各市縣、洋浦食品藥品監督管理局：
為進一步加強醫療器械監管工作，提升企業管理水平，規范我省醫療器械市場秩序，保障公眾用械安全，我局對2008年印發的《海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行了重新修訂。現印發給你們，請認真貫徹執行。新《海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》自印發之日起施行，原《海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》同時廢止。
二○○九年十二月三十日
海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準
一、根據國家食品藥品監督管理局公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，結合海南省實際，制定本標準。
二、本標準適用于海南省轄區內《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更的現場檢查驗收和監督管理工作。
三、根據國家食品藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，將醫療器械產品劃分以下類別。
（一）器械類:6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）設備、器具類:6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）、6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型醫用設備類:6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官類:6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）、6846、6877。
（五）醫用材料類:6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）一次性無菌類:6815、6866。
（七）軟件類:6870。
（八）驗配類：角膜接觸鏡、助聽器。
四、經營診斷試劑類及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。
五、本標準質量管理人指企業質量管理負責人，質量管理機構負責人指企業質量管理部部長或者經理。
六、質量管理人員及專業技術人員相關專業確定為：
1.器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、藥學等；
2.設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3.植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4.醫用材料類：高分子、醫學、護理學、藥學、生物醫學工程等；
5.軟件類：計算機等；
6.驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等。
七、同為一個法人的兩個及兩個以上醫療器械連鎖經營企業實行統一電子化管理，統一采購、配送的可集中設置倉庫，倉庫總面積與各企業合計經營規模相適應。
八、所核定經營范圍將根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。
九、檢查項目分關鍵項目（帶*項目）和一般項目。現場驗收時，應根據企業經營醫療器械的范圍確定合理缺項并逐項進行檢查。
驗收所有內容符合要求或有兩條以下（含兩條）一般項不符合要求的，判定為驗收合格；
有一條關鍵項或者三條以上（含三條）一般項不符合要求的，判定為驗收不合格。評定為不合格的項目，須注明原因。
十、除不可抗拒力原因外，現場驗收時，企業負責人和質量管理人員應到場。上述人員不在現場的，本次現場驗收不合格。
十一、本標準下列用語的含義：
（一）首營企業：是指與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產、經營企業。
（二）首營品種：是指本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。
（三）醫療器械直調：是指將已購進但未入庫的醫療器械， 從供貨方直接發送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。
十二、現場檢查時，應按《現場檢查項目》進行。
十三、本標準由海南省食品藥品監督管理局負責解釋。
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