廣東省食品藥品監督管理局關于暫停銷售
違法廣告藥品、醫療器械的管理規定
第一條 為(wei)加強廣告管(guan)理，保障用(yong)(yong)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)械安全，根據國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)、國(guo)家工商行政管(guan)理總局(ju)《藥(yao)(yao)品(pin)廣告審(shen)查辦法》（第(di)(di)27號令），衛生部、國(guo)家工商行政管(guan)理總局(ju)、國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局(ju)《醫療(liao)器械廣告審(shen)查辦法》（第(di)(di)65號令）有關規(gui)定，制定本規(gui)定。
第二條 對(dui)省(sheng)內發布的(de)任(ren)意擴大(da)產品(pin)(pin)適(shi)應(ying)癥（功能主治）范(fan)圍(wei)、絕(jue)對(dui)化夸大(da)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)療(liao)(liao)(liao)效、嚴重(zhong)欺騙和誤導消費(fei)(fei)者的(de)違(wei)法藥(yao)(yao)品(pin)(pin)廣告或(huo)省(sheng)內發布的(de)向(xiang)個人推(tui)薦(jian)使用的(de)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)廣告中(zhong)含有任(ren)意擴大(da)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)適(shi)用范(fan)圍(wei)、絕(jue)對(dui)化夸大(da)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)療(liao)(liao)(liao)效等(deng)嚴重(zhong)欺騙和誤導消費(fei)(fei)者內容的(de)嚴重(zhong)違(wei)法醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)廣告，省(sheng)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)局應(ying)當采取行政強制(zhi)措施，暫(zan)停該(gai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)或(huo)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)在相應(ying)區域內的(de)銷售(shou)。
第三條 地級以上(shang)市(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監管部(bu)門應加強(qiang)藥(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告監測，及(ji)時(shi)將違法藥(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告移送同級工(gong)商部(bu)門查處。在監測檢查中發現(xian)符合(he)第(di)二條(tiao)違法情形的(de)藥(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告，應及(ji)時(shi)將違法發布(bu)藥(yao)品(pin)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)廣(guang)告的(de)有(you)關證據(ju)（視聽類(lei)廣(guang)告應附錄(lu)(lu)音錄(lu)(lu)像(xiang)光盤）上(shang)報省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局。
第四條 省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)應對(dui)違法藥品(pin)(pin)、醫療器械廣(guang)告(gao)材料(liao)進行(xing)審核，符合暫停(ting)銷售(shou)規(gui)定的，依(yi)法作出暫停(ting)銷售(shou)的決定，書面通知企業(ye)并在省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局(ju)公(gong)眾網公(gong)告(gao)。
第五條 被暫停(ting)(ting)銷(xiao)售藥品(pin)、醫療器(qi)(qi)械的企業應(ying)立即執行(xing)暫停(ting)(ting)銷(xiao)售決(jue)定，停(ting)(ting)止發布違法藥品(pin)、醫療器(qi)(qi)械廣告行(xing)為，暫停(ting)(ting)該(gai)品(pin)種在相應(ying)區域內的銷(xiao)售。
第六條 地級以上(shang)市食品(pin)藥品(pin)監管部門(men)應(ying)加強對暫停銷售措施執行(xing)情況的(de)(de)監督檢查(cha)，重點通知、巡查(cha)廣告中標示的(de)(de)藥品(pin)、醫(yi)療器械經營(ying)企業。對不嚴格(ge)執行(xing)暫停銷售決(jue)定的(de)(de)單位(wei)，應(ying)按規(gui)定嚴肅處理；對可能有質量(liang)問題的(de)(de)產品(pin)，應(ying)及時(shi)進行(xing)抽驗；經檢驗確認為假劣藥品(pin)、醫(yi)療器械的(de)(de)，應(ying)依法予以從(cong)重查(cha)處。
第七條 解(jie)除暫停銷售的程(cheng)序
（一）被暫停銷售(shou)藥品、醫療器(qi)械的企業(ye)刊(kan)播《更正啟事》后，向省食品藥品監督管理局(ju)提交解(jie)除(chu)暫停銷售(shou)申請材料；
（二(er)）省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)對(dui)企業提交(jiao)申(shen)(shen)請材料進行審核，符(fu)合要求(qiu)(qiu)的，制作《擬解除暫(zan)停(ting)銷售(shou)藥(yao)品(pin)（醫療(liao)器械(xie)）的公(gong)示》在省(sheng)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)公(gong)眾網公(gong)示，公(gong)示時間(jian)為(wei)10個工作日；不符(fu)合要求(qiu)(qiu)的，通知申(shen)(shen)請人(ren)并(bing)說明理(li)由(you)；
（三）地級以上(shang)市食(shi)品藥品監(jian)管部門(men)要(yao)加強(qiang)對暫停(ting)銷售品種的監(jian)督檢查(cha)，對繼續發(fa)布違法(fa)藥品、醫療器(qi)械(xie)廣告(gao)的，應收(shou)集相關(guan)證據材(cai)料并在公示(shi)期內書面上(shang)報省食(shi)品藥品監(jian)督管理局(ju)；
（四(si)）省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局根據公示反饋情況在15個工作日內作出是否同(tong)意解(jie)(jie)除(chu)的決定。同(tong)意解(jie)(jie)除(chu)的，制作《解(jie)(jie)除(chu)暫停(ting)銷售藥品(pin)（醫療(liao)器(qi)械）的公告(gao)》在省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局公眾網公告(gao)，并(bing)書面(mian)通(tong)知申(shen)請(qing)人；不同(tong)意解(jie)(jie)除(chu)的，通(tong)知申(shen)請(qing)人并(bing)說明理由。
第八條 企業申(shen)請(qing)解除暫停銷(xiao)售需(xu)提交的(de)材料：
（一）解除行政強(qiang)制措施的申請；
（二）《企業法(fa)人營業執照(zhao)》復印件；
（三）法人委托(tuo)書及經辦人身份證復(fu)印件；
（四(si)）《更正啟事》發布證明材料；
（五(wu)）發(fa)布《更正啟示》的媒(mei)體(ti)原件或光盤；
（六）違法發布藥品(pin)、醫(yi)療器械廣告(gao)(gao)企業的(de)整改報告(gao)(gao)。
第九條 《更正啟事》應包含以下內容：
（一(yi)）簡(jian)要介紹產品，包(bao)括通用名稱（商品名）、商標等；對違(wei)(wei)法廣告中(zhong)的違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規情形進行描(miao)述（如任意擴大產品功(gong)(gong)能主治范圍(wei)、夸大療效(xiao)、編造科學(xue)無法證(zheng)實的實驗數據和(he)產品作用機理為(wei)產品的功(gong)(gong)效(xiao)作證(zheng)明、利用專家(jia)和(he)患者的名義(yi)為(wei)產品的功(gong)(gong)效(xiao)作證(zheng)明、含有其它(ta)嚴重欺騙和(he)誤(wu)導消費者的內(nei)容等）；企業名稱、發布時間；
（二）執行暫停(ting)(ting)銷售決定的情況，包括是(shi)否立即停(ting)(ting)止(zhi)發布違法廣(guang)告、暫停(ting)(ting)該品(pin)種在相應區域內的銷售；
（三(san)）對(dui)發(fa)布違法廣告(gao)對(dui)公眾造成(cheng)不良(liang)影(ying)響致(zhi)歉并對(dui)今(jin)后規范發(fa)布廣告(gao)作(zuo)出承諾。
第十條 《更正啟事》刊播應符合以下要(yao)求(qiu)：
（一）廣播(bo)(bo)、電視(shi)違法藥(yao)品(pin)、醫療(liao)器械廣告(gao)，《更正(zheng)啟(qi)事》應在(zai)原媒體19時至(zhi)22時間刊播(bo)(bo)，時長不(bu)少于15秒，配音(yin)（字(zi)幕(mu)）清晰；
（二）報紙、雜志等違(wei)法藥品、醫(yi)療(liao)器(qi)械廣告，在(zai)原媒(mei)體(ti)(ti)(ti)相應版(ban)面(mian)刊登(deng)，印刷品等其它違(wei)法藥品、醫(yi)療(liao)器(qi)械廣告，在(zai)當地主要平面(mian)媒(mei)體(ti)(ti)(ti)主要版(ban)面(mian)刊登(deng)，字體(ti)(ti)(ti)不小于(yu)4號字，版(ban)面(mian)不小于(yu)8×8cm；
（三）《更(geng)正啟(qi)事(shi)》連續刊播不得少于(yu)3天。
第十一條 因不(bu)嚴格(ge)執行暫(zan)停銷售措施，繼(ji)續發布(bu)違法藥品、醫療(liao)器械廣告，被(bei)作(zuo)出(chu)不(bu)同(tong)意(yi)解(jie)除(chu)暫(zan)停銷售決定的，如重(zhong)新(xin)申請(qing)(qing)解(jie)除(chu)，自作(zuo)出(chu)不(bu)同(tong)意(yi)解(jie)除(chu)暫(zan)停銷售決定之日起20個(ge)工作(zuo)日后方(fang)受理(li)其(qi)解(jie)除(chu)申請(qing)(qing)，《更正啟事》應重(zhong)新(xin)刊播。
第十二條 本規定由廣(guang)東省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局負責解釋。
第十三條 本規定自2010年9月1日起施行。
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