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1. 醫療器械風險管理要求

      中國境(jing)內及(ji)境(jing)外的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)生產根據(ju)《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督管理(li)條例》的(de)(de)規定(ding)，需要對(dui)設計開發、上市后(hou)的(de)(de)評估(gu)及(ji)再(zai)評價進(jin)行風險(xian)管理(li)。

      中國境(jing)內(nei)及境(jing)外的醫療器械(xie)根據《醫療器械(xie)監督管(guan)理(li)條(tiao)例》的規定，在產品注冊時需要(yao)提交安全風(feng)險管(guan)理(li)資料。

      醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)許可證核查、醫療器(qi)械質(zhi)量體系符合性核查、醫療器(qi)械CE認證都需要(yao)核查相關產(chan)品風(feng)險管(guan)理文檔。

      醫療器械經營企(qi)業需(xu)要對所經營的產品進行風險(xian)評估，以保證產品質量。

2. 服務流程

3. 服務內容

1. 醫療器械設計開發、生產、上市前(qian)后的風險(xian)評估及風險(xian)管(guan)理
2. 醫療器械注冊用(yong)風險評估資料的擬定
3. 醫(yi)療器械上市(shi)后法規風險評(ping)估、跟蹤及應急(ji)管理(li)
4. 其它法(fa)規符(fu)合性評估(gu)