第一章 總 則
第一條(tiao) 為加強對(dui)醫(yi)療器(qi)械經營許(xu)可的監(jian)督(du)管(guan)理，根據《醫(yi)療器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》，制定本辦(ban)法。
第二條 《醫(yi)療(liao)器械經營企業(ye)許可證》發證、換證、變更及監督管理適(shi)用(yong)本辦法。
第(di)三條 經(jing)營(ying)第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)應(ying)當(dang)持有《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》，但是在流(liu)通過程中(zhong)通過常規管(guan)理(li)能夠保證其安全性(xing)、有效性(xing)的少數第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)可以不(bu)申請《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》。不(bu)需申請《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證》的第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品名錄(lu)由(you)國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局制定。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。
設區的(de)市級（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)機(ji)構或者省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門直(zhi)接設置的(de)縣級（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)機(ji)構負責(ze)本轄區內《醫療器械(xie)經營企業許可證》的(de)日常監(jian)督(du)管理(li)工作。
第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。
第二章 申請《醫(yi)療器械經營(ying)企業許(xu)可證》的(de)條件
第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五(wu)）應(ying)當具備與其經營的(de)醫療器械產品相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)技術(shu)培訓和售后(hou)服(fu)務(wu)的(de)能力，或者約定由第(di)三(san)方(fang)提(ti)供(gong)技術(shu)支持。
第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。
省、自治區(qu)、直轄市(shi)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門應(ying)當依據(ju)本辦(ban)法，結合(he)本轄區(qu)實際，制定醫療器械經營企業檢(jian)查驗收標準(zhun)，報國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局備(bei)案(an)。
第八(ba)條 《醫療器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)許(xu)可證(zheng)》列(lie)明的(de)經(jing)(jing)營(ying)(ying)范圍應(ying)當按照(zhao)醫療器械(xie)分類目錄中規(gui)定(ding)的(de)管理類別、類代號(hao)名稱確定(ding)。
第三章 申請《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營企業許可證》的程序
第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄(xia)市(shi)（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部門(men)或者(zhe)接(jie)受(shou)委托的(de)設區的(de)市(shi)級（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理機構負責受(shou)理《醫療器械經營企業許可證》的(de)發(fa)證申請。
第十條 省、自治(zhi)區、直轄市(shi)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門或者接受(shou)(shou)委托的(de)(de)設區的(de)(de)市(shi)級(ji)（食品(pin)）藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理(li)機構應(ying)當在其行政(zheng)機關網站或者申請受(shou)(shou)理(li)場所公示(shi)申請《醫療器械經(jing)營(ying)企業許可證》所需的(de)(de)條件、程序(xu)、期限、需要(yao)提交的(de)(de)全部材料目錄和申請書(shu)示(shi)范文本。
第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業組織機構與職能；
（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；
（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業經營范(fan)圍。
第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發(fa)出《補正材(cai)料通(tong)知(zhi)書》，一次(ci)性告知(zhi)需要補正的(de)全部(bu)內容。逾期不告知(zhi)的(de)，自收到申請材(cai)料之日起即為受理；
（四）申(shen)請事項屬(shu)于本(ben)部門(men)職權范圍，申(shen)請材料齊(qi)全(quan)、符(fu)合法定(ding)形(xing)式，或(huo)者申(shen)請人(ren)按照要求提交全(quan)部補正申(shen)請材料的，發給《受(shou)理通知書》。《受(shou)理通知書》應當加蓋受(shou)理專用(yong)章并注明受(shou)理日期。
第十三(san)條(tiao) 省、自治區、直轄(xia)市(shi)（食(shi)品）藥品監督管理部門或(huo)者接受委(wei)托的設區的市(shi)級（食(shi)品）藥品監督管理機構依據醫療(liao)器(qi)械(xie)經營企業檢查(cha)驗收標(biao)準對(dui)擬辦企業進行現場核查(cha)，并(bing)根據本辦法對(dui)申請資料進行審查(cha)。
第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作(zuo)日(ri)內作(zuo)出(chu)(chu)(chu)是否核發《醫(yi)療器(qi)械經營企業許可證》的(de)決(jue)定。認為符合(he)要求的(de)，應當作(zuo)出(chu)(chu)(chu)準予核發《醫(yi)療器(qi)械經營企業許可證》的(de)決(jue)定，并在作(zuo)出(chu)(chu)(chu)決(jue)定之日(ri)起10日(ri)內向(xiang)申請(qing)人頒發《醫療(liao)器械經營(ying)企業許(xu)可(ke)證》。認為不符合(he)要(yao)求的，應當書面(mian)通知(zhi)申請(qing)人，并說明理由，同時告知(zhi)申請(qing)人享(xiang)有依法(fa)申請(qing)行(xing)政(zheng)復議或者提(ti)起行(xing)政(zheng)訴訟的權利。
第十五條 （食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部(bu)門認為《醫(yi)療(liao)器械經營企業許可證》涉及公(gong)共利(li)益的，應(ying)當向社會(hui)公(gong)告(gao)，并舉行(xing)聽(ting)證。
第十(shi)六條 省、自治區、直轄市（食(shi)品）藥品監督(du)管理部(bu)門(men)應(ying)當公布已經頒發(fa)的(de)《醫療器械經營企(qi)業許可證》的(de)有關信息，公眾有權進(jin)行查詢。
第四章 《醫療器械(xie)經(jing)營企業(ye)許可證》的變更與換發
第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登(deng)記(ji)事(shi)項(xiang)變更是指上述(shu)事(shi)項(xiang)以外其他(ta)事(shi)項(xiang)的變更。
第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。
變(bian)更(geng)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人員(yuan)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)同時提交(jiao)(jiao)新任質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)人員(yuan)的(de)身份證(zheng)(zheng)(zheng)、學(xue)歷證(zheng)(zheng)(zheng)書或者職稱(cheng)證(zheng)(zheng)(zheng)書復印(yin)(yin)件；變(bian)更(geng)企業注冊地(di)址(zhi)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)同時提交(jiao)(jiao)變(bian)更(geng)后(hou)地(di)址(zhi)的(de)產(chan)權證(zheng)(zheng)(zheng)明或者租賃(lin)協議復印(yin)(yin)件、地(di)理(li)位置圖(tu)、平(ping)面圖(tu)及(ji)存(cun)儲條件說明；變(bian)更(geng)經營范圍的(de)，應(ying)(ying)當(dang)同時提交(jiao)(jiao)擬(ni)經營產(chan)品注冊證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)復印(yin)(yin)件及(ji)相應(ying)(ying)存(cun)儲條件的(de)說明；變(bian)更(geng)倉(cang)庫(ku)地(di)址(zhi)的(de)，應(ying)(ying)當(dang)同時提交(jiao)(jiao)變(bian)更(geng)后(hou)倉(cang)庫(ku)地(di)址(zhi)的(de)產(chan)權證(zheng)(zheng)(zheng)明或者租賃(lin)協議復印(yin)(yin)件、地(di)理(li)位置圖(tu)、平(ping)面圖(tu)及(ji)存(cun)儲條件說明。
第十九條 醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器(qi)械經營企業檢查驗(yan)收(shou)(shou)標準(zhun)進行(xing)審核，并由省(sheng)、自治區、直轄市（食(shi)品）藥品監督管理部(bu)門作出準(zhun)予變更(geng)或者不準(zhun)變更(geng)的決(jue)定；需要(yao)現場驗(yan)收(shou)(shou)的，應當在受(shou)理之(zhi)日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定(ding)。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業變(bian)(bian)更(geng)(geng)《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》的許(xu)(xu)可(ke)事項后，應當依(yi)法向工商行政(zheng)管理部門辦理企業登記的有關變(bian)(bian)更(geng)(geng)手續。變(bian)(bian)更(geng)(geng)后的《醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業許(xu)(xu)可(ke)證(zheng)》有效期不(bu)變(bian)(bian)。
第二十條(tiao) 醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營企業(ye)因違法經(jing)營已經(jing)被（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)立(li)案調(diao)查，但(dan)尚(shang)未結(jie)案的；或(huo)(huo)者(zhe)已經(jing)收到行政處罰決定，但(dan)尚(shang)未履行處罰的，省、自治區(qu)、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部(bu)門(men)或(huo)(huo)者(zhe)接受委托的設區(qu)的市級（食品(pin)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)機構應當中止受理(li)(li)或(huo)(huo)者(zhe)審查其(qi)《醫(yi)療(liao)器(qi)械經(jing)營企業(ye)許可證》的許可事項變更申(shen)請，直至案件處理(li)(li)完結(jie)。
第二十一條 醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企業許可(ke)(ke)證》變(bian)更申請書，向省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市(shi)（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門(men)或(huo)者接受(shou)委托(tuo)的(de)設區(qu)的(de)市(shi)級（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理機(ji)構申請《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企業許可(ke)(ke)證》變(bian)更登(deng)記。省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市(shi)（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理部門(men)或(huo)者接受(shou)委托(tuo)的(de)設區(qu)的(de)市(shi)級（食(shi)(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理機(ji)構應(ying)當在收到變(bian)更申請之(zhi)日起15個工作日(ri)內為其辦理變更手續，并通知(zhi)申請(qing)人(ren)。
第二十(shi)二條 《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業許可證》登記事項變(bian)更(geng)后，省、自治區(qu)、直轄市(shi)（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門或者(zhe)接(jie)受委托(tuo)的(de)設區(qu)的(de)市(shi)級（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督(du)管理機構應當在《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業許可證》副本上記錄變(bian)更(geng)的(de)內容和(he)時(shi)間。變(bian)更(geng)后的(de)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業許可證》有效(xiao)期不變(bian)。
第二十三條 企(qi)業分(fen)立、合并或者跨(kua)原管轄地遷移，應當按照(zhao)本辦法的規定重新申請《醫療器(qi)械(xie)經(jing)營企(qi)業許可(ke)證》。
第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要(yao)繼續經(jing)營醫療器械(xie)產品(pin)的，醫療器械(xie)經(jing)營企業(ye)應當(dang)在(zai)有效期屆滿前(qian)6個月，向省、自(zi)治區、直(zhi)轄市（食(shi)品）藥品監(jian)督(du)管理部門或者(zhe)接受委托(tuo)的(de)(de)設區的(de)(de)市級(ji)（食(shi)品）藥品監(jian)督(du)管理機構申(shen)請換發《醫(yi)療器械經營企(qi)業許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
省、自治區、直轄市(shi)（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應(ying)當(dang)在《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可證》屆滿(man)時予以換發新證，收(shou)回原《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可證》；不符合條件的，應(ying)當(dang)限期(qi)進行(xing)整(zheng)改，整(zheng)改后仍不符合條件的，應(ying)當(dang)在有(you)效期(qi)屆滿(man)時注銷原《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可證》，書面告知申請人并說明(ming)理由，同時告知申請人享有(you)依法(fa)申請行(xing)政復(fu)議或者提(ti)起行(xing)政訴訟的權利。
第二十五條 醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月(yue)后，按照原核準(zhun)事項補發(fa)《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》。補發(fa)的《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》與原《醫(yi)療(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》有(you)效期相同。
第五(wu)章 監督(du)檢(jian)查
第二(er)十(shi)六條 上級(ji)（食(shi)品）藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門應當加強對(dui)下級(ji)（食(shi)品）藥(yao)品監督管(guan)理部(bu)門實(shi)施醫(yi)療器械經營許(xu)可的(de)監督檢查，及(ji)時糾正行(xing)政許(xu)可實(shi)施中的(de)違法(fa)行(xing)為(wei)。
第二十七條 （食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上(shang)季度《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企業(ye)許可證》的發(fa)證、換(huan)證、變更和監(jian)督檢(jian)查等情(qing)況報上(shang)一級(ji)（食品）藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門。對依法作廢、收回的《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營企業(ye)許可證》，省、自治區(qu)、直轄(xia)市（食品）藥(yao)品監(jian)督管理(li)部(bu)門應當建立檔案(an)保存5年(nian)。
第二十八條 （食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；
（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；
（五）企業產品質量管理制度的執行情況；
（六）其(qi)他需要檢查的有關事項。
第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業；
（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
（四）（食品(pin)）藥品(pin)監督管理(li)部門認(ren)為需(xu)要進行(xing)現場(chang)檢查的其他企業。
第三十條 《醫療器(qi)械(xie)經營企業許可證(zheng)》換證(zheng)當年，監督檢查(cha)和換證(zheng)審(shen)查(cha)可一并進行。
第三十一條 （食品）藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部門依法對醫療器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)進行監(jian)(jian)(jian)督檢查時，應當將監(jian)(jian)(jian)督檢查的(de)(de)情況和處(chu)理結果(guo)(guo)記錄在(zai)案，由監(jian)(jian)(jian)督檢查人(ren)員簽(qian)字后(hou)歸檔。（食品）藥品監(jian)(jian)(jian)督管(guan)理部門應當公(gong)告(gao)并在(zai)《醫療器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)許可證(zheng)》副(fu)本上(shang)記錄現場檢查的(de)(de)結果(guo)(guo)。
第三十二條 有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：
（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。
（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工(gong)作日內通知工(gong)商行(xing)政管(guan)理部門，并向社會(hui)公(gong)布。
第六章 法律責任
第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰(fa)款。
第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以(yi)下罰款(kuan)。
第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款(kuan)。
第三十六條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許(xu)可證》。
第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰(fa)款。申請人在(zai)3年內不得再次(ci)申請《醫療器械經營企業許可(ke)證》。
第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；
（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；
（三）在監督檢查中隱瞞有(you)關情況、提(ti)供(gong)虛假(jia)材(cai)料或者拒絕提(ti)供(gong)反映(ying)其(qi)經營(ying)情況的(de)真(zhen)實(shi)材(cai)料的(de)。
第(di)三十(shi)九(jiu)條(tiao) 在(zai)《醫(yi)療器械經營企業許可證(zheng)(zheng)》發證(zheng)(zheng)、換證(zheng)(zheng)、變更和監督(du)管理中有違(wei)反相(xiang)關(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)的(de)其他情形的(de)，按照(zhao)有關(guan)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定(ding)處理。
第七章 附 則
第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。
《醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企業(ye)許(xu)可證》應當(dang)載明企業(ye)名稱、企業(ye)法定代(dai)表人(ren)(ren)、負(fu)責人(ren)(ren)及質量管理(li)人(ren)(ren)員姓名、經(jing)營范圍、注冊地址(zhi)(zhi)、倉庫地址(zhi)(zhi)、許(xu)可證號、許(xu)可證流水號、發證機(ji)關、發證日(ri)期、有效期限等項(xiang)目(mu)。
第四十一(yi)條 《醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)企(qi)業許可(ke)證》由(you)國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局統一(yi)印制。《醫療(liao)器械(xie)(xie)經營(ying)企(qi)業許可(ke)證》正本、副本式樣和(he)編號方法(fa)，由(you)國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局統一(yi)制定。
第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第19號《醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企業監督管理辦(ban)法》同時廢(fei)止。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
