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項目

編號(hao)

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1

企(qi)(qi)業負(fu)(fu)責人應熟悉(xi)醫療(liao)器械監督管理的(de)法(fa)規、規章以及國家和廣東省食品藥品監督管理部門對醫療(liao)器械監督管理的(de)有(you)關規定。（珠三角地區企(qi)(qi)業負(fu)(fu)責人應具有(you)大專（含）以上(shang)學歷）

2

企業應設置質量管理部門或專職質量管理人員，行使質量管理職能，在企業經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。（珠三角地區經營10個以上類別醫療器械的企業應設置質量管理機構，下設質量管理組或質量管理員和質量驗收組或質量驗收員。）

*3

質量管理人應具有醫療器械相關專業的大專（含）以上學歷，并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗。

4

企業應有與經營規模、產品范圍相適應的專業技術人員，并至少3人。（珠三角地區申請的經營范圍在5個類別以下的企業，專業技術人員不得少于3人；申請的經營范圍在6至10個類別或申請B、C類產品的，專業技術人員不得少于5人；申請的經營范圍在10個以上類別的，專業技術人員不得少于7人）

*5

企業質(zhi)量管(guan)理人及專(zhuan)業技術人員應(ying)在(zai)(zai)職(zhi)在(zai)(zai)崗，不得在(zai)(zai)其(qi)他單位兼(jian)職(zhi)。

6

從(cong)事醫療器械經(jing)營(ying)、驗(yan)收、維(wei)修和倉儲管(guan)理(li)的專(zhuan)業技術人(ren)員(yuan)(yuan)，必須具有高(gao)中文化程度，經(jing)營(ying)人(ren)員(yuan)(yuan)不得兼質量驗(yan)收員(yuan)(yuan)。企業負(fu)責人(ren)、質量管(guan)理(li)人(ren)、銷(xiao)售(shou)負(fu)責人(ren)、專(zhuan)業技術人(ren)員(yuan)(yuan)須經(jing)培訓(xun)方可從(cong)事經(jing)營(ying)活動(dong)。（珠(zhu)三角地(di)區的從(cong)事醫療器械經(jing)營(ying)、驗(yan)收、維(wei)修和倉儲管(guan)理(li)的專(zhuan)業技術人(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)具有大專(zhuan)（含）以(yi)上學歷）

7

企業應每年組(zu)織質管(guan)人員及(ji)專業技術人員進行健康檢查。患有傳染病、皮(pi)膚病及(ji)精神病等(deng)不得從事此項工作(zuo)。

*8

辦公場所應設置在非居民住宅區內。辦公場所應寬敞、明亮、整潔，其實際使用面積不少于60平方米（珠三角地區 少于80平方米）。

*9

企業應設置獨立的醫療器械儲存倉庫，并應設置在非居民住宅區內。倉庫應與經營規模、產品范圍相適應，與辦公場所、生活區分開，其實際使用面積不少于20平方米（珠三角地區的不少于40平方米）。倉庫周圍應衛生整潔，無污染。庫內應干凈整潔，門窗嚴密，地面平整。

10

倉庫應配備(bei)符(fu)合(he)所經營醫療器械(xie)特(te)性要求的設(she)施設(she)備(bei)或裝置。主要包括(kuo)：用于避光、通風(feng)、防(fang)(fang)塵、防(fang)(fang)潮、防(fang)(fang)蟲、防(fang)(fang)鼠、防(fang)(fang)污(wu)染、消防(fang)(fang)安全、檢測和調節溫濕度(du)等(deng)設(she)施設(she)備(bei)，以(yi)及符(fu)合(he)要求的照明(ming)設(she)施。

11

醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)儲存(cun)實行分區分類(lei)管(guan)理(li)，標識清楚，并按產(chan)品批次存(cun)放(fang)。庫區應劃(hua)分待驗區、合格(ge)品區、發貨區、退貨區、不合格(ge)品區等專用(yong)場所。醫(yi)療(liao)器(qi)械與(yu)(yu)非(fei)醫(yi)療(liao)器(qi)械、無(wu)菌(jun)（植入）醫(yi)療(liao)器(qi)械與(yu)(yu)其他醫(yi)療(liao)器(qi)械應分開存(cun)放(fang)。

*12

有特(te)殊儲存要求的醫療器械(xie)，應(ying)符合相應(ying)的儲存要求。

*13

企(qi)業應制定符(fu)合有關法規及(ji)企(qi)業實際的(de)(de)質量管理制度，對(dui)經營產(chan)品的(de)(de)購、銷、存實現全過程(cheng)的(de)(de)電腦管理。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責；2、員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；3、供貨企業的審核管理制度；4、醫療器械購銷管理制度；5、質量驗收、保管及出庫復核管理制度；6、有關記錄和憑證的管理制度；7、效期產品管理制度；8、不合格產品和退貨產品的管理制度；9、質量跟蹤和不良事件的報告制度；10、質量事故和投訴處理的管理制度；11、產品售后服務的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制度。

項目

編號

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*14

企(qi)業應根(gen)據自身實際建(jian)立醫(yi)療(liao)器械質量(liang)管理檔(dang)案或(huo)表格(ge)。主要包括：

1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓檔案； 3、產品質量檔案； 4、供貨方檔案； 5、用戶檔案；6、進貨、驗收、出庫復核、銷售等記錄表[記錄的項目填寫及保存時間須符合有關法律法規的規定；驗收記錄應注明購進日期、供貨單位、品名、型號、規格、批號（出廠編號或生產日期）、數量、生產單位、產品注冊證號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。出庫復核記錄應注明購貨單位、品名、型號、規格、批號（出廠編號或生產日期）、數量、生產單位、產品注冊證號、有效期、出庫日期、質量狀況、發貨人、復核人員等項目。7、不合格產品報損審批表； 8、產品質量信息反饋表。

15

收集并保存(cun)與企(qi)業經營(ying)有關的(de)法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章以及食品藥(yao)品監督(du)管理(li)部門(men)對醫療器械監督(du)管理(li)的(de)有關規(gui)定。

*16

申請經營A類的，還應符合如下要求：倉庫實際使用面積不少于200平方米。

*17

申請經營B類的，還應符合如下要求：1、企業負責人應具有醫療器械相關專業的本科（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；2、質量管理人應具有臨床醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。

*18

申請經營C類的，還應符合如下要求：1、企業負責人應具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上職稱；2、質量管理人應具有醫療器械相關專業本科學歷（含）、2年以上工作經驗或中級（含）以上職稱；3、應具備對所經營產品進行培訓和售后服務的能力，或約定由第三方提供技術支持。

*19

申請經營D類的，還應符合如下要求：倉庫實際使用面積不少于100平方米。

*20

申請經營E類的，還應符合如下要求：1、至少應配備1名初級（含）以上驗光師或眼科醫師（含）以上的專業技術人員；2、應建立包括角膜接觸鏡配戴者管理檔案等質量管理制度及檔案文件；3、應配備相適應的如裂隙燈顯微鏡等設施設備。