項目名稱：北京市(shi)第(di)一類(lei)(lei)、第(di)二類(lei)(lei)醫療器(qi)械產品標準(zhun)復核(he)
編號 ：京藥監備－13
辦理機關(guan)： 北京(jing)市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局
依據：
1.《》（試行）（國家食品藥品監督管理局令第31號第八條、第十(shi)四條、第十(shi)六條、第十(shi)七條）
2.《北京市實施〈醫療器械標準管理辦法〉的規定》（京藥監發[2002]53號）
3.《北京市質量技術監督局北京市食品藥品監督管理局關于醫療器械企業標準備案工作的通知》（以下簡稱《通知》）（京質監標發[2005]174號）
收(shou)費標準：不收費
期限：自材料接收之日起30個工作日（不(bu)含送(song)達期限(xian)）
適用范圍(wei)：北(bei)京市(shi)第一類、第二(er)類醫療器械產品標(biao)準(zhun)復核由市(shi)食(shi)藥(yao)監管局辦理(li)。
辦理程序：
一、申請與接收
企業登陸進(jin)行網上填報，需提交以下材料(liao)：
（一） 企(qi)業申請醫(yi)療器(qi)械產(chan)品首(shou)次注冊時(shi)，申報企(qi)業標(biao)準復核需提交(jiao)以下材料：
1.《》；
2.加(jia)蓋企業(ye)公章的企業(ye)標準(zhun)及編(bian)(bian)制說(shuo)明(ming)（如企業(ye)在工商管(guan)理部門尚(shang)未完成(cheng)登記注冊(ce)，還(huan)應(ying)提交《名(ming)稱預先(xian)核準(zhun)通(tong)知(zhi)書(shu)》），標準(zhun)編(bian)(bian)號按《通(tong)知(zhi)》附件自行(xing)編(bian)(bian)制；
3.產品(pin)彩色(se)照片(pian)（包括產品(pin)正常使用狀態的所有附(fu)件）（五寸(cun)以上，含五寸(cun)）。
（二）企業申(shen)(shen)請醫療(liao)器械產品重新注冊時(shi)，申(shen)(shen)報企業標(biao)準復核需(xu)提交以(yi)下材料：
1.《北京市(shi)醫療(liao)器械產(chan)品企業標準復核申請表(biao)》；
2.加蓋企業(ye)公章的企業(ye)標準及(ji)編制說(shuo)明，標準編號按《通知》附件自行編制；
3.原產(chan)品(pin)標準(zhun)（包括編制說明）（原件）、《》（原件）（北京市醫療器械產(chan)品(pin)企業標準(zhun)封(feng)面）。
4.《補充(chong)修改材料通(tong)知書》（如召開會審(shen)、專(zhuan)家(jia)會的(de)應提交《醫療器械技術(shu)審(shen)評(ping)專(zhuan)家(jia)會議紀(ji)要》及《醫療器械技術(shu)審(shen)評(ping)專(zhuan)家(jia)評(ping)審(shen)會簽字表》；
5.原標準(zhun)歷(li)次(ci)《》（以(yi)下(xia)簡稱(cheng)修改(gai)單）原件（環境試驗項目表）；
6.產品彩色照片（包括(kuo)產品正常(chang)使用狀態的所(suo)有附(fu)件）（五寸以(yi)上，含五寸）。
（三(san)）企(qi)業申請(qing)企(qi)業標(biao)準修(xiu)改提交以下材料(liao)：
1.《北京市醫療器(qi)械(xie)產品企業(ye)標(biao)準(zhun)復核(he)申(shen)請表(biao)》；
2.有(you)完整修改(gai)內(nei)容(rong)的《修改(gai)單》，一式三份；
3.原(yuan)產品標準（包括編(bian)制說明）（原(yuan)件）、《北京市(shi)醫療器械產品企業標準復核表》（原(yuan)件）；
4.《補充修改材料通知書》（如召開(kai)會(hui)(hui)(hui)審、專家(jia)會(hui)(hui)(hui)的應提交(jiao)《醫療器(qi)械技術審評(ping)專家(jia)會(hui)(hui)(hui)議(yi)紀(ji)要》及《醫療器(qi)械技術審評(ping)專家(jia)評(ping)審會(hui)(hui)(hui)簽字(zi)表》；
5.修(xiu)(xiu)改(gai)過的標準應提交原標準歷次《修(xiu)(xiu)改(gai)單》（原件）。
標準(zhun)：
1.申(shen)請材(cai)料應完整、正確、清(qing)晰(xi)、有效；
2.產品標準封面（應參照GB/T1.1，具(ju)體內容參見）加蓋企業(ye)公(gong)章；
3.使用A4紙(zhi)打(da)印或復印；
4.產品照片粘貼在A4空(kong)白復印紙(zhi)上，并(bing)注(zhu)明產品名稱型號、名稱。
崗位(wei)責(ze)任人： 受理辦人員
崗位職責(ze)及權限(xian)：
1.按照標準查驗申請(qing)材料(liao)。
產(chan)品企業標準文(wen)本一般包(bao)括下列內容(rong)：
（1）前言；
（2）范圍；
（3）規(gui)范性引用文件(jian)；
（4）術(shu)語、定(ding)義（如有）；
（5）分類（如(ru)有）；
（6）要求；（如申報產品為醫(yi)用電(dian)氣設(she)備(bei)，其環境試驗執行GB/T14710，具體內(nei)容見）
（7）試驗方法；
（8）檢驗(yan)規則；
（9）標(biao)志、標(biao)簽、使用說(shuo)明書；
（10）包(bao)裝、運(yun)輸、貯存；
（11）附錄（如(ru)有）。（如(ru)申報產品為醫(yi)用電(dian)氣設備，其安(an)全試驗(yan)執行(xing)GB9706.1，具體(ti)內容見）
產品企業標準編制(zhi)說明一般包括(kuo)下(xia)列內容：
（1）產(chan)品概述及標準的任務(wu)來源(yuan)、背景(jing)；
（2）管理類別確定的依據；
（3）對國家強(qiang)制性安全(quan)標準執行情況的說明；
（4）主要性能指標(biao)確定(ding)的依(yi)據；
（5）與人體接(jie)觸的材料是否(fou)已(yi)在臨床上應用過，其安全(quan)性、可靠性是否(fou)得到證明；
（6）規范性引用文件和其它(ta)相關參(can)考資料；
（7）其(qi)它需要說明的內容。
2.對申請(qing)材料(liao)齊全(quan)、符合形式審(shen)查要求的(de)，應及時接(jie)收企(qi)業材料(liao)，填寫《接(jie)收材料(liao)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)》，簽字并注明(ming)日(ri)期，將《接(jie)收材料(liao)憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)》送(song)交申請(qing)人；
3.對申(shen)請(qing)人(ren)提交的申(shen)請(qing)材料不(bu)齊全(quan)或者不(bu)符合形式審查(cha)要求(qiu)的，當場一次告知申(shen)請(qing)人(ren)補(bu)正有關(guan)材料，不(bu)能當場補(bu)正的，告知申(shen)請(qing)人(ren)補(bu)齊有關(guan)材料后重(zhong)新(xin)申(shen)請(qing)。
期限：2個工作日
二(er)、審查
標(biao)準：
1.符合相關(guan)現(xian)行(xing)有效的強制(zhi)性國家標準、行(xing)業標準及有關(guan)法律、法規；
2.符合《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊產品標準編(bian)寫(xie)規范》及有關規定(ding)；
3.產(chan)品(pin)的(de)安全、有效性指標是(shi)否已經列入產(chan)品(pin)標準；
4.是否明確了產品的預(yu)期(qi)用途。
崗位責任(ren)人： 醫療(liao)器械技(ji)術審(shen)評(ping)中(zhong)心審(shen)查人(ren)員
崗位職責(ze)及權(quan)限：
1.按照審(shen)查標(biao)準對申(shen)請(qing)材(cai)料進行審(shen)查，經(jing)與復核人員溝(gou)通情(qing)況，交換(huan)意見后，出具(ju)審(shen)查意見，一次性發出書面通知(zhi)。
（1）符合標(biao)準的，提出同意(yi)標(biao)準復核(he)的審查意(yi)見。
（2）需要企業補(bu)(bu)充(chong)(chong)修(xiu)改(gai)(gai)材(cai)料(liao)的(de)，告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)請人一次補(bu)(bu)充(chong)(chong)修(xiu)改(gai)(gai)材(cai)料(liao)意見(jian)（需進行專家(jia)(jia)審評、鑒(jian)定的(de)，告(gao)知(zhi)申(shen)(shen)請人專家(jia)(jia)審評意見(jian)）及期限(xian)，同時在(zai)出(chu)具的(de)《補(bu)(bu)充(chong)(chong)修(xiu)改(gai)(gai)材(cai)料(liao)通知(zhi)書》上簽字、注明日期，申(shen)(shen)請人在(zai)規定期限(xian)內提交補(bu)(bu)充(chong)(chong)修(xiu)改(gai)(gai)材(cai)料(liao)符合標準(zhun)的(de)，提出(chu)同意標準(zhun)復核的(de)審查意見(jian)。
自收到《補充修改材料通知書》之日起，企業應當在60個工作日內(nei)按照(zhao)要求將材料一次(ci)性補(bu)齊，補(bu)充(chong)修(xiu)改材料的(de)時(shi)間(jian)不計算在審(shen)查(cha)期限(xian)內(nei)。生產(chan)企業(ye)未(wei)能在規定的(de)期限(xian)內(nei)補(bu)充(chong)修(xiu)改材料，提出退審(shen)的(de)審(shen)查(cha)意(yi)見。
（3）對以(yi)下(xia)情況擬不(bu)予復核，應寫明問題和意見：
a）產(chan)品分類有待確定；
b）企業主動要求撤(che)回申請；
c）不符合標(biao)準復核(he)要求；
d）企業未能提供符合(he)標準(zhun)要(yao)求的定型(xing)產品(pin)；其它。
e）其它。
期(qi)限：25個工作日
三、核準
標(biao)準(zhun)：審查申報產(chan)品企業標(biao)準(zhun)的審查意見。
崗位(wei)責任(ren)人：醫療(liao)器械技(ji)術審評中心核準人員
崗位職責及(ji)權限：
按照核(he)(he)準(zhun)標準(zhun)進行核(he)(he)準(zhun)，出具核(he)(he)準(zhun)意(yi)見。
期限：3個工作日
注：在技(ji)術審評(ping)(ping)過(guo)程中如(ru)需進行專(zhuan)家審評(ping)(ping)、鑒(jian)定(ding)(ding)的，由主審人員填寫《醫療器械(xie)技(ji)術審評(ping)(ping)專(zhuan)家評(ping)(ping)審會議方案》，經技(ji)術審評(ping)(ping)中心負責人批準后(hou)，書面告知企業專(zhuan)家評(ping)(ping)審、鑒(jian)定(ding)(ding)的時(shi)(shi)間，專(zhuan)家審評(ping)(ping)時(shi)(shi)間不計算在審查期限內。
四(si)、送達
標準：
1.通(tong)知(zhi)申請人攜帶《接收材(cai)料(liao)憑(ping)證》，憑(ping)《接收材(cai)料(liao)憑(ping)證》發(fa)放《北京市醫療器(qi)械產品企業(ye)標準(zhun)復核表》及標準(zhun)正式(shi)文本或(huo)《修改(gai)單(dan)》及標準(zhun)正式(shi)文本或(huo)《材(cai)料(liao)退(tui)審通(tong)知(zhi)書》；《材(cai)料(liao)退(tui)審通(tong)知(zhi)書》中須說明理由(you)，同時告知(zhi)申請人依法(fa)享有申請行政(zheng)復議或(huo)者提起行政(zheng)訴(su)訟(song)的權利(li)以及投訴(su)渠道；
2.及時通知(zhi)申請人辦理結果，在《送(song)達回(hui)執》上的簽字(zi)、日期準確(que)無誤；
3.不符合標準的，送達(da)人員在《材料(liao)退審通(tong)知(zhi)書》上(shang)簽字、注明日期，送交申請(qing)人。
崗位責任人：受(shou)理(li)辦送(song)達窗口人員(yuan)
崗位職責及權(quan)限：
送達人(ren)員通知申請人(ren)攜帶(dai)《接(jie)收材料憑證(zheng)》領(ling)取《北京市醫療器械產品企業標準復核表》及標準正式文本或《修改單(dan)》及(ji)標準正式文本或《材料(liao)退審通知書》，在《送達(da)回執(zhi)》上簽(qian)字，注(zhu)明日期。
期(qi)限：10個(ge)工作日（為送達期(qi)限）
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