| 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號） |
| 2004年08月09日 發布 |
《醫療器械(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)辦法》于2004年5月(yue)28日(ri)經(jing)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)局局務(wu)會(hui)審(shen)議(yi)通過，現(xian)予公布(bu)，自公布(bu)之(zhi)日(ri)起施行。
第一章 總(zong)則 第一條 為規(gui)范醫療(liao)器(qi)械的注冊管理，保證醫療(liao)器(qi)械的安全、有效，根據《醫療(liao)器(qi)械監督管理條例》，制定(ding)本辦法。 第二條 在中華人民(min)共和國境內銷售、使(shi)用(yong)的(de)醫(yi)療器械均應當按照本辦法的(de)規定申請(qing)注(zhu)冊(ce)，未(wei)獲準注(zhu)冊(ce)的(de)醫(yi)療器械，不(bu)得(de)銷售、使(shi)用(yong)。 第三條 醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)，是(shi)指依(yi)照法定程序(xu)，對擬(ni)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou)、使(shi)用的醫(yi)療器械的安全性(xing)、有效性(xing)進行系統評價，以(yi)決(jue)定是(shi)否同(tong)意其銷(xiao)售(shou)、使(shi)用的過(guo)程。 第四條 國家對醫療器械實行分類注冊管理。 第五條 醫療器械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。 第六條 生產企業提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書。 第七條 申請注冊的醫療器械，應當有適用的產品標準，可以采用國家標準、行業標準或者制定注冊產品標準，但是注冊產品標準不得低于國家標準或者行業標準。 第(di)八條 申(shen)請(qing)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫療器(qi)械注冊，生產(chan)企業應當符合(he)國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)規(gui)定的生產(chan)條件或者相關質量體系(xi)要求。
第九條 第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 第十條 醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產企業申報適用的產品標準（包括適用的國家標準、行業標準或者生產企業制定的注冊產品標準）對申報產品進行注冊檢測，并出具檢測報告。 第十一(yi)條 同一(yi)注冊單元(yuan)內所(suo)檢測的(de)產(chan)品應當是能(neng)夠代表本注冊單元(yuan)內其他產(chan)品安全性和有效性的(de)典型產(chan)品。 第十二條 同一生產企業使用相同原材料生產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。 第十三條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： 第十四條 申請第二類、第三類醫療器械產品重新注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測： 第十五條 已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準、對安裝場地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書后再對產品進行補充檢測。 第三章(zhang) 醫療器械臨(lin)床試(shi)驗 第十六條 申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。 第十七條 在中(zhong)國境內進(jin)行醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗的，應當嚴格執行《醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗規定(ding)》。 第十八條 在中國境內進行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。
第十九條 申請醫療器械注冊，申請人應當根據醫療器械的分類，向本辦法第四條規定的相應（食品）藥品監督管理部門提出申請，并應當填寫醫療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。 第二十條 （食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理： 第二十一(yi)條 （食(shi)品）藥品監督(du)管理(li)(li)部門受理(li)(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)(ce)申請后，應(ying)當在本(ben)辦法第二十二條規(gui)定(ding)的期限(xian)內(nei)對申請進行實質性審查(cha)并作(zuo)出(chu)是否給(gei)予(yu)注冊(ce)(ce)的書(shu)(shu)面(mian)決定(ding)。經審查(cha)符合規(gui)定(ding)批(pi)準注冊(ce)(ce)的，自書(shu)(shu)面(mian)批(pi)準決定(ding)作(zuo)出(chu)之(zhi)日起10個(ge)工作(zuo)日內(nei)發(fa)給(gei)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊(ce)(ce)證書(shu)(shu)。經審查(cha)不符合規(gui)定(ding)的，作(zuo)出(chu)不予(yu)注冊(ce)(ce)的書(shu)(shu)面(mian)決定(ding)，并說明理(li)(li)由，同時(shi)告知申請人享有(you)依法申請行政復議或(huo)者提起行政訴訟的權利(li)。 第二十二條 設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。 第二十三條 未獲得境(jing)外(wai)醫(yi)療器械(xie)上市許(xu)可(ke)的境(jing)外(wai)醫(yi)療器械(xie)，申請(qing)注(zhu)冊(ce)時，參照境(jing)內同類產品注(zhu)冊(ce)的技(ji)術審(shen)查要(yao)求執行(xing)（需要(yao)提交的材料見本辦(ban)法附件8、附件9）。 第二十四條 （食品）藥品監督管理部門在對醫療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產企業補充材料的，應當一次性發出書面補充材料通知。 第(di)二十(shi)五條(tiao) 注冊申(shen)請(qing)(qing)被終(zhong)止審查的，在被終(zhong)止審查后(hou)的6個月(yue)內(nei)不得再次申(shen)請(qing)(qing)。 第二十六條 生產企業對補充材(cai)料通(tong)知內(nei)容有異(yi)議(yi)的，可(ke)以在(zai)規定的時限內(nei)向（食(shi)品）藥品監督管理部門提(ti)出書面意見，說明理由并提(ti)供技術支(zhi)持材(cai)料，經（食(shi)品）藥品監督管理部門審查后作出決定。 第二十七(qi)條(tiao) 醫(yi)療器械產品的注冊(ce)單元原則上(shang)以技術結(jie)構、性能指標和預期用(yong)途為劃分依據。 第二十八條 作為部件注冊的醫療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產品、部件的名稱、型號、規格。 第(di)二十九(jiu)條(tiao) （食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門應當在(zai)行政機關的網站(zhan)和(he)醫療器械注冊(ce)辦公(gong)場(chang)所公(gong)示(shi)相應的醫療器械注冊(ce)所需的條(tiao)件、程序(xu)、期(qi)限、需要提交的全部(bu)材料的目錄和(he)申請(qing)書示(shi)范文(wen)本等。 第(di)三十條 （食品(pin)）藥品(pin)監督管理部(bu)門對(dui)醫(yi)療器械注冊申請(qing)進行審查(cha)時，應當公示審批過程和(he)審批結(jie)果(guo)。申請(qing)人和(he)利害關系(xi)人可以對(dui)直接關系(xi)其重大利益的事項提(ti)交書面意見(jian)進行陳述和(he)申辯。 第三十一條 國家(jia)食品藥(yao)品監督管(guan)理局(ju)應當定期在其政府網站上(shang)公布已經(jing)獲準(zhun)注冊的醫療器(qi)械目(mu)錄，供公眾查閱。 第(di)三(san)十二(er)條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)直接涉及申請(qing)(qing)人與他(ta)人之間(jian)重(zhong)大(da)利(li)(li)益關系(xi)的(de)，（食(shi)(shi)品）藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)應當告知(zhi)申請(qing)(qing)人、利(li)(li)害關系(xi)人可以依(yi)照(zhao)法律、法規以及國家食(shi)(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理局的(de)其他(ta)規定享有(you)申請(qing)(qing)聽證的(de)權利(li)(li)；在(zai)對醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)申請(qing)(qing)進行審(shen)查時，（食(shi)(shi)品）藥(yao)品監(jian)督管(guan)(guan)理部(bu)門(men)認為涉及公共利(li)(li)益的(de)重(zhong)大(da)許(xu)可事項，應當向社會公告，并(bing)舉行聽證。
第三(san)十三(san)條 醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證書(shu)有效(xiao)期(qi)屆滿(man)，需要繼續銷售或者(zhe)使用醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)，生產企業應當(dang)在醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證書(shu)有效(xiao)期(qi)屆滿(man)前6個月內，申請到(dao)期(qi)重新注冊。逾期(qi)辦理(li)的(de)，重新注冊時(shi)應當(dang)對產品進行注冊檢測。 第三十四條 醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊： 第三(san)十五條 醫療器(qi)械注冊(ce)證書(shu)有效(xiao)期內(nei)，產品管(guan)理類別發(fa)生(sheng)改變(bian)的(de)，生(sheng)產企(qi)業應(ying)當在6個月內(nei)，按照(zhao)改變(bian)后的(de)類別到(dao)相(xiang)應(ying)的(de)（食品）藥品監督管(guan)理部門(men)申請變(bian)更重新注冊(ce)。 第三十六條 申請醫療器械重新注冊的，應當填寫醫療器械注冊申請表，并按照本辦法附件4、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監督管理部門提交申請材料。 第三十七條 有下列情形之一的醫療器械，不予重新注冊： 第六章 醫療器械注冊(ce)證(zheng)書的變更(geng)與(yu)補辦(ban) 第三十八條 醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更： 第三十九(jiu)條 申(shen)(shen)請(qing)醫療器械注冊(ce)證(zheng)書變(bian)更(geng)的(de)(de)，應當(dang)填寫(xie)醫療器械注冊(ce)證(zheng)書變(bian)更(geng)申(shen)(shen)請(qing)表，并按(an)照本辦法附件10的(de)(de)要(yao)求向原(yuan)注冊(ce)審(shen)批部(bu)(bu)門提(ti)交有關(guan)材(cai)料和(he)說明。原(yuan)注冊(ce)審(shen)批部(bu)(bu)門對申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料進行形式(shi)審(shen)查，當(dang)場或(huo)者(zhe)在(zai)5個工作日內一次性告(gao)知申(shen)(shen)請(qing)人(ren)需要(yao)補正的(de)(de)全部(bu)(bu)內容，符(fu)合(he)要(yao)求的(de)(de)發(fa)給《受理通知書》。 第四十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內作出是否同意變更的書面決定。經審查符合規定予以變更的，發給變更后的醫療器械注冊證書，并對原醫療器械注冊證書予以注銷。經審查不符合規定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第四十一(yi)條 醫療器械注冊證書丟(diu)失或(huo)損毀的，生產企業應當按照(zhao)本辦(ban)法附件11的要求提交有(you)關材料和說明，向原注冊審批(pi)部門申請補(bu)辦(ban)。
第四十(shi)二(er)條 負責醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)冊審(shen)批(pi)(pi)的(de)(de)（食品）藥品監督管理部門應當(dang)按照規定(ding)程序進行(xing)審(shen)批(pi)(pi)，并作出(chu)是否給予注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)決定(ding)。對違反規定(ding)審(shen)批(pi)(pi)注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)，應當(dang)依(yi)法追究其行(xing)政責任。 第四十(shi)三條(tiao) 設區的市級(ji)以上地方(fang)（食品）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)違(wei)反本辦法規定實施的醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)，由(you)其上級(ji)（食品）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)責令限期改(gai)正；逾期不改(gai)正的，上級(ji)（食品）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)可以直(zhi)接公告撤銷(xiao)(xiao)該(gai)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證書。已(yi)經被撤銷(xiao)(xiao)醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證書的醫療(liao)器械(xie)不得(de)繼續銷(xiao)(xiao)售(shou)和(he)使(shi)用(yong)，已(yi)經銷(xiao)(xiao)售(shou)、使(shi)用(yong)的，由(you)縣(xian)級(ji)以上地方(fang)（食品）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)(bu)(bu)門(men)負責監(jian)督(du)企(qi)業(ye)進行處理。 第四十(shi)四條 省級以上(shang)（食品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門對上(shang)市(shi)后的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)進行技術(shu)再評價，并(bing)根據技術(shu)評價的(de)(de)結果(guo)對不能(neng)達到(dao)預期(qi)使(shi)用(yong)目的(de)(de)、不能(neng)保證(zheng)安全有效的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)，作出撤銷(xiao)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書的(de)(de)決定，并(bing)向社會公告。已(yi)經被撤銷(xiao)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證(zheng)書的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)不得(de)繼續(xu)銷(xiao)售和(he)使(shi)用(yong)，已(yi)經銷(xiao)售、使(shi)用(yong)的(de)(de)，由縣級以上(shang)地方（食品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門負責監(jian)督企業進行處理。 第四(si)十五條 有《中(zhong)華人民共和(he)國行政許可(ke)法》第七(qi)十條情形之一的，原(yuan)注(zhu)冊審(shen)批部門(men)應當依法注(zhu)銷醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證書。 第八章 法律責任(ren) 第四(si)十(shi)(shi)六條(tiao) 違(wei)反本辦(ban)法規定(ding)(ding)，申(shen)請醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)時，采取(qu)提供(gong)虛(xu)假(jia)證明(ming)、文件、樣品等虛(xu)假(jia)材料，或(huo)者以(yi)欺騙(pian)、賄(hui)賂等不(bu)(bu)(bu)正當手段騙(pian)取(qu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書的，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審批(pi)部門不(bu)(bu)(bu)予(yu)(yu)受(shou)(shou)理(li)或(huo)者不(bu)(bu)(bu)予(yu)(yu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce),并給予(yu)(yu)警告，1年(nian)內不(bu)(bu)(bu)受(shou)(shou)理(li)其(qi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請；對(dui)于其(qi)已經(jing)騙(pian)取(qu)得到的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證書，予(yu)(yu)以(yi)撤銷，2年(nian)內不(bu)(bu)(bu)受(shou)(shou)理(li)其(qi)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請，并依照《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例(li)》第四(si)十(shi)(shi)條(tiao)的規定(ding)(ding)予(yu)(yu)以(yi)處罰(fa)。 第四十七條 涂改、倒賣、出租、出借醫(yi)療器械注冊(ce)證(zheng)(zheng)書，或者(zhe)以(yi)其他形式(shi)非(fei)法轉讓醫(yi)療器械注冊(ce)證(zheng)(zheng)書的(de)，由縣級以(yi)上（食品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門責(ze)令(ling)改正(zheng)，可以(yi)并處3萬元(yuan)以(yi)下罰款。 第(di)四十八條 違(wei)反本辦法(fa)第(di)三(san)十三(san)條、第(di)三(san)十四條或者第(di)三(san)十五條的(de)(de)(de)(de)規定(ding)(ding)，未依(yi)法(fa)辦理(li)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)重新(xin)注冊(ce)而銷(xiao)售(shou)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)，或者銷(xiao)售(shou)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)與注冊(ce)證(zheng)書限定(ding)(ding)內容不同的(de)(de)(de)(de)，或者產品(pin)說明書、標(biao)簽(qian)、包裝標(biao)識等內容與醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)書限定(ding)(ding)內容不同的(de)(de)(de)(de)，由縣(xian)級(ji)以上(shang)（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門依(yi)照《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》關于無醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)注冊(ce)證(zheng)書的(de)(de)(de)(de)處罰規定(ding)(ding)予以處罰。 第四(si)十九條 違反本(ben)辦法第三十八條的(de)規定，未依法辦理醫療器械注冊證(zheng)書變(bian)更(geng)的(de)，由縣(xian)級以(yi)上（食品）藥品監(jian)督管(guan)理部門責(ze)令限(xian)期改正或者給予警告；逾期不改正的(de)，可以(yi)處(chu)以(yi)5000元以(yi)上1萬(wan)元以(yi)下罰款。 第五十條 根據本辦法第十五條申請注冊后再對產品進行注冊檢測的醫療器械，未按照規定完成注冊檢測即將產品投入使用的，由國家食品藥品監督管理局撤銷醫療器械注冊證書，予以公告，并記入企業誠信檔案。
第五十一(yi)條(tiao) 生產企業系指(zhi)以(yi)自己名義把產品推(tui)向市場，并對產品負(fu)最終(zhong)法律(lv)責任的機構。 第五十二條 注冊(ce)(ce)產品(pin)系(xi)指獲準注冊(ce)(ce)的醫療(liao)器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關(guan)內容與(yu)該醫療(liao)器械注冊(ce)(ce)證書限定內容一致的產品(pin)。 第五十三(san)條 在醫療(liao)器(qi)械注冊證書有效期內生產的(de)醫療(liao)器(qi)械都(dou)視(shi)為有證產品。 第五十四(si)條 按醫療器械注(zhu)(zhu)冊管(guan)理的(de)體(ti)外診斷試劑(ji)，其(qi)注(zhu)(zhu)冊管(guan)理規定(ding)由國家食品藥品監督管(guan)理局另行制定(ding)。 第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條 本辦(ban)法由國家食品藥品監督(du)管理局負責解釋(shi)。 第五十六條 本辦法(fa)自公布(bu)(bu)之日起施行(xing)。國家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局于2000年4月5日發布(bu)(bu)的《醫療器(qi)械注冊管理辦法(fa)》同時廢(fei)止。
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