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2003版本廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則
廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則
第一章 總 則
第一條 根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》規定，制定細則。
第二條 本細則是醫療器械經營企業經營條件資格認可，核發《醫療器械經營企業許可證》的依據。
第二章 機構與人員
第三條 企業負責人中應具有大專以上學歷并取得工程師或相當于工程師以上技術職稱，熟悉國家及藥品監督管理部門有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章，有一定的醫療器械專業技術知識、實踐經驗及組織領導能力，對所經營的醫療器械質量負全部責任。
第四條 企業應設置有企業負責人直接領導的醫療器械質量管理機構，行使質量管理職能，對進、銷、存醫療器械的質量，在企業內部具有裁決權。其負責人必須具有大專以上學歷，取得工和師或相當于工程師以上相關專業技術職稱，并能獨立解決有關醫療器械質量問題和有實踐經驗、堅持原則的人員擔任。
第五條 企業應設置經營品種、規模相適應的醫療器械質量檢驗、驗收、養護、維修等組織部門。其檢驗和驗收組織應錄屬于質量管理機構，并配備與所經營醫療器械相適應的工程技術、質量檢驗、維修等專業技術人員。負責質量檢驗的技術人員應具有工程師或相當于工程師以上相關專業技術職稱。
第六條 企業應設置售后服務管理機構，配備相適應的專業技術人員。具有對經營醫療器械的使用進行技術培訓，經考核合格后方可上崗。
第七條 從事醫療器械經營、質量管理、質量檢驗及檢測、維修、計量和倉儲工作人員，應經過相關專業技術培訓，經考核合格后方可上崗。
第八條 直接接觸一次性注射器、輸液器和植入醫療器械等的人員，應持健康證上崗，定期體檢，并建立健康檢查檔案。凡是患有傳染病、隱性傳染病或皮膚病等疾病者，應及時調離崗位。
在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過有關職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
第九條 企業質量管理、檢驗部門負責人變更的，應向發證機關報備。本規則所列的技術人員必須在崗位，不得掛名或同時在其他單位兼職。
第十條 企業應定期對各類人員進行醫療器械法律、法規、規章和專業技術、醫療器械知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。
第三章 經營場所和設備
第十一條 經營企業應有與經營品種、數量相適應的經營場所及輔助、辦公室用房和樣品陳列設施等。經營場所應寬敞、明亮、整潔、美觀。
第十二條 經營企業應有與經營品種、規模相適應的倉庫。庫房應做到干燥、通風，避光，具有防潮、防霉、防污染、防鼠、防蟲等設施。醫療器械應按待驗區（庫）、合格區（庫）、不合格區（庫）和發貨區（庫）、退貨區（庫）等分區（庫）存放。各區應有明顯標志。
第十三條 對需要特殊管理貯存的醫療器械，應配備相應的專用倉庫和專用貯存設施。
第十四條 企業應設有醫療器械檢驗部門，具備與經營品種相適應的檢驗設施，并能開展相適應的常規檢驗項目的檢驗。對所用的檢驗儀和設備應定期進行檢查、維修、保養、計量認證等，并設立檔案。
第四章 經營管理
第十五條 醫療器械經營企業應按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》規定，收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法律、法規、規章等。
第十六條 企業應根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，結合企業的實際情況，制定醫療器械的進貨驗收、倉庫管理、質量檢驗、質量管理、售后服務等制度，并組織實施。
企業應建立的各項經營管理制度：
1． 醫療器械質量責任制度及否決權制度；
2． 醫療器械入庫驗收、保管及出庫復核等管理制度；
3． 醫療器械質量分析及反饋制度；
4． 醫療器械售后服務制度，如安裝、培訓、保養、維修等工作制度；
5． 醫療器械有效期管理制度；
6． 醫療器械門市銷售的質量管理制度；
7． 特殊醫療器械和進口醫療器械管理制度；
8． 退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度；
9． 植入醫療器械、特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度；
10．衛生管理制度；
第十七條 經營第三類植入醫療器械和其他有特殊要求醫療器械的企業，應建立有效的質量跟蹤和不良反應報告制度，建立檔案，指定專人負責。
第十八條 醫療器械入庫必須按規定進行驗收、造冊登記、建立專賬。出庫應嚴格執行出庫復核制度，并有記錄和存檔。
第十九條 門市銷售醫療器械，必須要按管理類型、種類分類陳列，建立經營和賬目管理制度。
第二十條 兼營非醫療器械產品的，必須另設兼營專柜，不得與醫療器械混放。
第二十一條 企業銷售醫療器械應建立可追蹤的銷售記錄，并保存至該品種使用有效期滿以上，但不得少于三年。
第二十二條 企業應根據醫療器械的特點，制定相應的包裝運輸規程，確保醫療器械質量和運輸安全。
第二十三條 對不合格、過期或淘汰的醫療器械應設置專區（庫）存放，并有明顯標志和完整的記錄。
第五章 附 則
第二十四條 申領《醫療器械經營企業許可證》的企業，必須具有獨立法人代表資格。企業應對所申報資料的真實性作保證聲明。
第二十五條 本細則由廣東省藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本細則自公布之日起實施。
第一章 總 則
第一條 根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》規定，制定細則。
第二條 本細則是醫療器械經營企業經營條件資格認可，核發《醫療器械經營企業許可證》的依據。
第二章 機構與人員
第三條 企業負責人中應具有大專以上學歷并取得工程師或相當于工程師以上技術職稱，熟悉國家及藥品監督管理部門有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章，有一定的醫療器械專業技術知識、實踐經驗及組織領導能力，對所經營的醫療器械質量負全部責任。
第四條 企業應設置有企業負責人直接領導的醫療器械質量管理機構，行使質量管理職能，對進、銷、存醫療器械的質量，在企業內部具有裁決權。其負責人必須具有大專以上學歷，取得工和師或相當于工程師以上相關專業技術職稱，并能獨立解決有關醫療器械質量問題和有實踐經驗、堅持原則的人員擔任。
第五條 企業應設置經營品種、規模相適應的醫療器械質量檢驗、驗收、養護、維修等組織部門。其檢驗和驗收組織應錄屬于質量管理機構，并配備與所經營醫療器械相適應的工程技術、質量檢驗、維修等專業技術人員。負責質量檢驗的技術人員應具有工程師或相當于工程師以上相關專業技術職稱。
第六條 企業應設置售后服務管理機構，配備相適應的專業技術人員。具有對經營醫療器械的使用進行技術培訓，經考核合格后方可上崗。
第七條 從事醫療器械經營、質量管理、質量檢驗及檢測、維修、計量和倉儲工作人員，應經過相關專業技術培訓，經考核合格后方可上崗。
第八條 直接接觸一次性注射器、輸液器和植入醫療器械等的人員，應持健康證上崗，定期體檢，并建立健康檢查檔案。凡是患有傳染病、隱性傳染病或皮膚病等疾病者，應及時調離崗位。
在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過有關職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
第九條 企業質量管理、檢驗部門負責人變更的，應向發證機關報備。本規則所列的技術人員必須在崗位，不得掛名或同時在其他單位兼職。
第十條 企業應定期對各類人員進行醫療器械法律、法規、規章和專業技術、醫療器械知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。
第三章 經營場所和設備
第十一條 經營企業應有與經營品種、數量相適應的經營場所及輔助、辦公室用房和樣品陳列設施等。經營場所應寬敞、明亮、整潔、美觀。
第十二條 經營企業應有與經營品種、規模相適應的倉庫。庫房應做到干燥、通風，避光，具有防潮、防霉、防污染、防鼠、防蟲等設施。醫療器械應按待驗區（庫）、合格區（庫）、不合格區（庫）和發貨區（庫）、退貨區（庫）等分區（庫）存放。各區應有明顯標志。
第十三條 對需要特殊管理貯存的醫療器械，應配備相應的專用倉庫和專用貯存設施。
第十四條 企業應設有醫療器械檢驗部門，具備與經營品種相適應的檢驗設施，并能開展相適應的常規檢驗項目的檢驗。對所用的檢驗儀和設備應定期進行檢查、維修、保養、計量認證等，并設立檔案。
第四章 經營管理
第十五條 醫療器械經營企業應按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業監督管理辦法》規定，收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法律、法規、規章等。
第十六條 企業應根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，結合企業的實際情況，制定醫療器械的進貨驗收、倉庫管理、質量檢驗、質量管理、售后服務等制度，并組織實施。
企業應建立的各項經營管理制度：
1． 醫療器械質量責任制度及否決權制度；
2． 醫療器械入庫驗收、保管及出庫復核等管理制度；
3． 醫療器械質量分析及反饋制度；
4． 醫療器械售后服務制度，如安裝、培訓、保養、維修等工作制度；
5． 醫療器械有效期管理制度；
6． 醫療器械門市銷售的質量管理制度；
7． 特殊醫療器械和進口醫療器械管理制度；
8． 退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度；
9． 植入醫療器械、特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度；
10．衛生管理制度；
第十七條 經營第三類植入醫療器械和其他有特殊要求醫療器械的企業，應建立有效的質量跟蹤和不良反應報告制度，建立檔案，指定專人負責。
第十八條 醫療器械入庫必須按規定進行驗收、造冊登記、建立專賬。出庫應嚴格執行出庫復核制度，并有記錄和存檔。
第十九條 門市銷售醫療器械，必須要按管理類型、種類分類陳列，建立經營和賬目管理制度。
第二十條 兼營非醫療器械產品的，必須另設兼營專柜，不得與醫療器械混放。
第二十一條 企業銷售醫療器械應建立可追蹤的銷售記錄，并保存至該品種使用有效期滿以上，但不得少于三年。
第二十二條 企業應根據醫療器械的特點，制定相應的包裝運輸規程，確保醫療器械質量和運輸安全。
第二十三條 對不合格、過期或淘汰的醫療器械應設置專區（庫）存放，并有明顯標志和完整的記錄。
第五章 附 則
第二十四條 申領《醫療器械經營企業許可證》的企業，必須具有獨立法人代表資格。企業應對所申報資料的真實性作保證聲明。
第二十五條 本細則由廣東省藥品監督管理局負責解釋。
第二十六條 本細則自公布之日起實施。
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