中華人民共和國衛生部 國家工商行政管理總局 令
第一(yi)條 為加強醫(yi)(yi)療(liao)器械廣(guang)告(gao)管(guan)理(li)，保證(zheng)醫(yi)(yi)療(liao)器械廣(guang)告(gao)的真實性(xing)和(he)合法性(xing)，根據《中(zhong)華(hua)人(ren)民共和(he)國廣(guang)告(gao)法》（以(yi)下簡稱《廣(guang)告(gao)法》）、《中(zhong)華(hua)人(ren)民共和(he)國反不正當競爭法》、《醫(yi)(yi)療(liao)器械監督(du)管(guan)理(li)條例(li)》以(yi)及國家有關廣(guang)告(gao)、醫(yi)(yi)療(liao)器械監督(du)管(guan)理(li)的規定，制定本辦法。 第二條 通過一定媒介和形式發布的廣告含有醫療器械名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進行審查。 第三條 申請審查的醫療器械廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查： 第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關，負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。 第五條 國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局對醫(yi)療器械廣告審查(cha)機(ji)關的醫(yi)療器械廣告審查(cha)工作進行(xing)(xing)指導和監(jian)督，對醫(yi)療器械廣告審查(cha)機(ji)關違反本辦法的行(xing)(xing)為(wei)，依法予以處理。 第六條 醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。 第七條 申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產企業所在地的醫療器械廣告審查機關提出。 第八條 申請醫療器械廣告批準文號，應當填寫《醫療器械廣告審查表》，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件： 第九條 有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關不予受理該企業該品種醫療器械廣告的申請： 第十一條 醫療器械廣告審查機關應當自受理之日起20個工作日內，依法對廣告內容進行審查。對審查合格的醫療器械廣告，發給醫療器械廣告批準文號；對審查不合格的醫療器械廣告，應當作出不予核發醫療器械廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十二條 醫療器械廣告批準文(wen)號有(you)效期為1年。 第十三條 經批準的醫療器械廣告，在發布時不得更改廣告內容。醫療器械廣告內容需要改動的，應當重新申請醫療器械廣告批準文號。 第十四條 醫療器械廣告申請人自行發布醫療器械廣告的，應當將《醫療器械廣告審查表》原件保存2年備查。 第十五條 已經批準的醫療器械廣告，有下列情形之一的，原審批的醫療器械廣告審查機關進行復審。復審期間，該醫療器械廣告可以繼續發布： 第十六條 有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關應當注銷醫療器械廣告批準文號： 第十八條 向個人推薦使用的醫療器械廣告中含有任意擴大醫療器械適用范圍、絕對化夸大醫療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的，省級以上藥品監督管理部門一經發現，應當采取行政強制措施，在違法發布廣告的企業消除不良影響前，暫停該醫療器械產品在轄區內的銷售。 第十九條 對(dui)提供(gong)虛(xu)假材料(liao)申請醫療(liao)器械廣告(gao)審批，被醫療(liao)器械廣告(gao)審查(cha)機關發現的，1年內不受理該(gai)(gai)企(qi)業該(gai)(gai)品(pin)種的廣告(gao)審批申請。 第(di)二(er)十條(tiao) 對提供(gong)虛假材料申請醫(yi)療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)審(shen)批，取(qu)得醫(yi)療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)批準文號的，醫(yi)療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)審(shen)查機關在發現后應(ying)當撤銷該醫(yi)療(liao)器械廣(guang)(guang)告(gao)批準文號，并(bing)在3年(nian)內不受理該企(qi)業該品種的廣(guang)(guang)告(gao)審(shen)批申請。 第二十一條 按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫療器械廣告批準文號的醫療器械廣告，必須立即停止發布。 第二十二條 藥品監督管理部門應當對審查批準的醫療器械廣告發布情況進行監測檢查。對違法發布的醫療器械廣告，藥品監督管理部門填寫《違法醫療器械廣告移送通知書》，連同違法醫療器械廣告等樣件，移送同級廣告監督管理機關查處。 第二十三條 對違法發布的醫療器械廣告情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期予以公告，并及時上報國家食品藥品監督管理局，由國家食品藥品監督管理局匯總發布。 第二十(shi)四(si)條 未經審查批(pi)準(zhun)發(fa)布(bu)的醫療器械廣告(gao)以及發(fa)布(bu)的醫療器械廣告(gao)與審查批(pi)準(zhun)的內容不一致(zhi)的，廣告(gao)監(jian)(jian)督管理機關應當(dang)依(yi)據《廣告(gao)法(fa)》第四(si)十(shi)三條規(gui)定(ding)予以處罰；構成虛假廣告(gao)或(huo)者(zhe)引人誤解的虛假宣傳的，廣告(gao)監(jian)(jian)督管理機關應當(dang)依(yi)照《廣告(gao)法(fa)》或(huo)者(zhe)《中華人民共和(he)國反不正當(dang)競爭法(fa)》有關規(gui)定(ding)予以處罰。 第二十五條 廣(guang)告(gao)(gao)監(jian)督管(guan)理機(ji)(ji)關查(cha)處違法醫療器械(xie)廣(guang)告(gao)(gao)案件，涉及(ji)到醫療器械(xie)專業技術(shu)內(nei)容需要認(ren)定的(de)(de)，應(ying)當將需要認(ren)定的(de)(de)內(nei)容通(tong)知(zhi)省級以(yi)上(shang)(shang)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)(men)，省級以(yi)上(shang)(shang)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門(men)(men)應(ying)當在收到通(tong)知(zhi)書(shu)后(hou)的(de)(de)10個工(gong)作日內(nei)將認(ren)定的(de)(de)結果反饋廣(guang)告(gao)(gao)監(jian)督管(guan)理機(ji)(ji)關。 第二十(shi)六條 醫療器(qi)械(xie)(xie)廣(guang)告審查工作人員和廣(guang)告監督(du)管(guan)理(li)工作人員應當(dang)接受《廣(guang)告法》、《醫療器(qi)械(xie)(xie)監督(du)管(guan)理(li)條例》等(deng)有關法律法規的(de)(de)(de)培訓。醫療器(qi)械(xie)(xie)廣(guang)告審查機關和廣(guang)告監督(du)管(guan)理(li)機關的(de)(de)(de)工作人員玩(wan)忽(hu)職(zhi)守(shou)、濫用職(zhi)權、徇私(si)舞弊的(de)(de)(de)，應當(dang)按照有關規定給(gei)予行政處(chu)分；構成犯(fan)罪的(de)(de)(de)，依法追究刑(xing)事責任(ren)。 第二十七(qi)條 醫療器械(xie)(xie)廣(guang)(guang)告批(pi)準文號(hao)為“X醫械(xie)(xie)廣(guang)(guang)審(shen)（視）第0000000000號(hao)”、“X醫械(xie)(xie)廣(guang)(guang)審(shen)（聲）第0000000000號(hao)”、“X醫械(xie)(xie)廣(guang)(guang)審(shen)（文）第0000000000號(hao)”。其中(zhong)“X”為各(ge)省、自治區、直轄(xia)市的(de)(de)簡稱；“0”由10位(wei)(wei)數字組成，前6位(wei)(wei)代(dai)(dai)表(biao)審(shen)查(cha)的(de)(de)年月，后4位(wei)(wei)代(dai)(dai)表(biao)廣(guang)(guang)告批(pi)準的(de)(de)序(xu)號(hao)。“視”“聲”“文”代(dai)(dai)表(biao)用于廣(guang)(guang)告媒介(jie)形式(shi)的(de)(de)分類代(dai)(dai)號(hao)。 第二十八條 本辦法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日發布的《醫療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、國家醫藥管理局令第24號）同時廢止。
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