; 為(wei)規范我省醫療器械分(fen)類界定(ding)工作(zuo)，根據（國(guo)務院第276號令）、（局令(ling)第(di)15號）、（國藥監械[2002]302號）、等(deng)，制定(ding)我省有(you)關分類界定(ding)的程(cheng)序與要求(qiu)。
當企(qi)(qi)業(ye)為申(shen)報(bao)醫療器械(xie)產(chan)品注冊(ce)，依據(ju)《醫療器械(xie)分(fen)類目錄》和國(guo)家局(ju)發(fa)布的(de)(de)分(fen)類界定(ding)(ding)文件不(bu)能確(que)定(ding)(ding)產(chan)品分(fen)類時(shi)，可向省局(ju)提(ti)交有關分(fen)類界定(ding)(ding)申(shen)請的(de)(de)材料，由(you)省局(ju)進(jin)行預先(xian)分(fen)類，并報(bao)國(guo)家局(ju)核(he)定(ding)(ding)。國(guo)家局(ju)明確(que)有關的(de)(de)產(chan)品分(fen)類界定(ding)(ding)情況(kuang)后，將會以分(fen)類界定(ding)(ding)通(tong)知的(de)(de)形式(shi)在(zai)國(guo)家局(ju)網(wang)站(zhan)（www.sfda.gov.cn）發(fa)布，由(you)企(qi)(qi)業(ye)自行上網(wang)查詢。
企業(ye)向省(sheng)局遞交醫療器械分類界定時應包括的材料：
1. 產品分類界(jie)定(ding)申請表（見附件）。
2. 產品實物或產品圖片、照(zhao)片。
3. 產(chan)(chan)(chan)品(pin)情況(kuang)說明(ming)：包括(kuo)(kuo)1）產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)具(ju)體(ti)結構組(zu)成；2）機械結構圖或電氣原理(li)圖、3）詳細的(de)(de)工作原理(li)或機理(li)；4）產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)使用(yong)形式、使用(yong)方法(fa)、材料(liao)特(te)性(xing)；5）預期用(yong)途(tu)；6）產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)主要風險點等；7)體(ti)外診(zhen)斷(duan)類產(chan)(chan)(chan)品(pin)還應包括(kuo)(kuo)主要原材料(liao)、生產(chan)(chan)(chan)工藝及反應體(ti)系等相關(guan)特(te)性(xing)的(de)(de)描述。
4. 相同或相似產品的上市及(ji)分(fen)類界定情況及(ji)證(zheng)明(ming)材料（如：，國家局分類界定(ding)文件(jian)的查詢情況(kuang)）。
5. 企(qi)業主張的分類界定意見及(ji)其理由。
6. 企業(ye)認為(wei)需要提交的其他(ta)文件資料(liao)。
7. 自(zi)我保證聲明：應當(dang)包(bao)括所提交(jiao)(jiao)材料的清單、所提交(jiao)(jiao)材料真實性(xing)的聲明、申(shen)請企業(ye)承擔法律(lv)責任的承諾；
以上材料一式三份，可郵(you)寄到省局(ju)醫療器械(xie)處(chu)。同(tong)時申請(qing)表電子(zi)版發(fa)送(song)至：[email protected]，主題注明：醫療器械(xie)分(fen)類界(jie)定申請(qing)。
聯系地(di)址：廣州(zhou)市越秀區(qu)東(dong)風東(dong)路753號之二， 廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局醫療器械監管處 郵編(bian)：510080
注：藥械組(zu)合產品的屬(shu)性界定(ding)按(an)照（2009年第16號）規定的程(cheng)序進(jin)行。
附件：
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