我們的服務
醫療器械產品標準
產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準是一(yi)個企(qi)業對產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)進行(xing)(xing)把關的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)(yao)(yao)依據,是CFDA在進行(xing)(xing)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注冊審查時最關注的(de)(de)(de)文件之一(yi)。一(yi)般企(qi)業會(hui)從自身產(chan)(chan)品(pin)(pin)角度出(chu)發設計產(chan)(chan)品(pin)(pin),對于產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)使用(yong)性能(neng)都有充分的(de)(de)(de)了(le)解(jie),但是經常有不了(le)解(jie)國(guo)家(jia)對該類產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)最低(di)要(yao)(yao)(yao)求,一(yi)旦產(chan)(chan)品(pin)(pin)不符(fu)合國(guo)家(jia)最低(di)標(biao)(biao)準要(yao)(yao)(yao)求,產(chan)(chan)品(pin)(pin)將不能(neng)獲得(de)注冊。對于境外企(qi)業來(lai)說,了(le)解(jie)我(wo)國(guo)的(de)(de)(de)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準或行(xing)(xing)業標(biao)(biao)準,有著語言(yan)、文字(zi)、思維方式等諸多方面的(de)(de)(de)限制。因此需要(yao)(yao)(yao)專業的(de)(de)(de)法規專家(jia)來(lai)把握產(chan)(chan)品(pin)(pin)與國(guo)標(biao)(biao)或行(xing)(xing)標(biao)(biao)的(de)(de)(de)符(fu)合性是非常必要(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)。
一、主要服務
1.國標(biao)或行標(biao)查(cha)詢(xun):根(gen)據產品的(de)不(bu)同成(cheng)熟(shu)度,幫助企(qi)(qi)業(ye)(ye)檢(jian)查中國(guo)是(shi)否(fou)有相(xiang)應的(de)國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)及行業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)。若(ruo)有國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)行業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun),可根(gen)據具體情況直接采用國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)行業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun),也可引(yin)用國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)或(huo)行業(ye)(ye)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)相(xiang)關內容,制定企(qi)(qi)業(ye)(ye)自己(ji)的(de)注(zhu)冊產品標(biao)準(zhun)(zhun)。
2.產(chan)品標準編寫:在中國99%的(de)(de)國家標(biao)(biao)準或行(xing)業(ye)標(biao)(biao)準均不能直接使用,因為(wei)其中包(bao)含了(le)一部分企業(ye)必須自行(xing)規定的(de)(de)內容,因此,99% 的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)產品(pin)均應編(bian)寫注冊產品(pin)標(biao)(biao)準。企業(ye)標(biao)(biao)準的(de)(de)制定包(bao)含產品(pin)的(de)(de)背景來源,各參數(shu)指(zhi)標(biao)(biao)及(ji)其確定依(yi)據,參數(shu)指(zhi)標(biao)(biao)的(de)(de)測試方(fang)(fang)法,出(chu)廠及(ji)型式(shi)檢驗的(de)(de)抽樣(yang)方(fang)(fang)式(shi)、檢測項目(mu),產品(pin)包(bao)裝方(fang)(fang)式(shi),標(biao)(biao)簽內容等。
3.產(chan)品標準審(shen)查:對已編制的注冊產品(pin)標(biao)準(zhun)(中文)進行(xing)審查,以確(que)定該標(biao)準(zhun)符合國(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)或行(xing)業標(biao)準(zhun)及注冊的要(yao)求。
二、服(fu)務流(liu)程
三、服務(wu)內容
分類 | 主要工作內容 |
注冊產品標準(藥監局) |
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直接采用國家標準或者行業標準(藥監局) |
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企業標準(質監局) |
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更多
收起
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服務流程資料添加中....
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