我們的服務
湖南省關于加強臨床試驗管理及不良事件監測工作的通知
各藥物臨床試驗基地：
為加強全省醫療器械臨床試驗管理及不良事件監測工作, 提高醫療器械臨床試驗和不良事件監測報告質量,規范臨床試驗行為，保護受試者權益，結合我省醫療器械實際，現就的關事項通知如下：
一、加強醫療器械臨床試驗的監督管理
1、凡開展醫療器械臨床試驗的單位，必須嚴格按照《醫療器械臨床管理規定》（國家食品藥品監督管理局局令5 號）的要求組織臨床試驗工作，醫療器械臨床試驗工作必須在藥物臨床實驗進行。
2、我局將按照國家局要求組織對各藥物臨床試驗基地出具的醫療器械臨床報告的真實性、規范性進行核查。
3、各單位要明確專門機構和人員開展醫療器械臨床試驗工作，并按規定保存臨床試驗的原始資料與數據。
4、各藥物臨床試驗基地應于每季度末將臨床試驗的情況上報向我局報備(具體內容見附表)。
二、加強醫療器械不良事件監測工作
1、要高度重視醫療器械不良事件監測工作，要將其作納入內部考核的重要內容，并明確相關機構、指定專門人員負責該項工作。
2、要積極做好醫療器械不良事件監測培訓工作。要對科室負責人和醫務人員進行醫療器械不良事件監測相關技術的培訓；要健全監測網絡，配備相應的設備設施，按照要求向省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心報送醫療器械不良事件報表。
3、要加強醫療器械產品質量問題投訴信息管理、高值耗材及植入類醫療器械產品不良事件上報，建立醫療器械產品質量投訴與不良事件報告、評價、反饋的聯動機制。
為加強全省醫療器械臨床試驗管理及不良事件監測工作, 提高醫療器械臨床試驗和不良事件監測報告質量,規范臨床試驗行為，保護受試者權益，結合我省醫療器械實際，現就的關事項通知如下：
一、加強醫療器械臨床試驗的監督管理
1、凡開展醫療器械臨床試驗的單位，必須嚴格按照《醫療器械臨床管理規定》（國家食品藥品監督管理局局令5 號）的要求組織臨床試驗工作，醫療器械臨床試驗工作必須在藥物臨床實驗進行。
2、我局將按照國家局要求組織對各藥物臨床試驗基地出具的醫療器械臨床報告的真實性、規范性進行核查。
3、各單位要明確專門機構和人員開展醫療器械臨床試驗工作，并按規定保存臨床試驗的原始資料與數據。
4、各藥物臨床試驗基地應于每季度末將臨床試驗的情況上報向我局報備(具體內容見附表)。
二、加強醫療器械不良事件監測工作
1、要高度重視醫療器械不良事件監測工作，要將其作納入內部考核的重要內容，并明確相關機構、指定專門人員負責該項工作。
2、要積極做好醫療器械不良事件監測培訓工作。要對科室負責人和醫務人員進行醫療器械不良事件監測相關技術的培訓；要健全監測網絡，配備相應的設備設施，按照要求向省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心報送醫療器械不良事件報表。
3、要加強醫療器械產品質量問題投訴信息管理、高值耗材及植入類醫療器械產品不良事件上報，建立醫療器械產品質量投訴與不良事件報告、評價、反饋的聯動機制。
更多
收起
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
