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湖北省醫療器械說明書變更備案
（一）審批項目：醫療器(qi)械(xie)說明書變更(geng)備案(an)
（二）審批時限： 20個工(gong)作日
（三(san)）設定依據：
《醫療器械(xie)說明(ming)書、標簽和包(bao)裝標識管理規定》（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)令第10號）
（四(si)）審批機構：湖北省食品藥品監督管理局
地 址：湖北省武漢(han)市(shi)武昌區(qu)東湖路138號
聯(lian)系電話：
（五）申(shen)請(qing)范圍：僅適用已注冊(ce)的二類醫療器械產(chan)品
（六(liu)）受理(li)地點與時間：
受理地(di)點：湖北省食品藥品監督管理局 行政審批服務中心
聯系(xi)電話：
受理時間：周一(yi)至周五
（七）辦理程序(xu)：
1、申報條件(jian)：具備醫療器械生產合法資格的(de)企業
2、申報材(cai)料：
1、經注(zhu)冊(ce)審查(cha)、備案(an)的(de)說明書的(de)復(fu)本；
2、更改備(bei)案的說(shuo)明書；
3、說(shuo)明書更改情況說(shuo)明（含更改情況對比(bi)表(biao)）；
4、注冊產品標準(zhun)修改(gai)文(wen)(wen)件（僅限于說明書更改(gai)內容涉及標準(zhun)的文(wen)(wen)字(zi)性修改(gai)時）；
5、所提交材料真實(shi)性的。
3、辦事程(cheng)序：
服(fu)(fu)務中心(xin)受理 → 審(shen)評(ping)中心(xin)技術(shu)審(shen)查（10個工作(zuo)日(ri)(ri)）→ 器械處(chu)審(shen)核(he)（5個工作(zuo)日(ri)(ri)）→ 領導審(shen)批（5個工作(zuo)日(ri)(ri)）→ 服(fu)(fu)務中心(xin)制證通知→ 申請人領批件
4、其它事項：
申請(qing)人必需對其提交(jiao)資料的真實性、有效性和合法性承擔(dan)責(ze)任；提交(jiao)的文(wen)件(jian)、證件(jian)一般應(ying)當(dang)是原件(jian)，復印件(jian)應(ying)當(dang)使用A4紙；如需相關(guan)詳細(xi)信息或下載表格(ge)，請(qing)登錄網站：國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局 //www.sfda.gov.cn 湖北省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局//www.hubfda.gov.cn
（八）收費情況：不收費。
（二）審批時限： 20個工(gong)作日
（三(san)）設定依據：
《醫療器械(xie)說明(ming)書、標簽和包(bao)裝標識管理規定》（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)令第10號）
（四(si)）審批機構：湖北省食品藥品監督管理局
地 址：湖北省武漢(han)市(shi)武昌區(qu)東湖路138號
聯(lian)系電話：
（五）申(shen)請(qing)范圍：僅適用已注冊(ce)的二類醫療器械產(chan)品
（六(liu)）受理(li)地點與時間：
受理地(di)點：湖北省食品藥品監督管理局 行政審批服務中心
聯系(xi)電話：
受理時間：周一(yi)至周五
（七）辦理程序(xu)：
1、申報條件(jian)：具備醫療器械生產合法資格的(de)企業
2、申報材(cai)料：
1、經注(zhu)冊(ce)審查(cha)、備案(an)的(de)說明書的(de)復(fu)本；
2、更改備(bei)案的說(shuo)明書；
3、說(shuo)明書更改情況說(shuo)明（含更改情況對比(bi)表(biao)）；
4、注冊產品標準(zhun)修改(gai)文(wen)(wen)件（僅限于說明書更改(gai)內容涉及標準(zhun)的文(wen)(wen)字(zi)性修改(gai)時）；
5、所提交材料真實(shi)性的。
3、辦事程(cheng)序：
服(fu)(fu)務中心(xin)受理 → 審(shen)評(ping)中心(xin)技術(shu)審(shen)查（10個工作(zuo)日(ri)(ri)）→ 器械處(chu)審(shen)核(he)（5個工作(zuo)日(ri)(ri)）→ 領導審(shen)批（5個工作(zuo)日(ri)(ri)）→ 服(fu)(fu)務中心(xin)制證通知→ 申請人領批件
4、其它事項：
申請(qing)人必需對其提交(jiao)資料的真實性、有效性和合法性承擔(dan)責(ze)任；提交(jiao)的文(wen)件(jian)、證件(jian)一般應(ying)當(dang)是原件(jian)，復印件(jian)應(ying)當(dang)使用A4紙；如需相關(guan)詳細(xi)信息或下載表格(ge)，請(qing)登錄網站：國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局 //www.sfda.gov.cn 湖北省食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局//www.hubfda.gov.cn
（八）收費情況：不收費。
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