一、辦事依據(ju)
《醫療器(qi)械(xie)分類規則》（局(ju)令第(di)15號(hao)）、《國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)辦(ban)公室關于(yu)進一步做好(hao)醫療器(qi)械(xie)產品(pin)分類界定(ding)工作的通知》（食藥監辦(ban)械(xie)〔2013〕36號(hao)）。
二、申報條件
省內企(qi)業擬(ni)生(sheng)產的醫療器械在《醫(yi)療(liao)器械分(fen)類目錄》及分(fen)類補充規定文件中無對應的品(pin)種，或者企(qi)業依據上述規定文件不能自行判(pan)斷類(lei)別而需申請類(lei)別確認的情形。
三、 申請材料及要求
（一）分類界定申請表；
（二）產品照片和/或產品結構圖；
（三）產品標準和編制說明（如有）；
（四）境外上市證明材料（如是進口產品）；
（五）其他與產品分類界定有關的材料。
所有申請材料一式一份，材料應為中文版本。
四(si)、 辦(ban)事程序
（一）申請(qing)企業通過(guo)中國(guo)食(shi)品藥品檢定研究(jiu)院網(wang)站(zhan)進入“醫療器(qi)械標準管(guan)理研究(jiu)所醫療器(qi)械分類界定信息系統”頁(ye)面(mian)（網(wang)址：
（二）企業(ye)在線打印(yin)《分類界定(ding)申請(qing)表》，連同其他(ta)申請(qing)材料（應與網上上傳(chuan)的資(zi)料完全相同）加蓋申請(qing)企業(ye)騎縫章，交由(you)省局受理大(da)廳受理；
（三）省局對(dui)企(qi)業的(de)產品分類(lei)(lei)界定(ding)申請進行審(shen)查，對(dui)經審(shen)查可以明確(que)產品類(lei)(lei)別的(de)，直(zhi)接在分類(lei)(lei)信息系統告知申請企(qi)業分類(lei)(lei)界定(ding)結果。
（四）對經審查不(bu)能確定類(lei)別的，省局(ju)提(ti)出預分(fen)類(lei)意(yi)見，通(tong)過分(fen)類(lei)信息系統將相關資料提(ti)交至(zhi)國家局醫療(liao)器械標(biao)準管理中心（以下簡(jian)稱標(biao)管中心），并將企(qi)業申請分類(lei)界定相關材料寄送(song)至標管(guan)中(zhong)心(xin)。
（五）標(biao)管(guan)中心對省局預分類界定意(yi)見組織研究，對經(jing)審查可以明(ming)確產品類別的(de)，直接在(zai)分類信(xin)息系統(tong)告(gao)知(zhi)申請企業分類界定結果(guo)。
（六(liu)）對于新出(chu)現的(de)產(chan)品，標(biao)管中心將分(fen)(fen)類界(jie)定的(de)技(ji)術意見報(bao)國家局醫療器械監管司審核，通過分(fen)(fen)類界(jie)定文(wen)件等形式予以公布(bu)。
（七）申(shen)請企(qi)業(ye)可登(deng)錄分(fen)類信息系統和(he)國家局(ju)網站查看分(fen)類申(shen)請狀態和(he)結果。
注：
1、國家食(shi)品藥品監督管理局(ju)發(fa)布(bu)的《醫療(liao)器械分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄》及分(fen)(fen)類(lei)補充規(gui)定等信息(xi)，在“醫療(liao)器械分(fen)(fen)類(lei)界定信息(xi)系統”（網址：）或省局網站“醫療器(qi)械(xie)分類查詢” （網址：）均(jun)可檢索查詢。
2、藥(yao)械組(zu)合產(chan)品(pin)(pin)的屬性(xing)界(jie)定(ding)不適于本程序范圍(wei)，企業應按照國家局《關于藥(yao)械組(zu)合產(chan)品(pin)(pin)注冊有關事宜的通告(gao)》（2009年(nian)第16號）規定(ding)，直接向(xiang)國家局行政(zheng)受理服務中心申請產(chan)品(pin)(pin)屬性(xing)界(jie)定，報送該產(chan)品(pin)擬按照藥品(pin)或者醫療器械(xie)申報注(zhu)冊的說明及相關支持性資料。
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