各省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食品藥品監督(du)管理(li)局(ju)（藥品監督(du)管理(li)局(ju)）： 為適應(ying)醫療(liao)器械(xie)監督管理工作的(de)需要(yao)，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局組織有關單位和專(zhuan)家對超聲(sheng)腫瘤治療(liao)系統等(deng)產(chan)品(pin)的(de)管理類別進行了界定，現通知如下： 一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品（2個）：
（一）超聲腫瘤治療系統：由主機和治療床等組成。治療時，患者注射或口服聲敏劑，以一定頻率、聲強的超聲波對患者進行全身輻照。利用超聲波輻照激活患者服入體內的聲敏劑，該聲敏劑能特異性地積聚在腫瘤細胞和其他異常細胞中，達到殺傷惡性腫瘤細胞和其他異常細胞的目的。用于各種惡性腫瘤的治療。該產品不含聲敏劑。分類編碼：6823。
（二(er)）皮膚鏡圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)(xiang)診斷儀：由計(ji)算(suan)機、圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)(xiang)采(cai)集(ji)裝(zhuang)置、圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)(xiang)分析處理軟件(jian)、隔離電源等(deng)(deng)組(zu)成，圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)(xiang)采(cai)集(ji)裝(zhuang)置由醫(yi)用放大(da)鏡、圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)(xiang)傳感器和(he)光源等(deng)(deng)組(zu)成。具有圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)(xiang)實時觀測、采(cai)集(ji)、按良性(xing)皮損(sun)/惡性(xing)皮損(sun)等(deng)(deng)對采(cai)集(ji)圖(tu)(tu)(tu)像(xiang)(xiang)進行(xing)分類(lei)、測量病灶部位的形態(tai)尺寸等(deng)(deng)功能。用于篩查、診斷皮膚腫瘤、白癜風等(deng)(deng)皮膚病。分類(lei)編(bian)碼：6821。 二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品（10個）：
（三）壓力分布測量墊：由一個或多個傳感器、連接電纜和軟件等組成。使用時，患者躺或坐于傳感墊上。用于壓力測試。自身無分析診斷功能，其測試結果可輔助分析康復治療的效果。分類編碼：6821。
（四）中醫汗出檢測儀：由主機和固定在人體皮膚表面的探頭等組成。通過檢測病人的出汗特征和情況，輔助醫生診斷。分類編碼：6827。
（五）醫學影像處理軟件：用于對CT、MRI等醫學影像信息進行立體三維重建。分類編碼：6870。
（六）熒光成像和圖文報告軟件：用于保存和處理與熒光顯微鏡連接的攝像頭所采集的圖像，提供輔助診斷信息，制作和管理圖文報告。分類編碼：6870。
（七）呼吸機呼氣加溫過濾器：安裝在呼吸機呼氣管路中。用于將病人呼出的廢氣加溫、過濾，減少呼吸機末端排氣對室內空氣的污染，同時保護呼吸機的呼氣傳感器。分類編碼：6854。
（八）醫用激光光纖：與激光發生器配套使用。由連接器和光導纖維等組成。用于靜脈炎手術和頸腰椎介入手術傳導激光能量。分類編碼：6824。
（九）人工耳蝸信號轉換器：與聽覺腦干反應（ABR)設備連接使用。由主體、模擬器和連接線等組成。體外使用，使用時，將模擬器吸附到已植入人體的人工耳蝸植入體上。用于將ABR設備的聲音信號轉換成電信號，通過模擬器傳給人工耳蝸植入體，然后通過ABR設備來觀察大腦產生的波形，以確認人工耳蝸植入體的狀態。分類編碼：6821。
（十）帶眩光的對比敏感度儀：由主機燈箱、眩光燈和檢測面板組成。通過眩光燈干擾正常狀態下的對比敏感度檢測，來檢測人眼在光照等特殊環境下的對比敏感度功能。分類編碼：6822。
（十一）纖維膽道鏡：由頭端部、彎曲部（內有扎絲）、插入部（內有導像束）、操作部（帶有可控制方向的控制桿）、導光束、導光接頭和目鏡部組成，目鏡部下方裝有吸引管接頭和器械孔道，頭端部裝有物鏡、兩個導光窗和一個鉗道孔，導光接頭外接光源。通過導光束將光傳導到頭端部的導光窗，對腔內組織照明，被觀察的腔內組織圖像通過物鏡、導像束和目鏡傳遞，操作者通過控制操作部的控制桿可以控制頭端部的方向，對腔內組織進行觀察。用于對人體膽道病變的診察。不與高頻手術設備配合使用。分類編碼：6822。
（十二(er)）超聲光散(san)射(she)乳腺(xian)診斷系統(tong)：由主機（含光散(san)射(she)成像模(mo)塊和黑白超聲模(mo)塊）、復合(he)探頭等(deng)組(zu)成。通(tong)過(guo)超聲檢查(cha)(cha)確定乳腺(xian)可疑(yi)區域(yu)后，通(tong)過(guo)光散(san)射(she)模(mo)塊測量可疑(yi)區域(yu)組(zu)織(zhi)。用于乳腺(xian)健康普查(cha)(cha)與乳腺(xian)疾病(bing)的(de)臨床檢查(cha)(cha)。分(fen)類編碼：6824。 三、作為I類醫療器械管理的產品（1個）：
（十(shi)三(san)）眼(yan)科(ke)手術(shu)非接觸觀(guan)察裝置：由前置眼(yan)底(di)鏡(jing)(jing)、旋(xuan)轉(zhuan)組(zu)件(jian)、顯微鏡(jing)(jing)固定(ding)裝置、鏡(jing)(jing)頭(tou)定(ding)位(wei)裝置和鏡(jing)(jing)片反(fan)轉(zhuan)系統等組(zu)成(cheng)。使用時，將前置眼(yan)底(di)鏡(jing)(jing)片固定(ding)在(zai)顯微鏡(jing)(jing)上，無需醫生手拿鏡(jing)(jing)片操(cao)作。用于眼(yan)科(ke)手術(shu)觀(guan)察。分類編碼：6822。 四、不作為醫療器械管理的產品（4個）：
（十四）醫療用注射頭高效處理器：由主機和電極板等組成。通過超高溫金屬熔解處理，破壞針頭的尖銳部分，使其喪失針刺功能，并達到密封狀態，使注射器中殘留的血液、藥物等無法泄露。
（十五）一站式沖洗液生產系統：由純水加工系統、配藥及供應系統組成。通過適當的膜法水處理技術處理（含蒸餾處理）和添加適宜的藥品。按預期的要求獲得不同用途的沖洗液并直接提供患者使用。
（十六）醫用空氣清凈機：由主機、過濾網和送風機等組成。利用過濾網，對需要無菌手術的手術室內的空氣進行過濾，以凈化空氣。
（十七(qi)）移動推(tui)車：用于擺放內窺(kui)鏡攝像系統的(de)圖像采集主機、冷光源、顯示器等部件以方便移動。該產(chan)品不含電源。
國家食品藥品監督管理局
2012年12月10日
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