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中(zhong)華人民共(gong)和國衛生部 令(ling)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 82號


　　《醫療器(qi)械召回管理(li)辦法（試(shi)行）》已于2010年6月(yue)28日經衛(wei)生部部務會議(yi)審(shen)議(yi)通過(guo)，現予以發布(bu)，自2011年7月(yue)1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　長　　陳　竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二(er)○一一年五月二(er)十日

　　　　　　　　　　 醫療器械(xie)召(zhao)回(hui)管理辦(ban)法(fa)（試行）

　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　則(ze)

　　第一條　為加強對(dui)醫(yi)(yi)療器械的(de)監督管(guan)理，保障(zhang)人體(ti)健康和(he)生命(ming)安全(quan)，根據(ju)《醫(yi)(yi)療器械監督管(guan)理條例》、《國(guo)務院關于(yu)加強食品等產品安全(quan)監督管(guan)理的(de)特別規定》，制定本辦法。

　　第二條　在(zai)中(zhong)華人民共和(he)國境內銷(xiao)售的醫療器械的召回及其監督管理(li)，適(shi)用本辦(ban)法。

　　第三條　本辦(ban)法所稱醫(yi)療器(qi)械召回，是指醫(yi)療器(qi)械生產企業(ye)按(an)照規定的(de)程序對其已上市銷(xiao)售(shou)的(de)存在缺陷(xian)的(de)某一類(lei)別、型號(hao)或(huo)者批次的(de)產品，采取警示、檢查(cha)、修理、重新(xin)標簽、修改并完善說明書、軟(ruan)件升級、替換、收回、銷(xiao)毀(hui)等(deng)方式(shi)消除缺陷(xian)的(de)行(xing)為。

　　第(di)四(si)條　本辦(ban)法(fa)所(suo)稱(cheng)缺陷，是指(zhi)醫療器械在正常使用情況下存在可能危及(ji)人體健(jian)康和生(sheng)命(ming)安全的不合理的風險。

　　第五條　醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)業是控制(zhi)與消除(chu)產(chan)品缺陷(xian)的(de)主體(ti)，應當(dang)對其生產(chan)的(de)產(chan)品安全(quan)負(fu)責。

　　第六條　醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫療器械。
　　醫療(liao)器械經營(ying)企業、使用單(dan)位應當協助(zhu)醫療(liao)器械生產企業履行召(zhao)回(hui)(hui)義務(wu)，按照(zhao)召(zhao)回(hui)(hui)計劃的要求及時傳達、反(fan)饋醫療(liao)器械召(zhao)回(hui)(hui)信息(xi)，控制和收(shou)回(hui)(hui)存(cun)在缺陷的醫療(liao)器械。

　　第七條　醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械，及時通知醫療器械生產企業或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門報告。
　　醫療(liao)器械經營企業(ye)、使用單位(wei)所(suo)(suo)在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)(xia)市藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門收到報告后(hou)，應當及時通報醫療(liao)器械生產(chan)企業(ye)所(suo)(suo)在地省(sheng)、自(zi)治區、直轄(xia)(xia)市藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門。

　　第八條　召回醫療器械的生產企業、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好本轄區內醫療器械召回的有關工作。
　　國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局監(jian)督(du)全國(guo)醫(yi)療器械召回的管(guan)理工作(zuo)。

　　第九條　國家(jia)食品藥品監(jian)(jian)督管理(li)局和省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥品監(jian)(jian)督管理(li)部門(men)應當建立(li)醫療器(qi)械召(zhao)回信息(xi)通(tong)報和公(gong)開制度，及(ji)時向(xiang)(xiang)同級衛生行政部門(men)通(tong)報相關(guan)信息(xi)，采取有(you)效途徑(jing)向(xiang)(xiang)社會公(gong)布存在缺陷的醫療器(qi)械信息(xi)和醫療器(qi)械召(zhao)回的情況。

第(di)二(er)章　醫療(liao)器(qi)械(xie)缺陷的調查與評(ping)估

　　第十條　醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。
　　醫療(liao)器械(xie)經營(ying)企業(ye)(ye)、使用(yong)單位應當配合醫療(liao)器械(xie)生產企業(ye)(ye)開展有關(guan)醫療(liao)器械(xie)缺陷的(de)調(diao)查，并提供(gong)有關(guan)資料(liao)。

　　第十(shi)一(yi)條　醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)應當(dang)按照規定及時將收集的醫(yi)療(liao)器械不良事件(jian)信息(xi)向藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門報告，藥品監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門可(ke)以對醫(yi)療(liao)器械不良事件(jian)信息(xi)或(huo)者可(ke)能(neng)存在的缺(que)陷(xian)進行分析(xi)和(he)調查，醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)、經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)(ye)、使用單位(wei)應當(dang)予以協(xie)助(zhu)。

　　第十二條　對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：
　　（一）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；
　　（二）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；
　　（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；
　　（四）對人體健康造成的傷害程度；
　　（五）傷害發生的概率；
　　（六）發生傷害的短期和長期后果；
　　（七）其(qi)他可能對人體(ti)造(zao)成傷害的(de)因(yin)素(su)。

　　第十三條　根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
　　（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
　　（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
　　（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
　　醫(yi)療器械生產企業應當根據召回分級與醫(yi)療器械銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組(zu)織實施(shi)。

　　　　　　　　　　　　　 第三章(zhang)　主動召(zhao)回

　　第十四條　醫療器械生產企業按照本辦法　　第十條、　　第十二條的要求進行調查評估后，發現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。
　　進口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的(de)境(jing)(jing)(jing)外制(zhi)造廠商(shang)在(zai)境(jing)(jing)(jing)外實施醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械召回(hui)的(de)，應當(dang)通知其在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)(jing)內(nei)指定的(de)代(dai)(dai)理(li)人(ren)及時報(bao)告國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局；在(zai)境(jing)(jing)(jing)內(nei)進行召回(hui)的(de)，由其在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)(jing)(jing)內(nei)指定的(de)代(dai)(dai)理(li)人(ren)按照本辦法的(de)規定負(fu)責具體實施。

　　第十五條　醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
　　召回通知至少應當包括以下內容：
　　（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；
　　（二）召回的原因；
　　（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
　　（四）召回醫療器械的處理方式。

第十六條　醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，并且在5日內填寫《醫療器械召回事件報告表》（見附表1），將調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
　　省、自治區(qu)、直(zhi)轄市藥品(pin)監督管理部門(men)應當將一級召回的有關情況及時報告國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局。

　　第十七條　調查評估報告應當包括以下內容：
　　（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
　　（二）實施召回的原因；
　　（三）調查評估結果；
　　（四）召回分級。
　　召回計劃應當包括以下內容：
　　（一）醫療器械生產銷售情況及擬召回的數量；
　　（二）召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；
　　（三）召回信息的公布途徑與范圍；
　　（四）召回的預期效果；
　　（五）醫療器(qi)械召回(hui)后(hou)的(de)處理(li)措施。

　　第十(shi)八條　藥品監督(du)管理部(bu)門可以根據實際情況組織專家對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業提(ti)交的(de)召(zhao)回(hui)計劃(hua)進行評估，認為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業所采(cai)取的(de)措施(shi)不能有效消除缺陷的(de)，應當(dang)要求醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業采(cai)取提(ti)高召(zhao)回(hui)等(deng)級(ji)、擴大召(zhao)回(hui)范(fan)圍、縮短召(zhao)回(hui)時間或者(zhe)改變召(zhao)回(hui)產(chan)品的(de)處理方式等(deng)更為(wei)有效的(de)措施(shi)。

　　第十九條　醫療器械生產企業對上報的(de)召(zhao)回計劃(hua)進行變更的(de)，應當及時報藥(yao)品監督管理部門備案(an)。

　　第二十(shi)條　醫療器械生產企(qi)業在實施(shi)召回的過程中，應當根據(ju)召回計劃(hua)定期向藥品監督管理部門(men)提交《召回計劃(hua)實施(shi)情(qing)況報告(gao)》（見附表(biao)2），報告(gao)召回計劃(hua)實施(shi)情(qing)況。

　　第二十一條　醫療器(qi)械生產(chan)企業對(dui)召回醫療器(qi)械的(de)處理(li)(li)應(ying)當有詳細(xi)的(de)記(ji)錄，并(bing)(bing)向醫療器(qi)械生產(chan)企業所在(zai)地(di)省、自(zi)治區、直轄市(shi)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門報告。對(dui)通過警示、檢(jian)查、修理(li)(li)、重新標簽、修改并(bing)(bing)完善說明書、軟件升級(ji)、替換、銷(xiao)(xiao)毀等方式能夠(gou)消除產(chan)品(pin)缺(que)陷(xian)的(de)，可以在(zai)產(chan)品(pin)所在(zai)地(di)完成上述行為。需要銷(xiao)(xiao)毀的(de)，應(ying)當在(zai)銷(xiao)(xiao)毀地(di)藥品(pin)監督管理(li)(li)部門監督下銷(xiao)(xiao)毀。

　　第二十二條　醫(yi)療(liao)(liao)器械生產(chan)企(qi)業在召回(hui)完成后(hou)，應當對召回(hui)效果進行評價(jia)，并在召回(hui)完成后(hou)10日(ri)內向藥品監督管(guan)理部門提交(jiao)醫(yi)療(liao)(liao)器械召回(hui)總結報告。

　　第二(er)十三條　藥品監督管理部門應(ying)當自收到總結報(bao)告之日起10日內對(dui)報(bao)告進(jin)行(xing)審查，并對(dui)召回效(xiao)果(guo)進(jin)行(xing)評價(jia)。審查和評價(jia)結論應(ying)當以書(shu)面形(xing)式通知醫療器械生產企業并抄送同級(ji)衛生行(xing)政部門。

經過審(shen)查和評價，認為召回不徹底(di)，尚未有(you)效消除缺(que)陷的，藥品監督管理部門應當(dang)要求醫療器械(xie)生產企業(ye)重新(xin)召回。

第四章　責令召回

　　第二十四條　藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在本辦法　　第四條所稱的缺陷，醫療器械生產企業應當召回醫療器械而未主動召回的，應當責令醫療器械生產企業召回醫療器械。
　　必要時，藥品監督管理(li)部(bu)門應當要求醫(yi)療(liao)器(qi)械生產企(qi)業(ye)(ye)、經營企(qi)業(ye)(ye)和使(shi)(shi)(shi)用單位立(li)即(ji)暫停銷售或者使(shi)(shi)(shi)用、告(gao)知使(shi)(shi)(shi)用者立(li)即(ji)暫停使(shi)(shi)(shi)用該醫(yi)療(liao)器(qi)械。

　　第二十五條　藥品監督管理部門做出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達醫療器械生產企業或者進口醫療器械生產企業的國內代理商，通知書包括以下內容：
　　（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；
　　（二）實施召回的原因；
　　（三）調查評估結果；
　　（四）召回要(yao)求(qiu)，包括范(fan)圍和時限等。

　　第(di)二(er)十(shi)六條(tiao)　醫療器械生產企(qi)業(ye)收到責令召回通知(zhi)書后，應當(dang)按照(zhao)本辦法第(di)十(shi)五條(tiao)、第(di)十(shi)六條(tiao)的規定通知(zhi)醫療器械經營企(qi)業(ye)和使(shi)用單位或者(zhe)告知(zhi)使(shi)用者(zhe)，制(zhi)定、提交召回計劃，并組(zu)織實(shi)施。

　　第二十七條　醫療器械生產企業應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向藥品監督管理部門報告醫療器械召回的相關情況，進行召回醫療器械的后續處理。
　　藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)應(ying)(ying)當(dang)(dang)按照(zhao)本辦法第二十(shi)三條的(de)規(gui)定對醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)提(ti)交的(de)醫療器(qi)械召回總結報告進(jin)行審查，并對召回效果進(jin)行評(ping)(ping)價，及時通報同級衛生(sheng)行政部(bu)門(men)(men)。經過(guo)審查和評(ping)(ping)價，認為召回不徹底，尚未有(you)效消除缺陷的(de)，藥(yao)品監督(du)管理(li)部(bu)門(men)(men)應(ying)(ying)當(dang)(dang)要(yao)求醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)重新召回。

　　　　　　　　　　　　　 第五章　法律責任

　　第二十八條　藥品監督管理部門確認醫療器械生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
　　醫療(liao)器械生產企業(ye)召回醫療(liao)器械的(de)，不(bu)免除其依法應當承擔的(de)其他法律責(ze)任。

　　第二十九條　醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企業(ye)違反本辦(ban)法規定，發現醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械存在缺(que)陷而沒有主動召回(hui)(hui)(hui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械的，責(ze)令召回(hui)(hui)(hui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，并處應召回(hui)(hui)(hui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械貨(huo)值金額3倍的罰款(kuan)；造成嚴重后果(guo)的，由原發證部門(men)吊(diao)(diao)銷(xiao)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品(pin)注冊證書，直至吊(diao)(diao)銷(xiao)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械生產(chan)(chan)企業(ye)許可證》。

　　第三十條　醫療器械生產企業違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷醫療器械產品注冊證書，直至吊銷《醫療器械生產企業許可證》。

第三十一條　醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：
　　（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；
　　（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；
　　（三）違(wei)反(fan)本辦法第二十一(yi)條規定，未(wei)對召回(hui)醫療器械(xie)的處理做詳細記錄或者未(wei)向(xiang)藥品監督管理部門報告的。

　　第三十二條　醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬元以下罰款：
　　（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；
　　（二）拒絕協助藥品監督管理部門開展調查的；
　　（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結報告的；
　　（四）變更(geng)召回計劃，未報藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門(men)備案的。

　　第(di)三十(shi)三條(tiao)　醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)、使用單位違反本辦法第(di)七條(tiao)第(di)一款規定的(de)，責令停止銷售、使用存在缺陷的(de)醫療器械(xie)，并(bing)處1000元以上3萬元以下(xia)罰款；造成嚴(yan)重(zhong)后果的(de)，由原發證(zheng)部門吊銷《醫療器械(xie)經(jing)營企(qi)業(ye)許可證(zheng)》。

　　第三十(shi)四條　醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營企(qi)業(ye)(ye)、使(shi)用單位拒絕配(pei)合有(you)關醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械缺陷調(diao)查、拒絕協(xie)助醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產企(qi)業(ye)(ye)召回醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)，予以警告，責令改正(zheng)(zheng)；拒不改正(zheng)(zheng)的(de)，處3萬元以下罰款。

　　第三十五(wu)條　藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部門及其工作(zuo)人(ren)員不(bu)履(lv)行職責或者濫用職權(quan)的，按(an)照有關法(fa)律、法(fa)規規定予以處(chu)理。

　　　　　　　　　　　　　　第(di)六(liu)章　附　則

　　第三(san)十六條(tiao)　召(zhao)回(hui)的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械已經植入人體的(de)(de)，醫(yi)(yi)療器(qi)械生產企(qi)業應當與醫(yi)(yi)療機(ji)構和患者(zhe)共同(tong)協商，根據召(zhao)回(hui)的(de)(de)不同(tong)原因，提出對患者(zhe)的(de)(de)處理意(yi)見和應采(cai)取的(de)(de)預案措(cuo)施(shi)。

　　第三十七條(tiao)　召回的(de)醫(yi)療器(qi)械給患者(zhe)造成(cheng)損害的(de)，患者(zhe)可(ke)以向生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)請求賠償(chang)，也(ye)可(ke)以向醫(yi)療器(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)、使(shi)用(yong)單位請求賠償(chang)。患者(zhe)向醫(yi)療器(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)、使(shi)用(yong)單位請求賠償(chang)的(de)，醫(yi)療器(qi)械經營(ying)(ying)企(qi)(qi)(qi)業(ye)、使(shi)用(yong)單位賠償(chang)后，有(you)權向負有(you)責任的(de)生產(chan)企(qi)(qi)(qi)業(ye)追償(chang)。

　　第三十(shi)八條　本辦法(fa)自2011年7月(yue)1日起施行。

　　附表：1.醫療器械召回事件報告表
　　　　　2.召回計劃實施情況報告

附表1

醫療器械召(zhao)回事(shi)件(jian)報告表

報告單位：（蓋章）　　　　　　　　　　　　　　　　　負責人：（簽字）
　　報告人：（簽字(zi)）　　　　　　　　　　　　　　　　　　報告日期：

附表2

召(zhao)回計劃實施(shi)情況報告

報告單位：（蓋章）　　　　　　　　　　　　　　　　　　負責人：（簽字）
　　報告人：（簽字）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　報告日期(qi)：