廣東省醫(yi)療(liao)器(qi)械生產管(guan)理(li)者代(dai)表管(guan)理(li)辦法
第一章 總則 第一條 為了強化廣東(dong)省醫療(liao)(liao)器械(xie)生產企(qi)業（以下(xia)簡稱：企(qi)業）質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)監督(du)，明確(que)(que)管理(li)者代(dai)表在(zai)企(qi)業質(zhi)量(liang)管理(li)工(gong)作中的(de)責權(quan)，切實保證醫療(liao)(liao)器械(xie)生產企(qi)業質(zhi)量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)的(de)有效(xiao)運行，確(que)(que)保醫療(liao)(liao)器械(xie)質(zhi)量(liang)，保障人(ren)民用械(xie)的(de)安全有效(xiao)，根據(ju)國家醫療(liao)(liao)器械(xie)管理(li)的(de)相關法規及YY/T0287-2003《醫療器(qi)械質量(liang)管理體系用于法規的要求》，制定本辦法。 第二條 本(ben)辦(ban)法(fa)適(shi)用于醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企(qi)業質量體(ti)系考(kao)核、日常監督管(guan)理及生產(chan)企(qi)業誠信體(ti)系評估，本(ben)省行政區域內(nei)的(de)(de)企(qi)業應按照本(ben)辦(ban)法(fa)的(de)(de)有關(guan)規(gui)定，建立本(ben)企(qi)業的(de)(de)相(xiang)關(guan)管(guan)理制度。 第三條 省食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)負(fu)責對全省的企業實(shi)施本(ben)辦法進行(xing)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)，各市（指(zhi)地級以上市，下(xia)同）食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局(ju)負(fu)責對轄(xia)區內的企業實(shi)施本(ben)辦法進行(xing)日常監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)。 第四條 醫(yi)療(liao)器(qi)械生產管理(li)(li)者代表是指具有相應專業技(ji)術資格和(he)工作經驗，經企業法定代表人(ren)(ren)授(shou)權，全面負(fu)責醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質(zhi)量的高級管理(li)(li)人(ren)(ren)員。 第二章 職責與權限 第五條 管(guan)理(li)者代表應樹立(li)醫療器械質量意識和責任意識，以實事求是、堅(jian)持原則的(de)(de)態度，在(zai)(zai)履行相關職責時把公眾利益放在(zai)(zai)首位，以保證本企業(ye)生產(chan)的(de)(de)醫療器械的(de)(de)安全、有效為最(zui)高準(zhun)則。 第六條 企(qi)業應為(wei)管(guan)理者(zhe)(zhe)代表履行職責(ze)提供必(bi)要的(de)(de)條(tiao)件(jian)(jian)，同時確保管(guan)理者(zhe)(zhe)代表在履行職責(ze)時不受到企(qi)業內部因素的(de)(de)干擾。應當以書面文件(jian)(jian)形(xing)式明確轉授(shou)(shou)權(quan)雙方的(de)(de)職責(ze)。管(guan)理者(zhe)(zhe)代表直接(jie)或以轉授(shou)(shou)權(quan)的(de)(de)方式履行其職責(ze)時，其相應的(de)(de)質量管(guan)理活動(dong)應記錄在案。記錄應真(zhen)實、完整，具有可追溯性。 授權(quan)、轉授權(quan)文件和(he)有關記錄應納入企業質量(liang)文件管理(li)體(ti)系(xi)，妥善保管。 第七條(tiao) 管理(li)者(zhe)代表主要職責如下： （一）貫徹執行(xing)醫(yi)療(liao)器械質量管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)，組織和規(gui)范企業(ye)醫(yi)療(liao)器械生產質量管(guan)(guan)理(li)(li)工作。 （二）組織建立、實施和保(bao)持本企業醫療(liao)器械生(sheng)產質量管(guan)理體系。 （三）對(dui)下列質(zhi)量管理活動負責(ze)，行使決定權： 1．每批(pi)次原材料及成品(pin)放行的批(pi)準； 2．質量管(guan)理(li)體(ti)系文件的批準； 3．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參(can)數的批準； 4．原材料、半成品及成品質量控制標準的批準； 5．不(bu)合格品處(chu)理的批準； 6. 風險管理報告的批準； 7 過程確(que)認方案和過程確(que)認報告的批(pi)準(zhun)。 （四(si)）參與(yu)對產品質量有(you)關鍵影響的下列活(huo)動(dong)，行使否決權： 1．關鍵原(yuan)材(cai)料供應(ying)商的(de)選取； 2．關鍵生(sheng)產和檢測設備的選取； 3．生產、質量、采購、設(she)備和工(gong)程等部門的關鍵(jian)崗位人員(yuan)的選用； 4．其他對產(chan)品質(zhi)量有關鍵影響的(de)活動。 第八條 管理者代表在成品(pin)放行前應確保(bao)產品(pin)符合以下要(yao)求： （一）該產(chan)品(pin)已取(qu)得醫(yi)療(liao)器械注冊證書，并與(yu)《醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業許(xu)可(ke)證》生(sheng)產(chan)范圍相一致； （二）生產和質量控制文件齊全； （三）按有關規(gui)定完成了各類（包括設備(bei)和工藝等）驗證； （四）所有必要的檢查(cha)和檢驗均已進行，生產(chan)條(tiao)件(jian)受控(kong)，有關生產(chan)記錄和檢驗記錄完整。 第九條 在醫療器械(xie)生產質量管理(li)過程中(zhong)，管理(li)者代表應主動與市食(shi)品藥品監督管理(li)局進行(xing)溝通和協調，具體為： （一）在企業接受醫療器械質量體系考核或醫療器械質量體系跟蹤檢查的現場檢查期間，管理者代表應作為企業的陪同人員，協助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個(ge)工作日內，督(du)促企(qi)業將缺(que)陷(xian)項目(mu)的(de)整改(gai)情況上報當地市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局； （二）每年1月份和7月份兩次向當地市(shi)級醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管理(li)部門上報企業的醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)質量體系(xi)實施情(qing)況(kuang)，1月份同時(shi)上報產品的(de)年度(du)質量回顧分析情況； （三）督促企業有關部門(men)履行醫療器械不良事件的監測和報告的職責； （四）其他應與當地市(shi)級醫療器械監督(du)管理(li)部門進(jin)行溝通和協調的(de)情形(xing)。 第十條 因工作需要，管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表可以(yi)將部分質量(liang)管(guan)理職責轉授給相關專業人(ren)員，但管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表須對(dui)接(jie)受其(qi)轉授權的人(ren)員的相應醫(yi)療器械質量(liang)管(guan)理行為(wei)承擔(dan)責任，同時必須保留轉授權文件。 第十一條 接受管(guan)理者代表全部質(zhi)量(liang)管(guan)理職(zhi)責轉授的人員應具備(bei)本辦法第(di)八條(tiao)規定的條(tiao)件；接受管(guan)理者代表部分(fen)質(zhi)量(liang)職(zhi)責轉授的人員應具備(bei)與其承擔的工作相(xiang)適應的專業背景和技能，并經(jing)培訓(xun)后，方可(ke)上(shang)崗。 第(di)三章 人員(yuan)條件與教育培訓 第十二條 擔任管(guan)理者代表應當具備以下(xia)條件： （一）遵紀守(shou)法、堅持(chi)原則(ze)、實事求是； （二）熟悉、掌(zhang)握(wo)并正確執(zhi)行國家相關(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)規，正確理解和掌(zhang)握(wo)實施醫療器械生產的有關(guan)規定； （三）經過YY/T0287-2003《醫療器械質量(liang)管理體系(xi)用于(yu)法規的(de)要求(qiu)》、法律(lv)法規和職業(ye)道德等方(fang)面的(de)培訓(xun)，具有內審(shen)員證書； （四）熟悉醫療(liao)器械生(sheng)產質(zhi)量管理(li)工(gong)作，具(ju)備指(zhi)導或監督企業各部門按規定實施醫療(liao)器械質(zhi)量體(ti)系(xi)的(de)專業技(ji)能和解決實際問(wen)題的(de)能力； （五）具(ju)備良好的組織(zhi)、溝通和協調能力； （六）無違(wei)紀、違(wei)法等(deng)不良(liang)記錄； （七）企業(ye)副總(zong)經(jing)理(li)以(yi)上高(gao)級管(guan)理(li)人員； （八）第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷，并具有3年以(yi)上生(sheng)產質(zhi)量(liang)、研發(fa)、技(ji)術管理(li)(li)實踐經驗(yan)；第二類醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產企(qi)業(ye)管理(li)(li)者代表應具(ju)有相關專(zhuan)業(ye)大(da)學(xue)專(zhuan)科以(yi)上學(xue)歷(li)，并具(ju)有3年(nian)以(yi)上(shang)生產(chan)質(zhi)量、研發(fa)、技術管理實踐(jian)經驗； （九）從事生產血管內導管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監控醫療器械，應具備相應的專業知識背景，并具有5年以(yi)上(shang)的所在行業的從(cong)業經驗。 第(di)(di)十(shi)三(san)條(tiao) 企業(ye)的法定(ding)代(dai)表人應根據(ju)第(di)(di)十(shi)二條(tiao)規(gui)定(ding)的條(tiao)件(jian)，任命管理(li)者代(dai)表，并與管理(li)者代(dai)表簽定(ding)醫療器械生產管理(li)者代(dai)表授(shou)權書。 授權書格式文本（附件1）由省食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局統一制定。 第十四條 管理者代(dai)表應加(jia)強知識更新，積極參加(jia)各級食品藥品監督管理局舉辦的業(ye)務(wu)培(pei)訓，每年至少參加(jia)一次培(pei)訓，不(bu)斷提高法律法規和業(ye)務(wu)知識水平。 第四章 備案程序(xu) 第十五條 企業應當在法定代(dai)表人和管理者代(dai)表雙方簽訂授權(quan)書之日起15個(ge)工作日內，將(jiang)備案材料報所(suo)在市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)(ju)；市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局(ju)(ju)應在收到(dao)備案材料之日起(qi)15個工作日內對備案材料進(jin)行核實確認(ren)，發醫療器械生產管(guan)理(li)者代表備案確認(ren)通知書(shu)（附件2）。 第十六條 備案材料應包(bao)括：管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表名單及簡歷、授權書副本、學歷證明(ming)(ming)、工作經歷證明(ming)(ming)、管(guan)理者(zhe)代(dai)(dai)表培訓證明(ming)(ming)等。 備案書格式文本（附件3）由(you)省食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局統(tong)一制定。 第十七條 企業變更管理者代表，企業應書面說明變更的原因，并于變更之日起10個工作(zuo)日內，按(an)本辦法(fa)第十六條中的規(gui)定辦理備案手(shou)續(xu)。 企(qi)業(ye)變更法定代(dai)表人后，法定代(dai)表人應與管(guan)理者代(dai)表重(zhong)新簽訂授(shou)權書，授(shou)權書副(fu)本報(bao)當地市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局備案(an)。 第五章 監督處理 第十八條 市食品藥品監督管理局應建立管理者代表的檔案，并在企業誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監管企業管理者代表的信息表（附件4）上(shang)報省局醫療器(qi)械處。檢查管(guan)理者(zhe)代(dai)表在(zai)(zai)崗在(zai)(zai)職(zhi)(zhi)(zhi)、履(lv)行(xing)職(zhi)(zhi)(zhi)責及行(xing)使(shi)職(zhi)(zhi)(zhi)權(quan)情況，對于不稱職(zhi)(zhi)(zhi)的管(guan)理者(zhe)代(dai)表，責令企業變更人(ren)員。 第十九條 因管(guan)理者代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)玩忽職守(shou)、失(shi)職瀆(du)職等行為，造成以下(xia)情形之一的(de)，應當追究管(guan)理者代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)的(de)工(gong)作責任；情節嚴重的(de)，省食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局視情形給(gei)予公告通(tong)報批評，法定代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)人、企業負(fu)責人及管(guan)理者代(dai)(dai)表(biao)(biao)(biao)5年內不得在廣東省范圍內從事醫(yi)療(liao)器(qi)械行業。 （一）企(qi)業質(zhi)量管理體(ti)系(xi)存在(zai)嚴重缺(que)陷(xian)的； （二(er)）發生(sheng)嚴重醫療器械質(zhi)量事故的； （三）在(zai)醫療器械質(zhi)量體系實(shi)施工(gong)作中弄(nong)虛作假的； （四）采(cai)取欺騙手段取得(de)備(bei)案確認書的； （五）其他違反醫療器械(xie)管理相關法(fa)律法(fa)規的。 第二十條 具有第十九條所述情(qing)形的生產企業(ye)，質(zhi)量信(xin)用分類管理定(ding)為質(zhi)量信(xin)用C 類醫療器械生產企業。 第六章 附則(ze) 第二十一條 本辦法由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋，分步實施，重點監管醫療器械生產企業自2009年1月1日實(shi)施，第三類醫療器械生產企業(ye)自2009年6月1日實施，第二類醫療器械生產企業自(zi)2009年10月1日實施。
附件：1．醫療器械生產管理者(zhe)代(dai)表授(shou)權書 2．醫療器(qi)械生產(chan)管理(li)者代表備案確認通知書 3．醫療器械生產管理(li)者代表備案書 4．重點監(jian)管企業管理者代表(biao)信息表(biao) 附件1： 醫療(liao)器(qi)械生產管理者代表授(shou)權書
（以下簡稱(cheng)授權人）現(xian)代表 公(gong)司委任(ren) 為生產管理(li)者代(dai)(dai)表（以下(xia)簡稱管理(li)者代(dai)(dai)表），任(ren)期自(zi) 年(nian) 月(yue)(yue) 日至 年(nian) 月(yue)(yue) 日止。授權(quan)人根據《廣東省醫療器械生產管理(li)者代(dai)(dai)表管理(li)辦法（試行）》制定本授權(quan)書。 第一條 管理者(zhe)代表應樹(shu)立醫療(liao)器(qi)械質量意識(shi)和責(ze)任意識(shi)，以(yi)實事求是、堅(jian)持(chi)原則的態度，在履行相關(guan)職責(ze)時把公眾(zhong)利益放(fang)在首位，以(yi)保證本企業(ye)生產的醫療(liao)器(qi)械的安全、有效為最高準則。 第二條 管理者代表(biao)職責與權限如下： （一）貫徹執行醫療器(qi)械質量管理(li)的法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)，組(zu)織和規(gui)(gui)范(fan)企業醫療器(qi)械生產質量管理(li)工作。 （二）組織建(jian)立(li)、實施(shi)和保持(chi)本企業(ye)醫療器械生產質量管理體系。 （三）對下列質(zhi)量(liang)管理活動負責，行使決定權： 1．每批(pi)次原材料及成品放行的批(pi)準； 2．質量(liang)管理體系(xi)文件的批準； 3．工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準； 4．原材料、半(ban)成(cheng)品及成(cheng)品質(zhi)量控制標準的批準； 5．不(bu)合(he)格品處理的批準； 6. 風險管理報告的批準； 7 過(guo)程確認方案和過(guo)程確認報告的批(pi)準。 （四）參與對(dui)產品質量有關鍵影(ying)響的(de)下列活動(dong)，行使否決權： 1．關鍵原(yuan)材料供應商的選取(qu)； 2．關鍵生(sheng)產和檢測設備的選(xuan)取； 3．生產、質量(liang)、采(cai)購、設備和工程等部門(men)的關鍵(jian)崗位人員的選用； 4．其他對產品質量(liang)有關鍵影響(xiang)的活動。 （五）成品放行前，管理者代(dai)表應確(que)保產(chan)品符(fu)合以下(xia)要求： 1．該批產(chan)(chan)品已取(qu)得醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批準(zhun)文號或有(you)關(guan)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)批件(jian)，并與《醫療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可證》生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍(wei)、醫療(liao)器械(xie)質量體系(xi)考核范圍(wei)相一致； 2．生產和質量控制(zhi)文件齊全； 3．按(an)有關規(gui)定完成了各類（包括設備和工藝等）驗證； 4．所有必要的(de)檢(jian)查和檢(jian)驗均已(yi)進(jin)行，生產條件受控，有關生產記錄完(wan)整。 （六）在醫療器(qi)械生產(chan)質量管理過程中，管理者代表應(ying)主動與醫療器(qi)械監督管理部門進行溝通和(he)協調，具體為： 1．在(zai)企業接受(shou)醫(yi)(yi)療器械質(zhi)量(liang)體系考核或醫(yi)(yi)療器械質(zhi)量(liang)體系跟蹤檢查(cha)(cha)(cha)的(de)現場檢查(cha)(cha)(cha)期間，管理(li)者(zhe)代表(biao)應作為企業的(de)陪(pei)同(tong)人(ren)員，協助檢查(cha)(cha)(cha)組開(kai)展檢查(cha)(cha)(cha)；在(zai)現場檢查(cha)(cha)(cha)結束(shu)后10個(ge)工作日內，督(du)促(cu)企業將缺陷項(xiang)目的(de)整改(gai)情況上報當地市食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)； 2．每(mei)年1月(yue)份(fen)和7月份兩次向當地市(shi)級醫(yi)療器械監督管理部(bu)門(men)上報企(qi)業的醫(yi)療器械質量體系實施情況，1月份(fen)同(tong)時(shi)上(shang)報產品的年度質量回(hui)顧分(fen)析情況； 3．督(du)促企業有關部門履行醫療器(qi)械不良事(shi)件的監測和報告的職責； 4．其他(ta)應與當地(di)市級醫療(liao)器(qi)械監督管理(li)部門進行溝(gou)通和協調的情形。 （七(qi)）其他業務權限： 。 第三條 管理(li)者(zhe)代表(biao)應對(dui)(dui)授(shou)權(quan)人負(fu)責，嚴格執行(xing)(xing)本(ben)授(shou)權(quan)書(shu)的(de)授(shou)權(quan)事項，根據本(ben)授(shou)權(quan)書(shu)確定的(de)職責和權(quan)限開(kai)展各(ge)項工作，對(dui)(dui)超(chao)出授(shou)權(quan)權(quan)限的(de)，無權(quan)自行(xing)(xing)辦理(li)，需(xu)上報授(shou)權(quan)人審批決定。 第四條 因(yin)工作需要(yao)，管(guan)理者代(dai)表(biao)可(ke)以(yi)將部分質(zhi)量(liang)管(guan)理職責(ze)轉(zhuan)授給相(xiang)(xiang)關專(zhuan)業人(ren)員(yuan)，但管(guan)理者代(dai)表(biao)須對(dui)接(jie)受其(qi)轉(zhuan)授權的(de)人(ren)員(yuan)的(de)相(xiang)(xiang)應醫療器(qi)械質(zhi)量(liang)管(guan)理行為承擔責(ze)任，同(tong)時必須保留轉(zhuan)授權文件。 第五條 授權人(ren)應為管(guan)理(li)者代(dai)表(biao)履行(xing)職責提供必要的(de)條件，同時確保管(guan)理(li)者代(dai)表(biao)在履行(xing)職責時不(bu)受(shou)到(dao)企業內(nei)部(bu)因素的(de)干擾。 第六條 本(ben)授權書(shu)自授權人、管理(li)者(zhe)代表簽署(shu)之日起生效。 第七條 本授權書一式 份(fen)，授權人執有(you) 份(fen)備查，管理者代(dai)表(biao)執有(you) 份(fen)備查。
公司： （公(gong)章）
法定代表人（授權人）：（簽(qian)名） 年 月(yue) 日
管理(li)者代表：（簽(qian)名） ; 年 月 日 附件2： 醫(yi)療器(qi)械生產管理者(zhe)代(dai)表備案 確認通知書
： 你(ni)單(dan)位向(xiang)我局填報《醫療器械生產管理者代表備(bei)案書》，已經(jing)我局確認備(bei)案，備(bei)案號為： 。
年 月 日 附件3：
醫(yi)療器械生產管理者代表(biao)備案書
廣東省(sheng)食品藥品監督管理局制
個人信息登記表
附件4： 重點(dian)監管企業管理者代表(biao)(biao)的信息表(biao)(biao)
填報單位： 年 月 日
附表1： 醫(yi)療器械生產企業(ye)管理(li)者代表(biao)簡歷表(biao)
附表2： 醫療器械生(sheng)產企(qi)業管理者(zhe)代表(biao)信息(xi)表(biao) 填報單位： 年 月 日(ri)
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