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1. 醫療器械分類管理

      中(zhong)國(guo)對醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)按照風險(xian)程序(xu)將其分(fen)(fen)為三類（即I類、II類和III類醫(yi)療器(qi)械），實行(xing)分(fen)(fen)類管(guan)理，不同類別的醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)，其注冊、備案、許(xu)可(ke)程序(xu)及要(yao)求也不一樣， 因此在醫(yi)療器(qi)械注冊及相關(guan)許(xu)可(ke)申請之前確定產(chan)品(pin)分(fen)(fen)類是非常關(guan)鍵的。

1）I類(lei)醫療器械：風險(xian)程(cheng)度(du)低，實行常規管理可以保(bao)證其安全、有(you)效的醫療器械。

2） II類(lei)醫(yi)療(liao)器械：具有中度風險，需要(yao)嚴格控制管理(li)以保證其安全、有效(xiao)的醫(yi)療(liao)器械。

3） III類醫(yi)療器械(xie)：具(ju)有較高(gao)風(feng)險，需要采(cai)取特別措(cuo)施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yi)療器械(xie)。

      醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類的(de)確定(ding)需要考慮產品(pin)的(de)預期用(yong)途、結構特征和使用(yong)方法(fa)，并依據(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)分類規則、分類目(mu)錄及現有產品(pin)標準等(deng)進行判定(ding)，必要時(shi)也(ye)可以申請(qing)分類界定(ding)申請(qing)，食品(pin)藥品(pin)監督管理部門(men)將組織專家對提交申請(qing)的(de)產品(pin)進行分析(xi)并歸類。

2. 醫療器械分類界定服務

      GHTF格慧(hui)泰福(fu)醫療器(qi)械(xie)技術專家將通(tong)過對產品的深入(ru)分析，結合現行醫療器(qi)械(xie)分類(lei)相關法規(gui)及(ji)規(gui)范，為企(qi)業提供分類(lei)界定(ding)服務：

3. 服務流程

1） 收(shou)集客戶(hu)產品基礎資料進行醫療器械分類確認分析

2） GHTF格慧泰福醫(yi)療器械技術(shu)專家根據企業(ye)提(ti)供的產品信息(xi)進行預分析，并向企業(ye)確認分類界定(ding)需求

3）GHTF格慧泰(tai)福技術根據(ju)企業提供的產(chan)品信息，并根據(ju)相關法規進行審查，同客(ke)戶一起對產(chan)品分(fen)類做(zuo)出(chu)初(chu)步的分(fen)類結論

4） 向(xiang)CFDA申請產(chan)品分(fen)類界(jie)定(ding)，并跟蹤(zong)分(fen)類界(jie)定(ding)結果，及時向(xiang)企業(ye)發送(song)書面(mian)的(de)“醫(yi)療器械分(fen)類界(jie)定(ding)報告”