廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械
企業管理者代表的管理辦法
第一條 為強化廣東(dong)省醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業（以下簡稱企業）質(zhi)量管(guan)(guan)理體系的監督，明(ming)確管(guan)(guan)理者代表在企業質(zhi)量管(guan)(guan)理工作中(zhong)的責權，根(gen)據(ju)《醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企業質(zhi)量體系考核(he)辦法(fa)(fa)》（第22號(hao)令）及《關(guan)于(yu)印(yin)發醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規范（試行）的通知(zhi)》（國食(shi)藥監械〔2009〕833號(hao)），制定本辦法(fa)(fa)。
第二條 醫(yi)療(liao)器械(xie)企業(ye)管理(li)者代表(biao)是指(zhi)具(ju)有相應專業(ye)技(ji)術資格和工作(zuo)經驗，經企業(ye)法定(ding)代表(biao)人授權(quan)，全面(mian)負責(ze)醫(yi)療(liao)器械(xie)生產質量的高級管理(li)人員(yuan)。
第三條 本辦(ban)法適(shi)用于廣東省行政區域內(nei)的醫療器械生產企業質量體系(xi)考核、誠信體系(xi)評估及日(ri)常(chang)監督管理(li)。
第四條 省食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)主(zhu)管全(quan)省企(qi)業實施本(ben)辦法的(de)監(jian)督(du)管理工作，各市（指地級以上市，下(xia)同）食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)負責(ze)本(ben)行政區域內企(qi)業實施本(ben)辦法的(de)監(jian)督(du)管理工作。
第五條 管理者代表應樹立醫(yi)療(liao)器械質量(liang)意(yi)識和(he)責(ze)任意(yi)識，以(yi)實事求是、堅持原則的(de)態度，在履行相關職(zhi)責(ze)時把公(gong)眾(zhong)利益放在首位(wei)，以(yi)保(bao)證本企業生產的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)安全、有效為最高準則。
第六條 企業(ye)應為管理者代(dai)表(biao)履行職責提供必(bi)要的條件(jian)，同時(shi)確保(bao)管理者代(dai)表(biao)在(zai)履行職責時(shi)不受到企業(ye)內部因素的干擾。
管理者代(dai)表直接或以轉授權的方(fang)式(shi)履行其職責時，其相應的質量(liang)管理活(huo)動應記(ji)(ji)錄(lu)在案，記(ji)(ji)錄(lu)應真(zhen)實、完(wan)整(zheng)，具有可(ke)追溯(su)性。
授權(quan)、轉授權(quan)文件和有關記(ji)錄應納入企業質量文件管(guan)(guan)理體(ti)系，妥善保管(guan)(guan)。
第七條 管理者代表(biao)應(ying)貫徹執(zhi)行醫療器(qi)械質量管理的法律法規，組織(zhi)建立、實施和保持本企業醫療器(qi)械生產質量管理體系，具體包括：
1．質(zhi)量管理體系(xi)文件的批準；
2．風險管(guan)理報告(gao)的批準；
3．過(guo)程確(que)認(ren)(ren)方(fang)案和過(guo)程確(que)認(ren)(ren)報告的批準；
4．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準；
5．原材料(liao)、半成品及成品質量控制(zhi)標(biao)準(zhun)的批準(zhun)；
6．每批次原材料及成品放行的(de)批準；
7．不合格品處理(li)的(de)批(pi)準。
8．關鍵原材料供應商(shang)的選取(qu)；
9．關鍵(jian)生產(chan)和檢測設備的選(xuan)取；
10．生(sheng)產、質量、采購、設備和工(gong)程等部門的關(guan)鍵崗(gang)位人員的選用；
11．其他對產品質量(liang)有(you)關鍵影響的活動。
第八條 管理者代表報告質量管理體系的運行情況和改進需求(qiu)，提高(gao)員工(gong)滿足法規和顧客要(yao)求(qiu)的意識。
第九條 管理者代表在成品放行前應(ying)確保產品符合以(yi)下要求：
（一）該產品(pin)已取得醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證書，并與《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企業許可證》生(sheng)產范圍相一致；
（二）生產和質(zhi)量控(kong)制(zhi)文件齊全；
（三）生(sheng)產條件受(shou)控，按有關各類（包括設備和工藝等）驗(yan)證和確認(ren)參數組織生(sheng)產，生(sheng)產記錄完整；
（四(si)）所(suo)有必要的檢(jian)驗(yan)和試驗(yan)均已(yi)完成，記錄真實完整，成品檢(jian)驗(yan)合格。
第十條 在醫療器械生產(chan)質量管(guan)理過程中，管(guan)理者代表應主動與所在地市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)進(jin)行溝通和協(xie)調，具(ju)體為：
（一(yi)）在(zai)企業接受醫療器械質量(liang)體系考(kao)核(he)或醫療器械質量(liang)體系跟蹤檢查(cha)的現場檢查(cha)期間，管理者(zhe)代表應作為企業的陪同人員，協助檢查(cha)組開(kai)展(zhan)檢查(cha)；在(zai)現場檢查(cha)結束后10個工(gong)作日內，督促企業將(jiang)缺陷項目的整改情況(kuang)上報所在(zai)地(di)市食品藥品監督管理局；
（二）每(mei)年1月(yue)(yue)份和7月(yue)(yue)份，通(tong)過廣東省(sheng)食(shi)品藥(yao)品監管系(xi)統網(wang)上辦事平(ping)臺上報企業的(de)醫療(liao)器械質量管理體系(xi)運行情況，1月(yue)(yue)份同(tong)時(shi)上報產(chan)品年度質量回顧分析情況；
（三）督促企業有關部(bu)門履行醫療器械不(bu)良(liang)事件的監測和報(bao)告(gao)的職責；
（四）其他應與(yu)所在(zai)地(di)市(shi)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)進(jin)行溝通和協調的情形。
第十一條 因工(gong)作需要，管理(li)者(zhe)代表(biao)可以將(jiang)質量管理(li)職責轉(zhuan)授(shou)給相關專(zhuan)業人(ren)員，但管理(li)者(zhe)代表(biao)須(xu)對(dui)接受其轉(zhuan)授(shou)權(quan)的(de)人(ren)員的(de)相應醫療器(qi)械質量管理(li)行為(wei)承擔責任。應當以書(shu)面文件(jian)形式明確轉(zhuan)授(shou)權(quan)雙方的(de)職責，必須(xu)保(bao)留轉(zhuan)授(shou)權(quan)文件(jian)。
第十二條 接(jie)(jie)受管理(li)者代(dai)表全部質量管理(li)職責(ze)轉(zhuan)授(shou)(shou)的人員(yuan)應(ying)具(ju)備本辦法第(di)十三(san)條(tiao)(tiao)規定的條(tiao)(tiao)件；接(jie)(jie)受管理(li)者代(dai)表部分質量職責(ze)轉(zhuan)授(shou)(shou)的人員(yuan)應(ying)具(ju)備與其承擔的工作相適應(ying)的專業背景和技能(neng)。接(jie)(jie)受管理(li)者代(dai)表質量管理(li)職責(ze)轉(zhuan)授(shou)(shou)的人員(yuan)經培訓(xun)后，方(fang)可上崗。
第十三條 擔(dan)任管理(li)者(zhe)代表應當具備以下(xia)條件：
（一(yi)）遵(zun)紀(ji)守法、堅(jian)持原則、實事求是；
（二）熟悉、掌(zhang)握并正確執行國家相關法律、法規，正確理解和(he)掌(zhang)握實施醫療(liao)器械生產(chan)的有關規定；
（三(san)）經(jing)過(guo)YY/T0287-2003《醫(yi)療器械質量管(guan)理體系用于(yu)法規的要求》、法律(lv)法規和(he)職業道德等方面的培(pei)訓，具有(you)內審(shen)員(yuan)證書；
（四）熟悉醫療器械生產質(zhi)量管理工作，具備指導或監督(du)企業各部門按規定(ding)實(shi)施(shi)醫療器械質(zhi)量體(ti)系的專業技能(neng)和解決實(shi)際問題的能(neng)力；
（五）具備良好的組織、溝(gou)通和協調能力；
（六）無違紀、違法等不良(liang)記錄(lu)；
（七(qi)）相(xiang)當于副總經理(li)(li)以上高級(ji)管理(li)(li)人員；
（八）第三類醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企業管(guan)理(li)(li)者(zhe)代表應具(ju)有(you)(you)生(sheng)(sheng)產產品相(xiang)關專業大(da)學本科以(yi)(yi)(yi)上(shang)學歷(li)或(huo)中級以(yi)(yi)(yi)上(shang)技術(shu)職稱(cheng)，并具(ju)有(you)(you)3年以(yi)(yi)(yi)上(shang)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)、研發(fa)、技術(shu)管(guan)理(li)(li)實踐(jian)(jian)經驗(yan)；第二類醫療器(qi)械生(sheng)(sheng)產企業管(guan)理(li)(li)者(zhe)代表應具(ju)有(you)(you)相(xiang)關專業大(da)學專科以(yi)(yi)(yi)上(shang)學歷(li)或(huo)初級以(yi)(yi)(yi)上(shang)技術(shu)職稱(cheng)，并具(ju)有(you)(you)3年以(yi)(yi)(yi)上(shang)生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)、研發(fa)、技術(shu)管(guan)理(li)(li)實踐(jian)(jian)經驗(yan)；
（九）從(cong)事生產血管內導(dao)管、血管支架、骨科植入物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)源性植入物(wu)(wu)等國家重點(dian)監控醫療(liao)器械，應具備(bei)相(xiang)應的(de)專業知識背景，并具有5年以上的(de)所(suo)在行業的(de)從(cong)業經驗。
第十四條 企業(ye)的(de)法定代(dai)表(biao)人應根據第十三條(tiao)規定的(de)條(tiao)件，任命管(guan)理者代(dai)表(biao)，并與管(guan)理者代(dai)表(biao)簽定醫(yi)療器械企業(ye)管(guan)理者代(dai)表(biao)授(shou)權書。
授權(quan)書格(ge)式文本（附(fu)件1）由省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局統一制定。
第十五條 管(guan)(guan)理者(zhe)代表應加強知(zhi)識(shi)更新(xin)，每年至少參(can)加一次各級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局舉辦的(de)業(ye)務培(pei)訓，不(bu)斷(duan)提高法(fa)律(lv)法(fa)規和業(ye)務知(zhi)識(shi)水平，培(pei)訓記錄錄入《廣東(dong)省醫療(liao)器械企業(ye)管(guan)(guan)理者(zhe)代表培(pei)訓證書》。
第十六條 企業應當(dang)在(zai)法定代(dai)表(biao)人和管理(li)者代(dai)表(biao)雙方(fang)簽訂授權書(shu)之(zhi)日起15個工作(zuo)(zuo)日內，向(xiang)所(suo)在(zai)地市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局申請備案(an)(an)；市食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局應在(zai)收到備案(an)(an)材料之(zhi)日起15個工作(zuo)(zuo)日內對備案(an)(an)材料進(jin)行核實確認，并通(tong)知(zhi)企業（附件(jian)2）。
第十七條 備案材料(liao)應包括管理者(zhe)代(dai)表(biao)名單及簡歷(li)、授權書副本、學歷(li)證明、工作經歷(li)證明、培訓證明等(deng)。
備案書格式文本(ben)（附件3）由(you)省食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)局統一制定。
第十八條 企(qi)業(ye)變(bian)更管理(li)者代表，企(qi)業(ye)應書面(mian)說明變(bian)更的原因，并于變(bian)更之日起15個(ge)工作日內，按本辦(ban)法第十六條(tiao)中的規定辦(ban)理(li)備案手續，且在《廣東(dong)省醫療(liao)器械(xie)企(qi)業(ye)管理(li)者代表培訓證書》中填寫變(bian)更記(ji)錄(lu)和離崗(gang)記(ji)錄(lu)。
企業變更法(fa)(fa)定代表(biao)人后(hou)，法(fa)(fa)定代表(biao)人應與管理者代表(biao)重新簽訂授權書，授權書副本(ben)報所在地(di)市食(shi)品藥品監督管理局備案。
第十九條 市食(shi)(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理(li)局應建立管(guan)(guan)理(li)者(zhe)代表(biao)(biao)的(de)檔案，并在企業誠(cheng)信檔案中(zhong)加入管(guan)(guan)理(li)者(zhe)代表(biao)(biao)信息，重點監管(guan)(guan)企業管(guan)(guan)理(li)者(zhe)代表(biao)(biao)的(de)信息表(biao)(biao)（附(fu)件4）上報省食(shi)(shi)品藥品監管(guan)(guan)理(li)局。
第二十條 市食品藥品監督管理局負(fu)責監督檢(jian)查管理者代表在崗(gang)在職(zhi)、履行(xing)職(zhi)責及行(xing)使職(zhi)權情(qing)況，對于不稱(cheng)職(zhi)的管理者代表，責令企業變更人員。
第二十一條 因管(guan)理(li)(li)者代(dai)表(biao)玩忽職守、失(shi)職瀆(du)職等行為，造成(cheng)以下情(qing)形(xing)之一的(de)，應當追究管(guan)理(li)(li)者代(dai)表(biao)的(de)工作責任(ren)；情(qing)節嚴重(zhong)的(de)，省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)局視情(qing)形(xing)給予(yu)公告通報(bao)批(pi)評。
（一）企(qi)業質量管理(li)體系存在嚴(yan)重缺陷的(de)；
（二(er)）發生嚴重醫療(liao)器械質量(liang)事故的；
（三）在醫(yi)療器械質量體(ti)系實施工作(zuo)中弄虛作(zuo)假的；
（四(si)）采取(qu)欺騙手段取(qu)得備(bei)案確認書的；
（五）其(qi)他(ta)違反醫療器械管理(li)相關法(fa)律法(fa)規(gui)的。
第二十二條 本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，分步實施，重點監管醫療器械生產企業自2010年6月1日實施，第三類醫療器械生產企業自2010年7月1日實施，第二類醫療器械生產企業自2010年9月1日實施。新辦醫療器械生產企業取得《醫療器械生產企業許可證》后申請質量體系考核前完成備案手續。省局此前發布的關于醫療器械企業管理者代表工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準。
附件： 1．
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