中華人民(min)共(gong)和(he)國國務院令(ling)
第(di)276號
《醫療器械監督管理條例》已經(jing)1999年12月(yue)28日國務院第(di)24次常務會議通過，現予發(fa)布，自(zi)2000年4月(yue)1日起施行。
總理 朱镕基
2000年1月4日
醫療器械監督管理(li)條(tiao)例
第一章 總(zong)則(ze)
第一條 為了加(jia)強對醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的監督管理，保(bao)(bao)證醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的安全、有效(xiao)，保(bao)(bao)障人體健(jian)康(kang)和生命安全，制定本(ben)條例(li)。
第二條 在(zai)中華(hua)人(ren)民(min)共和國境(jing)內從(cong)事醫(yi)療器械的(de)研制、生(sheng)產、經營、使用(yong)、監(jian)督管理的(de)單位或者個人(ren)，應當遵守本(ben)條例。
第三條 本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；
（四）妊娠控制。
第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫療器械產業政策。
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
第六條 生(sheng)產和使用以提(ti)供(gong)具(ju)(ju)體量值(zhi)為目(mu)的的醫療器械，應當符合計量法的規定(ding)。具(ju)(ju)體產品(pin)目(mu)錄由國務院藥品(pin)監督管理部門會(hui)同國務院計量行政管理部門制定(ding)并公布(bu)。
第二章 醫(yi)療器械的(de)管(guan)理
第七條 國家鼓勵研制醫療器械新產品。醫療器械新產品，是指國內市場尚未出現過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類、第三類醫療器械新產品的臨床試用，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，經批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監督管理部門組織專家評審的醫療器械新產品，由國務院藥品監督管理部門批準，并發給新產品證書。
第八條 國家對醫療器械實行產品生產注冊制度。
生產第一類醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第三類醫療器械，由國務院藥品監督管理部門審查批準，并發給產品生產注冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監督管理部門負責審批第三類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。醫療機構進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監督管理部門的規定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定。
第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；醫療機構研制的第三類醫療器械，應當報國務院藥品監督管理部門審查批準。
第(di)十一條 首次進(jin)(jin)口(kou)(kou)的(de)醫療(liao)器械(xie)，進(jin)(jin)口(kou)(kou)單位應當提供該醫療(liao)器械(xie)的(de)說(shuo)明書、質(zhi)量(liang)標準(zhun)(zhun)、檢驗(yan)方法(fa)等有關(guan)資料和(he)樣(yang)品(pin)以及(ji)出口(kou)(kou)國(guo)（地區(qu)）批準(zhun)(zhun)生產(chan)、銷售的(de)證明文件(jian)，經(jing)國(guo)務(wu)院藥品(pin)監督管理部門審批注冊，領取進(jin)(jin)口(kou)(kou)注冊證書后,方可向海關(guan)申請辦理進(jin)(jin)口(kou)(kou)手續。
第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其它有關資料。
設區的市級人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條 醫療器械產品注(zhu)冊證(zheng)(zheng)書所列內容發生變化(hua)的，持證(zheng)(zheng)單位應當自發生變化(hua)之(zhi)日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注(zhu)冊。
第十四條 醫療器械產品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。
連續停產2年以上的，產品生產注冊證書自行失效。
第十五條 生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。
醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。
第十(shi)六條 醫(yi)療(liao)器械的使用說(shuo)明(ming)書(shu)、標(biao)簽、包裝(zhuang)應當符(fu)合國家有關(guan)標(biao)準或者規定。
第十七條 醫療器械(xie)及其外(wai)包裝上應當按(an)照國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督管理部門的規(gui)定，標明(ming)產(chan)品注冊證(zheng)書編號。
第十八條 國(guo)家對(dui)醫療器械實(shi)施再(zai)評價及淘(tao)汰(tai)制(zhi)(zhi)度。具(ju)體(ti)辦法由國(guo)務(wu)院(yuan)藥品監督(du)管(guan)理部門(men)商國(guo)務(wu)院(yuan)有關部門(men)制(zhi)(zhi)定。
第(di)三章 醫(yi)療器械生產、經營(ying)和使用的管理
第十九條 醫療器械生產企業應當符合下列條件：
(一)具有與其生產的醫療器械相適應的專業技術人員；
(二)具有與其生產的醫療器械相適應的生產場地及環境；
(三)具有與其生產的醫療器械相適應的生產設備；
(四)具有對其生產的醫療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械生產企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第二(er)十一條(tiao) 醫療器械(xie)生產(chan)(chan)(chan)企業在取得醫療器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)(chan)注冊證書后(hou)，方可(ke)生產(chan)(chan)(chan)醫療器械(xie)。
第二十二條 國家(jia)對部(bu)(bu)分第三類醫療器械實行強制(zhi)性安全(quan)認證制(zhi)度。具(ju)體產(chan)品目錄由國務院(yuan)藥品監督管理部(bu)(bu)門(men)(men)會同國務院(yuan)質量技術監督部(bu)(bu)門(men)(men)制(zhi)定(ding)。
第二十三條 醫療器械經營企業應當符合下列條件：
（一）具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及環境；
（二）具有與其經營的醫療器械相適應的質量檢驗人員；
（三）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。
第二(er)十五條 省、自治區、直轄市人民政(zheng)府藥品監督管理(li)部門應當(dang)自受理(li)醫療器械生(sheng)產企業(ye)、經營企業(ye)許可證(zheng)(zheng)申請之(zhi)日起三十個(ge)工作日內，作出是否(fou)發證(zheng)(zheng)的決定(ding)；不予發證(zheng)(zheng)的，應當(dang)書面說明(ming)理(li)由。
第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第二十七條(tiao) 醫(yi)療機(ji)構對一次(ci)性使(shi)(shi)用的醫(yi)療器械不得重復使(shi)(shi)用；使(shi)(shi)用過的，應當(dang)按照國家有關規定銷毀，并作記錄。
第二十八條 國(guo)家建立(li)醫療器械(xie)質量事故(gu)報告制(zhi)度和(he)醫療器械(xie)質量事故(gu)公(gong)告制(zhi)度。具體(ti)辦法由國(guo)務(wu)(wu)院藥品監督管理部(bu)(bu)門會同國(guo)務(wu)(wu)院衛生行政部(bu)(bu)門、計劃生育行政管理部(bu)(bu)門制(zhi)定。
第(di)四章 醫療器械的(de)監督(du)
第二十九條 縣級以(yi)上人民政(zheng)府藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理部門設(she)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)員(yuan)。醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)員(yuan)對(dui)本行政(zheng)區域內(nei)的醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)生產企業、經(jing)營企業和醫療(liao)機構(gou)進行監(jian)(jian)督(du)、檢查；必要(yao)時，可以(yi)按(an)照國務院藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理部門的規(gui)定(ding)抽取(qu)(qu)樣品和索(suo)取(qu)(qu)有(you)關(guan)資料，有(you)關(guan)單位、人員(yuan)不得拒絕和隱瞞。監(jian)(jian)督(du)員(yuan)對(dui)所取(qu)(qu)得的樣品、資料負(fu)有(you)保密義務。
第三十條 國家對醫療器械檢測機構實行資格認可制度。經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。
醫療器械檢測機構及其人員對被檢測單位的技術資料負有保密義務，并不得從事或者參與同檢測有關的醫療器械的研制、生產、經營和技術咨詢等活動。
第(di)三十一條(tiao) 對已經造(zao)成醫(yi)療器(qi)(qi)械質量(liang)事故或者(zhe)可能造(zao)成醫(yi)療器(qi)(qi)械質量(liang)事故的產品及(ji)有關(guan)資(zi)料，縣級以上地方人(ren)民(min)政府藥品監督(du)管理部門可以予(yu)以查封、扣押。
第(di)三十二條 對不能(neng)保證(zheng)安(an)全(quan)、有效的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械，由(you)省級以(yi)上(shang)人民(min)政(zheng)府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門撤銷(xiao)其產品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書。被撤銷(xiao)產品注(zhu)冊(ce)證(zheng)書的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械不得生產、銷(xiao)售(shou)和使用，已(yi)經生產或者進口的(de)(de)，由(you)縣級以(yi)上(shang)地方人民(min)政(zheng)府藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部門負責監(jian)督處理。
第三(san)十三(san)條 設區的市級以(yi)上地方人民政府藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門違反本條例規(gui)定實施的產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，由國務院藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)部(bu)門責令限期改(gai)正；逾期不改(gai)正的，可(ke)以(yi)撤(che)銷其違法(fa)注(zhu)冊(ce)的醫療器械產品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證書，并(bing)予以(yi)公(gong)告。
第三十四條 醫療器械廣告應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準；未經批準的，不得刊登、播放、散發和張貼。
醫療器械廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準的使用說明書為準。
第五章 罰 則
第三十五條(tiao) 違(wei)(wei)反本(ben)條(tiao)例(li)規定，未(wei)取得(de)醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)注冊證書(shu)進(jin)行生產(chan)(chan)的，由縣級(ji)以(yi)(yi)上(shang)人(ren)民(min)政府藥品監督管(guan)理(li)部門責令停止(zhi)生產(chan)(chan)，沒收(shou)違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)生產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品和違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)，違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)1萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)的，并處違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)3倍以(yi)(yi)上(shang)5倍以(yi)(yi)下(xia)的罰款(kuan)；沒有違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)或者違(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)所得(de)不足1萬元(yuan)的，并處1萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)3萬元(yuan)以(yi)(yi)下(xia)的罰款(kuan)；情(qing)節嚴重的，由省、自治區、直轄市人(ren)民(min)政府藥品監督管(guan)理(li)部門吊銷(xiao)其《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)企業許(xu)可證》；構(gou)成犯罪的，依(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)追究刑事責任(ren)。
第三十(shi)六條 違反本條例規定，未取得(de)(de)(de)《醫療器械(xie)生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械(xie)的(de)，由(you)縣級以上人民政(zheng)府藥品監督(du)管(guan)理(li)部門責令停(ting)止(zhi)生產，沒收違法生產的(de)產品和違法所(suo)得(de)(de)(de)，違法所(suo)得(de)(de)(de)1萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上的(de)，并處違法所(suo)得(de)(de)(de)3倍以上5倍以下(xia)的(de)罰款；沒有違法所(suo)得(de)(de)(de)或者違法所(suo)得(de)(de)(de)不足1萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)的(de)，并處1萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以上3萬(wan)(wan)(wan)元(yuan)(yuan)以下(xia)的(de)罰款；構成犯(fan)罪(zui)的(de)，依法追究刑事(shi)責任。
第三十七條 違(wei)反本條例規定，生產不符合醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)國(guo)家標準或者(zhe)行業標準的醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的，由(you)縣級以(yi)上(shang)人民(min)政府藥品監督管理部(bu)門予(yu)以(yi)警(jing)告(gao),責令(ling)停止生產，沒(mei)收違(wei)法(fa)生產的產品和違(wei)法(fa)所(suo)得，違(wei)法(fa)所(suo)得5000元以(yi)上(shang)的，并處(chu)違(wei)法(fa)所(suo)得2倍以(yi)上(shang)5倍以(yi)下的罰款；沒(mei)有違(wei)法(fa)所(suo)得或者(zhe)違(wei)法(fa)所(suo)得不足5000元的，并處(chu)5000元以(yi)上(shang)2萬元以(yi)下的罰款；情節嚴重的，由(you)原發證(zheng)(zheng)部(bu)門吊銷產品生產注冊證(zheng)(zheng)書；構(gou)成犯罪的，依法(fa)追究刑事責任。
第三十八條(tiao) 違(wei)反本條(tiao)例(li)規定，未取得(de)《醫療器械經營(ying)企業許可證》經營(ying)第二類、第三類醫療器械的(de)(de)(de)(de)，由(you)縣級(ji)以(yi)上(shang)人民政府藥品監督管理部門責令停止經營(ying)，沒(mei)收違(wei)法(fa)經營(ying)的(de)(de)(de)(de)產品和違(wei)法(fa)所(suo)得(de)，違(wei)法(fa)所(suo)得(de)5000元以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de)，并處(chu)違(wei)法(fa)所(suo)得(de)2倍以(yi)上(shang)5倍以(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款；沒(mei)有違(wei)法(fa)所(suo)得(de)或者違(wei)法(fa)所(suo)得(de)不足5000元的(de)(de)(de)(de)，并處(chu)5000元以(yi)上(shang)2萬元以(yi)下的(de)(de)(de)(de)罰款；構成(cheng)犯罪的(de)(de)(de)(de)，依法(fa)追究(jiu)刑事(shi)責任。
第三十(shi)九條(tiao) 違反本條(tiao)例規定，經(jing)營無產品(pin)注冊(ce)證(zheng)書、無合格證(zheng)明(ming)、過(guo)期、失效、淘汰的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)，或者從無《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產企業許(xu)可(ke)證(zheng)》、《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》的(de)(de)(de)企業購進醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)，由(you)縣級以上人(ren)民(min)政府藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部門責(ze)令停(ting)止經(jing)營，沒收違法(fa)經(jing)營的(de)(de)(de)產品(pin)和違法(fa)所(suo)得(de)，違法(fa)所(suo)得(de)5000元以上的(de)(de)(de)，并處(chu)違法(fa)所(suo)得(de)2倍(bei)以上5倍(bei)以下的(de)(de)(de)罰款(kuan)；沒有違法(fa)所(suo)得(de)或者違法(fa)所(suo)得(de)不(bu)足5000元的(de)(de)(de)，并處(chu)5000元以上2萬(wan)元以下的(de)(de)(de)罰款(kuan)；情節嚴(yan)重的(de)(de)(de)，由(you)原發(fa)證(zheng)部門吊銷《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營企業許(xu)可(ke)證(zheng)》;構成犯罪(zui)的(de)(de)(de)，依法(fa)追究刑(xing)事責(ze)任。
第四十條 違(wei)反本條例(li)規定(ding)，辦(ban)理醫療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)申報時，提供(gong)虛(xu)假(jia)證(zheng)明(ming)、文件資料、樣(yang)品(pin)，或(huo)者(zhe)采取其(qi)他欺(qi)騙手段，騙取醫療(liao)器械產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書的(de)(de)(de)(de)，由原(yuan)發證(zheng)部門撤(che)銷產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)書，兩年內不受理其(qi)產(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)申請，并處1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)；對已(yi)經進行生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)，并沒收違(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)和(he)違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)，違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)1萬元以(yi)上的(de)(de)(de)(de)，并處違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)3倍(bei)以(yi)上5倍(bei)以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)；沒有違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)或(huo)者(zhe)違(wei)法(fa)所(suo)(suo)得(de)(de)不足1萬元的(de)(de)(de)(de)，并處1萬元以(yi)上3萬元以(yi)下(xia)的(de)(de)(de)(de)罰款(kuan)；構成犯罪(zui)的(de)(de)(de)(de)，依法(fa)追究刑事責任。
第四(si)十一條 違反本條例第三(san)十四(si)條有(you)關醫療器械廣告(gao)規定(ding)的，由工商行政管理部門依照國家有(you)關法律、法規進行處理。
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四(si)十三條 違(wei)反本條例規定，醫(yi)療(liao)機(ji)構重復使(shi)用一次(ci)性使(shi)用的(de)醫(yi)療(liao)器械的(de)，或(huo)者對應當銷毀(hui)未進行銷毀(hui)的(de)，由(you)縣級以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)人(ren)民政府藥品監督(du)管(guan)理部門(men)責令改正，給予(yu)(yu)警告,可(ke)以(yi)(yi)(yi)處(chu)5000元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)3萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)下的(de)罰款；情節嚴重的(de)，可(ke)以(yi)(yi)(yi)對醫(yi)療(liao)機(ji)構處(chu)3萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)上(shang)(shang)5萬(wan)元以(yi)(yi)(yi)下的(de)罰款，對主管(guan)人(ren)員(yuan)和其他直接責任人(ren)員(yuan)依(yi)法給予(yu)(yu)紀律(lv)處(chu)分(fen)；構成(cheng)犯(fan)罪(zui)的(de)，依(yi)法追究刑事責任。
第四十四條 違反本條例(li)規定，承擔醫(yi)療(liao)器械臨(lin)床(chuang)試用或者(zhe)臨(lin)床(chuang)驗證的(de)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)提供虛(xu)假報(bao)告(gao)(gao)的(de)，由省級(ji)以上(shang)人(ren)民(min)政府藥品監督管理部門責令改正，給(gei)予警(jing)告(gao)(gao)，可以處1萬(wan)元以上(shang)3萬(wan)元以下罰款；情(qing)節嚴重的(de)，撤銷其(qi)臨(lin)床(chuang)試用或者(zhe)臨(lin)床(chuang)驗證資格，對主管人(ren)員和其(qi)他直接責任(ren)人(ren)員依法(fa)(fa)給(gei)予紀律處分(fen)；構(gou)成(cheng)犯罪的(de)，依法(fa)(fa)追(zhui)究刑事責任(ren)。
第(di)四十五條 違反本(ben)條例(li)規(gui)定(ding)，醫療(liao)器(qi)械檢測機構(gou)(gou)及其(qi)人(ren)員從(cong)事(shi)或(huo)者參與同檢測有關的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)研制、生產、經營、技術咨詢的(de)(de)，或(huo)者出具虛假檢測報告的(de)(de)，由省級以上(shang)人(ren)民政府藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門責(ze)令改正，給予警告，并處1萬元(yuan)(yuan)以上(shang)3萬元(yuan)(yuan)以下的(de)(de)罰款(kuan)；情節嚴重的(de)(de)，由國務院藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門撤銷(xiao)該檢測機構(gou)(gou)的(de)(de)檢測資(zi)格，對主管(guan)人(ren)員和其(qi)他直接責(ze)任人(ren)員依(yi)法(fa)給予紀(ji)律處分；構(gou)(gou)成犯罪(zui)的(de)(de)，依(yi)法(fa)追究刑事(shi)責(ze)任。
第四(si)十六條 違反本條例規定，醫療(liao)器械監督管理人員(yuan)濫用職(zhi)權、徇(xun)私舞弊、玩忽職(zhi)守，構成(cheng)犯罪(zui)的，依法追究刑(xing)事責任(ren)；尚(shang)不構成(cheng)犯罪(zui)的，依法給予行政處分。
第六章(zhang) 附則
第(di)四十(shi)七(qi)條 非營利的避孕(yun)醫療器械產品(pin)的管理(li)辦法,由國務院藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門會同國務院有關部(bu)門另行制定。
第四十(shi)八條 本條例自2000年(nian)4月1日起(qi)施行。
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