第5號
《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。本規定自2004年4月1日起施行。
二○○四(si)年一月十七日
醫療器械臨床試(shi)驗規定
第(di)一章(zhang) 總則
第一條 為(wei)加(jia)強對醫(yi)療器(qi)(qi)械臨床(chuang)試驗的管(guan)理，維護受試者(zhe)權益，保(bao)證臨床(chuang)試驗結果真實、可(ke)靠(kao)，根據《醫(yi)療器(qi)(qi)械監督管(guan)理條例》，制(zhi)定(ding)本規(gui)定(ding)。
第(di)二條 醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗的(de)目(mu)的(de)是評價受試產品是否具有預(yu)期的(de)安全性和有效性。
第(di)四條 醫療器械臨(lin)床試(shi)驗應當(dang)遵(zun)守《世界醫學(xue)大(da)會赫爾辛基宣言》（附件(jian)1）的道(dao)德原則(ze)，公正、尊重人格、力(li)求使受試(shi)者(zhe)最(zui)大(da)程度受益和(he)盡(jin)可(ke)能(neng)避免傷(shang)害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床驗證的范圍：同類產品已(yi)上市，其安全性、有效性需要進(jin)一(yi)步確認(ren)的醫(yi)療器(qi)械(xie)。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業標準；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由(you)動物試驗確認產品(pin)對人(ren)體臨床試驗安全性的產品(pin)，也應當提交動物試驗報告。
第二(er)章 受試者的權益保障
第(di)七條 醫療(liao)器(qi)械臨床試(shi)驗不得向受試(shi)者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因(yin)(yin)受試產品(pin)原因(yin)(yin)造成受試者(zhe)損害(hai)，實施者(zhe)應(ying)(ying)當給(gei)予受試者(zhe)相應(ying)(ying)的補償；有關(guan)補償事宜應(ying)(ying)當在醫療器械臨床試驗合同中(zhong)載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療(liao)(liao)機構在(zai)醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗中發現受(shou)試產(chan)品(pin)預(yu)期以外的臨床(chuang)影響，必須對《知情同意書》相關內容(rong)進行修改，并經(jing)受(shou)試者或其法(fa)定代理人重(zhong)新簽名確認(ren)。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方(fang)案是(shi)闡(chan)明試驗(yan)目的、風險分析、總體設計、試驗(yan)方(fang)法和(he)步驟等內容(rong)的文件(jian)。醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)開(kai)始前應當制(zhi)定試驗(yan)方(fang)案，醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)必須按(an)照該試驗(yan)方(fang)案進行。
第十一(yi)條 醫療器械臨床試驗(yan)方案應當以最大限(xian)度地保障受(shou)試者(zhe)權益(yi)、安全和健康為首(shou)要原(yuan)則(ze)，應當由負責臨床試驗(yan)的醫療機構(gou)和實施(shi)者(zhe)按規定(ding)的格(ge)式(shi)（附件2）共同設(she)計制定(ding)，報倫理(li)委員(yuan)會認可后(hou)實施(shi)；若有修改(gai)，必須經(jing)倫理(li)委員(yuan)會同意。
第(di)十二條 市場上(shang)尚未出(chu)現的 第(di)三類(lei)植(zhi)入體內(nei)或借用中醫(yi)理(li)論制成的醫(yi)療(liao)器(qi)械，臨床試(shi)驗方(fang)案應(ying)當向(xiang)醫(yi)療(liao)器(qi)械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展(zhan)此類醫(yi)療器械的臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，實施者、醫(yi)療機構及(ji)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗人員應當(dang)執(zhi)行統一的臨床(chuang)試(shi)(shi)驗方案的規定(ding)。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標準，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)驗證(zheng)方案應(ying)當證(zheng)明受試產(chan)品與(yu)已(yi)上市產(chan)品的(de)主要(yao)(yao)結構、性能等要(yao)(yao)素是否實質性等同，是否具有同樣(yang)的(de)安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標準；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當采取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各(ge)方職責。
第十六條(tiao) 醫療機構與實施者(zhe)簽署雙方(fang)同(tong)意的臨(lin)床試(shi)驗方(fang)案，并簽訂臨(lin)床試(shi)驗合同(tong)。
第十七條 醫(yi)療器械臨(lin)床試驗應當在兩家(jia)以上(shang)（含兩家(jia)）醫(yi)療機構(gou)進行。
第(di)四章(zhang) 醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床試驗實施者
第十(shi)八條 實施(shi)者負(fu)責(ze)發起、實施(shi)、組(zu)織、資(zi)助和監查臨床(chuang)試(shi)驗。實施(shi)者為(wei)申請注(zhu)冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
（九）受(shou)試產品對受(shou)試者(zhe)造成損害的，實施者(zhe)應(ying)當按醫療器械臨床試驗合同給(gei)予受(shou)試者(zhe)補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防范及緊急處理方法；
（五）可能(neng)涉及的保密問題。
第五章 醫療機(ji)構及醫療器械(xie)臨床試驗(yan)人(ren)員
第二(er)十一條 承擔(dan)醫療器械臨床(chuang)試驗的(de)醫療機構(gou)，是(shi)指經過國務(wu)院(yuan)食品藥(yao)品監督(du)管理部門會同國務(wu)院(yuan)衛生(sheng)行(xing)政部門認(ren)定的(de)藥(yao)品臨床(chuang)試驗基(ji)地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施(shi)者所提(ti)供的與臨床試驗有關的資料(liao)與文(wen)獻(xian)。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，并分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，并說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
（八(ba)）對實施者(zhe)提供的資料(liao)負有保密義(yi)務。
第二十四條 負(fu)責(ze)醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試驗的醫療(liao)機構應當確定主(zhu)持臨(lin)床(chuang)試驗的專業技術人員作為(wei)臨(lin)床(chuang)試驗負(fu)責(ze)人。臨(lin)床(chuang)試驗負(fu)責(ze)人應當具備主(zhu)治醫師以上的職稱。
第六章 醫療(liao)器械臨床(chuang)試驗報(bao)告
第二(er)十(shi)五條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)完成后，承擔臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的醫(yi)療(liao)機(ji)構應(ying)當(dang)按(an)醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)方案的要(yao)求和規定的格(ge)式（附件3）出具臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)報告。醫(yi)療(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)報告應(ying)當(dang)由臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)人員簽名(ming)、注(zhu)明(ming)(ming)日期，并由承擔臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)的醫(yi)療(liao)機(ji)構中的臨(lin)(lin)(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)管理部門簽署意見、注(zhu)明(ming)(ming)日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所采用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標準；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十）存在問題(ti)及改進建議。
第二十(shi)七條 醫療器械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)料應當妥(tuo)善保存(cun)和管理。醫療機構應當保存(cun)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)料至(zhi)試驗(yan)終止后(hou)五年(nian)。實施者(zhe)應當保存(cun)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)料至(zhi)最后(hou)生(sheng)產(chan)的產(chan)品投入使(shi)用后(hou)十(shi)年(nian)。
第七章 附 則(ze)
第(di)二十八條 本規定由(you)國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局負責解釋。
第二(er)十(shi)九條 本規定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫(yi)療器械臨床試驗報告
附件1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究(jiu)的倫理(li)準(zhun)則(ze)
通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，意大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆(jie)世界(jie)醫學大會，愛丁(ding)堡，蘇(su)格(ge)蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫(yi)(yi)學(xue)(xue)大會起草的赫爾(er)辛(xin)基宣言(yan)，是(shi)人體(ti)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)倫理準則的聲明，用以指導醫(yi)(yi)生(sheng)及其他參與(yu)者進(jin)行人體(ti)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)。人體(ti)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)研究(jiu)包括對人體(ti)本身和相關數據或資料的研究(jiu)。
2．促進(jin)和(he)保護人類健康是醫生的(de)職責。醫生的(de)知(zhi)識和(he)道(dao)德(de)正是為了履(lv)行這一職責。
3．世界(jie)醫(yi)學大會(hui)的(de)(de)日內瓦宣言(yan)用“病人(ren)(ren)的(de)(de)健康必須(xu)是我(wo)們首先(xian)考慮的(de)(de)事(shi)”這(zhe)樣的(de)(de)語(yu)言(yan)對(dui)醫(yi)生(sheng)(sheng)加以約(yue)束。醫(yi)學倫理(li)(li)的(de)(de)國(guo)際準則(ze)宣告：“只(zhi)有(you)在(zai)符合(he)病人(ren)(ren)的(de)(de)利益時(shi)，醫(yi)生(sheng)(sheng)才可(ke)提供可(ke)能對(dui)病人(ren)(ren)的(de)(de)生(sheng)(sheng)理(li)(li)和心理(li)(li)產生(sheng)(sheng)不利影響的(de)(de)醫(yi)療措施”。
4．醫學的(de)進步是以研究(jiu)為基礎(chu)的(de)，這些研究(jiu)在(zai)一定程度上最終有(you)賴(lai)于以人作為受試(shi)者的(de)試(shi)驗。
5．在人體醫學(xue)研究中，對受試者健康的(de)考慮應優先于科學(xue)和社會(hui)的(de)興趣(qu)。
6．人體醫學研(yan)究的(de)主要目的(de)是(shi)改(gai)進預(yu)防(fang)、診(zhen)斷和(he)治療方(fang)法，提高對(dui)疾病病因學和(he)發病機理的(de)認識。即使是(shi)已(yi)被證(zheng)實(shi)了的(de)最好的(de)預(yu)防(fang)、診(zhen)斷和(he)治療方(fang)法都應不(bu)斷的(de)通過研(yan)究來檢驗其(qi)有效性、效率、可行性和(he)質(zhi)量。
7．在目前(qian)的(de)醫(yi)學(xue)實踐和醫(yi)學(xue)研究中(zhong)，大(da)多數的(de)預防、診斷和治(zhi)療都包含有風險和負擔。
8．醫學研究(jiu)應遵從倫理標準，對(dui)所有的(de)人(ren)加以尊重并保護他們(men)的(de)健康和權益(yi)。有些受試人(ren)群是(shi)弱勢群體(ti)需加以特別(bie)保護。必須認(ren)清經濟和醫療上(shang)處于(yu)不利(li)地位的(de)人(ren)的(de)特殊需要。要特別(bie)關(guan)注那些不能做出知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)或拒絕知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)的(de)受試者(zhe)、可能在(zai)脅迫下(xia)才(cai)做出知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)的(de)受試者(zhe)、從研究(jiu)中本人(ren)得(de)不到受益(yi)的(de)受試者(zhe)及同(tong)時接受治(zhi)療的(de)受試者(zhe)。
9．研(yan)究者(zhe)(zhe)必(bi)須知道所在國關(guan)于(yu)人體研(yan)究方(fang)面的倫理、法(fa)律和法(fa)規(gui)(gui)的要(yao)(yao)(yao)求，并且要(yao)(yao)(yao)符合國際的要(yao)(yao)(yao)求。任何國家的倫理、法(fa)律和法(fa)規(gui)(gui)都不允許減少或取消本宣言中對受試者(zhe)(zhe)所規(gui)(gui)定(ding)的保護。
二、醫學研究的基本原則
10．在醫(yi)(yi)學研究中，保(bao)護受試者的生(sheng)(sheng)命和(he)健康，維(wei)護他們的隱私和(he)尊嚴(yan)是醫(yi)(yi)生(sheng)(sheng)的職責。
11．人體醫學研(yan)究必(bi)須(xu)遵從(cong)普遍接受(shou)的(de)科學原則(ze)，并基于對科學文獻和(he)相(xiang)關資料的(de)全面了(le)解及充分的(de)實驗室試(shi)驗和(he)動物試(shi)驗（如有必(bi)要）。
12．必須適(shi)當謹慎地實(shi)施(shi)可能影響(xiang)環境的(de)研究，并要尊重用于研究的(de)實(shi)驗動(dong)物的(de)權利。
13．每項人(ren)(ren)體試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)設計和實施均應(ying)在試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案中明確說明，并應(ying)將試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)案提(ti)交給倫(lun)理審(shen)批委(wei)員(yuan)(yuan)會進行(xing)審(shen)核(he)、評(ping)論、指導，適當情況下，進行(xing)審(shen)核(he)批準(zhun)。該(gai)倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)會必須獨(du)立于研(yan)(yan)究者(zhe)(zhe)和申辦者(zhe)(zhe)，并且不受(shou)任何其他方(fang)(fang)面的(de)(de)(de)(de)影(ying)響。該(gai)倫(lun)理委(wei)員(yuan)(yuan)會應(ying)遵(zun)從試(shi)驗(yan)所在國(guo)的(de)(de)(de)(de)法律和制度(du)。委(wei)員(yuan)(yuan)會有權監(jian)督進行(xing)中的(de)(de)(de)(de)試(shi)驗(yan)。研(yan)(yan)究人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)有責任向委(wei)員(yuan)(yuan)會提(ti)交監(jian)查資(zi)料(liao)(liao)，尤(you)其是所有的(de)(de)(de)(de)嚴重不良事件的(de)(de)(de)(de)資(zi)料(liao)(liao)。研(yan)(yan)究人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)還應(ying)向委(wei)員(yuan)(yuan)會提(ti)交其他資(zi)料(liao)(liao)以備審(shen)批，包(bao)括有關資(zi)金、申辦者(zhe)(zhe)、研(yan)(yan)究機構以及其它(ta)對受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)潛(qian)在的(de)(de)(de)(de)利益沖突或(huo)鼓勵的(de)(de)(de)(de)資(zi)料(liao)(liao)。
14．研究方(fang)案(an)必須有關(guan)于倫理方(fang)面(mian)的(de)考慮的(de)說明，并表明該方(fang)案(an)符(fu)合本宣言中所陳述(shu)的(de)原則。
15．人(ren)體醫學(xue)研(yan)究(jiu)只(zhi)能由有專業資格的(de)(de)人(ren)員(yuan)并在臨床醫學(xue)專家(jia)的(de)(de)指導監督下(xia)進(jin)行。必須始終(zhong)是醫學(xue)上有資格的(de)(de)人(ren)員(yuan)對受(shou)試(shi)者負(fu)責(ze)，而決不是由受(shou)試(shi)者本人(ren)負(fu)責(ze)，即使受(shou)試(shi)者已(yi)經知情同意參加該項研(yan)究(jiu)。
16．每項人體醫學研究(jiu)開始之前(qian)，應(ying)首先認真評價受(shou)試者或其他人員的預期(qi)風險、負(fu)擔(dan)與受(shou)益比。這并(bing)不排(pai)除健康受(shou)試者參加醫學研究(jiu)。所有研究(jiu)設計都應(ying)公開可以獲得。
17．醫生只有當確信(xin)能夠充分地(di)預見試驗(yan)中的風(feng)險并(bing)能夠較(jiao)好(hao)地(di)處理的時候(hou)才能進行該項(xiang)人體研究(jiu)。如果發現風(feng)險超過可能的受益(yi)或(huo)已經得(de)出陽性的結論(lun)和有利的結果時醫生應當停止研究(jiu)。
18．人體醫學(xue)研究(jiu)只有試驗(yan)目的的重要(yao)性(xing)超過了受試者本身的風險和負擔時(shi)才(cai)可進行。這對受試者是健康(kang)志愿者時(shi)尤為(wei)重要(yao)。
19．醫(yi)學研究只有(you)在受(shou)試人群能(neng)夠從研究的(de)結果(guo)中受(shou)益時才(cai)能(neng)進行。
20．受(shou)試者必須是自愿參加并且對研究項目(mu)有充分的了解(jie)。
21．必須始終尊重受試(shi)者保護自(zi)身的(de)(de)權利。盡可(ke)能采取措施以(yi)尊重受試(shi)者的(de)(de)隱私、病(bing)人資料的(de)(de)保密并(bing)將對受試(shi)者身體和精神(shen)以(yi)及人格的(de)(de)影響減至最小(xiao)。
22．在(zai)任何人體研(yan)究(jiu)中都應(ying)向每(mei)位受(shou)試(shi)侯選者(zhe)充分(fen)地告(gao)知(zhi)研(yan)究(jiu)的(de)(de)目的(de)(de)、方(fang)法、資金來源、可(ke)能(neng)的(de)(de)利益(yi)沖突、研(yan)究(jiu)者(zhe)所在(zai)的(de)(de)研(yan)究(jiu)附屬機(ji)構(gou)、研(yan)究(jiu)的(de)(de)預(yu)期的(de)(de)受(shou)益(yi)和(he)潛在(zai)的(de)(de)風(feng)險(xian)以及可(ke)能(neng)出(chu)現的(de)(de)不(bu)適。應(ying)告(gao)知(zhi)受(shou)試(shi)者(zhe)有權拒絕參加試(shi)驗(yan)或在(zai)任何時間退出(chu)試(shi)驗(yan)并(bing)(bing)且不(bu)會受(shou)到任何報復。當確認受(shou)試(shi)者(zhe)理解了這些信息后(hou)，醫生應(ying)獲得受(shou)試(shi)者(zhe)自愿給出(chu)的(de)(de)知(zhi)情同意，以書(shu)面形式為(wei)宜。如果(guo)不(bu)能(neng)得到書(shu)面的(de)(de)同意書(shu)，則(ze)必須正規記(ji)錄非書(shu)面同意的(de)(de)獲得過程并(bing)(bing)要有見證(zheng)。
23．在(zai)取得研究項目(mu)的知情(qing)同(tong)(tong)意時(shi)，應特別注意受(shou)試者與醫生是否存(cun)在(zai)依賴性關系或(huo)可能被(bei)迫同(tong)(tong)意參加。在(zai)這種情(qing)況(kuang)下，知情(qing)同(tong)(tong)意的獲得應由(you)充分了解但(dan)不參加此(ci)研究與并受(shou)試者也完全無依賴關系的醫生來進行。
24．對于在法(fa)律(lv)上沒(mei)有資(zi)格，身體(ti)或(huo)精神狀況不(bu)允許(xu)給出知情同(tong)意(yi)，或(huo)未成年人的(de)研究(jiu)(jiu)受試者(zhe)，研究(jiu)(jiu)者(zhe)必須遵(zun)照(zhao)相關法(fa)律(lv)，從其法(fa)定全權代表(biao)處獲(huo)得(de)知情同(tong)意(yi)。只有該(gai)研究(jiu)(jiu)對促進他們所代表(biao)的(de)群(qun)體(ti)的(de)健康存在必需的(de)意(yi)義，或(huo)不(bu)能在法(fa)律(lv)上有資(zi)格的(de)人群(qun)中進行(xing)時(shi)，這些人才能被納入研究(jiu)(jiu)。
25．當無法定資格的(de)受(shou)試者，如未(wei)成(cheng)年(nian)兒童，實際上能作出參加研究的(de)決定時，研究者除得(de)到法定授權代表人(ren)的(de)同意，還(huan)必(bi)須征得(de)本人(ren)的(de)同意。
26．有些研究(jiu)不能從(cong)(cong)受試(shi)(shi)者處得(de)到同(tong)(tong)意(yi)，包括委托人(ren)(ren)或(huo)先前(qian)的(de)同(tong)(tong)意(yi)，只有當受試(shi)(shi)者身體／精神狀況不允許獲得(de)知情同(tong)(tong)意(yi)是(shi)這(zhe)個人(ren)(ren)群(qun)的(de)必要特征(zheng)時(shi)，這(zhe)項研究(jiu)才可進行。應當在(zai)試(shi)(shi)驗方案(an)中闡明致使參(can)加研究(jiu)的(de)受試(shi)(shi)者不能作出知情同(tong)(tong)意(yi)的(de)特殊原因，并提交倫理委員(yuan)會審查和批準。方案(an)中還需說明在(zai)繼續(xu)的(de)研究(jiu)中應盡快從(cong)(cong)受試(shi)(shi)者本人(ren)(ren)或(huo)法定授權代理人(ren)(ren)處得(de)到知情同(tong)(tong)意(yi)。
27．作(zuo)者和(he)(he)出版(ban)商都要承擔(dan)倫理責任(ren)。在發(fa)表(biao)研(yan)究結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)時，研(yan)究者有責任(ren)保證(zheng)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)準確性。與(yu)陽性結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)一樣，陰性結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)也應(ying)發(fa)表(biao)或以(yi)其它方式公之于眾。出版(ban)物中應(ying)說(shuo)明資金(jin)來源(yuan)、研(yan)究附屬機構和(he)(he)任(ren)何(he)可能的(de)(de)利益(yi)沖突。與(yu)本宣言中公布(bu)的(de)(de)原(yuan)則不符的(de)(de)研(yan)究報告(gao)不能被接受與(yu)發(fa)表(biao)。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫(yi)生可以將醫(yi)學研(yan)(yan)究(jiu)與(yu)醫(yi)療(liao)措施相結合，但僅(jin)限(xian)于該(gai)研(yan)(yan)究(jiu)已被證(zheng)實具有潛在的(de)預防、診斷和治(zhi)療(liao)價(jia)值的(de)情況下(xia)。當醫(yi)學研(yan)(yan)究(jiu)與(yu)醫(yi)療(liao)措施相結合時，病人作為研(yan)(yan)究(jiu)的(de)受試者要有附加條例加以保(bao)護。
29．新方(fang)法(fa)的益(yi)處、風(feng)險、負擔(dan)和(he)有(you)效性(xing)都應當與現有(you)最佳的預防、診斷和(he)治療方(fang)法(fa)作對比。這(zhe)并不(bu)排除在目前沒(mei)有(you)有(you)效的預防、診斷和(he)治療方(fang)法(fa)存在的研(yan)究中，使用安慰(wei)劑(ji)或無治療作為(wei)對照。
30．在研(yan)究(jiu)結(jie)束時，每(mei)個入組病人都應當確保(bao)得到(dao)經該(gai)研(yan)究(jiu)證實的(de)最有(you)效的(de)預防、診斷(duan)和治療(liao)方法。
31．醫生(sheng)應當充分告知病人其(qi)接受的(de)治療中(zhong)的(de)那一(yi)部分與研究有(you)關(guan)。病人拒(ju)絕參加研究絕不應該影(ying)響(xiang)該病人與醫生(sheng)的(de)關(guan)系(xi)。
32．在對病人的治(zhi)療中，對于(yu)沒有(you)(you)(you)已(yi)被(bei)證明的預(yu)防(fang)、診斷和(he)治(zhi)療方(fang)法，或在使用(yong)(yong)無效的情況下(xia)，若醫生判定一種未(wei)經(jing)證實(shi)或新(xin)的預(yu)防(fang)、診斷和(he)治(zhi)療方(fang)法有(you)(you)(you)望(wang)挽救生命、恢(hui)復(fu)健康和(he)減(jian)輕痛(tong)苦，在獲得病人的知情同意的前(qian)提下(xia)，應不受限制(zhi)地應用(yong)(yong)這(zhe)種方(fang)法。在可能的情況下(xia)，這(zhe)些方(fang)法應被(bei)作為研究對象(xiang)，并(bing)有(you)(you)(you)計劃地評(ping)價其(qi)(qi)安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)(you)(you)效性(xing)。記錄從所有(you)(you)(you)相(xiang)(xiang)關病例中得到的新(xin)資料，適當(dang)時予以發(fa)表。同時要(yao)遵循本宣言的其(qi)(qi)他相(xiang)(xiang)關原則。
附件2：
醫療器械臨床試驗方案
產品名稱：
型號規格：
實施者：
承擔臨床試驗的醫療機構：
臨床試驗類別(bie)：
臨床試驗負責人：（簽字）
年 月(yue) 日
說 明(ming)
1、醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。
2、臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計、制定。實施者與醫療機構簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
3、市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
4、醫療機構和實施者應當共同制定每病種的臨床試驗例數及持續時間，以確保達到試驗預期目的。
5、臨床試驗類別分臨床試用和臨床驗證。
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│臨床試驗的背景： │
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│產品的機理、特點與試驗范圍： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│產品的適應癥或功能： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗的項目內容和目的： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│總體設計（包括成功和失敗的可能性分析）： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床評價標準： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗持續時間及其確定理由： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│每病種臨床試驗例數及其確定理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數量及選擇理由： │
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用預測及應當采取的措施： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床性能的評價方法和統計處理方法： │
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│受試者知情同意書 │
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┌─────────────────────────────────────┐
│各方承擔的職責： │
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┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐
│ 臨床試驗人員 │ 職務 │ 職稱 │ 所在科室 │
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│倫理委員會意見： │
│ │
│ （蓋章） │
│ 年 月 日 │
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┌─────────────────────────────────────┐
│承擔臨床試驗的醫療機構意見： │
│ │
│ （蓋章） │
│ 年 月 日 │
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│實施者意見： │
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│ （蓋章） │
│ 年 月 日 │
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附件3：
醫療(liao)器械臨床試驗報告(gao)
產品名稱：
型號規格：
實施者：
承擔臨床試驗的醫療機構：
臨(lin)床(chuang)試驗(yan)類(lei)別：
臨床試驗負(fu)責(ze)人：（簽字）
年 月 日
說明(ming)
1、負責臨床試驗的醫療機構應本著認真負責的態度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。
2、本報告必須由臨床試驗機構中有經驗的主治醫師以上的臨床試驗負責人簽字。
3、臨(lin)床(chuang)試驗類別分為臨(lin)床(chuang)試用和臨(lin)床(chuang)驗證(zheng)。
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│臨床一般資料（病種、病例總數和病例的選擇）： │
│ │
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┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗方法（包括必要時對照組的設置）： │
│ │
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┌─────────────────────────────────────┐
│所采用的統計方法及評價方法： │
│ │
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┌─────────────────────────────────────┐
│臨床評價標準： │
│ │
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┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗結果： │
│ │
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┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗效果分析： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗驗結論： │
│ │
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┌─────────────────────────────────────┐
│適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項： │
│ │
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┌─────────────────────────────────────┐
│存在問題及改進建議： │
│ │
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┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐
│ 臨床試驗人員 │ 職務 │ 職稱 │ 所在科室 │
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┌─────────────────────────────────────┐
│負責臨床試驗的醫療機構的臨床試驗管理部門意見： │
│ │
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│ │
│ （蓋章） │
│ 年 月 日 │
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