各省、自治區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局（藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局）： 為(wei)加(jia)強定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)義齒(chi)(chi)的監督(du)(du)(du)管(guan)理，嚴厲打擊生(sheng)(sheng)產(chan)環節的違法違規行(xing)(xing)為(wei)，原國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理局于2013年(nian)1月(yue)至4月(yue)，在全國范圍內開展了(le)定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)義齒(chi)(chi)生(sheng)(sheng)產(chan)監督(du)(du)(du)檢(jian)查，并分階段(duan)有(you)側重地進行(xing)(xing)了(le)督(du)(du)(du)導。在本次檢(jian)查中，各級食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部門高度重視、精心組織，對(dui)定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)義齒(chi)(chi)生(sheng)(sheng)產(chan)的重點內容和關(guan)鍵環節，進行(xing)(xing)了(le)細致(zhi)扎實的檢(jian)查，嚴肅(su)查處了(le)一(yi)批(pi)違法違規企業(ye)，堅決(jue)取締了(le)一(yi)批(pi)無證生(sheng)(sheng)產(chan)黑窩(wo)點，進一(yi)步規范了(le)企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)經營行(xing)(xing)為(wei)，凈化了(le)市場秩序，工作(zuo)取得(de)了(le)階段(duan)性成效(xiao)。為(wei)進一(yi)步加(jia)強定(ding)(ding)制(zhi)式(shi)義齒(chi)(chi)生(sheng)(sheng)產(chan)監管(guan)，現就有(you)關(guan)工作(zuo)通(tong)知如下： 一、持續推進，鞏固專項檢查成果
各地(di)要認真總結專項檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)取得的(de)成績(ji)和經(jing)驗，做好跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)工作(zuo)，落實(shi)整改措施，推廣典(dian)型經(jing)驗，持續推進(jin)監(jian)管工作(zuo)，不斷鞏(gong)固(gu)并擴大(da)檢(jian)(jian)查(cha)成果。對(dui)相關企(qi)(qi)業要“一查(cha)到(dao)底”，查(cha)一處(chu)、治一處(chu)、鞏(gong)固(gu)一處(chu)。對(dui)檢(jian)(jian)查(cha)中(zhong)責令限期整改的(de)企(qi)(qi)業，必(bi)須(xu)(xu)及時進(jin)行跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)，督(du)促(cu)企(qi)(qi)業整改到(dao)位，消(xiao)除質量隱患(huan)；對(dui)責令停產(chan)整頓的(de)企(qi)(qi)業，要重點關注(zhu)，企(qi)(qi)業恢復生產(chan)前(qian)必(bi)須(xu)(xu)進(jin)行全面(mian)檢(jian)(jian)查(cha)，嚴(yan)防(fang)“帶病(bing)生產(chan)”；對(dui)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規企(qi)(qi)業，必(bi)須(xu)(xu)依法嚴(yan)肅處(chu)理。符合(he)立案(an)條件的(de)，堅決移送有關部(bu)門(men)處(chu)理。同時，本次專項檢(jian)(jian)查(cha)結果要及時向社會(hui)通報，引導社會(hui)力量發揮(hui)監(jian)督(du)作(zuo)用。 二、嚴格門檻，完善義齒生產準入標準
各地(di)要(yao)細化(hua)定(ding)(ding)制式義齒(chi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)(ye)質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系考(kao)核要(yao)求，嚴格(ge)準入(ru)門檻。結合定(ding)(ding)制式義齒(chi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)“以單定(ding)(ding)產(chan)(chan)、定(ding)(ding)銷”、企業(ye)(ye)工(gong)業(ye)(ye)化(hua)規模化(hua)水平低的(de)(de)(de)特點，在(zai)取得(de)專項檢查(cha)成果的(de)(de)(de)基(ji)礎上，將典型經驗轉化(hua)為(wei)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可、現場(chang)檢查(cha)、日常監管的(de)(de)(de)要(yao)求和(he)措施，特別是要(yao)從(cong)廠區環境控制、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)檢驗設備配置、人力資(zi)源配備、義齒(chi)原材料(liao)采購控制及生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理(li)(li)等方面(mian)進一步把好生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)準入(ru)關。 三、強化監管，創新義齒生產監管方式
各地要(yao)繼(ji)續(xu)加大對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)的(de)日常監(jian)(jian)督檢查(cha)力度，提高(gao)監(jian)(jian)管(guan)效(xiao)(xiao)能。要(yao)采取切實有(you)效(xiao)(xiao)措施，對(dui)義(yi)齒生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)集中的(de)重(zhong)點區(qu)域，問題(ti)多(duo)發、風險隱患(huan)較多(duo)的(de)重(zhong)點企業(ye)和(he)企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)重(zhong)點環節進行(xing)風險排查(cha)，真(zhen)正做到查(cha)問題(ti)、堵漏洞、治隱患(huan)。尤其要(yao)注重(zhong)對(dui)義(yi)齒企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)資質(zhi)、采購(gou)控制(zhi)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件、產(chan)(chan)品標(biao)(biao)識和(he)可追溯性以及執行(xing)相關法律法規和(he)標(biao)(biao)準規定情況(kuang)的(de)檢查(cha)。同(tong)時，要(yao)認真(zhen)總結定制(zhi)式義(yi)齒生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)監(jian)(jian)管(guan)的(de)規律，創新監(jian)(jian)管(guan)方式，堅持(chi)治標(biao)(biao)與治本同(tong)步，嚴格(ge)執法與科學管(guan)理同(tong)步，繼(ji)續(xu)完善退出(chu)機制(zhi)，積極(ji)探(tan)索長效(xiao)(xiao)監(jian)(jian)管(guan)模(mo)(mo)式。要(yao)通(tong)過(guo)政(zheng)策引導，逐(zhu)步淘汰落后產(chan)(chan)能，促進企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)行(xing)為不斷(duan)規范，促進產(chan)(chan)業(ye)規模(mo)(mo)化、現(xian)代(dai)化發展，確保(bao)監(jian)(jian)管(guan)工作取得(de)成(cheng)效(xiao)(xiao)。 四、加大查處力度，有效震懾違法者
各地要加(jia)強協(xie)同聯動，確保日(ri)常(chang)監(jian)(jian)(jian)管與(yu)行(xing)政(zheng)執(zhi)法(fa)有效銜接(jie)，形成監(jian)(jian)(jian)管合(he)力。要注意運用“三(san)結(jie)(jie)合(he)”的(de)(de)(de)方式，通過(guo)日(ri)常(chang)監(jian)(jian)(jian)管與(yu)稽查(cha)處罰相結(jie)(jie)合(he)，食品藥品監(jian)(jian)(jian)管部(bu)門和衛生行(xing)政(zheng)部(bu)門相結(jie)(jie)合(he)，對生產企業流(liu)出渠(qu)道(dao)的(de)(de)(de)正向檢(jian)查(cha)和對醫療機構購進渠(qu)道(dao)的(de)(de)(de)逆向溯(su)源相結(jie)(jie)合(he)等(deng)手段，切(qie)實(shi)加(jia)大監(jian)(jian)(jian)督工作的(de)(de)(de)力度，依法(fa)嚴厲查(cha)處生產企業的(de)(de)(de)違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行(xing)為。對檢(jian)查(cha)中(zhong)發現的(de)(de)(de)問題，應視(shi)情節責令企業限(xian)期整(zheng)改或(huo)停產整(zheng)頓；發現其他(ta)違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行(xing)為的(de)(de)(de)，按(an)有關法(fa)規和規定嚴肅(su)處理，該曝光(guang)的(de)(de)(de)必須曝光(guang)，該立案(an)的(de)(de)(de)必須立案(an)，該移送司(si)法(fa)機關的(de)(de)(de)必須移送，始終保持對違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規生產企業打(da)擊的(de)(de)(de)高(gao)壓(ya)態(tai)勢，對違(wei)(wei)法(fa)者形成有效震(zhen)懾。 五、宣教并舉，營造義齒監管良好環境
各地要強化對本轄區內義齒生產企業從業人員的培訓，增強相關從業者的產品質量安全意識和風險防范意識。要建立社會監督機制，加大對公眾的宣傳教育力度，引導市場理性消費，促進行業自律，營造義齒生產監管良好的社會環境，推動構建政府監管、行業自律、社會協同、公眾參與、法治保障的社會共治監管格局。
各(ge)級食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門要統一思想，加(jia)強領導，大力踐(jian)行科學監(jian)管(guan)(guan)理(li)念(nian)，以保障(zhang)公(gong)眾用(yong)械安(an)全為己任(ren)，落實企業的首付(fu)責任(ren)，規范(fan)和凈(jing)化定(ding)(ding)制式(shi)義(yi)齒(chi)生產(chan)秩序，完善監(jian)管(guan)(guan)機制，加(jia)大打擊力度，推進定(ding)(ding)制式(shi)義(yi)齒(chi)生產(chan)監(jian)管(guan)(guan)工作(zuo)取得新成績。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年(nian)7月5日
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