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醫療器械(CCC)認證代理程序介紹
 

從2002年5月1日開始,新的國家產品強(qiang)制認(ren)(ren)證(zheng)體系─“中國強(qiang)制認(ren)(ren)證(zheng)”已經啟動.該體系統一并取代(dai)了原實行(xing)的CCIB認(ren)(ren)證(zheng)和長城認(ren)(ren)證(zheng),標志為“CCC”,簡稱3C認(ren)(ren)證(zheng).凡列入第(di)一批認(ren)(ren)證(zheng)目錄(lu)的產品『在下文中簡稱《目錄(lu)》』,不(bu)論進口(kou)還(huan)是國內生產,都必須(xu)獲得(de)國家指定(ding)的認(ren)(ren)證(zheng)機構3C 認(ren)(ren)證(zheng)合格(ge)、取得(de)指定(ding)認(ren)(ren)證(zheng)機構頒發(fa)的認(ren)(ren)證(zheng)證(zheng)書并加貼認(ren)(ren)證(zheng)標志,否則不(bu)得(de)進入中國市場銷(xiao)售(shou).

為了讓大家盡快掌握申請強制認證的程序,確保產品順利進入市場,金飛鷹集團CCC認證咨詢事務(wu)部特撰寫(xie)本篇《3C認證程序介紹》,將認證的(de)職責(ze)、方法和流(liu)程作詳細說明,供大家(jia)參考(kao).

一. 第(di)一批強制性(xing)認證(zheng)產品的目錄見附(fu)件一

二. 根據《強制性(xing)產(chan)品(pin)認(ren)證管理(li)規定》第十二條:《目錄》中產(chan)品(pin)認(ren)證的程序包括以(yi)下全(quan)部(bu)(bu)或者部(bu)(bu)分環節:

二.1 認證申請(qing)和受理

二.2 型式(shi)試驗

二.3 工廠審(shen)查(cha)

二(er).4 抽樣(yang)檢(jian)測(ce)

二.5 認證(zheng)結(jie)果評價與批淮

二.6 獲得認(ren)證后的監督

三. 申請(qing)認證所須參考(kao)的文件: 《目(mu)錄(lu)》中(zhong)產品(pin)認證實施(shi)規則

四. 認證實施職責(ze)(略):

四.1 申請人(生產者(zhe)/銷售者(zhe)/進口商):

四(si).1.1 按照《目錄》中產品(pin)認證(zheng)實施(shi)規則(ze),向指定(ding)的認證(zheng)機構提交(jiao)認證(zheng)申請書、必要的技(ji)術(shu)文件和(he)樣品(pin).

四.1.2 提供實施認(ren)證工(gong)作的必要條件

四.1.3 按照國家規(gui)定繳納認證費用.

四.1.4 保證(zheng)獲得認證(zheng)的產品持(chi)續符(fu)合相(xiang)關的國家標準(zhun)和技術規則.

四.1.5 按照認(ren)證標(biao)志管理規定的要求(qiu)使用認(ren)證標(biao)志.

四.2 指定的(de)認證機(ji)構(由國家認證認可監督管(guan)理委(wei)員會指定):

四.2.1 受理(li)申請人的(de)認證(zheng)(zheng)申請,根據認證(zheng)(zheng)實(shi)施規則的(de)規定(ding),安排型式試驗、工廠審(shen)查、抽(chou)樣檢測(ce)等活動,做(zuo)出認證(zheng)(zheng)決定(ding),向獲得認證(zheng)(zheng)的(de)產品頒發認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書.

四.2.2 一般情況下,指定(ding)認證(zheng)機(ji)構在自受理認證(zheng)申請的90天(tian)內,做出認證(zheng)決定(ding)并通知申請人.

四.2.3 對(dui)其(qi)(qi)頒發(fa)認證證書的(de)產品及其(qi)(qi)生產廠(chang)(場)實施跟蹤檢查.

四.2.4 受理有關的認(ren)證(zheng)投訴(su)、申(shen)訴(su)工作(zuo).

四.2.5 依法暫停、注(zhu)銷和撤銷認證證書(shu).

五(wu). 取得3C認證具體操作步驟:

五.1 以M/T產品(pin)為例

五.2 申(shen)請方式:1.網上申(shen)請    




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