GHTF格慧(hui)泰福(fu)醫藥(yao)(yao)技術服務(wu)機構(gou)在服務(wu)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)企(qi)業客戶中(zhong)(zhong)發(fa)現，由于中(zhong)(zhong)國國內(nei)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業的(de)(de)(de)飛速(su)發(fa)展，藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)企(qi)業的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)高層(ceng)管(guan)理人員(yuan)流動(dong)很大，特別是(shi)藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)高層(ceng)管(guan)理人員(yuan)很多是(shi)由企(qi)業自己培養出(chu)了(le)的(de)(de)(de)，但由于藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)行(xing)業的(de)(de)(de)進入門檻的(de)(de)(de)提高和藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)產品從設計到上市(shi)的(de)(de)(de)時間受法規限制(zhi)的(de)(de)(de)漫長，藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)企(qi)業的(de)(de)(de)前(qian)期無(wu)效益投入期比一(yi)般(ban)的(de)(de)(de)工業產品企(qi)業要長，因此藥(yao)(yao)械(xie)(xie)(xie)企(qi)業初期在對中(zhong)(zhong)高層(ceng)薪金和待遇(yu)上是(shi)不(bu)具有吸引力的(de)(de)(de)，企(qi)業想留住中(zhong)(zhong)高層(ceng)管(guan)理人員(yuan)是(shi)非(fei)常困難的(de)(de)(de)。
;我們在咨詢中發(fa)現，個(ge)別企(qi)業(ye)由于管理人員和技術(shu)人員的(de)(de)流動，使(shi)企(qi)業(ye)流失了(le)部分關鍵技術(shu)，或者嚴重的(de)(de)是使(shi)企(qi)業(ye)的(de)(de)某個(ge)部門的(de)(de)功能(neng)喪失。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構的常年顧(gu)問服務內(nei)容如下(xia)：
一）質量體系建設方面：
1、建(jian)立符合ISO13485、SFDA相關法律法規要求的醫療器械質量管理體(ti)系(xi)(如GMP）；
2、維持企業質量管(guan)理體系(xi)的連續性、有效性；
3、輔(fu)導客戶(hu)進行(xing)質量管(guan)理體系(xi)的內部(bu)審核；
4、輔導客戶進行質量管(guan)理體系(xi)的管(guan)理評審(shen)；
5、協助客戶(hu)處(chu)理質(zhi)量管理體系方面的異常問(wen)題；
6、國內(nei)、國外醫療器械相(xiang)關標準的收集；
7、國內(nei)、國外醫療(liao)器械相關法律法規的收集和更新；
8、質量(liang)體(ti)系文(wen)件(jian)的(de)管理維護。
二）與監管機構的溝通方面：
1、協助(zhu)企業(ye)配合食品(pin)藥品(pin)監督管理局的監督檢查；
2、協助企業配(pei)合認(ren)證機(ji)構的(de)年度(du)監(jian)督審核；
3、協助完成(cheng)各(ge)機構審(shen)核(he)的(de)不符(fu)合項(xiang)的(de)整改；
4、協(xie)助企業處理國(guo)內(nei)監管機構、國(guo)際認證(zheng)機構的(de)日常溝通等常規事宜(yi)。
三）人員培訓方面：
1、管理者代(dai)表的(de)ISO13485知識培訓(xun)；
2、文件(jian)管(guan)理員(yuan)的(de)文件(jian)管(guan)理知識培訓；
3、其他各(ge)部門(men)人員體系(xi)運行知識培訓；
4、新頒布(bu)法律法規知識的培訓(xun)。
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