第9號
《互聯網藥品信息服務管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會議審議通過，現予公布。本規定自公布之日起施行。
二○○四年七月(yue)八日
互聯網藥品信(xin)息服務管理辦法(fa)
第(di)一(yi)條 為加強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)，規范(fan)互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)服務活(huo)動(dong)，保證互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)的(de)真實、準確，根據(ju)《中(zhong)華人民共和國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法(fa)》、《互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)信(xin)(xin)息(xi)(xi)服務管理(li)辦(ban)法(fa)》，制(zhi)定本辦(ban)法(fa)。
第二條 在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。
本辦法所稱互聯(lian)網(wang)藥品信(xin)息(xi)服(fu)務，是指通過互聯(lian)網(wang)向上網(wang)用戶提供(gong)藥品（含醫療(liao)器械）信(xin)息(xi)的服(fu)務活動(dong)。
第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
非經營性互(hu)聯網藥品信息(xi)(xi)服務(wu)是指通過互(hu)聯網向上(shang)網用戶無償提供(gong)公開(kai)的(de)、共享(xiang)性藥品信息(xi)(xi)等(deng)服務(wu)的(de)活動。
第四條 國家食品藥品監督管理局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
省(sheng)、自治區、直轄市（食(shi)品）藥品監督(du)管(guan)理局對本行政區域內(nei)提供互聯網藥品信息服務活(huo)動的網站實施監督(du)管(guan)理。
第(di)五條(tiao) 擬提(ti)供(gong)互(hu)聯網(wang)藥品(pin)(pin)(pin)信息服務(wu)(wu)的(de)網(wang)站(zhan)，應(ying)當在向(xiang)國務(wu)(wu)院信息產(chan)業主管(guan)(guan)部(bu)門或者省級電信管(guan)(guan)理(li)機(ji)構申請辦(ban)理(li)經營許(xu)可證或者辦(ban)理(li)備(bei)案手續之前，按照(zhao)屬地監(jian)督管(guan)(guan)理(li)的(de)原則，向(xiang)該網(wang)站(zhan)主辦(ban)單位所(suo)在地省、自治(zhi)區、直轄市（食品(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門提(ti)出申請，經審核同(tong)意后取(qu)得提(ti)供(gong)互(hu)聯網(wang)藥品(pin)(pin)(pin)信息服務(wu)(wu)的(de)資格。
第(di)六條 各省、自治(zhi)區、直轄市(shi)（食品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督管理局對本轄區內申(shen)請提供(gong)互聯網藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務的互聯網站進行(xing)審核，符合條件的核發《互聯網藥(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務資格證書》。
第七(qi)條 《互(hu)聯網藥品(pin)信(xin)息服務資格(ge)證書》的格(ge)式由(you)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局統一(yi)制(zhi)定。
第八條 提供互(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥品信(xin)息服務的網(wang)(wang)站(zhan)，應當(dang)在其網(wang)(wang)站(zhan)主頁(ye)顯著(zhu)位置標(biao)注《互(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)藥品信(xin)息服務資格證(zheng)書》的證(zheng)書編號。
第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
提(ti)供互聯網藥(yao)(yao)(yao)品(pin)信息服務的(de)網站(zhan)不得發布麻(ma)醉(zui)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、精神藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、醫療(liao)用毒(du)性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、放射性藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、戒毒(du)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)和(he)醫療(liao)機構(gou)制劑的(de)產品(pin)信息。
第十條 提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監督管理部門審查批準。
提供互聯網(wang)(wang)藥(yao)(yao)品信息服務的網(wang)(wang)站發布(bu)的藥(yao)(yao)品（含(han)醫(yi)療器(qi)械）廣(guang)告要注明廣(guang)告審查(cha)批準文號。
第十一條 申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；
（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
（三）有兩名以上熟(shu)悉藥品、醫(yi)療(liao)器(qi)械管理(li)法(fa)(fa)(fa)律(lv)、法(fa)(fa)(fa)規和藥品、醫(yi)療(liao)器(qi)械專業知識，或者依(yi)法(fa)(fa)(fa)經資格認定的藥學、醫(yi)療(liao)器(qi)械技(ji)術人員。
第十二條 提(ti)供(gong)互聯網(wang)藥品信息(xi)服務的(de)申請應當以(yi)一個網(wang)站為基本單元。
第十三條 申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：
（一）企業營業執照復印件（新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）；
（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；
（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）；
（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；
（五）（食品）藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；
（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
（八）保證藥品信息來(lai)源合(he)法、真(zhen)實(shi)、安全(quan)的(de)管理措施、情況說明(ming)及(ji)相(xiang)關證明(ming)。
第十四(si)條 省、自治區、直轄市（食(shi)品）藥品監督管(guan)理(li)(li)部門在收(shou)到(dao)申(shen)請材料(liao)之日起(qi)5日內做出受(shou)理(li)(li)與否(fou)的(de)決定，受(shou)理(li)(li)的(de)，發給受(shou)理(li)(li)通知書(shu)；不受(shou)理(li)(li)的(de)，書(shu)面通知申(shen)請人(ren)并說(shuo)明(ming)理(li)(li)由，同時(shi)告知申(shen)請人(ren)享有(you)依法(fa)申(shen)請行(xing)政復議或者提起(qi)行(xing)政訴訟(song)的(de)權利。
第十五條 對于申(shen)請材(cai)料(liao)不規范(fan)、不完整的(de)，省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門自(zi)申(shen)請之(zhi)日起5日內(nei)一次告知(zhi)申(shen)請人需要補正(zheng)的(de)全部(bu)內(nei)容(rong)；逾期(qi)不告知(zhi)的(de)，自(zi)收到材(cai)料(liao)之(zhi)日起即(ji)為受(shou)理。
第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理局備案并發布公告；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)(jian)督管理局對(dui)各省、自治區、直轄市（食品）藥(yao)品監(jian)(jian)督管理部門的審核(he)工(gong)作進行監(jian)(jian)督。
第十七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發新證；認為不符合條件的，發給不予換發新證的通知并說明理由，原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
省(sheng)、自(zi)治區(qu)、直轄(xia)市(shi)（食品）藥(yao)品監(jian)督管理部門根據申請人的申請，應當在《互聯網藥(yao)品信(xin)息服(fu)務資格證(zheng)書》有效期屆滿前作出(chu)是否準(zhun)予其換證(zheng)的決定。逾(yu)期未作出(chu)決定的，視為準(zhun)予換證(zheng)。
第十八條 《互(hu)聯網藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)服務(wu)(wu)資格證(zheng)書(shu)》可(ke)以(yi)根據(ju)互(hu)聯網藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)服務(wu)(wu)提供者的書(shu)面申(shen)請，由(you)原(yuan)發(fa)證(zheng)機(ji)(ji)關收回，原(yuan)發(fa)證(zheng)機(ji)(ji)關應當報國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理局備案并發(fa)布公告。被收回《互(hu)聯網藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)服務(wu)(wu)資格證(zheng)書(shu)》的網站(zhan)不得(de)繼續從事(shi)互(hu)聯網藥(yao)品(pin)(pin)信息(xi)服務(wu)(wu)。
第十九條 互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件：
（一）《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）；
（二）互聯網藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業負責人等）；
（三）網站(zhan)提供互聯網藥品(pin)信息服務(wu)的基本情況（服務(wu)方式(shi)、服務(wu)項目等）。
第二十條 省、自治區、直(zhi)轄市（食品）藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門自受理(li)變(bian)(bian)更(geng)申請之日(ri)起(qi)20個工作日(ri)內作出(chu)是否(fou)同意(yi)變(bian)(bian)更(geng)的審核決(jue)定。同意(yi)變(bian)(bian)更(geng)的，將(jiang)變(bian)(bian)更(geng)結果予以公告并報國家食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)局備案；不同意(yi)變(bian)(bian)更(geng)的，以書面形式通知(zhi)申請人(ren)并說明理(li)由。
第二十一條 省、自治區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)理部門對(dui)申(shen)請(qing)人的申(shen)請(qing)進(jin)行審查時，應當公示審批過程和(he)(he)審批結果。申(shen)請(qing)人和(he)(he)利害(hai)關系人可以(yi)對(dui)直接關系其重大利益的事項提交書面意見進(jin)行陳(chen)述(shu)和(he)(he)申(shen)辯。依(yi)法應當聽證的，按照法定程序舉(ju)行聽證。
第二(er)十二(er)條 未取得或者(zhe)超出(chu)有效期使用(yong)《互(hu)聯網(wang)藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)資格證書(shu)》從事互(hu)聯網(wang)藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的，由國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)或者(zhe)省、自治區、直轄市（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管(guan)理部門(men)給予(yu)警告，并責令其停止從事互(hu)聯網(wang)藥品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)；情(qing)節嚴重的，移送相關(guan)部門(men)，依照有關(guan)法(fa)律、法(fa)規給予(yu)處(chu)罰。
第(di)二(er)十三條 提供(gong)互(hu)(hu)聯網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)信息(xi)服(fu)(fu)務的(de)(de)網(wang)站(zhan)不在其網(wang)站(zhan)主頁的(de)(de)顯著(zhu)位置標注《互(hu)(hu)聯網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)信息(xi)服(fu)(fu)務資格證書》的(de)(de)證書編號的(de)(de)，國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局或者省、自(zi)治區、直轄市(shi)（食(shi)品(pin)(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門給予(yu)警告，責令限期改(gai)正(zheng)(zheng)；在限定(ding)期限內(nei)拒不改(gai)正(zheng)(zheng)的(de)(de)，對(dui)提供(gong)非(fei)經營(ying)性(xing)互(hu)(hu)聯網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)信息(xi)服(fu)(fu)務的(de)(de)網(wang)站(zhan)處以(yi)500元以(yi)下罰款，對(dui)提供(gong)經營(ying)性(xing)互(hu)(hu)聯網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)信息(xi)服(fu)(fu)務的(de)(de)網(wang)站(zhan)處以(yi)5000元以(yi)上1萬元以(yi)下罰款。
第二十四條 互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：
（一）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的；
（二）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的；
（三）提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的；
（四）擅(shan)自變(bian)更互聯網藥(yao)品信息(xi)服務項目的(de)。
第二十五條 互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息服務提供者在其業務活(huo)動中，違法使用《互(hu)(hu)聯(lian)(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息服務資格證(zheng)書(shu)》的，由(you)國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局或(huo)者省、自(zi)治區、直轄市(shi)（食品(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)監督管理部門依(yi)照有(you)關法律(lv)、法規的規定處罰。
第二(er)十六條(tiao) 省、自治區、直轄(xia)市（食品）藥品監督管理部門違法(fa)對互聯網藥品信(xin)息服務申請(qing)作出審(shen)核(he)批(pi)準的(de)(de)(de)，原(yuan)發(fa)證機關(guan)應當撤銷原(yuan)批(pi)準的(de)(de)(de)《互聯網藥品信(xin)息服務資格證書》，由此給申請(qing)人(ren)(ren)的(de)(de)(de)合法(fa)權益(yi)造(zao)成(cheng)損害的(de)(de)(de)，由原(yuan)發(fa)證機關(guan)依照國家(jia)賠償法(fa)的(de)(de)(de)規定給予賠償；對直接(jie)負責(ze)的(de)(de)(de)主管人(ren)(ren)員(yuan)和其他(ta)直接(jie)責(ze)任人(ren)(ren)員(yuan)，由其所在單(dan)位或者上(shang)級機關(guan)依法(fa)給予行政處分。
第二(er)十七(qi)條 省、自治區、直轄(xia)市（食(shi)品）藥(yao)品監督管理部門應(ying)當(dang)對提(ti)供互(hu)聯網藥(yao)品信息(xi)服(fu)務的網站進(jin)行監督檢查，并將檢查情(qing)況向社(she)會公告。
第二(er)十八條 本辦法(fa)由(you)國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理局負責解(jie)釋。
第二十九條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監督管理局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止。
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