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粵食藥(yao)監法〔2011〕51號

各地級以上市食(shi)品(pin)藥品(pin)監管局（藥品(pin)監管局），順德(de)區衛生和人口計劃生育局：

　　《廣(guang)東(dong)省(sheng)(sheng)食(shi)品藥品監督管理局關于醫療器械注(zhu)冊申報人員的管理規定》經(jing)2011年1月28日局務會議審議通過，并經(jing)廣(guang)東(dong)省(sheng)(sheng)人民政府法制辦公室審查通過。現印(yin)發給(gei)你們，請(qing)遵照(zhao)執行。

二○一一年三月十(shi)六日

廣(guang)東省食品藥品監督管理(li)局關于醫療器(qi)械

注冊申報人員的管理規(gui)定(ding)

第一條 為提高醫(yi)療器(qi)械注冊申請質(zhi)量和審(shen)評審(shen)批(pi)效(xiao)率，根據國家食品藥品監督管理局《醫(yi)療器(qi)械注冊管理辦(ban)法》有關規定(ding)，結(jie)合本省(sheng)實際，制定(ding)本規定(ding)。

第二條 本規定所(suo)稱醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)申(shen)報人(ren)(ren)員是指(zhi)經醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產企業法定代表人(ren)(ren)授權(quan)辦(ban)理醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)(ce)申(shen)請事(shi)務的人(ren)(ren)員（以下簡稱注冊(ce)(ce)專員）。

第三條(tiao)　本規(gui)定適(shi)用于醫療(liao)(liao)器(qi)械（含按醫療(liao)(liao)器(qi)械管理的體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)）生產(chan)(chan)企業(ye)的醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請(qing)、日常監(jian)督管理及(ji)生產(chan)(chan)企業(ye)誠信(xin)體(ti)系(xi)評估(gu)。由省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局負責受理的醫療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請(qing)均(jun)須執行(xing)本規(gui)定。

第四(si)條 醫(yi)療器(qi)械注冊專員應具備以下(xia)條件：

（一）誠實守信、遵紀守法(fa)；

（二）熟悉醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)的(de)相關(guan)法律、法規；熟悉申報的(de)產品、執行標(biao)(biao)準(zhun)、醫(yi)療器械說明書、標(biao)(biao)簽及包裝標(biao)(biao)識等相關(guan)信息；

（三）具備(bei)良(liang)好的組織、溝通(tong)和(he)協調能(neng)力(li)，具備(bei)能(neng)夠指導或監(jian)督企業(ye)相(xiang)關部(bu)門按規定實施(shi)醫(yi)療器(qi)械注冊的專業(ye)技能(neng)和(he)解決實際問題的能(neng)力(li)；

（四）具備較強的學(xue)習能力，能及(ji)時(shi)掌(zhang)握醫療器械(xie)注冊政策和產品的最新動態；

（五）具有(you)(you)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械相(xiang)關專(zhuan)業(ye)大學(xue)本(ben)科(ke)以(yi)(yi)上學(xue)歷，并具有(you)(you)2年以(yi)(yi)上（含(han)(han)2年）從事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械注冊(ce)相(xiang)關工(gong)(gong)作經(jing)驗(yan)；或具有(you)(you)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械相(xiang)關專(zhuan)業(ye)大學(xue)專(zhuan)科(ke)以(yi)(yi)上學(xue)歷，并具有(you)(you)5年以(yi)(yi)上（含(han)(han)5年）從事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械注冊(ce)相(xiang)關工(gong)(gong)作經(jing)驗(yan)。

第五條 醫療(liao)器械注冊專(zhuan)(zhuan)員(yuan)實行備案制度(du)。企(qi)業可確(que)定(ding)本企(qi)業1名以上的正式(shi)員(yuan)工作為(wei)醫療(liao)器械注冊專(zhuan)(zhuan)員(yuan)在省食品藥(yao)品監督(du)管理局進行備案。備案應提交以下材(cai)料：

（一）醫療器械相關專業知識教育的最高(gao)學歷、學習經歷證(zheng)書、身份證(zheng)復印件等證(zheng)明材料；

（二(er)）從(cong)事醫療器械注冊相(xiang)關的醫療器械研(yan)(yan)制、臨床研(yan)(yan)究(jiu)、醫療器械生(sheng)產(chan)工作(zuo)經(jing)歷證明材料；

（三）近1年內接受至(zhi)少一次省級(ji)以(yi)上（含省級(ji)）機構組(zu)織的醫療器械(xie)注冊方(fang)面的培訓情況及證明材料；

（四）醫(yi)療(liao)器械生產企業法定代(dai)表人授權書；

（五）《廣東省醫(yi)療器械注冊專員備案表》。

符合要求的由(you)省(sheng)食品藥品監督管理局予以(yi)備案并核發醫療器械注(zhu)冊專員(yuan)備案憑(ping)證。

第六(liu)條 醫療器械注冊專員應履行以(yi)下職責：

（一）規范本企業醫療器械(xie)注冊申(shen)請過程(cheng)的(de)管理工(gong)作；

（二）與食品藥(yao)品監督管理(li)部門(men)進行溝通和協調；

（三）關(guan)注國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局和(he)省食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理局網站發布的有(you)關(guan)信(xin)息，及時掌握醫療器(qi)(qi)械注冊相關(guan)政策(ce)和(he)有(you)關(guan)醫療器(qi)(qi)械品種及國家、行(xing)業標準(zhun)的最新動態；

（四）參與企(qi)業(ye)下(xia)列醫(yi)療器械注冊申(shen)請工(gong)作：

1．醫療器械注冊產品標(biao)準、說(shuo)明書等注冊申(shen)報資料(liao)的編制(zhi)；

2．醫療器械注(zhu)冊樣品試制；

3．臨床試(shi)驗方案的核準；

4．醫(yi)療器(qi)械注冊申請資料的核準(zhun)；

5．醫(yi)療器械注冊申(shen)(shen)請(qing)的申(shen)(shen)報；

6．醫療器械注冊真(zhen)實性核查的(de)申請；

7．醫療器械注冊申請的撤回；

8．其(qi)他與醫療器械注冊申請有(you)關的工作。

第七條 本省行(xing)政區域內的(de)企業應按(an)照(zhao)本規(gui)定，建(jian)立(li)本企業的(de)相關管理制度。

第八條 省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)負責對全省的企業實施本規定(ding)進行(xing)監督(du)管(guan)理(li)(li)，建立醫療器械注冊專員管(guan)理(li)(li)檔案(an)。

第九條醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)備(bei)案憑(ping)證是醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)專(zhuan)員(yuan)辦理(li)本企(qi)業醫療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)事項和參加省食品藥品監督管理(li)局(ju)培訓的憑(ping)證，不得轉借和涂(tu)改。

第十條 醫療器械生產企業變更醫療器械注冊(ce)專員(yuan)的，應當以(yi)書面(mian)資料(liao)及時告知省食品藥品監督管理(li)局，重新進行備案。

第十一條 醫療(liao)器械注冊專員應當接(jie)受與醫療(liao)器械注冊相關的法(fa)律法(fa)規知識培(pei)訓(xun)。兩年未參(can)加培(pei)訓(xun)者，由省食品(pin)藥品(pin)監督管理局收回其醫療(liao)器械注冊專員備(bei)案(an)憑證(zheng)。

第十二條 企業(ye)應為醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊專員履行職責提供必要(yao)的條件，確保(bao)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)注冊專員在履行職責時不受到企業(ye)內部因素的干擾。

企業(ye)應當提供必要條件，保障(zhang)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊專(zhuan)員參加有(you)關醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊法(fa)律(lv)法(fa)規和技(ji)術要求的培訓(xun)及知(zhi)識(shi)更新學習。

第十(shi)三條 醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)生產企業(ye)通過醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊專員(yuan)報送(song)虛假醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊申報資料和(he)樣品的，依據《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)監督管理條例》和(he)《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊管理辦法》有(you)關(guan)規定對其進行查處；對涉(she)及的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊專員(yuan)，應立(li)即收回其醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)(xie)注冊專員(yuan)備案憑證。

第十四(si)條 本規定由(you)廣東省食品(pin)藥品(pin)監督管理局負責解釋。

第十五條 本規定自2011年7月1日起實施。