國家食品藥品監督管理局令
第12號
《醫療器械生產監督管理辦法》于2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。
二○○四年(nian)七月二十日(ri)
醫療器械生(sheng)產(chan)監督管(guan)理辦法
第一章 總 則 第一(yi)條(tiao) 為(wei)加強醫療(liao)(liao)器械(xie)生(sheng)產的監督管(guan)理，規(gui)范生(sheng)產秩序，保證醫療(liao)(liao)器械(xie)安全(quan)、有效，根據(ju)《醫療(liao)(liao)器械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》，制定(ding)本辦法。 第二(er)條 醫(yi)療器械生(sheng)產監(jian)督(du)管(guan)(guan)理是指(zhi)（食品）藥品監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部門依法對醫(yi)療器械生(sheng)產條件和(he)生(sheng)產過程進行(xing)審查(cha)、許可和(he)監(jian)督(du)檢查(cha)等管(guan)(guan)理活動。 第三(san)條 國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理局主(zhu)管全國醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)監(jian)督管理工作(zuo)；縣(xian)級(ji)以上地方（食品）藥(yao)品監(jian)督管理部門負責本(ben)行政區域內醫(yi)療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)監(jian)督管理工作(zuo)。
第(di)二章 開辦(ban)醫(yi)療器械(xie)生產企業的申請與審批(pi)
第(di)四條(tiao) 開辦醫療器械生產(chan)企業應當(dang)符合(he)國家醫療器械行業發展規劃(hua)和產(chan)業政策。 第五條(tiao) 國家(jia)食品藥品監督管理局應(ying)當依照《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理條(tiao)例》的(de)規定，對醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企業(ye)的(de)開辦條(tiao)件(jian)作出(chu)具(ju)體規定，針對不同類(lei)別醫(yi)療(liao)器(qi)械制定相應(ying)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質量管理規范,并組織實施。 第(di)六條 開辦第(di)一類(lei)醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業，應當具備(bei)與所生(sheng)產(chan)產(chan)品相適應的生(sheng)產(chan)條件，并應當在領取營業執照后30日內(nei)，填寫《第(di)一類(lei)醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業登記表》（見本(ben)辦法附件1），向所在地(di)省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。 第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應(ying)當保存與(yu)醫療(liao)器械生產和經營有關的(de)法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章和有關技術標準(zhun)。 第八條 開辦第三類醫療器(qi)械生產企業，除應當符合本辦法 第七條 要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；
（二(er)）相關專(zhuan)業中(zhong)級以上職(zhi)稱(cheng)或(huo)者大(da)專(zhuan)以上學(xue)歷(li)的專(zhuan)職(zhi)技術人員不少于兩名。 第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；
（三）生產場地證明文件；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）生產質量管理文件目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請(qing)人(ren)應當對其申請(qing)材料全部(bu)內容的真(zhen)實性負責。 第十條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
省、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市（食品）藥品監督管理(li)(li)部門(men)受(shou)理(li)(li)或者(zhe)不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li)醫療器械生(sheng)產企業(ye)開辦(ban)申(shen)請的，應當出具加(jia)蓋本部門(men)受(shou)理(li)(li)專用(yong)印章并注明日期的《受(shou)理(li)(li)通知(zhi)書(shu)》或者(zhe)《不(bu)予(yu)受(shou)理(li)(li)通知(zhi)書(shu)》。 第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規定和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規定進行審查。
經審查符合規定(ding)的(de)(de)(de)，作出準予(yu)發(fa)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)書面決(jue)定(ding)，并于10個(ge)工作日(ri)內(nei)發(fa)給《醫療(liao)器械生產企業許可證(zheng)(zheng)》（見(jian)本辦法附件7）。經審查不符合規定(ding)的(de)(de)(de)，作出不予(yu)發(fa)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)書面決(jue)定(ding)，并說明(ming)理(li)由，同時(shi)告知申請人享(xiang)有依法申請行(xing)政復議或者提起行(xing)政訴訟的(de)(de)(de)權利。 第十二條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《醫療器械生產企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自(zi)治區、直轄市(shi)（食品）藥品監(jian)督管理部門(men)頒發《醫療(liao)器械生產企業許可證》的(de)有關信息(xi)，應當予以公開，公眾有權查閱。 第(di)十三條 省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市（食品）藥品監督(du)管(guan)理部(bu)門對(dui)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)開辦(ban)申(shen)請(qing)進行審(shen)查時，應當公示(shi)審(shen)批過程和審(shen)批結果。申(shen)請(qing)人(ren)和利害(hai)關(guan)系人(ren)可以對(dui)直接關(guan)系其重(zhong)大利益的事項提交書面意見進行陳述(shu)和申(shen)辯。 第(di)十(shi)四條 醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企(qi)業開(kai)辦(ban)申請(qing)直(zhi)接(jie)涉(she)及申請(qing)人(ren)與他(ta)(ta)人(ren)之間重(zhong)大利(li)益(yi)關系的，省、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門應當告知(zhi)申請(qing)人(ren)、利(li)害關系人(ren)可(ke)以(yi)依照法律、法規以(yi)及國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局的其(qi)他(ta)(ta)規定享有申請(qing)聽證的權利(li)；在(zai)對醫(yi)療器(qi)械生產(chan)企(qi)業開(kai)辦(ban)申請(qing)進行審查時，省、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門認(ren)為涉(she)及公共(gong)利(li)益(yi)的重(zhong)大許可(ke)事項，應當向社(she)會公告，并舉(ju)行聽證。
第三(san)章 醫療器械生產(chan)企(qi)業許可證管理(li)
第十五條 《醫療器械生產企業許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫療器械生產(chan)企業許(xu)可證》由國家食品藥品監(jian)督管理局(ju)統(tong)一印制。 第十六條 《醫療器械生產企業許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期和有效期限等事項。
生(sheng)產(chan)范圍應(ying)當包括產(chan)品管理類別、醫療器械分類目錄類代號和名稱。 第十七條 《醫療器械生產企業許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指法定代表人、企業負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。
登記事項(xiang)變更是指(zhi)除上(shang)述事項(xiang)以外(wai)的其他事項(xiang)的變更。 第十八條 醫療器械生產企業變更許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，填寫《醫療器械生產企業許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規定提交涉及變更內容的有關材料，向原發證機關申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發新證，變更后的《醫療器械生產企業許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)依法辦理《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)許可證》許可事項的變(bian)更(geng)手續(xu)后，應當(dang)及(ji)時向工(gong)商行政管理部(bu)門(men)辦理企業(ye)注冊登(deng)記的變(bian)更(geng)手續(xu)。 第十(shi)九條(tiao) 醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)變(bian)更(geng)(geng)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)》登(deng)(deng)記(ji)事(shi)項(xiang)的，應當在工商(shang)行政(zheng)管理(li)部門(men)核準變(bian)更(geng)(geng)后30日內(nei)，填(tian)寫(xie)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)（變(bian)更(geng)(geng)）申(shen)請表》（見本辦(ban)法附件3），向(xiang)原發證(zheng)(zheng)機關申(shen)請《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)》變(bian)更(geng)(geng)登(deng)(deng)記(ji)。原發證(zheng)(zheng)機關應當自(zi)收到企(qi)業(ye)變(bian)更(geng)(geng)申(shen)請和變(bian)更(geng)(geng)申(shen)請材(cai)料之日起15個工作日內(nei)為(wei)其(qi)辦(ban)理(li)變(bian)更(geng)(geng)手(shou)續(xu)。符合規定的，收回原證(zheng)(zheng)，換發新證(zheng)(zheng),變(bian)更(geng)(geng)后的《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)許可證(zheng)(zheng)》有效期的截止日期不變(bian)。 第二十條 第二類、第三類醫療器械生產企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規定重新辦理《醫療器械生產企業許可證》。
第(di)一類醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)合并(bing)、分立、跨原管(guan)(guan)轄地遷移或者(zhe)告(gao)知登記事(shi)項變(bian)(bian)更(geng)的，應當在(zai)領取新的營業(ye)執(zhi)照后30日內(nei)或者(zhe)在(zai)告(gao)知登記事(shi)項發生(sheng)變(bian)(bian)更(geng)后30日內(nei)，按(an)照本辦法第(di)六條(tiao)的規定，向所在(zai)地省、自治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)(guan)理部門書(shu)面(mian)告(gao)知。 第二十一條 第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當向原審批部門提出申請，填寫《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請《醫療器械生產企業許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
第一類醫療器械生產企業跨省設立本企業生產場地但沒有形成獨立生產企業的，應當按照本辦法第二十條第二款的規定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門。
醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)跨省(sheng)設立生(sheng)(sheng)產場(chang)地(di)(di)并形成獨立生(sheng)(sheng)產企業(ye)的，應當按照本辦(ban)法(fa)第(di)七條(tiao)至第(di)九(jiu)條(tiao)的規(gui)定辦(ban)理《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)許可證(zheng)》，或者(zhe)按照本辦(ban)法(fa)第(di)六條(tiao)的規(gui)定進行第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)告(gao)知(zhi)登記。新設生(sheng)(sheng)產場(chang)地(di)(di)所在(zai)地(di)(di)省(sheng)、自治區、直轄市（食品）藥品監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)在(zai)核發《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)許可證(zheng)》或者(zhe)收到(dao)第(di)一(yi)(yi)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企業(ye)書面告(gao)知(zhi)后，應當通報原審批部(bu)門(men)或者(zhe)原告(gao)知(zhi)登記部(bu)門(men)。 第二十二條 《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關提出換發《醫療器械生產企業許可證》的申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》（見本辦法附件5），并提交原《醫療器械生產企業許可證》核發以來或者前次《醫療器械生產企業許可證》換發以來本辦法第九條規定材料中發生變化的材料。
原發證機關結合企業執行法律法規、產品監督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規定進行審查，作出是否予以換發《醫療器械生產企業許可證》的決定。符合規定的，收回原證，換發新證。不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
省、自(zi)治區、直轄市（食品）藥品監督(du)管理(li)部門根據醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業的(de)申請，應當在(zai)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企業許(xu)可證(zheng)》有效期屆(jie)滿前作出(chu)是否準予其換(huan)(huan)證(zheng)的(de)決定。逾期未作出(chu)決定的(de)，視為(wei)同意換(huan)(huan)證(zheng)，并予補辦相應手(shou)續(xu)。 第(di)二十三條 《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)》遺(yi)(yi)(yi)失的(de)，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)應當立即(ji)向原(yuan)發(fa)證(zheng)機關申請補發(fa)，并在原(yuan)發(fa)證(zheng)機關指定的(de)媒(mei)體上登載(zai)遺(yi)(yi)(yi)失聲明。原(yuan)發(fa)證(zheng)機關在企(qi)(qi)業(ye)(ye)登載(zai)遺(yi)(yi)(yi)失聲明之日(ri)(ri)起滿1個(ge)月后，按照原(yuan)核準(zhun)事項在10個(ge)工作(zuo)日(ri)(ri)內補發(fa)《醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)(qi)業(ye)(ye)許可(ke)證(zheng)》。 第二(er)十(shi)四條 省、自治區、直轄(xia)市（食(shi)品(pin)）藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門應(ying)當(dang)建(jian)立《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業許可(ke)證》核發(fa)(fa)、換發(fa)(fa)、變(bian)(bian)更(geng)等工作檔(dang)案，并將《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業許可(ke)證》核發(fa)(fa)、換發(fa)(fa)、變(bian)(bian)更(geng)、補發(fa)(fa)、撤銷(xiao)(xiao)和注(zhu)銷(xiao)(xiao)等情況(kuang)，在每季度末報送國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理局。對因變(bian)(bian)更(geng)、換證、吊銷(xiao)(xiao)、撤銷(xiao)(xiao)、注(zhu)銷(xiao)(xiao)等原(yuan)因收回、作廢的《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業許可(ke)證》，應(ying)當(dang)建(jian)檔(dang)保存5年。 第二(er)十(shi)五條 任何單(dan)位或(huo)者個人不得(de)涂(tu)改、倒賣、出租、出借或(huo)者以(yi)其他形(xing)式非(fei)法轉讓《醫(yi)療器械生產企業許可(ke)證》。
第四章 醫療器械委托生產(chan)的管理
第二十六條 醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)委托生(sheng)產(chan)的委托方(fang)應當是(shi)取得(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業許可證》或者按照本(ben)辦法規定進行了第一(yi)類醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業告(gao)知登(deng)記，并且取得(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)證書的生(sheng)產(chan)企(qi)業。 第二十七條 醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照本辦法規定進行了第一類醫療器械生產企業告知登記的生產企業，并符合以下條件：
（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械；
（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應；
（三）一次(ci)性使用的(de)無菌(jun)醫療器械以及國家食品藥品監督管理局另有(you)規(gui)定的(de)其他醫療器械，除應(ying)當符合上述規(gui)定外，受托方還(huan)必須具有(you)涵蓋受托生產(chan)產(chan)品的(de)醫療器械注(zhu)冊證書(shu)。 第二十八條 委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
受托(tuo)方(fang)應當按照委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)醫(yi)療器械注冊證書規定(ding)的產(chan)品(pin)標準、生(sheng)產(chan)工藝進行(xing)生(sheng)產(chan)，并按規定(ding)保存所有受托(tuo)生(sheng)產(chan)文件和記錄(lu)。 第二十九條 醫(yi)療(liao)器械委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)的(de)委(wei)托(tuo)方和(he)受托(tuo)方應當簽署書面合同(tong)。合同(tong)約(yue)定的(de)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)期限不(bu)得超過委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)產(chan)品的(de)醫(yi)療(liao)器械注冊證書的(de)有效期限。 第三十條 委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案，填寫《醫療器械委托生產登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《醫療器械生產企業許可證》或者《第一類醫療器械生產企業登記表》、營業執照復印件；
（二）委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件；
（三）委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；
（四）委托生產合同復印件；
（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；
（六）委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。
委托(tuo)方(fang)所在(zai)地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市（食品）藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理部門登(deng)記(ji)(ji)備案后，應(ying)當將《醫療器械(xie)委托(tuo)生產登(deng)記(ji)(ji)表》抄(chao)送(song)受托(tuo)方(fang)所在(zai)地省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市（食品）藥(yao)品監督(du)(du)管(guan)理部門。 第(di)三(san)十(shi)一條 委(wei)(wei)托生產合同終(zhong)止(zhi)或者登記備案內容發生變化(hua)的，委(wei)(wei)托方應當(dang)及(ji)時向所(suo)在(zai)地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)(shi)（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門報告。委(wei)(wei)托方所(suo)在(zai)地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)(shi)（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門應當(dang)將情(qing)況及(ji)時通報受托方所(suo)在(zai)地省(sheng)、自治區、直轄市(shi)(shi)（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門。 第三十二條(tiao) 部(bu)分(fen)醫療器械禁(jin)止委托生產(chan)。具(ju)體目錄(lu)由(you)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局公布。 第三十三條 醫療器(qi)械生產企業委(wei)托(tuo)生產不作為醫療器(qi)械管理的零部件、組(zu)件、材料等，不屬于醫療器(qi)械委(wei)托(tuo)生產管理范圍(wei)。 第三十四條 委托生產的醫(yi)療器械，其說(shuo)明書、標簽和(he)包裝(zhuang)標識應當標明委托方企(qi)業(ye)名稱、受托方企(qi)業(ye)名稱和(he)生產地址(zhi)。
第(di)五(wu)章 醫療(liao)器械生產(chan)的監督檢查(cha)
第三十五條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責管理本行政區域內醫療器械生產企業的監督檢查工作，建立實施監督檢查的運行機制，編制本行政區域內醫療器械生產企業年度監督檢查計劃，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)應當對省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理部門的監督檢查工(gong)作情況進(jin)行指(zhi)導和檢查，并可以根據需(xu)要組織對醫療器械(xie)生產企業進(jin)行抽查。 第三(san)十六(liu)條 醫(yi)療(liao)器械生產(chan)監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)的主要內容是檢(jian)(jian)查(cha)(cha)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)業執行有關法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章(zhang)和實施醫(yi)療(liao)器械生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范的情況。監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)包括換發《醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)業許可證》的現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)(cha)和日常監(jian)督(du)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)等。 第三十七條 各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行(xing)監督檢(jian)(jian)查時(shi)，（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門應(ying)(ying)當指派兩(liang)名以上檢(jian)(jian)查人員(yuan)實(shi)施監督檢(jian)(jian)查，檢(jian)(jian)查人員(yuan)應(ying)(ying)當向被檢(jian)(jian)查企業出(chu)示(shi)執法證明文件。（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門工(gong)作人員(yuan)對(dui)知悉的(de)企業技術秘密(mi)和業務秘密(mi)應(ying)(ying)當保密(mi)。 第三十八條 監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業提供以下有關情況和材料：
（一）《醫療器械生產企業許可證》及其事項變動和審批情況，醫療器械注冊證書和營業執照；
（二）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（三）企業生產運行情況和質量管理情況；
（四）醫療器械生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格醫療器械被通告后的整改情況；
（六）檢查(cha)機關需要審查(cha)的其他必(bi)要資料。 第三十九(jiu)條 縣級以上地方（食(shi)品）藥品監督管理部門應當在法律、法規(gui)、規(gui)章賦予(yu)的權限內，建立本行政區域內醫療器械(xie)生產(chan)(chan)企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械(xie)注冊審批、生產(chan)(chan)許(xu)可(ke)、生產(chan)(chan)監督檢查、產(chan)(chan)品質量(liang)監督抽查、不良(liang)事件監測、不良(liang)行為記(ji)錄和投訴舉報等內容。 第四十條 縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當將監督檢查中發現的生產企業的以下行為記入生產企業監管檔案：
（一）生產不符合國家標準、行業標準和注冊產品標準的醫療器械的；
（二）超出許可范圍生產醫療器械的；
（三）擅自降低相應生產條件的；
（四）違反醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；
（五）未按規定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監測制度的；
（六）違法發布醫療器械廣告的；
（七）擅自委托生產醫療器械或者委托生產醫療器械未備案的；
（八）其他(ta)違(wei)反法(fa)律、法(fa)規(gui)、規(gui)章及國家(jia)食品藥品監(jian)督管理局相關要(yao)求的。 第四十一條(tiao) （食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門實(shi)施(shi)監督檢查，不(bu)得(de)妨礙醫療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業的正(zheng)常生產(chan)(chan)活動，不(bu)得(de)索取或者(zhe)收受(shou)醫療器(qi)械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業的財物，不(bu)得(de)謀取其他利益(yi)。 第四十(shi)二條 個人(ren)和組(zu)織發現醫療器械生產企業進行違(wei)法生產的活(huo)動，有(you)權向（食(shi)品）藥品監督(du)管理(li)部門舉報，（食(shi)品）藥品監督(du)管理(li)部門應當(dang)及(ji)時核實、處(chu)理(li)。 第四十三(san)條 縣級以上地方（食品）藥品監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)對本(ben)行政區域內有不良行為記錄的(de)生產企業，可(ke)以增加監(jian)督檢查和產品抽(chou)驗頻次。 第四十四條(tiao)(tiao) 醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企業應當(dang)在(zai)質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系有效運行下組織生產，符合(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產企業生產條(tiao)(tiao)件的(de)相應規定和質(zhi)量(liang)管理(li)規范有關(guan)要求。 第四十五條 醫療(liao)器械(xie)生產(chan)企業(ye)生產(chan)的醫療(liao)器械(xie)應當(dang)符(fu)合(he)國家標(biao)(biao)準、行業(ye)標(biao)(biao)準和(he)注冊產(chan)品標(biao)(biao)準。上市銷售的醫療(liao)器械(xie)應當(dang)經檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)，并(bing)附有合(he)格(ge)證。 第四十六條 醫療器械跨省設立生產場地但未形成獨立生產企業的，生產場地所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責其日常監督管理工作，并將有關情況向醫療器械生產企業的原審批部門或者原告知登記部門通報。
醫療器械(xie)委(wei)托(tuo)生產(chan)的(de)，受托(tuo)方所(suo)(suo)在(zai)地省、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)負責受托(tuo)企業的(de)日常監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)工(gong)作，并將有關情況向委(wei)托(tuo)方所(suo)(suo)在(zai)地省、自治(zhi)(zhi)區(qu)、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)通報。 第(di)四(si)十七條(tiao) 醫療器械生產(chan)企(qi)(qi)業連續(xu)停產(chan)一(yi)年以上(shang)重(zhong)新組織生產(chan)的，應(ying)當(dang)提前書面告知(zhi)所在地省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)。省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)(men)應(ying)當(dang)對醫療器械生產(chan)企(qi)(qi)業進行質量體系(xi)考核或者(zhe)現場檢(jian)查。 第四十八條 醫療器械生產企業應當按照有關規定開展醫療器械不良事件監測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。
第三(san)類醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)當建立并實施產(chan)品上市后的跟蹤(zong)制度，確保產(chan)品的可(ke)追溯性。 第四十九條 醫療(liao)(liao)器械生產企(qi)業生產的醫療(liao)(liao)器械發生重大(da)質量事故(gu)的，應當立即報告所(suo)在地省(sheng)、自治(zhi)區、直轄(xia)市（食品）藥品監督管理部門(men)。 第(di)五十條(tiao) 有(you)《中華人民共和國行政(zheng)許可(ke)法(fa)》（以下簡(jian)稱《行政(zheng)許可(ke)法(fa)》）第(di)七十條(tiao)情形之(zhi)一的，原發證機關(guan)(guan)應當依法(fa)注銷(xiao)《醫療器械生產企業(ye)許可(ke)證》，并(bing)自注銷(xiao)之(zhi)日(ri)起5個工(gong)作日(ri)內通知有(you)關(guan)(guan)工(gong)商行政(zheng)管(guan)理(li)部門(men)。 第五十(shi)一條 縣級以上(shang)（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部門應當設醫療器(qi)械監(jian)(jian)督員。醫療器(qi)械監(jian)(jian)督員的有關管理(li)規定(ding)由國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)局另行制定(ding)。
第六(liu)章(zhang) 法律責任
第(di)五(wu)十二條 有(you)《行(xing)政許(xu)可法》第(di)六十九條情形(xing)之一的(de)，國家食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局或(huo)者(zhe)省、自治區、直轄市（食(shi)品）藥品監督(du)管理(li)部門根(gen)據利(li)害關(guan)系人的(de)請求或(huo)者(zhe)依據職權，可以撤(che)銷《醫療器械生產企業許(xu)可證》。 第五十三條 違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條 處罰。
未(wei)取得醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證書生產醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的，依照《醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理條例》第三十(shi)五(wu)條處罰。 第五(wu)十四條 違反本辦(ban)法規定涂(tu)改、倒(dao)賣、出租、出借或(huo)者(zhe)以其(qi)(qi)他(ta)形(xing)式非(fei)法轉讓(rang)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業許(xu)可證(zheng)》的(de)，由縣級以上（食(shi)品）藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門責令其(qi)(qi)改正，可以并處(chu)(chu)1萬元以上3萬元以下罰款；對于(yu)使(shi)用涂(tu)改、倒(dao)賣、出租、出借或(huo)者(zhe)以其(qi)(qi)他(ta)形(xing)式非(fei)法轉讓(rang)的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業許(xu)可證(zheng)》的(de)，責令其(qi)(qi)改正，其(qi)(qi)中屬于(yu)未取得《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)(qi)業許(xu)可證(zheng)》生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)第二類、第三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)，依照《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監督管(guan)理條例》第三十六條處(chu)(chu)罰。 第五十五條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。
以欺騙、賄賂等不正當手段(duan)取得(de)《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產企業許可證(zheng)》的，由原發證(zheng)機關撤銷《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產企業許可證(zheng)》；已進行生產的，依照(zhao)《醫(yi)(yi)療器(qi)械監督管理條例》第三十六條處罰；申(shen)請(qing)人(ren)在(zai)三年內(nei)不得(de)再次申(shen)請(qing)該行政許可。 第五十六(liu)條(tiao) 生產(chan)不符合國家標準、行業標準和注冊(ce)產(chan)品標準的(de)醫(yi)療器械的(de)，依(yi)照《醫(yi)療器械監督(du)管理條(tiao)例》第三(san)十七條(tiao)處(chu)罰。 第五十七條 醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：
（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）藥品監督管理部門書面告知的；
（二）未按標準進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；
（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；
（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；
（五）未按本辦法規定登記備案擅自委托或者受托生產醫療器械的；
（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；
（七）生產 第三類醫療器械未按規定建立上市后跟蹤制度的；
（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；
（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；
（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門即恢復生產的；
（十一）向負責監督檢查的（食品）藥品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。
醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危(wei)害后果，屬于(yu)違反《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理條例(li)》相關規(gui)定(ding)的，依照《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督管理條例(li)》的規(gui)定(ding)處(chu)罰。 第(di)五(wu)十八條 在實施本(ben)辦法(fa)(fa)(fa)規(gui)定的行政(zheng)許(xu)可中違反相(xiang)關(guan)法(fa)(fa)(fa)律、法(fa)(fa)(fa)規(gui)規(gui)定的，按照(zhao)有關(guan)法(fa)(fa)(fa)律、法(fa)(fa)(fa)規(gui)處理。 第五十九條 （食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管理部門(men)工作人(ren)員濫用職權、徇私舞弊(bi)、玩(wan)忽(hu)職守，構(gou)成犯罪(zui)的(de)，依據刑(xing)法的(de)有關規定由(you)司法部門(men)追(zhui)究刑(xing)事責任；尚不構(gou)成犯罪(zui)的(de)，由(you)主管部門(men)依法給予(yu)行政處分。 第(di)七(qi)章 附(fu) 則 第六十條 本辦法由國家食品藥品監督(du)管理(li)局負責解釋。 第六十一條 本(ben)辦法自(zi)公(gong)布(bu)之(zhi)日(ri)起(qi)施行。國家藥(yao)品監督管(guan)理局于2000年4月10日(ri)發布(bu)的《醫療器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)監督管(guan)理辦法》同時廢止(zhi)。
附件：1．第一類醫療器械生產企業登記表（格式）
2．醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）
3．醫療器械生產企業許可證（變更）申請表（格式）
4．第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表格式）
5．醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（格式）
6．醫療器械委托生產登記表（格式）
7．醫療器械生產企業許可證（格(ge)式）
附(fu)件1：第(di)一(yi)類醫療器械生產企業登記表（格式）
第一類醫療器械生產企業登記表 登記號
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 企業名稱 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 營業執照編號 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 注冊地址 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 生產地址 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 郵政編碼 │ │ 電話 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ 法定代表人 │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 企業負責人 │ │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│ 聯系人 │ │ 聯系電話 │ │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│ 傳真 │ │ 電子郵件 │ │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│ │ │
│ 生產范圍 │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生產品種 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業意見 │ │ │
│ │法定代表人簽字： │企業蓋章： │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│ │________（食品）藥品監督管理局簽收人： │
│ 簽收 │ │
│ │ 年 月 日 │
└────────┴───────────────────────────────┘
注：1．本表只適用于第一類醫療器械生產企業
2．本表一式三份，書寫工整
附件2：醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表（格式）
醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 擬辦企業名稱 │ │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 注冊地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 生產地址 │ ├──────┼─────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│ 法定代表入 │ │ 職稱 │ │ 學歷 │ │ 專業 │ │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│ 企業負責人 │ │ 職稱 │ │ 學歷 │ │ 專業 │ │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│ 聯 系 人 │ │聯系電話│ │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│ 傳 真 │ │電子郵件│ │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 開辦企業類別 │ 二類 □ 三類 □ │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│ 隸屬單位 │ │ 企業性質 │ │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│ │ │
│ │ │
│ 生產范圍 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 生產品種 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 企 業 基 本 情 況 │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤
│ 注冊資本 │ │ 醫療器械專營企業 │是 □ 否 □│
├────────┼──────────┼──────────┼─────────┤
│ 職工總數 │ │ 技 術 人 員 數 │ │
├────────┼─────────┬┴──────────┴─────────┤
│ │ 建筑總面積 │ 其 中 │
│ 企業場所 ├─────────┼────┬─────┬────┬─────┤
│ 狀況（m2） │ │生產面積│ 凈化面積 │檢驗面積│ 倉儲面積 │
│ │ │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼────┼─────┼────┴─────┤
│ 檢驗機構狀況 │ 總人數 │ │技術人員數│ │
├────────┼─────────┴────┴─┬───┴──────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業意見 │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────┼────────────────┴──────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│省級（食品）藥 │ │
│ 品監督管理部 │ │
│ 門意見 │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└────────┴───────────────────────────────┘
注(zhu)：本表一式三份，書寫工整
附件3：醫療器械生產企業許可證（變更）申請表（格式）
醫療器械生產企業許可證（變更）申請表
┌──────────┬─────────────────────────────┐
│ 企業名稱 │ │
├──────────┼─────────────────┬────┬──────┤
│ 生產企業許可證編號 │ │批準時間│ │
├──────────┴─────────────────┴────┴──────┤
│ 企業變更情況 │
├──────────┬─────────────────┬───────────┤
│ 項目 │ 原核準事項 │ 申請變更事項 │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 企業名稱 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 注冊地址 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 生產地址 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 法定代表人 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ 企業負責人 │ │ │
├──────────┼─────────────────┼───────────┤
│ │ │ │
│ 生產范圍 │ │ │
│ │ │ │
├──────────┼─────────────────┼────┬──────┤
│ 聯系人 │ │聯系電話│ │
├──────────┼─────────────────┼────┼──────┤
│ 傳真 │ │電子郵件│ │
├──────────┼─────────────────┼────┴──────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業意見 │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├──────────┼─────────────────┴───────────┤
│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│ │ │
│ 省級（食品）藥品監 │ │
│ 督管理部門意見 │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├──────────┼─────────────────────────────┤
│ 備 注 │ │
└──────────┴─────────────────────────────┘
注：本表一(yi)式三份，書寫工整(zheng)
附件4：第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表（格式）
第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│ 企業名稱 │ │
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│ 生產企業許可證編號 │ │ 批準時間 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 注冊地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 生產地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 郵政編碼 │ │
│ 異地生產地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 電 話 │ │
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│ 法定代表人 │ │職稱│ │ 學歷 │ │專業│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 企業負責人 │ │職稱│ │ 學歷 │ │專業│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 異地生產場地負責人 │ │職稱│ │ 學歷 │ │專業│ │
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│ 聯 系 人 │ │ 聯系 │ │
│ │ │ 電話 │ │
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│ 傳 真 │ │ 電子 │ │
│ │ │ 郵件 │ │
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│ 企業類別 │ 二類 □ 三類 □ │
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│ 注冊資本 │ │ 醫療器械專營企業 │ 是 □ 否 □│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│ 隸屬單位 │ │ 企業性質 │ │
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│ │ │
│ 異地生產范圍 │ │
│ │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ │ │
│ 異地產品品種 │ │
│ │ │
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 異生產場地基本情況 │
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│ 職工總數 │ │ 技術人員數 │ │
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│ │ 建筑總面積 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 異地生產場所 │ │ 生產面積 │ 凈化面積 │ 檢驗面積 │ 倉儲面積 │
│ 狀況（m2） │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 檢驗機構狀況 │ 總人數 │ │技術人員數│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企業意見 │ │ │
│ │ 法定代表人簽字： │ 企業蓋章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 審核意見 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 簽字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│注冊地省級（食品）│ │
│藥品監督管理部門 │ │
│ 意見 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（蓋章） │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ 備 注 │ │
│ │ │
└─────────┴──────────────────────────────┘
注：本表一式(shi)四份，書寫工整 附件5：醫療器械生產企業許可證（換發）申請表（格式）
醫療器械生產企業許可證（換發）申請表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│
更多
收起
| 
全國服務熱線：
