各省、自治區、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局（藥品(pin)監(jian)督管理局）： 為適應(ying)醫療器械監(jian)(jian)督(du)管(guan)理工作的(de)需要，國家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局組織有關單位(wei)和(he)專家(jia)(jia)對可降(jiang)解淚道栓子等53個(ge)產品(pin)的(de)管(guan)理類別(bie)進行了(le)界定。現(xian)通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（7個）：
（一）可降解淚道栓子：由L-丙交酯-己內酯共聚物制成。從淚小點植入，通過機械阻塞淚液流出的通道，貯存眼表淚液量。用于緩解和治療各種干眼癥等病癥。分類編碼：6866。
（二）青光眼引流膜：由L-丙交酯－乙交酯共聚物經采用納米靜電紡絲技術制成，具有纖維織構。用于針對青光眼的復合型小梁切除手術，防止術后濾過道瘢痕化。分類編碼：6866。
（三）PTCA手術用Y型連接閥：由Y形連接體、墊片、墊片O形圈、卡環和墊圈組成。用于經皮經腔冠脈血管成型術（PTCA）和其他需要導引導管的血管內手術過程中，引導、放置及鎖定導管導絲。分類編碼6877。
（四）CD4檢測試劑盒（免疫組化）：由即用型抗人CD4抗體、通用型HRP標記二抗、DAB染色液、陽性對照片組成。用于免疫組織化學法，對石蠟組織切片、冰凍組織切片中CD4蛋白進行標識。分類編碼6840。
（五）難辨梭菌谷氨酸脫氫酶檢測試劑盒（膠體金法）：由檢測板和糞便采樣器組成。其中試劑部分包含膠體金標記的抗難辨梭菌谷氨酸脫氫酶的抗體A（鼠），抗谷氨酸脫氫酶抗體B（鼠）和鼠IgG多克隆抗體用于檢測人類糞便樣本中的谷氨酸脫氫酶，以特異性鑒別難辨梭菌。分類編碼6840。
（六）即溶止血微粉：主要由羥乙基纖維素組成。用于體表創傷止血、急救創傷止血、創面護理、防粘連。分類編碼6864。
（七）二(er)(er)尖瓣(ban)成形夾(jia)(jia)及導(dao)管(guan)(guan)輸送系(xi)統(tong)(tong)：由一個(ge)輸送系(xi)統(tong)(tong)和一個(ge)二(er)(er)尖瓣(ban)夾(jia)(jia)組成，其中輸送系(xi)統(tong)(tong)由輸送導(dao)管(guan)(guan)和可扭控套管(guan)(guan)組成。成形夾(jia)(jia)用于夾(jia)(jia)住二(er)(er)尖瓣(ban)，以使其關閉(bi)不全的(de)狀況(kuang)有所改善，從而(er)減輕(qing)二(er)(er)尖瓣(ban)的(de)返流狀況(kuang)。分(fen)類編碼：6846。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（17個）：
（一）靜脈曲張手術工具：由塑料手柄、不銹鋼切刀及鋼管、不銹鋼外套鋼管、切刀拔紐部件組成。無菌產品。用于靜脈曲張手術時大隱靜脈的剝離和切斷。分類編碼6801。
（二）推結器：由頭端和把柄組成。頭端有縫線穿入孔。用于胸腔手術中，可將體外縫線結推到體表面或胸腔內。分類編碼6807。
（三）軟組織牽開器：由鎳鈦合金和不銹鋼制成。一次性使用。用于心臟外科手術中，將其放入肋間從而牽開組織形成手術操作口，可見胸腔內結構。分類編碼6807。
（四）瓣膜安裝工具套件：由推結器、瓣膜探測針、瓣膜安置器組成。推結器用于體外縫線結推到體表面或胸腔內；瓣膜探針用于檢驗機械瓣膜瓣葉的靈活性；安置器用于放置機械瓣膜。分類編碼6807。
（五）瓣葉開合測瓣器：由醫用硅橡膠制成的探針。用于檢測機械心臟瓣膜的瓣葉的靈活性。分類編碼6807。
（六）皮膚點刺盒：由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。分類編碼6815。
（七）口腔科用拋光刷：由刷毛和桿部組成；刷毛由含有碳化硅磨料的聚酰胺組成，桿部由鍍金黃銅組成。用于臨床中拋光修復體，以及在預防治療過程中去除牙齦附近的變色。分類編碼6855。
（八）糞便分析工作站：由工作站控制臺、染色輸送帶、全自動雙吸樣針、光學流動計數池（OSA）、便攜式試管座等組成。與糞便寄生蟲離心管配套使用，離心糞便、濃縮寄生蟲等，以利于鏡檢分析。分類編碼6841。
（九）微量采血管：由醫用聚丙烯制成，管內壁附著乙二胺四乙酸（EDTA)。用于病人末梢血的采集。分類編碼6841。
（十）血小板功能檢測試劑盒：由一根毛細管、一個樣本池以及一個中央帶孔隙的生化活性膜組成。生化活性膜包被有二磷酸腺苷（ADP）、鈣離子和前列腺素E1（PGE1）等。用于血小板功能，如P2Y12受體功能的檢測。分類編碼6840。
（十一）酶免分析加樣系統：由吸管和自動化裝置等組成，用于酶聯免疫吸附試驗中加入抗原、抗體、酶或底物等，以進行相應的免疫反應或酶的催化反應。分類編碼6840。
（十二）心房牽開器：由三角支架和牽開葉片、鑷子組成。由醫用不銹鋼制成。用于瓣膜手術中，牽開右心房前壁以暴露二尖瓣，便于觀察內部和外部心臟結構。分類編碼6807。
（十三）瓣膜手術用鉗：由醫用不銹鋼制成。用于瓣膜手術中抓取和移除心臟結構上的硬物質，如鈣化物質和纖維組織。分類編碼6807。
（十四）微創心外科手術用鑷：由醫用不銹鋼制成。在微創心外科手術中用于夾捏和操作心臟結構。分類編碼6807。
（十五）一次性使用無菌鼻竇導引導管：由轉角頭端、桿體、吸液管座、吸液管及連接組件組成。用于鼻竇手術時，為球囊導管和鼻竇照明系統進入鼻竇腔提供一條通路。分類編碼6866。
（十六）硬膜外腔穿刺指示器：由腔體、單向閥、指示膜、O型環等組成。在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。分類編碼6815。
（十七）角膜散光定量檢(jian)(jian)查鏡(jing)(jing)：檢(jian)(jian)查鏡(jing)(jing)上有兩(liang)片平凸柱面透鏡(jing)(jing)。在(zai)進行白內障摘除、角膜移植(zhi)等眼內手(shou)術及各種角膜屈光性手(shou)術時，可在(zai)眼科手(shou)術顯(xian)微(wei)鏡(jing)(jing)下檢(jian)(jian)查被手(shou)術眼的(de)角膜表面散光度。分類編碼6822。 三、作為Ⅰ類醫療器械管理的產品（4個）：
（一）內窺鏡咬口：由聚甲醛制成。用于使用內窺鏡時使患者保持開口的狀態，避免咬損窺鏡設備。分類編碼6866。
（二）DNA樣品保持卡：由含有化學物質涂層的纖維素紙張并和普通纖維素紙張（記錄樣品信息用）組成。用于DNA樣品的室溫穩定化保存和運輸。分類編碼6840。
（三）肋骨牽開器：由醫用不銹鋼制成。用于主動脈瓣、二尖瓣或其他微創心臟外科手術中，通過物理牽開作用牽開肋骨，以擴大手術視野。可重復使用。分類編碼6807。
（四）腱索縫線量規：由醫(yi)用(yong)(yong)不銹(xiu)鋼制成。用(yong)(yong)于瓣(ban)膜手(shou)術中測量心臟腱索長度。分(fen)類編碼6807。 四、不作為醫療器械管理的產品（25個）：
（一）傷口愈合酶藻膠敷料：由藻酸鹽、酶系統（葡萄糖氧化酶、乳過氧化物酶、葡萄糖、愈創木酚）、山梨酸鉀、緩沖劑、純化水等組成。適用于中度至重度的滲出性傷口。
（二）身體保護裝置：由彈性材料等組成。用于保護膝部、肘部、腳踝和腰部等。
（三）無菌袋：由聚乙烯材料制成。用于在手術過程中套罩在設備附件上以防止被血液污染。
（四）抗病毒凝膠：由皂土和木糖醇制成。用于減輕感冒癥狀。
（五）耳道清潔器：由生理海水、外殼、內膽、噴嘴和噴嘴蓋組成。用于清洗耳垢，維持耳道清潔。
（六）聚維酮碘創面敷料：由纖維織物，聚維酮碘藥膏（聚乙二醇、聚維酮碘、純凈水等）和隔離紙組成。用于處理潰瘍傷口，保護輕度燒傷和輕度傷口創面不被污染。
（七）一次性使用醫用針墊：由海綿、硬卡紙、膠紙組成。用于收集手術后所用刀針等利器，以防丟失。
（八）液體傷口敷料：由聚乙二醇400、雙癸基二甲基氯化銨、N-烷基二甲基芐基氯化銨、鄰苯二甲醛及酒精組成。用于創面的處理，促進創面愈合、防止組織粘連，具有殺滅細菌、預防感染、滅活病毒的作用。
（九）口腔滋潤人體潤滑液凝膠：由山梨醇、麥芽糖醇、甘油聚甲基丙烯酸酯等材料制成。用于緩解口腔干燥帶來的干燥感覺和不適。
（十）保濕人體潤滑液：由水、甘油、丙二醇、羥乙基纖維素、茴香酸、氫氧化鈉、乙酰丙酸、檸檬酸等組成。緩解陰道干澀及相關癥狀，減少性交過程中的不適和疼痛感。
（十一）乳酸人體潤滑液：由水、丙二醇、羥丙基甲基纖維素、乳酸鈉、乳酸、肝糖、茴香酸、乙酰丙酸、氫氧化鈉等組成。用于控制陰道內PH值，緩解陰道干、癢、不適感。
（十二）氯化鈉溶液滴鼻劑：由生理鹽水組成。用于沖洗或清潔干燥堵塞的鼻腔。可用于兒童和成人。
（十三）組織安全定向盒：由組織盒和海綿組成，組織盒底部有若干孔。用于人體組織切片前對人體組織進行定向固定。
（十四）CHO細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑組成等組成。用于蛋白質藥物及抗體的細胞培養。
（十五）Vero細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑等組成。用于vero細胞培養，從而生產脊髓灰質炎、狂犬病毒、乙腦病毒等疫苗。
（十六）T－細胞培養基：由無機鹽、氨基酸、維生素、葡萄糖、微量元素、生長促進劑組成。用于培養從癌癥患者體內取出的T-細胞，經過培養增值及分離后，再輸回病人體內殺滅癌癥細胞。
（十七）包埋模具：由凹槽狀模具組成。用于組織包埋，將組織包埋到石蠟中。
（十八）非定值質控品：由血清或血漿制備。用于體外診斷試劑實驗室檢測的內部質量控制，觀察和控制檢測過程的精密度。
（十九）玻片儲藏盒：由聚丙烯或聚苯乙烯材料制成。用于儲存載玻片，確保完全保護玻片。
（二十）嬰兒吸鼻器：由吸鼻器和一次性管嘴組成。用于清除嬰兒受涼引起的嬰兒鼻腔堵塞物、分泌物。
（二十一）粘性敷料清除液：由粘性敷料清除液、涂抹管和外包裝組成。清除液的主要成分為無臭的氫化石腦油溶劑。用于清除皮膚表面的膠帶、膠布、膠條等粘性敷料材料及其殘留物。
（二十二）呼吸管路細菌過濾器：由過濾器濾膜、外殼和頂蓋等組成。用于呼吸管路呼氣端,過濾氣體中的細菌、病毒，保護機器、環境。
（二十三）潤喉片：由黃色素、卡波姆、透明質酸鈉、甘露醇、碳酸氫鈉、木糖醇、檸檬酸、聚乙二醇、天冬甜二肽和調味劑等組成。含化后，形成一個含有透明質酸的水凝膠絡合物粘附在咽喉粘膜上，形成一層保護膜，使其免受外部環境的刺激。
（二十四）鼻可樂：由精制芝麻油、碳酸二辛脂、橙皮油、檸檬油、抗氧化劑混合物等組成。使用時向鼻腔噴出噴霧，用于干燥或受損鼻粘膜的治療和增濕等。
（二(er)十五）生物(wu)長(chang)效抗菌液：由雙葵基(ji)(ji)(ji)二(er)甲基(ji)(ji)(ji)氯(lv)(lv)化(hua)銨、N-烷基(ji)(ji)(ji)二(er)甲基(ji)(ji)(ji)芐基(ji)(ji)(ji)氯(lv)(lv)化(hua)銨、溶菌酶(mei)、聚乙二(er)醇400及酒精組成(cheng)。用于創面、痂面的處理(li)，促進創面愈合、防止組織粘連。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2013年4月(yue)24日(ri)
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