根據國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)局的(de)通知，《醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范》及其(qi)無(wu)菌醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)和(he)植入性(xing)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)細則已經在本(ben)市(shi)開始(shi)試(shi)行(xing)和(he)檢(jian)查。針對試(shi)行(xing)檢(jian)查中(zhong)遇到的(de)一(yi)(yi)些問題(ti)(ti)，我們(men)參考(kao)了(le)相關資料并進行(xing)了(le)研究，現(xian)就一(yi)(yi)些問題(ti)(ti)進行(xing)解答(da)和(he)釋疑(yi)。由于(yu)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)十分繁復，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程不(bu)盡相同，所(suo)以有些問題(ti)(ti)不(bu)一(yi)(yi)定解釋得清楚或(huo)合理(li)，還需(xu)要(yao)結合各(ge)企業的(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)實際(ji)進行(xing)必(bi)要(yao)的(de)試(shi)驗、驗證、調整(zheng)。希望全市(shi)醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業共同努力，把上海醫療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范提高到一(yi)(yi)個新(xin)的(de)水平。
一、關于如(ru)何結合產品(pin)確定無菌(jun)潔凈(jing)車間設置(zhi)的原則(ze)？
在(zai)兩個《細則》的（附錄）中(zhong)規定：
一、無菌醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產中(zhong)應當采用使污染降至最低限的生(sheng)(sheng)產技術，以保證醫療(liao)器械不受污染或能(neng)有(you)效排除污染。
二、植入(ru)和介入(ru)到(dao)血管(guan)(guan)內及需要在萬級(ji)下的局部(bu)百(bai)級(ji)潔凈(jing)區內進行后續加工(gong)（如灌裝(zhuang)(zhuang)封(feng)等(deng)(deng)）的無菌醫療器械(xie)或單包裝(zhuang)(zhuang)出廠的配件，其（不(bu)(bu)清洗）零部(bu)件的加工(gong)，末道清洗、組裝(zhuang)(zhuang)、初包裝(zhuang)(zhuang)及其封(feng)口等(deng)(deng)生產區域應不(bu)(bu)低于10,000級(ji)潔凈(jing)度(du)級(ji)別。（例如：血管(guan)(guan)支(zhi)架、封(feng)堵器、起搏電極、人工(gong)血管(guan)(guan)、血管(guan)(guan)內導管(guan)(guan)、支(zhi)架輸送系統等(deng)(deng)等(deng)(deng)）。
三、植入(ru)到人(ren)體(ti)組(zu)織、與血(xue)液、骨(gu)髓腔(qiang)或非(fei)自(zi)然(ran)腔(qiang)道(dao)直接或間接接入(ru)的無菌醫療器械或單包裝(zhuang)出廠的配(pei)件(jian)，其(不(bu)清(qing)洗(xi))零部(bu)件(jian)的加工(gong)、末道(dao)清(qing)洗(xi)、組(zu)裝(zhuang)、初包裝(zhuang)及其封口(kou)等(deng)生產區域應不(bu)低(di)于100,000級潔凈度級別。（例(li)如：起搏器、藥物給入(ru)器、乳房(fang)植入(ru)物、人(ren)工(gong)喉、經皮引流管（器具）、血(xue)透導管、血(xue)液分離或過濾(lv)器、注射(she)器、輸液器、輸血(xue)器、骨(gu)板(ban)骨(gu)釘、關(guan)節假體(ti)、骨(gu)水(shui)泥、
四、與(yu)人體(ti)損傷表面(mian)和粘(zhan)膜接觸的(de)無菌(jun)醫療器械或單包裝出廠(chang)的(de)(不清洗)零部件的(de)加工、末道(dao)精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于(yu)300,000級潔凈室（區）內進行。（例如：無菌(jun)敷料、自然腔道(dao)的(de)導(dao)管、氣管插(cha)管、無菌(jun)保存器具和、其他標稱為無菌(jun)的(de)器具等）
五、與無菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的(de)(de)使(shi)用表(biao)面直接接觸、不(bu)清洗(xi)即使(shi)用的(de)(de)初(chu)(chu)包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)，其生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)環境潔凈(jing)度級別的(de)(de)設置宜遵(zun)循與產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)環境的(de)(de)潔凈(jing)度級別相同的(de)(de)原(yuan)則(ze)，使(shi)初(chu)(chu)包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)的(de)(de)質量(liang)滿足所包(bao)(bao)裝無菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的(de)(de)要求(qiu)，若初(chu)(chu)包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)不(bu)與無菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械使(shi)用表(biao)面直接接觸，應(ying)在(zai)不(bu)低于(yu)300,000潔凈(jing)室（區）內(nei)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)。（部分(fen)需(xu)要而達不(bu)到100000及以上(shang)潔凈(jing)度要求(qiu)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)內(nei)包(bao)(bao)裝材(cai)料(liao)，企業采(cai)購以后要進行必(bi)要的(de)(de)清理(li)、滅菌(jun)(jun)、驗證處理(li)）。
六、對(dui)于有要(yao)求或采用無菌(jun)操作(zuo)技術加工的(de)無菌(jun)醫療器械（包括醫用材(cai)料(liao)），應在10,000級下的(de)局部(bu)100級潔凈室（區(qu)）內進行生(sheng)產。（例如：源自動物(wu)組織的(de)產品封裝(zhuang)、血(xue)袋(dai)的(de)灌裝(zhuang)等）
二、關于工藝用水及水處理方式和檢(jian)驗(yan)要求。
工藝用(yong)(yong)水包括產品中(zhong)(zhong)的(de)用(yong)(yong)水和生產過(guo)程中(zhong)(zhong)的(de)用(yong)(yong)水，工藝用(yong)(yong)水的(de)質量(liang)標準(zhun)應(ying)當由(you)企(qi)業自行提出并進行驗(yan)證。同時在無(wu)菌和植(zhi)入(ru)性醫療(liao)器械的(de)《檢(jian)查評(ping)定(ding)標準(zhun)》中(zhong)(zhong)規定(ding)：
1、若水是最終產(chan)品的組成成分時，使用(yong)符合《藥典》要求的注射(she)用(yong)水；
2、對(dui)于(yu)直接(jie)或(huo)間接(jie)接(jie)觸(chu)心(xin)血管系(xi)統、淋(lin)巴系(xi)統或(huo)腦脊髓液(ye)(ye)或(huo)藥液(ye)(ye)的無菌(jun)醫療器械，末道(dao)清(qing)洗使(shi)用(yong)(yong)符合《藥典》要(yao)求(qiu)(qiu)的注射用(yong)(yong)水(shui)或(huo)用(yong)(yong)超(chao)濾等(deng)其它方(fang)法產(chan)生的無菌(jun)、無熱原的同等(deng)要(yao)求(qiu)(qiu)的注射用(yong)(yong)水(shui)；
3、與人體組織、骨腔或自(zi)然腔體接觸(chu)的無菌醫療器(qi)械，末道(dao)清洗使用符合《藥典》要求的純(chun)化水；其(qi)它植入性醫療器(qi)械末道(dao)清洗使用符合《藥典》要求的純(chun)化水。
另外：
我們(men)還必(bi)須(xu)考慮(lv)在潔凈生產(chan)環境中的(de)設備清(qing)潔、工裝模具(ju)清(qing)潔、工位(wei)器具(ju)清(qing)潔、物料清(qing)潔、操作(zuo)臺、場(chang)地、墻壁、頂棚清(qing)潔的(de)用水；上述場(chang)合清(qing)洗(xi)的(de)工藝用水，應當與(yu)所(suo)生產(chan)產(chan)品(pin)的(de)清(qing)洗(xi)用水處(chu)于同(tong)一水平。
還必須(xu)考慮潔凈工作服(fu)(fu)(fu)和無菌工作服(fu)(fu)(fu)的洗(xi)滌用(yong)水(shui)規定(ding)，100000級以上工作服(fu)(fu)(fu)清洗(xi)的末道水(shui)應當(dang)使用(yong)純化水(shui)。
企業應當明確規定工藝用(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)水(shui)(shui)質，計算實際用(yong)水(shui)(shui)量，可(ke)以確定制水(shui)(shui)的(de)(de)設備和管理。對使用(yong)非(fei)純(chun)化水(shui)(shui)進(jin)(jin)行清洗的(de)(de)企業，為了保證(zheng)產品和生產條件環境不被污染(ran)，有必(bi)要進(jin)(jin)行非(fei)純(chun)化水(shui)(shui)的(de)(de)水(shui)(shui)質檢(jian)(jian)查，并(bing)進(jin)(jin)行水(shui)(shui)質和生產環境的(de)(de)污染(ran)菌和熱原檢(jian)(jian)測(ce)，以確保工藝用(yong)水(shui)(shui)的(de)(de)安全。
三、關(guan)于潔(jie)凈工(gong)作服(fu)和無菌工(gong)作服(fu)的基本要求是什么(me)？
YY0033—2003標準規定(ding)：潔(jie)凈(jing)(jing)區操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的潔(jie)凈(jing)(jing)工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)(fu)、工(gong)(gong)作(zuo)帽(mao)應選用無脫落(luo)物(wu)、長纖維、無靜電的布料，潔(jie)凈(jing)(jing)工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)(fu)和(he)工(gong)(gong)作(zuo)帽(mao)應能有效(xiao)遮(zhe)蓋(gai)內衣、頭(tou)發，防止皮(pi)(pi)膚、頭(tou)皮(pi)(pi)屑掉落(luo)，無菌(jun)工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)(fu)還能包蓋(gai)腳(jiao)部(bu)，并能阻留(liu)人(ren)體脫落(luo)物(wu)。
GB50457—2008《醫藥(yao)工業潔(jie)凈廠(chang)房設計規(gui)范(fan)》中規(gui)定：潔(jie)凈工作服(fu)洗滌、干燥(zao)和整(zheng)理，應符(fu)合下(xia)列要求：
1.空氣潔凈度(du)100000級及以上(shang)的醫藥(yao)潔凈室的潔凈工作服洗(xi)滌、干燥和整理室，其(qi)空氣潔凈度(du)等級不低于300000級。
2.空氣(qi)潔(jie)凈度(du)300000級(ji)的醫藥潔(jie)凈室的潔(jie)凈工(gong)作服(fu)可以(yi)在清潔(jie)環境(jing)下洗滌和干燥。
3.不(bu)同(tong)空氣潔(jie)(jie)凈(jing)度等級的醫藥潔(jie)(jie)凈(jing)室內使用(yong)的工(gong)作服(fu)，應分別清洗和整理。
4.無(wu)菌(jun)（加(jia)工）工作(zuo)服洗(xi)滌(di)和干燥(zao)設備宜(yi)專用。洗(xi)滌(di)干燥(zao)后的無(wu)菌(jun)工作(zuo)服應在空氣潔凈度100級(ji)單向(xiang)流下整理，并應及時滅菌(jun)。
一般(ban)而言，潔凈工作(zuo)服(fu)清洗、干燥和(he)穿潔凈工作(zuo)服(fu)室、專用(yong)工位器具的(de)(de)末(mo)道清洗與消毒的(de)(de)區域的(de)(de)空氣(qi)潔凈度級(ji)別可低于生產區一個級(ji)別。無(wu)菌工作(zuo)服(fu)（10000級(ji)以上的(de)(de)潔凈度要求）的(de)(de)整理(li)、滅(mie)菌后的(de)(de)貯存應在10,000級(ji)潔凈室（區）內(nei)。
我們推薦一個企業工作服清(qing)洗消(xiao)毒管(guan)理規定，供參考：
《工作服的(de)清(qing)洗(xi)消毒(du)規程》
一(yi)、目(mu)的：建立一(yi)個工作服的清洗消(xiao)毒規程，使工作服的清潔操(cao)作規范進行。
二、范圍：包(bao)括各生產區穿戴的工(gong)作服的清(qing)洗消毒。
三、責任：工(gong)作服清潔(jie)工(gong)，質量(liang)、技術(shu)管(guan)理部門(men)檢查員及車間操作人員對此規程的實施負責。
四、程序：
1. 洗(xi)滌劑(ji)采(cai)用(yong)具(ju)有強去污力的洗(xi)衣粉，如汰漬、立(li)白等。
2. 清洗設(she)備宜采(cai)用(yong)有甩干功(gong)能的洗衣機。
3. 清洗方法及程序(xu)
3.1 各人按規定時(shi)間將臟工(gong)作(zuo)服(fu)放在指(zhi)定地點。
3.2 工作服按(an)其所(suo)屬(shu)的潔凈級別(bie)或(huo)車間分別(bie)在不同的區域清洗。
3.3 工(gong)作服須分(fen)類分(fen)批進行清(qing)洗，每次洗衣量(liang)以(yi)不超過洗衣容(rong)量(liang)的2/3為宜。
3.4 個別較(jiao)臟(zang)的工(gong)作服，洗(xi)(xi)衣(yi)(yi)工(gong)須手工(gong)搓凈后(hou)方可用洗(xi)(xi)衣(yi)(yi)機進(jin)行(xing)清洗(xi)(xi)。
3.5 將臟工作服投入洗衣(yi)(yi)機(ji)中，加入適量的洗衣(yi)(yi)粉，蓋(gai)好洗衣(yi)(yi)機(ji)上蓋(gai)。
3.6 接(jie)通電源，打開水龍頭開關，開機(ji)，設(she)定洗(xi)(xi)衣程序，開始洗(xi)(xi)衣。
3.7 在(zai)第一次脫水完(wan)再注水后，掀起洗衣(yi)機上蓋，加入1瓶(500ml)來蘇(su)爾(甲酚皂)溶液，繼續(xu)漂洗兩次，最(zui)后脫水、甩干(gan)。
3.8 使用后拔下電源插頭(tou)，關(guan)閉自來水(shui)龍頭(tou)，并(bing)將排(pai)水(shui)管掛在洗衣(yi)機側面(mian)
的(de)掛鉤(gou)上。
3.9 衣(yi)服洗凈甩干(gan)(gan)后(hou)，須送到晾(liang)衣(yi)間(jian)晾(liang)干(gan)(gan)。
3.10
折疊整齊，如有(you)破損應進行(xing)修補(修補宜(yi)采(cai)用(yong)相同(tong)的布(bu)質)。普區(qu)(qu)及(ji)十(shi)萬(wan)級(ji)區(qu)(qu)工作(zuo)服(fu)(fu)按部門(men)(men)及(ji)編號分(fen)裝在不同(tong)的潔(jie)凈(jing)塑料(liao)袋(dai)中，及(ji)時送(song)回各個部門(men)(men)相應區(qu)(qu)域存放(fang)。萬(wan)級(ji)區(qu)(qu)工作(zuo)服(fu)(fu)按規定(ding)進行(xing)滅菌后方可使(shi)用(yong)。
3.11 工作鞋的清洗(xi)及(ji)晾(liang)干在樓下大廳(ting)進(jin)行(xing)。
3.12 工作鞋按(an)其所屬的潔凈級別分(fen)別用(yong)洗(xi)衣粉浸泡30分(fen)鐘，由洗(xi)衣工用(yong)刷子刷洗(xi)里外，用(yong)水沖洗(xi)干(gan)凈。
4. 清洗周期及存放(fang)地點
4.1 普區工(gong)作服
4.1.1 本區(qu)域(yu)的工作服(fu)包括黃(huang)色(se)工作服(fu)、白大褂、深(shen)色(se)工作服(fu)。
4.1.2 洗衣間(jian)(jian)、晾衣間(jian)(jian)設在(zai)樓下大廳。
4.1.3
本區域工(gong)作服(fu)(fu)(fu)一(yi)般一(yi)周換(huan)洗一(yi)次，每周五班(ban)后各人將換(huan)下的臟工(gong)作服(fu)(fu)(fu)放在指(zhi)定(ding)地點。個(ge)別人因較(jiao)少(shao)使(shi)用工(gong)作服(fu)(fu)(fu)，工(gong)作服(fu)(fu)(fu)較(jiao)潔凈的，可適當延長清(qing)洗間隔。特殊情況(kuang)下污穢嚴重的工(gong)作服(fu)(fu)(fu)應隨(sui)時清(qing)洗。
4.1.4 清(qing)潔工周一上午收集臟(zang)工作服(fu)并(bing)進(jin)行(xing)清(qing)洗。
4.1.5 工作(zuo)鞋的清(qing)洗(xi)周期(qi)同工作(zuo)服，洗(xi)凈晾(liang)干(gan)后可使用(yong)。
4.1.6 潔(jie)凈工(gong)作服及時送回二樓普區更(geng)衣(yi)室(shi)存放(fang)。
4.2 十萬級(ji)區工作(zuo)服
4.2.1 本區域的工作(zuo)服為綠色工作(zuo)服。
4.2.2 洗衣(yi)間(jian)、晾衣(yi)間(jian)設在各(ge)車間(jian)相(xiang)應區域(yu)。
4.2.3 本區域工作(zuo)服(fu)一周換洗兩次，每(mei)周二、五班(ban)后各人將(jiang)換下的臟工作(zuo)服(fu)放在指定地(di)點。特殊情況下污穢嚴重的工作(zuo)服(fu)應(ying)隨時(shi)清洗。
4.2.4 周三(san)、一上午清(qing)潔(jie)工(gong)收集臟(zang)工(gong)作服并進行(xing)清(qing)洗。
4.2.5 工作鞋洗凈(jing)后(hou)用5％的來蘇爾(er)浸(jin)泡10分鐘，晾干后(hou)使(shi)用。
4.2.6 潔凈工作服及(ji)鞋必須及(ji)時(shi)送回各部門各區(qu)域的十萬級(ji)區(qu)更衣室。
4.3 萬級區工作服
4.3.1 本(ben)區域的工(gong)作服(fu)(fu)為白色無菌服(fu)(fu)。
4.3.2 洗衣間、晾衣間設(she)在各車(che)間相應區域。
4.3.3 本區域的工作(zuo)服每(mei)班(ban)(ban)換(huan)洗(xi)一(yi)次，班(ban)(ban)后各人將(jiang)換(huan)下的臟工作(zuo)服放(fang)在指(zhi)定地點。
4.3.4 清潔工(gong)上班后將(jiang)上一班換下的臟工(gong)作服收集并(bing)進行清洗。
4.3.5
清洗晾干(gan)后(hou)的(de)工(gong)作服按(an)編號分別放(fang)在不同的(de)干(gan)凈綢袋里，腳套單獨捆扎在一起，放(fang)進鐵(tie)皮(pi)箱(xiang)中，把鐵(tie)皮(pi)箱(xiang)送進雙扉蒸(zheng)汽滅(mie)(mie)菌箱(xiang)中于0.14Mpa的(de)壓力、溫度(du)121±2℃滅(mie)(mie)菌1小時。
4.3.6 滅(mie)菌(jun)后的無菌(jun)服待涼后可從萬級區取出使用，在(zai)此期間不得開蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌(jun)箱(xiang)朝向普區的門。蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌(jun)箱(xiang)的雙扉(fei)門嚴(yan)禁(jin)對開。
5. 清(qing)潔工在每次收集和清(qing)洗工作(zuo)服時要及時、認真、如實地填寫工作(zuo)服收發記錄(lu)和工作(zuo)服清(qing)洗消毒記錄(lu)。
6. 注意事(shi)項：
6.1 洗衣(yi)過程(cheng)不能(neng)隨意打開洗衣(yi)機上蓋，或將手伸進洗衣(yi)桶內。
6.2 脫水時切不可打開洗衣(yi)機(ji)上蓋(gai)，否則洗衣(yi)機(ji)會自動(dong)停機(ji)，影響洗衣(yi)程序。
6.3 經常將(jiang)進(jin)水管由洗衣機(ji)上(shang)取下，并將(jiang)進(jin)水閥中過濾網上(shang)的雜物(wu)用刷子(zi)清洗干凈。
6.4 排水管(guan)內(nei)壁也會沾上許多污跡和水垢，要定(ding)期(qi)檢查其清(qing)潔程度，及時用毛刷(shua)清(qing)洗干凈。
6.5 嚴禁在洗衣(yi)機上堆置物品。
6.6 洗衣(yi)間(jian)、晾衣(yi)間(jian)必須(xu)保持干(gan)凈、干(gan)燥，水龍頭無漏(lou)水，地漏(lou)清(qing)潔、暢通(tong)。
四、清洗工作(zuo)服(fu)時洗衣用水有(you)什么要求？
《無菌(jun)實施細則》培(pei)訓(xun)教(jiao)材指出(chu)：工(gong)作服(fu)洗滌、滅菌(jun)時不應帶(dai)入附加的(de)顆粒物質。對于水(shui)(shui)(shui)質差(cha)、水(shui)(shui)(shui)質不穩定(ding)、含無機鹽(yan)、雜物、微生物的(de)水(shui)(shui)(shui)，不能直接(jie)用于清(qing)洗潔凈工(gong)作服(fu)，必須進行水(shui)(shui)(shui)處理。例如：
①一般(ban)生(sheng)產區、３００，０００級潔(jie)凈(jing)區的(de)工(gong)作(zuo)服，至少使(shi)用經過(guo)濾(lv)的(de)符合(he)飲用水標準(zhun)的(de)水洗(xi)滌。（《生(sheng)活飲用水衛生(sheng)標準(zhun)》GB5749——2006）
②１０，０００級、１００，０００級潔(jie)凈區的工(gong)作服(fu)末道(dao)清洗時(shi)用(yong)純(chun)化水洗滌，最后洗滌用(yong)過濾的注射用(yong)水。
③在萬級下的局部百(bai)級環境中使用的無(wu)菌工作服(fu)應進行滅(mie)菌處(chu)理。
④不(bu)同(tong)潔凈等級下使用的(de)潔凈工作服和無菌工作服不(bu)能混洗、混放，更不(bu)允(yun)許(xu)混穿。
⑤應監視和驗證工作服(fu)滅菌效果。
所以，清(qing)(qing)洗(xi)工(gong)作服的(de)水(shui)，主要(yao)(yao)是(shi)控(kong)制純化(hua)(hua)水(shui)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)，并驗證清(qing)(qing)洗(xi)效果；采用(yong)經過(guo)濾的(de)飲用(yong)水(shui)洗(xi)滌(di)工(gong)作服的(de)也要(yao)(yao)定期化(hua)(hua)驗水(shui)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)，并作驗證。特別要(yao)(yao)注意清(qing)(qing)洗(xi)衣服的(de)整理、消(xiao)毒(du)和保存。
五、無(wu)菌監(jian)測(ce)、微生物測(ce)試和陽性(xing)對照檢測(ce)室要(yao)求。
參(can)考(kao)GB50457—2008《醫(yi)藥(yao)工業潔凈廠房設計規范(fan)》規定：
1、陽(yang)性對照、無(wu)菌(jun)檢(jian)查(cha)(cha)、微(wei)生(sheng)物(wu)限度檢(jian)查(cha)(cha)等(deng)實驗室應當分開設(she)置(zhi)。（考慮到原有(you)部分企業的無(wu)菌(jun)檢(jian)查(cha)(cha)、微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)查(cha)(cha)實驗室是合用的，故(gu)在目(mu)前檢(jian)查(cha)(cha)中予以默認。對新(xin)建和(he)新(xin)改造的潔(jie)凈生(sheng)產車間，則按(an)上述標準檢(jian)查(cha)(cha)）。
2、無菌(jun)(jun)檢(jian)查室、微生(sheng)物限度檢(jian)查室應為無菌(jun)(jun)潔凈室，其空氣潔凈度等級(ji)不(bu)應低(di)于10000級(ji)，并(bing)應設(she)置相應的人(ren)員凈化和(he)物料凈化設(she)施。
3、上述實驗室的凈化空調系統應與產品生產區分開(kai)。
4、陽性(xing)對照室(shi)不(bu)應利用回風，室(shi)內空(kong)氣應經過濾后直(zhi)接排(pai)(pai)至室(shi)外。（直(zhi)接排(pai)(pai)至室(shi)外的氣體一般要設置空(kong)氣過濾處理(li)裝置，以保護(hu)環境(jing)。所以，一般建(jian)議(yi)根據陽性(xing)對照菌的情(qing)況采用適當的生物安全柜處理(li)）。
六、如(ru)何進行醫(yi)療器械產(chan)品的(de)留(liu)樣(yang)和(he)留(liu)樣(yang)管理？
留(liu)樣(yang)(yang)目(mu)的(de)(de)是為了1、當(dang)發生產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量糾(jiu)紛時，對留(liu)樣(yang)(yang)的(de)(de)產(chan)(chan)品進行檢測，以(yi)便于質(zhi)(zhi)量糾(jiu)紛的(de)(de)處理，也稱留(liu)樣(yang)(yang)備查。2、在規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)貯存(cun)條(tiao)件下和規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)期(qi)限（有(you)(you)效(xiao)期(qi)）內產(chan)(chan)品有(you)(you)效(xiao)性的(de)(de)驗證，也稱有(you)(you)效(xiao)期(qi)驗證。3、對產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量進行時效(xiao)考(kao)核(he)，為產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量改(gai)進提供(gong)科學依據。對不同產(chan)(chan)品具(ju)體(ti)的(de)(de)留(liu)樣(yang)(yang)目(mu)的(de)(de)要有(you)(you)具(ju)體(ti)分析(xi)，比如：研制跟蹤(zong)留(liu)樣(yang)(yang)：在新產(chan)(chan)品研制、工藝改(gai)進、工藝流程變化、設備更新等(deng)情況下，為了驗證其(qi)對產(chan)(chan)品性能的(de)(de)影響，可采用重點跟蹤(zong)留(liu)樣(yang)(yang)。規(gui)定(ding)(ding)留(liu)樣(yang)(yang)的(de)(de)批數、數量、時限、檢驗、處理、結果分析(xi)等(deng)。一般留(liu)樣(yang)(yang)：按規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)批號(hao)抽取一定(ding)(ding)數量產(chan)(chan)品進行留(liu)樣(yang)(yang)以(yi)便于達到留(liu)樣(yang)(yang)的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。
如果為了(le)(le)觀(guan)察(cha)滅菌(jun)效果，可(ke)按(an)滅菌(jun)批號(hao)抽取(qu)(qu)滅菌(jun)后的(de)(de)產(chan)品留(liu)樣(yang)；如果為了(le)(le)觀(guan)察(cha)金(jin)屬材料的(de)(de)性能，可(ke)按(an)材料批號(hao)以及后續加(jia)工的(de)(de)特點取(qu)(qu)樣(yang)留(liu)存；如果為了(le)(le)觀(guan)察(cha)（生(sheng)物）材料穩定性，可(ke)按(an)生(sheng)產(chan)批號(hao)抽取(qu)(qu)成品留(liu)樣(yang)。有時候在一(yi)個醫療器械產(chan)品的(de)(de)不同成長周期內，留(liu)樣(yang)的(de)(de)目的(de)(de)會不一(yi)樣(yang)，企業可(ke)以根(gen)據已經獲(huo)得的(de)(de)參數(shu)對產(chan)品留(liu)樣(yang)進行必(bi)要(yao)的(de)(de)調(diao)整。對此，企業應當保(bao)存實驗(yan)的(de)(de)參數(shu)、記錄、評價(jia)和驗(yan)證(zheng)(zheng)報(bao)告，并保(bao)證(zheng)(zheng)留(liu)樣(yang)管理制度與實際留(liu)樣(yang)的(de)(de)一(yi)致性。
產品(pin)留樣的(de)數(shu)(shu)量(liang)是要與(yu)留樣的(de)目的(de)、需要檢驗(yan)的(de)項目數(shu)(shu)量(liang)、檢驗(yan)的(de)次數(shu)(shu)和頻度、以及復驗(yan)的(de)要求(qiu)相一致(zhi)。
留(liu)樣(yang)(yang)的(de)期限應(ying)當大于留(liu)樣(yang)(yang)目的(de)所需要的(de)觀察(cha)時間。留(liu)樣(yang)(yang)的(de)條件應(ying)當與產品(pin)的(de)儲存(cun)條件相一致。
七、能否進行部(bu)分出(chu)廠檢(jian)驗項目的(de)委托(tuo)檢(jian)驗？
醫療器械出(chu)(chu)廠(chang)檢(jian)(jian)(jian)測項(xiang)目是產品(pin)注冊標準中(zhong)規(gui)定的強制性措施，必須(xu)(xu)依法(fa)(fa)執行產品(pin)出(chu)(chu)廠(chang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目。所以原則上(shang)企業都必須(xu)(xu)具(ju)備實施出(chu)(chu)廠(chang)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)項(xiang)目的能力。只有(you)對于產品(pin)生產數量(liang)非常(chang)少(shao)，需(xu)要(yao)特殊的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設備且價(jia)格非常(chang)高的情況下，才可以實施部分項(xiang)目的委托(tuo)(tuo)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)。但是，委托(tuo)(tuo)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)必須(xu)(xu)簽訂委托(tuo)(tuo)協議，規(gui)定檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)內容、方法(fa)(fa)、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)規(gui)程，并要(yao)保持完(wan)整的檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)記錄，要(yao)記錄檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)設備的有(you)效性。還要(yao)確保在檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)過程中(zhong)對產品(pin)的防護。
無(wu)(wu)菌(jun)醫療器械產品(pin)(pin)的無(wu)(wu)菌(jun)檢(jian)(jian)查、微生物限度檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)、陽性(xing)對(dui)照(zhao)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)不得委托。涉及(ji)到產品(pin)(pin)安全性(xing)的檢(jian)(jian)測項目一般不得委托。
八、關于部分(fen)無菌醫療器(qi)械(xie)的重要零(ling)、組件必(bi)須在(zai)同(tong)一(yi)廠區或同(tong)一(yi)建筑(zhu)體內加(jia)工(gong)的問題。
在《無菌(jun)醫(yi)療器(qi)械生產實施細則(ze)》的（通知）規定：
“在(zai)本通知(zhi)發布前(qian)根據相關文件(jian)(jian)(jian)規定應執行《一(yi)次(ci)性(xing)使用無菌醫療器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)（注、輸器(qi)具(ju)）生(sheng)(sheng)產(chan)實(shi)施細則(ze)（2001年修(xiu)訂(ding)）》的(de)一(yi)次(ci)性(xing)使用無菌醫療器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)（注、輸器(qi)具(ju)）在(zai)《規范》實(shi)施后繼續(xu)執行如下要求：企業(ye)生(sheng)(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)(pin)的(de)全部(bu)注、擠、吹塑(su)件(jian)(jian)(jian)均應在(zai)本廠區(qu)(qu)內生(sheng)(sheng)產(chan)；重(zhong)要零、組件(jian)(jian)(jian)應在(zai)本廠區(qu)(qu)10萬級(ji)潔凈(jing)(jing)區(qu)(qu)內生(sheng)(sheng)產(chan)（自(zi)制或外購的(de)產(chan)品(pin)(pin)單包裝袋在(zai)30萬級(ji)潔凈(jing)(jing)區(qu)(qu)內生(sheng)(sheng)產(chan)），其中與藥（血）液直接接觸的(de)零、組件(jian)(jian)(jian)和(he)保護套的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)、末道清(qing)洗、裝配(pei)、初(chu)包裝等(deng)工序，必須在(zai)本廠區(qu)(qu)同一(yi)建筑體的(de)10萬級(ji)潔凈(jing)(jing)區(qu)(qu)內進行。
上述重要零(ling)、組件(jian)是指：一次性使(shi)用(yong)輸(shu)液(ye)（血）器的(de)滴(di)斗*、軟(ruan)(ruan)管*、瓶塞穿刺器、筒身*、藥(yao)液(ye)過(guo)濾器*、空氣過(guo)濾器*、配套自用(yong)靜(jing)脈針(zhen)*；一次性使(shi)用(yong)靜(jing)脈輸(shu)液(ye)針(zhen)的(de)針(zhen)座(zuo)(zuo)、軟(ruan)(ruan)管*、針(zhen)柄；一次性使(shi)用(yong)無(wu)菌注(zhu)射(she)器的(de)外套*、芯桿(gan)*、配套自用(yong)注(zhu)射(she)針(zhen)*；一次性使(shi)用(yong)無(wu)菌注(zhu)射(she)針(zhen)的(de)針(zhen)座(zuo)(zuo)。其中，帶(dai)*的(de)為與藥(yao)（血）液(ye)直接接觸的(de)零(ling)、組件(jian)。
外購配套(tao)用(yong)(yong)注(zhu)射器活塞、金屬插(cha)瓶針(zhen)、一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)注(zhu)射針(zhen)、一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)靜脈輸液針(zhen)，必須是持有醫療器械生產(chan)(chan)企業許可證和產(chan)(chan)品注(zhu)冊證企業的產(chan)(chan)品。
企(qi)業生產一次性使用注(zhu)射器、輸液(ye)器，其配套(tao)自(zi)用組(zu)裝注(zhu)射針(zhen)或(huo)靜(jing)脈輸液(ye)針(zhen)的外購(gou)針(zhen)管（已(yi)磨刃的針(zhen)尖），必須是持(chi)有一次性使用無菌注(zhu)射針(zhen)或(huo)靜(jing)脈輸液(ye)針(zhen)產品生產企(qi)業許可(ke)證和產品注(zhu)冊(ce)證企(qi)業的產品。”
對(dui)于(yu)這(zhe)個通知(zhi)中規定的(de)一次(ci)性無菌(jun)醫療器(qi)(qi)械的(de)范圍，我們(men)參考《一次(ci)性使用(yong)無菌(jun)醫療器(qi)(qi)械監督(du)管(guan)理辦法》（國(guo)(guo)家局24號令）附件目錄，以及《關于(yu)部(bu)分一次(ci)性使用(yong)醫療器(qi)(qi)械執行生(sheng)產體系考核(he)要求的(de)通知(zhi)》（國(guo)(guo)藥(yao)監械[2002]203號）規定為：
一次性(xing)使用(yong)無菌注射器(qi)；
一次(ci)性使用注射器；
一次性使(shi)用輸(shu)血器；
一次性使用滴定管式輸液器；
一次性(xing)使用(yong)無菌(jun)注射針；
一次性使用靜(jing)脈(mo)輸液(ye)針（含留(liu)置針）；
一次性使用塑料血袋；
一次性使用采(cai)血器；
一次性使(shi)用(yong)胰島(dao)素注(zhu)射(she)器
一次性使用自毀(hui)式注射(she)器(qi)
一次性使用(yong)加(jia)藥式注射器
一(yi)次性使用避光式輸液器
一次性使用袋式輸液器
一次性使(shi)用紫外線照射輸液(ye)器
一次性(xing)使用給(gei)養式輸液器
一次(ci)性使用透明式輸液(ye)器
一次(ci)性(xing)使用降(jiang)解(jie)材料輸液器
一(yi)次性使用采血器（新(xin)式(shi)）
其他一(yi)次性使用注(zhu)射器、輸(shu)液器產品
關于“其他(ta)”的(de)提法，參考(kao)為“需按《細則(ze)》執行生產體系考(kao)核的(de)其他(ta)一次性使用醫療器械：
（一）基本(ben)結構屬于或可歸(gui)于輸液器(qi)的一次性使用醫療(liao)器(qi)械。
（二(er)）基本結(jie)構屬于(yu)或可(ke)歸(gui)于(yu)注射器的一次(ci)性使用醫(yi)療(liao)器械。
（三(san)）接觸血液的一(yi)次性使用醫療器(qi)械。”
考(kao)慮到國(guo)家當時確定(ding)(ding)上(shang)述規定(ding)(ding)的(de)背景和(he)目的(de)，是為了整(zheng)頓全國(guo)一(yi)次性醫療器械生產(chan)的(de)混亂狀(zhuang)況，限制那(nei)些只(zhi)做產(chan)品組裝的(de)規模小、水(shui)平低、質量(liang)差的(de)企(qi)業(ye)。考(kao)慮到近年(nian)來本市一(yi)些規模企(qi)業(ye)在(zai)生產(chan)結構調整(zheng)中(zhong)，對上(shang)述的(de)條款(kuan)理(li)解和(he)執行有(you)一(yi)定(ding)(ding)的(de)偏差，所以，目前在(zai)執行這條規定(ding)(ding)的(de)同時，給予本市規模企(qi)業(ye)有(you)一(yi)定(ding)(ding)的(de)調整(zheng)時間(jian)。
九(jiu)、關于非無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)(xie)和(he)植入(ru)性醫療(liao)器械(xie)(xie)何時執行《醫療(liao)器械(xie)(xie)生產質量管理規范》？
國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)發布的《醫療器械生產質量(liang)管理(li)規(gui)范》規(gui)定：本規(gui)范自2011年1月1日(ri)起施行。
這(zhe)就意味(wei)著，所(suo)有的醫療(liao)器械企業都(dou)應當執行《醫療(liao)器械生產質量管理規(gui)范》。
考慮到(dao)(dao)在(zai)(zai)施(shi)行《無(wu)菌醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產實(shi)施(shi)細(xi)則》和《植入性醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產實(shi)施(shi)細(xi)則》的(de)過程(cheng)，還有(you)許多事項需(xu)要協調，還需(xu)總結經(jing)驗，適當調整(zheng)。同時，對有(you)源(yuan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)、其他醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)檢查(cha)評定(ding)標準尚未制定(ding)，所以(yi)，國家局醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)司(si)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產經(jing)營處在(zai)(zai)2010年(nian)4月6日會議上曾(ceng)建議對有(you)源(yuan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)、其他醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)按《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管理規范》全面檢查(cha)延后到(dao)(dao)2013年(nian)1月1日開(kai)始。
為了幫助(zhu)本(ben)市醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企業盡早地熟悉(xi)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范》，并(bing)主動地按照《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范》進行(xing)質量管(guan)理(li)(li)(li)，我局還是將在今年的下(xia)半年開展《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范》的培訓(xun)工作。本(ben)市全面(mian)執行(xing)《醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)(gui)(gui)范》的時(shi)間，視(shi)具體(ti)情(qing)況另行(xing)通知。
作為全國規模最大、技術實力最強的醫療器械法規專業咨詢機構，奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州·北京·上(shang)海·蘇州·深圳(zhen)·濟南·美國）始終洞悉行業發展趨勢，深刻理解客戶的挑戰與需求，為醫療器械企業提供全球上市許可等全方位解決方案。目前，我們已幫助1200余家(jia)國內(nei)外企(qi)業取得各類(lei)醫(yi)療器(qi)械注冊(ce)認證(zheng)。
一次(ci)性(xing)使用塑料血袋(dai)；
一次性使用采血(xue)器(qi)；
一次性(xing)使用胰島素注射(she)器
一次性使用自毀式注射器
一次性使用加藥式注射器
一次性使用避光(guang)式輸液器
一次性使用(yong)袋式輸液(ye)器(qi)
一次性(xing)使用紫外線照射輸液器
一次性使用給養(yang)式輸液器(qi)
一(yi)次性(xing)使(shi)用透明式輸液器
一次性使用降(jiang)解材料輸液器
一次性使(shi)用采血器（新式）
其(qi)他(ta)一次(ci)性(xing)使用注射器、輸液(ye)器產品
關于“其(qi)他(ta)”的(de)提法，參考(kao)為“需按《細則(ze)》執行生產體系考(kao)核的(de)其(qi)他(ta)一(yi)次性(xing)使用醫(yi)療器(qi)械：
（一）基本結(jie)構屬于或(huo)可歸于輸(shu)液器的一次(ci)性使用醫療器械(xie)。
（二）基本結(jie)構(gou)屬于或可歸于注射器(qi)(qi)的一次性使用醫(yi)療器(qi)(qi)械。
（三）接(jie)觸血液的一次性使用醫(yi)療器械(xie)。”
考(kao)慮(lv)到國家當時確定上述規(gui)定的(de)(de)(de)背景和目(mu)的(de)(de)(de)，是為(wei)了(le)整(zheng)頓全(quan)國一(yi)次性醫療器械生(sheng)產的(de)(de)(de)混亂狀(zhuang)況，限制(zhi)那些只做產品組裝的(de)(de)(de)規(gui)模小、水平(ping)低、質量差的(de)(de)(de)企(qi)業。考(kao)慮(lv)到近年來本市一(yi)些規(gui)模企(qi)業在生(sheng)產結構調整(zheng)中，對上述的(de)(de)(de)條(tiao)款理解和執行(xing)有(you)一(yi)定的(de)(de)(de)偏差，所以(yi)，目(mu)前在執行(xing)這條(tiao)規(gui)定的(de)(de)(de)同時，給予本市規(gui)模企(qi)業有(you)一(yi)定的(de)(de)(de)調整(zheng)時間(jian)。
九、關于非(fei)無菌醫療器械和植入性醫療器械何時(shi)執行《醫療器械生產質量管理規范》？
國(guo)家食品藥品監(jian)督管(guan)理局發布的《醫療器械生產質(zhi)量管(guan)理規(gui)范》規(gui)定(ding)：本規(gui)范自2011年1月1日(ri)起(qi)施(shi)行(xing)。
這就意味著，所有的(de)醫療器(qi)械企業都(dou)應當執行《醫療器(qi)械生產質量管理規(gui)范》。
考慮到(dao)在(zai)施(shi)行《無菌醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)實施(shi)細則》和《植入性醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)實施(shi)細則》的過程，還有許多事(shi)項需要(yao)協調，還需總(zong)結經驗，適當調整。同時，對(dui)有源(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械、其他醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械的檢(jian)查評定標(biao)準尚未制定，所以，國家(jia)局醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械司醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)經營處在(zai)2010年(nian)4月6日會(hui)議(yi)上曾(ceng)建議(yi)對(dui)有源(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械、其他醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械按《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管理規范》全面檢(jian)查延后到(dao)2013年(nian)1月1日開始。
為了幫助本市(shi)(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產企業盡早(zao)地(di)熟悉《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)》，并主動地(di)按照《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)》進(jin)行(xing)(xing)質量管(guan)(guan)理(li)(li)，我局(ju)還是將在今(jin)年的(de)下半年開展《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)》的(de)培訓工作。本市(shi)(shi)全面(mian)執行(xing)(xing)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)》的(de)時間，視具體情況另行(xing)(xing)通知。
作為全國規模最大、技術實力最強的醫療器械法規專業咨詢機構，奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州·北京·上(shang)海·蘇(su)州(zhou)·深圳·濟(ji)南·美(mei)國(guo)）始終洞悉行業發展趨勢，深刻理解客戶的挑戰與需求，為醫療器械企業提供全球上市許可等全方位解決方案。目前，我們已幫助1200余家國內(nei)外企業取得各類醫療(liao)器械注冊(ce)認證。
一次性使(shi)用塑(su)料血袋；
一次性使用采血器；
一次(ci)性使(shi)用胰島素注射器
一次(ci)性使用自毀(hui)式注射器
一次性(xing)使用(yong)加藥式注(zhu)射器(qi)
一(yi)次性使用避(bi)光(guang)式輸(shu)液器(qi)
一次(ci)性(xing)使用袋式輸液器
一次性使用(yong)紫(zi)外線照射輸(shu)液器
一次性(xing)使(shi)用給養式輸液器(qi)
一次性使用透(tou)明(ming)式輸液(ye)器(qi)
一次性使用降(jiang)解材料輸(shu)液器(qi)
一(yi)次性使用采血(xue)器（新式）
其他一次(ci)性使用注射器、輸液器產品
關(guan)于“其(qi)他(ta)”的(de)提法，參考(kao)為“需按《細則》執行生產(chan)體(ti)系考(kao)核的(de)其(qi)他(ta)一次性使用醫療(liao)器械：
（一(yi)）基(ji)本結構(gou)屬于或可(ke)歸于輸(shu)液(ye)器的(de)一(yi)次性使(shi)用醫(yi)療器械(xie)。
（二）基本結構屬于或可歸于注射器的(de)一次性使(shi)用醫療(liao)器械(xie)。
（三）接觸血液的一(yi)次性使用醫(yi)療(liao)器械(xie)。”
考慮(lv)(lv)到國(guo)家當時確定上(shang)(shang)述規(gui)定的背景和目(mu)的，是為了整(zheng)頓全國(guo)一(yi)(yi)次性醫療器械生產的混亂狀況，限制那些只做產品(pin)組(zu)裝的規(gui)模(mo)小、水平低、質(zhi)量差的企(qi)業(ye)。考慮(lv)(lv)到近年來本市一(yi)(yi)些規(gui)模(mo)企(qi)業(ye)在生產結構調整(zheng)中，對上(shang)(shang)述的條款(kuan)理(li)解和執行(xing)有一(yi)(yi)定的偏差，所以，目(mu)前在執行(xing)這條規(gui)定的同時，給予本市規(gui)模(mo)企(qi)業(ye)有一(yi)(yi)定的調整(zheng)時間。
九、關(guan)于非無菌醫(yi)(yi)療(liao)器械和植入性醫(yi)(yi)療(liao)器械何時執行《醫(yi)(yi)療(liao)器械生產質量管理(li)規范(fan)》？
國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局發布(bu)的《醫療器械(xie)生產質量管理(li)規(gui)范(fan)》規(gui)定：本規(gui)范(fan)自2011年1月1日起施行。
這就(jiu)意味著，所有(you)的醫療(liao)器械(xie)企業都應當執行《醫療(liao)器械(xie)生產質(zhi)量(liang)管理(li)規范》。
考慮(lv)到在施(shi)行《無菌醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)實施(shi)細則》和《植入性醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)實施(shi)細則》的過程(cheng)，還有許多事(shi)項(xiang)需要協調，還需總結經驗，適當調整。同時(shi)，對有源醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、其(qi)他醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的檢(jian)查評定標準(zhun)尚未(wei)制定，所以，國家局(ju)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)司醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)經營處(chu)在2010年4月6日(ri)會議上曾建議對有源醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)、其(qi)他醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)按《醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量管理規范》全面檢(jian)查延后(hou)到2013年1月1日(ri)開始。
為了幫(bang)助本(ben)市醫療器(qi)械生產(chan)企業盡早地(di)熟(shu)悉《醫療器(qi)械生產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規(gui)(gui)范(fan)》，并(bing)主動(dong)地(di)按照《醫療器(qi)械生產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規(gui)(gui)范(fan)》進(jin)行質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)，我局(ju)還是將(jiang)在(zai)今年(nian)的(de)下半年(nian)開展《醫療器(qi)械生產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規(gui)(gui)范(fan)》的(de)培訓工作。本(ben)市全(quan)面執行《醫療器(qi)械生產(chan)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規(gui)(gui)范(fan)》的(de)時間，視具體情況另行通知。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
