許可項目名稱：第(di)一、二類醫療器械產品生產注冊證申請(qing)注銷
編號：38-8-08
法定實施主(zhu)體：北京(jing)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局
依(yi)據：
1.《（中華人(ren)民共和國主(zhu)席令第7號第七十條）
2.《（中華人民共和國國務院令第276號）
3.《（國家(jia)食(shi)(shi)品食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)局令第16號）
4.《關(guan)于發布申請注銷(xiao)醫療器械注冊(ce)證書辦理程序的通告》（國食(shi)藥監械[2007]634號）
收費標準：不收費
期限：自受理之(zhi)日起20個工(gong)作日（不含送達期限）
受理范圍：生產企業提(ti)出申(shen)請(qing)注(zhu)銷尚在有效期內的境內第一、二類(lei)醫療器械注(zhu)冊證書。
許(xu)可程序(xu)：
一(yi)、申請與受理
申請人登陸(lu)進行網(wang)上(shang)填(tian)報，根據(ju)受理范(fan)圍的規(gui)定提(ti)交以下(xia)申請(qing)材料：
1．《
2．生產企業資格證明文件：營業執照及《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》（復印件）；
3．申請注銷的醫療器械注冊證書（含注冊登記表）復印件(jian)；
4．生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)(ren)（或(huo)(huo)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)）身份(fen)證復(fu)印件(jian)（生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)法(fa)定代表(biao)人(ren)(ren)(ren)/負(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)辦(ban)理(li)時(shi)）；或(huo)(huo)者生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)出具的本企(qi)業(ye)申(shen)請事務辦(ban)理(li)人(ren)(ren)(ren)員的《授(shou)權委(wei)托(tuo)書(shu)》及該辦(ban)理(li)人(ren)(ren)(ren)身份(fen)證復(fu)印件(jian)（非生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人(ren)(ren)(ren)辦(ban)理(li)時(shi)）；
5．生產企(qi)業(ye)提(ti)交(jiao)的(de)(de)材料真實(shi)性(xing)的(de)(de)自(zi)我保證聲明：包(bao)括(kuo)所提(ti)交(jiao)材料的(de)(de)清單(dan)以及生產企(qi)業(ye)承擔法律責任的(de)(de)承諾；
真實性自我保證聲(sheng)明應由申請企業法定代表人或負責人簽字(zi)并加蓋企業公章。
標(biao)準(zhun)：
1． 申請材料應完(wan)整、清晰，要求簽字的(de)須簽字，每份(fen)加蓋(gai)企業公(gong)章(zhang)。使用A4紙打印(yin)或復(fu)印(yin)；
2．凡申請(qing)材(cai)料需提交復印件的，申請(qing)人(ren)須在復印件上注明日期，加(jia)蓋企業公章；
3．核對真實性的自我保(bao)證聲明是否(fou)包(bao)括生(sheng)產企(qi)業對承擔法律責任的承諾且是否(fou)有法定代表人或(huo)負責人簽字(zi)并加(jia)蓋(gai)企(qi)業公章；
4．核(he)對(dui)每份(fen)申(shen)報材料是否加蓋企業公章，所有申(shen)報材料左頁邊(bian)距是否大于(yu)20mm（用(yong)于(yu)裝訂）；
5．核對申報材料中同一(yi)項(xiang)目的填寫是(shi)否(fou)(fou)一(yi)致，提供的復印件與原件是(shi)否(fou)(fou)一(yi)致、是(shi)否(fou)(fou)清(qing)晰。
崗位責任人(ren)：市(shi)藥監局受(shou)理(li)(li)辦受(shou)理(li)(li)人員(yuan)
崗(gang)位職責(ze)及權限：
1．按(an)照標準查驗(yan)申請材(cai)料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時(shi)受理(li)，填寫《受理(li)通知書》，將(jiang)《受理(li)通知書》交(jiao)與申請人作為受理(li)憑證(zheng)。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人。在5個(ge)工作日內出具《補(bu)正材(cai)(cai)料(liao)通知書》，告知申請人補(bu)正有關(guan)材(cai)(cai)料(liao)。
4．對(dui)申(shen)請事(shi)項(xiang)不(bu)(bu)屬(shu)于本部門職權范圍或該申(shen)請事(shi)項(xiang)不(bu)(bu)需行政(zheng)許可，不(bu)(bu)予(yu)(yu)受理，填寫《不(bu)(bu)予(yu)(yu)受理通知書》。
期限：2個工作日
二、審核
主要對生產(chan)企業提(ti)出申(shen)請(qing)注銷尚在有效期(qi)內的境(jing)內第(di)一、二類醫療器械(xie)注冊證(zheng)書申(shen)請(qing)材料進行審查，并對出具的審核意見負責(ze)。
（一）材料審(shen)核及內部移送(song)：
標準：
1．申請材料齊全、規范、有效，材料內容(rong)應完整、清晰；
2．制作的《企業涉案情況查詢單》規范、有(you)效，內容應完整、清(qing)晰(xi)。
崗位責任人：醫療器(qi)械監管處審(shen)核(he)人(ren)(ren)員(yuan)、稽查部(bu)門接收(shou)人(ren)(ren)員(yuan)
崗位(wei)職責及權(quan)限(xian)：制作(zuo)《企業(ye)涉案(an)情況查(cha)詢單》，移(yi)送稽查(cha)部(bu)門，交接雙方(fang)須填寫《企業(ye)涉案(an)情況查(cha)詢表》上(shang)部(bu)。
期限(xian)：3個工作日
（二）事實確認及(ji)內部移送：
標準：制作的《企(qi)業涉(she)案情況(kuang)查詢單》規范、有(you)效，內容應完(wan)整、清(qing)晰。
崗位責任人：稽查部門移送人員、醫療器械(xie)監(jian)管處審核人員
崗位職責及(ji)權限：制作《企業涉案情(qing)況(kuang)查(cha)詢單》，移送醫(yi)療器械處，交接雙方須填寫《企業涉案情(qing)況(kuang)查(cha)詢單》下部。
期限：5個工作日
（三）審(shen)查
標準：
1．程(cheng)序應符合(he)規定要(yao)求；
2．應在規定期(qi)限內完(wan)成；
3．對材料出具審核意見，相關資質證明合法有效。
崗位責任人：醫療器械監管處(chu)審核人員
崗(gang)位職責及(ji)權限：
1.按照審核標準對申請材料進行審核, 并依據《企業涉案情況查(cha)詢單》結果出具(ju)審核意(yi)見(jian)，使用(yong)電子簽章。
2.符合審核標(biao)準(zhun)的(de)，提出擬同意注銷的(de)審核意見(jian)，將申(shen)請材料交與(yu)復(fu)審人員。
3.不符合(he)審(shen)核(he)標(biao)準的(de)，提出(chu)擬不予(yu)注銷的(de)審(shen)核(he)意見，將申請材料交(jiao)與(yu)復(fu)審(shen)人員。
期限(xian)：4個工作日
三、復審
標準：
對審(shen)查意(yi)見及申請材(cai)料進行復(fu)審(shen)。
崗位責(ze)任人：醫療器械監(jian)管處主管處長
崗位職責及(ji)權限：
1.按(an)照(zhao)復(fu)審標準對審核人員移交(jiao)的申請材料進(jin)行復(fu)審。
2.符(fu)合復審標準(zhun)的，提(ti)出擬同意注銷的復審意見(jian)，將(jiang)申請材料交與審定人員。
3.不符合復審(shen)標準的，提出擬(ni)不予注銷的復審(shen)意見，將申請材(cai)料交與審(shen)定人員。
期(qi)限：3個工作日
四、審定
標準(zhun)：
對復審意(yi)見(jian)進行確認，簽發審定意(yi)見(jian)。
崗位責任人：醫療器械主管局長
崗位職責及權限：
1.按(an)照審(shen)定(ding)(ding)標準對復審(shen)人員移(yi)交(jiao)的申請材料及其他文書進(jin)行審(shen)定(ding)(ding)。
2.符合審定標準的(de)，在提出同意注(zhu)銷的(de)審定意見，將(jiang)申(shen)請材料交(jiao)與審核人(ren)員(yuan)。
3.不符合審(shen)定標準的(de)，提出不予注銷的(de)審(shen)定意見，將(jiang)申(shen)請材(cai)料(liao)交與審(shen)核(he)人員。
期限(xian)：3個工作日
五、行政(zheng)許可決定
標準：
1.文書填寫完整、規范(fan)；
2.全套申請材料符合(he)規定要求；
3．制作的《注(zhu)銷行政許可決定書》完整(zheng)、準確、有效(xiao)，加蓋北京(jing)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局公(gong)章(zhang)準確、無誤，同時(shi)將結果(guo)告(gao)知辦公(gong)室，修改醫療器械(xie)相(xiang)關信(xin)息數據庫；
4．制(zhi)作的《不予(yu)行(xing)政(zheng)(zheng)許可決定書(shu)》中須說明理由，同(tong)時告知申請人依法(fa)享(xiang)有申請行(xing)政(zheng)(zheng)復議或者(zhe)提起(qi)行(xing)政(zheng)(zheng)訴(su)(su)訟的權利以及(ji)投訴(su)(su)渠道。
崗(gang)位責(ze)任人：醫療器(qi)械監(jian)管(guan)處審核人(ren)員
崗位職責及(ji)權(quan)限(xian)：
1．制作《注銷行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可決定書》或《不予行(xing)政(zheng)(zheng)許(xu)可決定書》，加蓋(gai)北京市食品藥品監(jian)督管理局公(gong)章，注明日期。
六、送達
標(biao)準：
1．計算機系統(tong)短(duan)信通知申(shen)請人(ren)許可(ke)結果，攜帶原(yuan)醫療器械產品(pin)注(zhu)冊證（包括登記表），憑《受理通知書》領取《注(zhu)銷行(xing)政許可(ke)決定書》或(huo)《不予行(xing)政許可(ke)決定書》；
2.送達人(ren)和接(jie)收人(ren)在(zai)《注銷行政許可決(jue)定書》或《不予(yu)行政許可決(jue)定書》上簽字并標注日期(qi)。
崗位責(ze)任(ren)人(ren)：受理辦送達人員、醫療(liao)器械監管處(chu)審核人員
崗位職責及(ji)權限：
計(ji)算機系統短信(xin)通知(zhi)申請人許可(ke)(ke)結果(guo)，攜帶原醫(yi)療器械產品注(zhu)(zhu)冊證（包(bao)括(kuo)登(deng)記(ji)表），憑《受(shou)理通知(zhi)書(shu)》領取《注(zhu)(zhu)銷行政許可(ke)(ke)決定書(shu)》或《不予(yu)行政許可(ke)(ke)決定書(shu)》，雙方在送(song)達(da)人和接收人處簽字，并標注(zhu)(zhu)日期；收回(hui)醫(yi)療器械產品注(zhu)(zhu)冊證（包(bao)括(kuo)登(deng)記(ji)表）原件。
期限：10個工作日
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