GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構市場數據分析中心提供醫療器械行業資訊,醫(yi)療(liao)器(qi)械市場 調研，醫(yi)療(liao)器(qi)械發展前景,醫療器械數據分析,醫(yi)療器(qi)械行業(ye)分析,醫療(liao)器械市場分(fen)析,醫療(liao)器(qi)械市場份額資訊服(fu)務，醫療器械行(xing)業(ye)是(shi)一個(ge)(ge)(ge)多(duo)學科交叉、知識密(mi)(mi)集、資金密(mi)(mi)集的高(gao)技術產(chan)業(ye)，涉(she)及到(dao)醫藥、機(ji)械、電(dian)子、塑料等多(duo)個(ge)(ge)(ge)行(xing)業(ye)，生產(chan)工藝相對復雜，進(jin)入門(men)檻較高(gao)，是(shi)一個(ge)(ge)(ge)國家(jia)制造業(ye)和(he)高(gao)科技發展水平(ping)的標(biao)志之一，在我國屬于國家(jia)重點鼓勵發展的產(chan)業(ye)，主(zhu)要情況(kuang)如下(xia)：
產業(ye)發展(zhan)速度快(kuai)，規模數量擴張(zhang)大
目前，我國醫療器械市場迅速膨脹，已成為繼美國和日本后世界第三大醫療器械市場，成為帶動全球醫療器械市場增加的主要區域。近年來，每年的銷售增速保持在 17% 以上，其中高端(duan)醫(yi)療(liao)器械平均每年保持(chi) 20%左右的(de)增長速度。
產品結構已(yi)發生變化
我國醫療器械市場產品結構發生著顯著變化，由過去醫療耗材與醫療設備平分市場，發展為醫療設備產品所占市場份額逐漸擴大，到目前為止已達到75% 以上。
以中小企(qi)業(ye)占主(zhu)導，高收益大(da)規模(mo)企(qi)業(ye)少
與我國制藥工業類似，我國也存在數量多、規模小、行業集中度低、科研投入不足、創新能力弱的問題。實際上，醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門坎較高。目前我國登記在冊的各類醫療器械生產企業超過 1 萬 4 千家，但銷售額過億元的屈(qu)指可數。
中低端市場以(yi)國內(nei)企(qi)業(ye)為主，高(gao)端市場被國外企(qi)業(ye)占據(ju)
我國醫療器械企業雖然數量比較多，但多數都只能在中低端市場尋求生存，如醫療用耗材 （ 如醫用棉、紗布、繃帶等 ）、一次性醫用耗材 （ 等 ）、、血壓計和針、導管、插管、病人監護儀、生化等。而在高端產品中，國內產品處于中低檔水平，如 X 射線機(ji)(ji)仍然有工頻機(ji)(ji)，磁(ci)共(gong)振多為(wei)低場永磁(ci)磁(ci)共(gong)振、CT 機為(wei)16 層(ceng)和32 層等。
在高科技產品方面，中國醫療器械的總體水平與國際先進水平的差距約為 15 年(nian)。國(guo)內(nei)中高端(duan)醫療 （ 儀器 ） 設備主要依靠進(jin)口，進(jin)口金額約占(zhan)全部市場的 40%，進口公司主要(yao)是國(guo)際知名公司。約(yue)80%的CT 市場、90%的(de)超(chao)聲(sheng)波儀器市場、85%的檢驗(yan)儀器(qi)市場、90%的磁(ci)共振設備、90%的市場、80% 的中高檔監視儀市場、90% 的高檔生理記錄儀(yi)市(shi)場以及60%的睡(shui)眠圖儀市場均被外國(guo)品(pin)牌所占據。跨國(guo)企業競爭的焦點是(shi)設(she)計理念、產品(pin)質量和售后服務(wu)，而(er)高質量的產品(pin)正是(shi)國(guo)內大(da)型醫(yi)院所青睞的，因此(ci)國(guo)外產品(pin)多銷往國(guo)內的大(da)型醫(yi)院， 尤其是(shi)三(san)甲醫(yi)院。
產(chan)業價(jia)值鏈上外高內低，內部沒有形成(cheng)分工 ;
我國醫(yi)療器械產(chan)業(ye)(ye)鏈是由國外跨國公司主導高端(duan)價(jia)值鏈，國內企業(ye)(ye)僅占據(ju)低端(duan)價(jia)值鏈的(de)一部(bu)分。國內有(you)為數不多的(de)幾家企業(ye)(ye)進入高端(duan)產(chan)品市場，但同層(ceng)次技術水平的(de)產(chan)品重復(fu)性(xing)高，缺少(shao)產(chan)業(ye)(ye)分工，企業(ye)(ye)層(ceng)次不明顯。
產業(ye)地(di)域(yu)集(ji)中(zhong)度明(ming)顯
從地域分布來看， 我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場80% 的份額 , 顯示了(le)醫療器械行業較高的地(di)域集中度。
醫療器械產業集中度高的地區主要分布在北京、上海、浙江、江蘇、廣東等地。以上海、江蘇為代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是，以外資企業為主體而形成的優勢產業集群。長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢，北京地區以 GE 公司(si)為代表的 CT 機占絕對優勢。深圳的醫療(liao)器械產業(ye)從無(wu)到有，在(zai)短短的 10 年內，已發展成為我國高端(duan)醫(yi)療(liao)器械產業重要的制造加工基地(di)，如醫(yi)用影(ying)像、血液分析儀(yi)、病人監護儀(yi)等產品在國際(ji)市場上也占有一席之地(di)，發展勢頭強(qiang)勁。
低值耗材(cai)類等(deng)產品(pin)出口量逐年增(zeng)加，自主知(zhi)識產權和自主品(pin)牌力量薄弱
經(jing)過多(duo)年(nian)發展，雖然我(wo)國(guo)部分醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)出(chu)口(kou)逐年(nian)增(zeng)加(jia)，在(zai)(zai)國(guo)際(ji)市場上也占(zhan)有(you)相(xiang)當(dang)份額，但在(zai)(zai)自主知識產(chan)(chan)權和(he)自主品(pin)牌(pai)方面(mian)還相(xiang)當(dang)薄弱。我(wo)國(guo)目前(qian)只在(zai)(zai)低值耗材類(lei)產(chan)(chan)品(pin)和(he)中型醫(yi)療設(she)備領域中占(zhan)有(you)一席之地。在(zai)(zai)我(wo)國(guo)出(chu)口(kou)的醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)中，加(jia)工貿易出(chu)口(kou)占(zhan)四成(cheng)。缺乏產(chan)(chan)品(pin)核(he)心(xin)技術和(he)優勢品(pin)牌(pai)、歐美市場的認(ren)證等是我(wo)國(guo)醫(yi)療器械(xie)(xie)出(chu)口(kou)面(mian)臨的主要問題。
GHTF格慧泰福(fu)集團提供醫療器械行(xing)業咨詢服(fu)務包括：
1、中國藥械產品(pin)注冊技術服(fu)務
l） 代(dai)理(li)服(fu)務(wu)
2） 國內一類(lei)、二(er)類(lei)、產品(pin)注冊代理服務(wu)
3） 境外一類、二類、三類醫療器械(xie)產品(pin)注冊代理服務
4） 代(dai)理服務(wu)
5） 產(chan)品注冊代理服務
6） 醫療器(qi)械(xie)分(fen)類判定(ding)與(yu)界(jie)定(ding)代(dai)理服務
7） 醫療器械產品標準(zhun)編寫(xie)代(dai)理服務
8） 醫療(liao)器械產品出口銷售(shou)證明書代理服務
2、國(guo)際藥械產品注(zhu)冊(ce)技術(shu)服務(wu)
l） 美國FDA510K注冊咨詢
2） 美國(guo)醫療器械(xie)代理人（FDA US ;Agent）服(fu)務
3） 歐(ou)洲CE（MDD、IVDD）醫療(liao)器械注冊咨(zi)詢
4） 加拿大CMDCAS醫療器械注冊(ce)咨詢
5) 澳大(da)利亞(ya)TGA醫療器械注冊咨詢
6) 日(ri)本JPAL醫療器(qi)械注冊(ce)咨詢
7) 韓(han)國KFDA醫療(liao)器械注冊咨詢(xun)
3、藥械質量體系咨詢技術服務
l） ISO13485 醫療(liao)器械咨(zi)詢輔導
2） 醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生產質(zhi)量管理規范（醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)GMP）咨詢輔導
3) 美國FDA QSR820 醫療器(qi)械(xie)質量體系法規咨詢(xun)輔導(dao)
4) 加拿大CMDCAS醫療器械質量(liang)體系(xi)咨詢(xun)輔導
5) FDA Factory Inspection 美國FDA工廠(chang)檢查咨詢輔導
6） 醫(yi)療器械(xie)供應商(shang)進行(xing)第(di)二方/第(di)三方審核咨詢(xun)輔導
7） 藥品(pin)、保(bao)健(jian)品(pin)、食品(pin)、化妝品(pin)GMP咨(zi)詢輔導(dao)
3、醫(yi)療器械(xie)管理培(pei)訓服務
l） 國際醫療器械法規培訓
2） ISO 13485標準與內(nei)審員(yuan)培訓(xun)
3） 美國FDA QSR820驗(yan)廠策略與(yu)應對技(ji)巧培訓
4）ISO14971風險管理培訓(xun)
5）有源醫(yi)療器械專項培訓
6）GMP專項培訓
7）體外診斷試(shi)劑專項(xiang)培訓(xun)
8）醫療器械企(qi)業員(yuan)工基本知識培訓(xun)
9）醫療(liao)器械企業質量管理人員培訓
4、醫療器(qi)械臨床(chuang)試驗技(ji)術服務
1）Ⅱ、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)；
2）IVD類臨床試驗；
3）國際多(duo)中(zhong)心臨床試驗；
4）醫(yi)療(liao)器械臨床試驗方(fang)案設計；
5）醫療器(qi)械臨床試(shi)驗方案審核修改；
6）醫(yi)療器械數據管理(li)和(he)統(tong)計分析；
7）醫(yi)療器械(xie)臨床試驗報(bao)告(gao)編(bian)寫；
8）醫療器(qi)械臨床試驗報(bao)告審核修改；
9）醫療(liao)器械臨床試驗適應癥(zheng)選(xuan)擇和臨床前(qian)研究；
10）醫療器械動物試驗；
11）其它醫療器械臨(lin)床相關服務。
5、醫療器械其他技術服(fu)務
1）潔(jie)凈廠房設計
2）中(zhong)小型醫療器械企業常(chang)年(nian)顧問(wen)服務
3）醫療器械產品工藝設計
4）醫療器(qi)械出口驗貨
5）醫療器(qi)械(xie)第二方工廠(chang)審核
6）醫(yi)療(liao)器械(xie)專業技術文件的外文翻譯
7）醫療器械園區優惠政策推薦
8）醫(yi)療(liao)器械經銷(xiao)商推(tui)薦
9）醫療器械(xie)投(tou)融資咨詢
10）醫療器械人力資源獵頭服務
11）醫療器械專利申(shen)報、轉(zhuan)讓與(yu)交易
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