GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構的醫療器械產品與服務 1、中國醫療器械產品注冊技術服務 l） 醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企(qi)業(ye)許可證代理服務 2） 國內一類、二類、三類醫療(liao)器械(xie)產(chan)品注冊(ce)代(dai)理服務(wu) 3） 境外一類、二類、三(san)類醫療器械產品注冊代理(li)服(fu)務 4） 醫(yi)療器械(xie)經營企業許可證代理服務 5） 體外診(zhen)斷試劑產品注冊(ce)代理服(fu)務(wu) 6） 醫療器械分類判定與界定代(dai)理服務 7） 醫(yi)療器械產(chan)品標準編寫代理服務 8） 醫療器械(xie)產品出口銷售證明書代理服務 2、國際醫療器械產品注冊技術服務 l） 美國(guo)FDA510K注冊咨詢(xun) 2） 美國醫療器械代(dai)理人(ren)（FDA US Agent）服務 3） 歐洲CE（MDD、IVDD）醫療(liao)器械注冊(ce)咨詢 4） 加拿大CMDCAS醫療器械注(zhu)冊咨詢 5) 澳大利(li)亞TGA醫療器械注冊咨詢 6) 日本JPAL醫療器械注冊(ce)咨詢(xun) 7) 韓國(guo)KFDA醫療器械(xie)注冊咨詢 3、醫療器械質量體系咨詢技術服務 l） ISO13485 醫療(liao)器械質量管理(li)體系咨詢輔導 2） 醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質量管理規范（醫療器(qi)械(xie)GMP）咨(zi)詢(xun)輔導 3) 美國FDA QSR820 醫療器械(xie)質量體系法規咨詢(xun)輔導(dao) 4) 加拿大(da)CMDCAS醫(yi)療器械質量(liang)體系咨詢(xun)輔導 5) FDA Factory Inspection 美國(guo)FDA工廠檢查咨詢(xun)輔(fu)導 6） 醫療器械供應商進行第二方/第三方審(shen)核咨詢輔導 7） 藥(yao)品(pin)、保健品(pin)、食(shi)品(pin)、化妝品(pin)GMP咨詢輔導 4、醫療器械管理培訓服務 l） 國際醫療器械(xie)法規培訓 2） ISO 13485標準(zhun)與內審員(yuan)培訓 3） ;美(mei)國(guo)FDA QSR820驗(yan)廠(chang)策(ce)略與應(ying)對技巧培訓(xun) 4）ISO14971風(feng)險管理培訓 5）有源醫(yi)療器械專項培訓(xun) 6）無(wu)源醫療器械(xie)GMP專項培(pei)訓 7）體外(wai)診斷(duan)試劑專項培訓 8）醫療器械企(qi)業員(yuan)工基(ji)本知識(shi)培訓 9）醫療器械企業(ye)質量(liang)管理人員培訓 5、醫療器械臨床試驗技術服務 1）Ⅱ、Ⅲ類醫療器械臨床(chuang)試驗； 2）IVD類(lei)臨(lin)床試(shi)驗； 3）國際多中心臨床試驗； 4）醫療器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)方案(an)設計； 5）醫療器械臨床試驗方案審(shen)核修改； 6）醫療(liao)器械數(shu)據管(guan)理和統計分析； 7）醫療(liao)器(qi)械臨床試驗報告編寫(xie)； 8）醫療器(qi)械臨床試(shi)驗報告審(shen)核修(xiu)改； 9）醫療(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗適應癥選擇和臨(lin)床前研究； 10）醫療器械動(dong)物試(shi)驗； 11）其它醫(yi)療器械臨床相(xiang)關服務。 6、醫療器械其他技術服務 1）潔凈(jing)廠房設計(ji)與(yu)咨詢 2）中小型醫療器械企業常(chang)年(nian)顧問服務 3）醫療器械產品工藝設計 4）醫療器械出(chu)口驗貨 5）醫療(liao)器械第二(er)方工廠審核 6）醫療器械專業技術文(wen)件的外(wai)文(wen)翻譯 7）醫(yi)療(liao)器(qi)械園區優惠(hui)政策推薦(jian) 8）醫療器械經銷商推薦 9）醫療器械投融資咨詢 10）醫療器械人力資源獵頭(tou)服務 11）醫療(liao)器械專利(li)申報、轉讓與交易 12）醫療器械歐盟CE風險(xian)分(fen)析報告編(bian)寫(xie) 13）醫(yi)療器械歐盟(meng)臨(lin)床匯編咨詢(xun)服務 14）其(qi)他(ta)客戶定制醫療器械類咨詢服務
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