中華人民共和國衛生部 令
國家食品藥品監督管理局
第 40 號
《醫(yi)療器械(xie)廣告審查發布(bu)標準》已(yi)經國家工商行(xing)政(zheng)管理(li)總局局務(wu)會、中華人民共(gong)和國衛生部(bu)部(bu)務(wu)會審議通過，現予發布(bu)，自2009年(nian)5月20日起施行(xing)。
局長：周伯華
部長：陳 竺
局長：邵明立
二○○九年四(si)月二十八日(ri)
醫療器械廣告審查發布標準
第(di)一條 為了保證醫療器(qi)械廣告的真實(shi)、合法、科(ke)學，制定(ding)本(ben)標準。
第二(er)條 發布醫(yi)療(liao)器(qi)械廣(guang)告(gao)，應當(dang)遵守《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和(he)國廣(guang)告(gao)法(fa)》（以下簡稱(cheng)《廣(guang)告(gao)法(fa)》）、《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和(he)國反不正(zheng)當(dang)競(jing)爭法(fa)》（以下簡稱(cheng)《反不正(zheng)當(dang)競(jing)爭法(fa)》）、《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管理條例(li)》及國家有關規(gui)定。
第三條 下列產品不得發布廣告：
（一）食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品；
（二）醫療機構(gou)研(yan)制的在醫療機構(gou)內(nei)部使用的醫療器械。
第四(si)條 醫療器械(xie)廣告中有關產品名(ming)稱、適用(yong)范(fan)圍、性能結構(gou)及組成、作(zuo)用(yong)機理等(deng)內(nei)容(rong)應當以(yi)食品藥品監督管理部門(men)批(pi)準的產品注冊證明(ming)文件為準。
第五(wu)條 醫療器械產(chan)品(pin)注冊證明(ming)文件中(zhong)(zhong)有禁忌內(nei)容、注意(yi)事(shi)(shi)項的，應在廣(guang)告(gao)中(zhong)(zhong)標明(ming)“禁忌內(nei)容或注意(yi)事(shi)(shi)項詳見說明(ming)書(shu)”。
第六條 醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號。
經審批的醫療器械廣告在廣播電臺發布時，可以不播出醫療器械廣告批準文號。
僅出現(xian)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)名稱的，不受前款限制，但(dan)應標明(ming)醫療(liao)器(qi)械注冊證號(hao)。
第七條 醫療(liao)器(qi)械廣告(gao)中(zhong)不得以任何非醫療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品名稱(cheng)代替(ti)醫療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品名稱(cheng)進行宣傳。
第八條 推薦給個人使(shi)用(yong)的醫療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品廣(guang)告，必(bi)須(xu)標(biao)明“請(qing)仔細閱讀產(chan)(chan)品說明書或在醫務(wu)人員(yuan)的指導下購買(mai)和使(shi)用(yong)”。
第九條 醫療器械廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須與經批準的醫療器械注冊證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現表現性器官的內容。
報紙頭版(ban)、期刊封面不得(de)發(fa)布含(han)有前款(kuan)內容的廣(guang)(guang)告。電(dian)視臺(tai)、廣(guang)(guang)播電(dian)臺(tai)不得(de)在7：00－22：00發(fa)布含(han)有前款(kuan)內容的廣(guang)(guang)告。
第十條 醫療器械廣告中有關適用范圍和功效等內容的宣傳應當科學準確，不得出現下列情形：
（一）含有表示功效的斷言或者保證的；
（二）說明有效率和治愈率的；
（三）與其他醫療器械產品、藥品或其他治療方法的功效和安全性對比；
（四）在向個人推薦使用的醫療器械廣告中，利用消費者缺乏醫療器械專業、技術知識和經驗的弱點，使用超出產品注冊證明文件以外的專業化術語或不科學的用語描述該產品的特征或作用機理；
（五）含有無法證實其科學性的所謂“研究發現”、“實驗或數據證明”等方面的內容；
（六）違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀的；
（七）含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險公司承保”等承諾性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術”、“最先進科學”、“國家級產品”、“填補國內空白”等絕對化或排他性的用語；
（八）聲稱或暗示該醫療器械為正常生活或治療病癥所必須等內容的；
（九）含有明示(shi)或暗示(shi)該(gai)醫療(liao)器械能(neng)(neng)應付現代緊張生活或升學、考試的需要，能(neng)(neng)幫助改善或提高(gao)(gao)成績(ji)，能(neng)(neng)使(shi)精力旺盛、增強(qiang)競爭力、能(neng)(neng)增高(gao)(gao)、能(neng)(neng)益智等內(nei)容。
第十一條 醫療器械廣告應當宣傳和引導合理使用醫療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內容。
（一）含有不科學的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導致的危害，引起公眾對所處健康狀況或所患疾病產生擔憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或加重病情的；
（二）含有“家庭必備”或者類似內容的；
（三）含有評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內容的；
（四）含有表述該產品處于“熱(re)銷”、“搶購”、“試(shi)用”等的內容。
第十二條 醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。
醫(yi)療(liao)器械廣(guang)告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形(xing)象。不得利用軍隊裝(zhuang)備、設(she)施從事醫(yi)療(liao)器械廣(guang)告宣傳。
第十三條(tiao) 醫(yi)療器(qi)械廣告不得(de)含有(you)涉(she)及公共(gong)信息、公共(gong)事(shi)件(jian)或其他(ta)與公共(gong)利益相關聯的內容，如各類疾病(bing)信息、經(jing)濟(ji)社會發展成果或醫(yi)療科(ke)學以外的科(ke)技成果。
第(di)十四條 醫療器械廣(guang)告中(zhong)不得(de)含有(you)醫療機構(gou)的名稱、地址、聯系辦法、診(zhen)療項目(mu)、診(zhen)療方(fang)法以及(ji)有(you)關義診(zhen)、醫療（熱線）咨(zi)詢(xun)、開設特約門診(zhen)等醫療服務(wu)的內容。
第十五條 醫療器械廣告不得在未成年人出版物和頻道、節目、欄目上發布。
醫療器械廣告不得(de)(de)以(yi)(yi)兒童(tong)為訴求對(dui)象，不得(de)(de)以(yi)(yi)兒童(tong)的名義介紹醫療器械。
第十(shi)六條(tiao) 按照本標(biao)準(zhun)第六條(tiao)規定必(bi)(bi)須在(zai)醫(yi)療器械廣告中出現的內(nei)容，其字體(ti)和(he)顏色(se)必(bi)(bi)須清晰可見、易于辨(bian)認(ren)。上述內(nei)容在(zai)電視、互(hu)聯網(wang)、顯示屏等媒體(ti)發布時，出現時間不得少(shao)于５秒(miao)。
第十七條 違反本標準規定發布的廣告，構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，依照《廣告法》或者《反不正當競爭法》有關規定予以處罰。
違反本標準第三條、第四條等規定發布的醫療器械廣告，依照《廣告法》第四十一條處罰。
違反本標準其他規(gui)(gui)定(ding)發布(bu)廣(guang)告，《廣(guang)告法》、《反不(bu)正當競爭法》有規(gui)(gui)定(ding)的，依照《廣(guang)告法》處罰；《廣(guang)告法》、《反不(bu)正當競爭法》沒有具(ju)體(ti)規(gui)(gui)定(ding)的，對(dui)負有責任的廣(guang)告主(zhu)、廣(guang)告經營者、廣(guang)告發布(bu)者，處以(yi)一萬(wan)元以(yi)下罰款；有違法所(suo)得的，處以(yi)違法所(suo)得三(san)倍(bei)以(yi)下但不(bu)超過三(san)萬(wan)元的罰款。
第(di)十八條 本(ben)標準自2009年(nian)5月(yue)20日起(qi)施行。1995年(nian)3月(yue)3日國(guo)家工商行政管理總(zong)局發布的《醫療(liao)器械廣告審查標準》同(tong)時廢止。
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