療器械產品清單

質檢總(zong)局(ju) 食品藥品監管總(zong)局(ju) 認監委

2013年4月23日

附件

不再(zai)實施強(qiang)制性(xing)產(chan)品認證管理(li)

的醫療器械產品清單

序號	產品名稱	認證類別代碼	對(dui)應CCC認證目(mu)錄類別(bie)	涉(she)及CCC認證實施規(gui)則
1	醫用X射線診斷設備	1706	醫療器械產品	CNCA-08C-037:2001 《醫(yi)療器械產品(pin)類(lei)強制性認證實施規則(ze) 醫(yi)用Ｘ射線診斷設備》
2	血液透析裝置	1702	醫療器械產品	CNCA-08C-033:2001 《醫療器械產(chan)品類強制性認證(zheng)實施規則(ze) 血液(ye)透(tou)析裝置》
3	空心纖維透析器	1704	醫療器械產品	CNCA-08C-035:2001 《醫療器械產品類強(qiang)制(zhi)性(xing)認(ren)證實施規則空心纖維(wei)透析器》
4	血液(ye)凈化裝置的體(ti)外循環血路	1703	醫療器械產品	CNCA-08C-034:2001《醫療器械產品類強制性認證(zheng)實施規則血(xue)液凈化裝置(zhi)的體外循環管道》
5	人工心肺機	1707	醫療器械產品	CNCA-08C-038:2001 《醫療器械產品(pin)類強制性認證實施(shi)規(gui)則人工(gong)心肺機(ji) 滾壓式血泵》
		1708		CNCA-08C-039:2001 《醫療器(qi)械產品類(lei)強(qiang)制性認證實(shi)施(shi)規則人工心(xin)肺機(ji) 滾壓式(shi)搏動(dong)血泵(beng)》
		1709		CNCA-08C-040:2001 《醫療器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)類強制(zhi)性(xing)認證實(shi)施規則人工心肺機鼓(gu)泡式氧(yang)合器(qi)》
		1710		CNCA-08C-041:2001 《醫療器械產品類強制性認證實施(shi)規則人工(gong)心肺機熱交換器》
		1711		CNCA-08C-042:2001 《醫療器械(xie)產品類強(qiang)制性認證實施規(gui)則人工(gong)心肺機熱交換水(shui)箱》
		1712		CNCA-08C-043:2001 《醫療器械產品(pin)類強制性認證實施(shi)規則人工心(xin)肺機硅(gui)橡膠泵管》
6	心電圖設備	1701	醫療器械產品	CNCA-08C-032:2001 《醫療器(qi)械產品類強制性認證實施規(gui)則心電圖機(ji)》
7	植入式心臟起搏器	1705	醫療器械產品	CNCA-08C-036:2001 《醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)類強制(zhi)性認證實施規則植入式(shi)心臟起搏(bo)器(qi)》
8	橡膠避孕套	1501	乳膠制品	CNCA-06C-030:2005 《乳膠制品類強(qiang)制性認證實施(shi)規(gui)則橡膠避孕套(tao)產(chan)品》